Zolpidem HEXAL
zolpidem
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Hexal
Sådan skal du tage Zolpidem Hexal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zolpidem Hexal anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Det må ikke anvendes til langvarig behandling. Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig, da risikoen for afhængighed stiger med varigheden af behandlingen.
Det anvendes kun, hvis søvnløsheden er svær, invaliderende eller er til stor gene for patienten.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
hvis du lider af en sygdom med muskelsvaghed (myastenia gravis)
hvis du har korte pauser i vejrtrækningen, når du sover (søvnapnøsyndrom)
hvis du har akut og/eller svært nedsat vejrtrækningsfunktion (respiratorisk insufficiens)
hvis du har svær leverskade (leverinsufficiens)
hvis du nogensinde har gået i søvne eller har udvist anden unormal adfærd i søvne efter at have taget Zolpidem Hexal eller et andet lægemiddel, der indeholder zolpidem. Det kan f.eks. være at køre bil, spise, foretage telefonopkald eller have sex uden at være helt vågen.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zolpidem Hexal.
Før behandlingen med Zolpidem Hexal:
skal årsagen til søvnforstyrrelserne og muligheden for at behandle dem uden lægemidler klarlægges
skal underliggende sygdomme behandles.
Hvis der ikke er nogen forbedring i søvnforstyrrelsen efter 7-14 dages behandling med Zolpidem Hexal, vil lægen foretage yderligere undersøgelser for at klarlægge årsagerne til søvnforstyrrelsen.
Tilvænning
Gentagen brug af søvnfremkaldende midler over nogle uger kan medføre nedsat virkning (tilvænning).
Afhængighed
Brug af Zolpidem Hexal kan medføre udvikling af misbrug og/eller fysisk og psykologisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger i takt med dosis og behandlingsvarighed, og den er højere, hvis zolpidem anvendes i mere end 4 uger. Risikoen for misbrug og afhængighed er højere hos patienter med psykiske forstyrrelser og/eller alkohol-, stof- eller lægemiddelmisbrug i sygehistorien. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en psykisk forstyrrelse, eller hvis du misbruger eller er afhængig af alkohol, stoffer eller lægemidler eller har været det.
Abstinenssymptomer
Hvis der er udviklet fysisk afhængighed, vil et pludseligt ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer, såsom hovedpine, muskelsmerter, usædvanlig angst og anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I svære tilfælde kan der ses manglende virkelighedssans, personlighedsforstyrrelser, høreforstyrrelser (forstærkning af hørelsen), følelsesløshed og prikken i arme og ben, overfølsomhed over for lys, støj og berøring, hallucinationer eller epileptiske krampeanfald. Derfor anbefales det at stoppe behandlingen ved at reducere dosen gradvist. I nogle tilfælde kan zolpidem også medføre abstinenssymptomer i perioden mellem to doser.
Når behandlingen ophører, kan der opstå midlertidige abstinenssymptomer, og de symptomer, der var årsag til behandlingen med Zolpidem Hexal, kan vende tilbage i sværere grad. Ledsagende symptomer omfatter humørforandringer, angst og rastløshed. Da risikoen for abstinens- eller ophørssymptomer er størst efter brat ophør af behandlingen, anbefales det, at behandlingen stoppes ved gradvis nedtrapning af dosis.
Når Zolpidem Hexal anvendes i den anbefalede dosis og behandlingsvarighed og under hensyntagen til advarslerne og forsigtighedsreglerne, er forekomsten af abstinens- eller ophørssymptomer ved afslutning af behandlingen minimal.
Zolpidem Hexal bør ikke anvendes som basisbehandling for visse psykiske sygdomme (psykoser). Depression
Ligesom andre søvnfremkaldende eller beroligende midler bør Zolpidem Hexal anvendes med forsigtighed
hos patienter med symptomer på depression eller angst ledsaget af depression. I visse situationer kan symptomerne på depression tiltage, hvis den underliggende sygdom ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med passende lægemidler (antidepressiva). Det kan øge risikoen for selvmord hos sådanne patienter. Tidligere uopdaget depression kan træde frem under behandling med Zolpidem Hexal. Nogle studier har vist en øget forekomst af selvmord eller selvmordsforsøg hos patienter, der tager sovepiller eller beroligende midler, herunder Zolpidem Hexal.
Det er imidlertid ikke blevet klarlagt, om det skyldes lægemiddelbehandlingen, eller om der kan være andre årsager.
Søg straks lægehjælp, hvis du får selvmordstanker (tanker om at skade eller tage livet af dig selv) eller selvmordsadfærd.
Hukommelsestab (amnesi)
Søvnfremkaldende midler kan forårsage tidsbegrænsede hukommelsestab (anterograd amnesi). Det betyder, at du (som regel nogle få timer) efter indtagelse af dette lægemiddel kan gøre ting, som du ikke kan huske senere. Dette kan også omfatte upassende adfærd. Risikoen afhænger af dosisniveauet. For at minimere denne risiko bør du sikre dig, at du kan få 8 timers uafbrudt søvn.
Psykiske og paradoksale reaktioner
Zolpidem Hexal kan, særligt hos ældre patienter, forårsage psykiske og såkaldte ”paradoksale reaktioner”, såsom indre rastløshed, øgede søvnforstyrrelser, uro, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke er der), usædvanlig adfærd og andre adfærdsforstyrrelser (se afsnit 4). Hvis det sker, bør behandlingen med Zolpidem Hexal stoppes (se afsnit 4).
Søvngængeri
Der er set søvngængeri og anden unormal søvnadfærd hos patienter, der havde taget zolpidem, og som ikke var helt vågne. Dette omfatter ”søvnkørsel”, tilberedning og indtagelse af mad, telefonopkald eller samleje, som patienterne ikke kan huske, når de vågner. Hvis du oplever noget af førnævnte, skal du straks stoppe med at tage Zolpidem Hexal og kontakte lægen, da denne unormale søvnadfærd kan være til alvorlig fare for dig selv og andre. Hvis du tager Zolpidem Hexal og samtidigt drikker alkohol eller tager andre lægemidler, der gør dig døsig, kan det øge risikoen for, at du oplever unormal søvnadfærd.
Psykomotorisk hæmning
Dagen efter, du har taget Zolpidem Hexal, kan risikoen for psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, øges, hvis:
du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
du tager en højere dosis end den anbefalede
du tager zolpidem samtidig med, at du tager andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet, eller andre lægemidler, der øger indholdet af zolpidem i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager stoffer eller lægemidler.
Tag hele dosen umiddelbart før sengetid.
Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af natten.
Brug af zolpidem er blevet forbundet med en øget risiko for faldulykker. Faldulykker kan skyldes bivirkninger, såsom koordinationsproblemer, muskelsvaghed, svimmelhed, døsighed og træthed. Risikoen for faldulykker er højere hos ældre patienter, og hvis der anvendes en højere dosis end anbefalet.
Nedsat vejrtræknings- og leverfunktion
grund af en risiko for hjerneskade bør patienter med svært nedsat leverfunktion ikke behandles med Zolpidem Hexal.
Ledningsforstyrrelser i hjertet
Patienter med en bestemt type ledningsforstyrrelse i hjertet (”langt QT-syndrom”) bør behandles med forsigtighed. Lægen vil nøje afveje fordele og risici inden behandling med Zolpidem Hexal.
De bør have en lavere dosis (se afsnit 3). Hos ældre patienter er forsigtighed nødvendig på grund af risikoen for faldulykker, især hvis de står op om natten.
Zolpidem Hexal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der er utilstrækkelige kliniske data vedrørende brug i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Følgende lægemidler kan påvirke virkningen af Zolpidem Hexal, eller Zolpidem Hexal kan påvirke deres virkning:
Hvis du tager følgende lægemidler sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag:
lægemidler til behandling af psykiske problemer (antipsykotika)
lægemidler til behandling af søvnproblemer (søvnfremkaldende lægemidler)
lægemidler, der virker beroligende eller mod angst
lægemidler til behandling af depression
lægemidler til behandling af moderate til stærke smerter (narkotiske analgetika)
lægemidler mod epilepsi
lægemidler brugt til bedøvelse
lægemidler til behandling af høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sløvende antihistaminer)
Samtidig anvendelse af Zolpidem Hexal og opioider (stærke smertestillende lægemidler, lægemidler til substitutionsbehandling og visse lægemidler mod hoste) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), dyb bevidstløshed (koma) og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig anvendelse kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Hvis din læge alligevel ordinerer Zolpidem Hexal sammen med opioider, bør lægen begrænse dosis og behandlingsvarigheden.
Fortæl din læge om alle de lægemidler du tager, som indeholder opioid, og følg nøje lægens anvisninger vedrørende dosering. Det kan være nyttigt at informere dine venner eller pårørende om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever disse symptomer.
Samtidig anvendelse af Zolpidem Hexal og smertestillende lægemidler af opiat-typen (narkotiske analgetika) kan også føre til hurtigere udvikling af afhængighed.
Hvis du bruger zolpidem sammen med lægemidler mod depression, herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertalin og venlafaxin, kan du opleve at se ting, der ikke findes (hallucinationer).
Det frarådes at tage zolpidem sammen med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
Virkningen af muskelafslappende midler kan øges ved samtidig brug af zolpidem, især hos ældre patienter og ved brug af høje doser (risiko for faldulykker!).
Lægemidler, der øger aktiviteten af visse leverenzymer (især P450-isoenzym CYP3A4), kan svække virkningen af Zolpidem Hexal (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, perikon). Samtidig brug af zolpidem og perikon frarådes.
Omvendt kan visse lægemidler mod svamp (svampemidler af azol-typen, f.eks. ketoconazol) og visse antibiotika (makrolid-antibiotika), som nedsætter virkningen af disse leverenzymer, øge virkningen af Zolpidem Hexal.
Du bør ikke indtage alkohol under behandlingen, da det ændrer og øger virkningen af zolpidem på uforudsigelig vis. Det vil også påvirke evnen til at udføre opgaver, der kræver øget koncentration. Grapefrugtjuice kan øge virkningen af Zolpidem Hexal.
Graviditet
Det frarådes at anvende Zolpidem Hexal i graviditeten. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Hvis det anvendes i graviditeten, er der risiko for, at det påvirker barnet.
Nogle studier tyder på, at der kan være en øget risiko for læbe-gane-spalte (også kaldet ”hareskår”) hos det nyfødte barn.
Brug af Zolpidem Hexal i andet og/eller tredje graviditetstrimester kan medføre nedsat fosterbevægelse og pulsvariation hos fosteret.
Brug af Zolpidem Hexal i slutningen af graviditeten eller under fødslen kan medføre muskelsvaghed, lavere kropstemperatur, problemer med fødeindtagelse og vejrtrækningsproblemer (hæmmet vejrtrækning) hos det nyfødte barn.
Regelmæssig brug af dette lægemiddel sent i graviditeten kan medføre fysisk afhængighed hos barnet, som kan have risiko for abstinenssymptomer, såsom uro eller rysten. I så tilfælde skal det nyfødte spædbarn overvåges nøje efter fødslen.
Amning
Da zolpidem udskilles i små mængder i modermælken, bør Zolpidem Hexal ikke indtages under amning.
Frugtbarhed
Der foreligger ingen data vedrørende virkningen på frugtbarhed.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zolpidem Hexal kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Zolpidem Hexal påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for adfærd såsom søvngængeri eller kørsel i overtræt tilstand ("søvn-kørsel"). Dagen efter, at du har taget Zolpidem Hexal (eller andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at:
Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
Din reaktionsevne kan være nedsat
Dit syn kan være sløret, eller du kan se dobbelt
Du kan være mindre opmærksom.
For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af Zolpidem Hexal og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 10 mg (1 filmovertrukket tablet) Zolpidem Hexal i løbet af 24 timer. Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis. Zolpidem Hexal skal tages:
som en enkeltdosis
umiddelbart før sengetid.
Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager dette lægemiddel, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.
Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.
Den anbefalede dosis Zolpidem Hexal til ældre og svækkede personer er 1/2 filmovertrukket tablet (5 mg), da disse personer kan være særligt følsomme over for Zolpidem Hexal. Denne dosis bør kun øges til 10 mg (1 filmovertrukket tablet), hvis virkningen er utilstrækkelig, og lægemidlet tåles godt.
Patienter med nedsat vejrtrækningsfunktion eller nedsat leverfunktion bør kun have en dosis på
½ filmovertrukket tablet (5 mg) af Zolpidem Hexal.
Det frarådes at anvende Zolpidem Hexal til børn og unge under 18 år, da der ikke forligger tilstrækkelige kliniske data vedrørende brug i denne aldersgruppe.
Zolpidem Hexal bør tages med væske (vand) umiddelbart inden sengetid eller i sengen. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig. Generelt bør behandlingen vare fra nogle få dage til 2 uger, og den bør ikke vare mere end 4 uger inklusive nedtrapningsperioden.
I enkeltstående tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge behandlingen ud over denne periode, men det bør ikke ske, uden at lægen revurderer din tilstand.
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zolpidem Hexal, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Tegnene på (let) overdosering kan omfatte døsighed, svimmelhed, sløret syn, sløret tale, blodtryksfald, usikker gang og bevægelse, muskelsvaghed, mental forvirring og hallucinationer. I tilfælde af svær forgiftning kan der opstå dyb søvn til bevidstløshed, uro, nedsat vejrtrækningsfunktion og kredsløbskollaps. Der er rapporteret om tilfælde af overdosering af zolpidem (alene eller i kombination med andre midler, der hæmmer centralnervesystemet, herunder alkohol) med alvorlige konsekvenser (inklusive dødelige tilfælde).
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med at tage Zolpidem Hexal som ordineret af din læge.
Hvis du ønsker at afbryde behandlingen, skal du drøfte det med lægen først. Stop ikke med at bruge lægemidlet på egen hånd uden lægelig rådgivning. Eftersom risikoen for abstinenssymptomer er højere efter brat behandlingsophør, vil lægen råde dig til at stoppe behandlingen ved at nedtrappe dosen gradvist. Se afsnit 2, ”Advarsler og forsigtighedsregler”, ”Abstinenssymptomer”.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du får en allergisk reaktion (angoiødem). Tegnene herpå omfatter: kløende, hævet udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller svælg, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær.
Der er tegn på, at forekomsten af bivirkninger er dosisafhængig. Det gælder især bivirkninger relateret til centralnervesystemet. For at reducere disse bivirkninger bør zolpidem tages lige inden sengetid eller i sengen, som anbefalet. Bivirkninger er mere almindelige hos ældre patienter.
Døsighed
Forværret søvnløshed
Mareridt
Træthed
Hovedpine
Svimmelhed
Kognitive forstyrrelser, såsom midlertidigt hukommelsestab (anterograd amnesi, som kan være forbundet med upassende adfærd)
Hallucinationer
Øget aktivitet
Depression
Diarré
Kvalme eller opkastning
Mavesmerter
Infektion i de øvre luftveje
Infektion i de nedre luftveje
Rygsmerter.
Appetitforstyrrelser
Forvirring
Irritabilitet
Rastløshed
Aggressivitet
Søvngængeri eller anden adfærd, som ikke er normal, når man sover, såsom at køre bil, spise, foretage telefonopkald eller have sex uden at være helt vågen (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
Ekstrem lykkefølelse
Føleforstyrrelser såsom snurrende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi)
Rysten
Opmærksomhedsforstyrrelser
Taleforstyrrelse
Dobbeltsyn
Sløret syn
Øgede leverenzymer
Udslæt
Kløe (pruritus)
Øget svedproduktion (hyperhidrose)
Ledsmerter
Muskelsmerter
Muskelkramper
Nakkesmerter
Muskelsvaghed.
Ændret sexlyst
Nedsat syn
Leverskade (hepatocellulær, kolestatisk eller blandet) (se også afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Hexal” og afsnit 3)
Nældefeber (urticaria)
Usikker gang
Risiko for faldulykker (særligt hos ældre patienter, eller hvis Zolpidem Hexal ikke bliver taget som anvist)
Nedsat bevidsthedsniveau.
Forestillinger i strid med virkeligheden (vrangforestillinger)
Afhængighed (abstinens- eller ophørssymptomer kan forekomme efter behandlingsophør)
Svækket vejrtrækning (respirationsdepression).
Raserianfald
Unormal adfærd
Tilvænning (nedsat virkning af lægemidlet)
Vedvarende hævelse af hud og slimhinder (angioødem)
Misbrug.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Zolpidemtartrat.
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: succinsyre, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloid siliciumdioxid, vandfri.
Tabletovertræk: lactosemonohydrat, macrogol 4000, hypromellose og titaniumdioxid (E171).
Hvide, blanke, filmovertrukne, aflange og hvælvede tabletter med delekærv på den ene side.
De filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger af polyvinylchlorid/aluminium, der udleveres i en æske.
Pakningerne indeholder 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98 eller 100 stk. filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland