Trulicity
dulaglutide
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity
Sådan skal du bruge Trulicity
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Trulicity indeholder et aktivt stof, der hedder dulaglutid. Det anvendes til at sænke blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge) og kan hjælpe med at forhindre hjertesygdomme.
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke danner nok insulin, og det insulin, som
kroppen danner, virker ikke så godt, som det burde. I så tilfælde sker der en ophobning af glukose i blodet.
Trulicity anvendes:
Alene hvis dit blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Eller sammen med andre lægemidler mod diabetes, hvis du ikke kan opnå kontrol over dit blodsukker med disse lægemidler alene. Disse andre lægemidler kan være medicin, du tager gennem munden, og/eller insulin, som du får via injektion (indsprøjtning).
Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de kost- og motionsråd, som lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet har givet dig.
hvis du er allergisk over for dulaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trulicity (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Trulicity, hvis:
du er i dialyse, da dette lægemiddel så ikke kan anbefales.
du har type 1-diabetes (den type hvor kroppen ikke danner noget insulin), da dette lægemiddel i så fald kan være uegnet til dig.
du har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, som opstår, hvis kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin). Tegnene herpå omfatter hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, sødt åndedræt, sød eller metallisk smag i munden eller ændret urin- eller svedlugt.
du har alvorlige problemer med fordøjelsen eller med føde, der bliver i maven længere end normalt (herunder lammelse af mavesækken (gastroparese)).
du har eller har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), hvilket kan forårsage alvorlige smerter i mave og ryg, som ikke går væk.
du tager sulfonylurinstof eller insulin mod diabetes, da lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan forekomme. Det kan være nødvendigt for din læge at nedsætte dosis af disse andre lægemidler for at sænke risikoen.
Trulicity er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.
Når du begynder din behandling med Trulicity, kan du i nogle tilfælde, f.eks. ved opkastning, kvalme og/eller diarré, få væskemangel/dehydring, som kan føre til nedsat nyrefunktion. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med væske. Tal med din læge hvis du har spørgsmål eller er i tvivl.
Det frarådes at bruge Trulicity til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Trulicity kan forsinke tømning af maven, hvilket kan påvirke andre lægemidler. Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Det vides ikke, om dulaglutid kan skade fosteret. Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende prævention under behandlingen med dulaglutid. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Trulicity ikke bør anvendes under graviditeten. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan kontrollere dine blodsukkerniveauer, mens du er gravid.
Tal med lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller gerne vil amme. Brug ikke Trulicity, hvis du ammer. Det vides ikke, om dulaglutid går over i modermælken,
Trulicity har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men hvis du bruger Trulicity i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne. Undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på lavt blodsukker. Se afsnit 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler‘ for at få oplysninger om øget risiko for lavt blodsukker. Se afsnit 4 for at få oplysninger om advarselssignalerne for lavt blodsukker. Tal med dine læge for yderligere information.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge kan anbefale en dosis på 0,75 mg en gang om ugen til behandling af din diabetes, enten på grund af dine individuelle behov, eller når Trulicity bruges alene.
Når det bruges sammen med anden diabetesmedicin, kan din læge anbefale en dosis på 1,5 mg en gang om ugen.
Hvis dit blodsukker ikke kontrolleres godt nok, kan din læge øge din dosis til 3 mg en gang om ugen. Hvis der er behov for yderligere blodsukkerkontrol, kan dosis igen øges til 4,5 mg en gang om ugen.
Hver pen indeholder én ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg eller 4,5 mg). Hver pen leverer kun én dosis.
Du kan tage din pen på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uafhængigt af måltider. Du skal så vidt muligt bruge det på samme ugedag hver uge. Det kan være lettere at huske, hvis du sætter kryds ud for den relevante ugedag på pakningen første gang, du indsprøjter din pen, eller i en kalender.
Trulicity sprøjtes ind under huden (subkutan injektion) i maveregionen (abdomen) eller i låret. Hvis det er en anden, der giver dig injektionen, kan vedkommende eventuelt give dig injektionen i overarmen.
Hvis du vil, kan du bruge samme kropsdel hver uge. Men husk, at du altid skal vælge et nyt injektionssted på den pågældende kropsdel.
Hvis du tager Trulicity sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det vigtigt, at du kontrollerer dit blodsukker som anvist af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Læs "Brugsvejledningen" til pennen omhyggeligt, inden du bruger Trulicity.
Kontakt omgående lægen, hvis du har brugt mere Trulicity, end du skulle. For meget af dette lægemiddel kan give for lavt blodsukker (hypoglykæmi) og kvalme og opkastning.
Hvis du glemmer at tage en dosis, og der er mindst 3 dage til den næste dosis, skal du indsprøjte den glemte dosis så hurtigt som muligt. Indsprøjt den næste dosis på den sædvanlige dag.
Hvis der er under 3 dage til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og indsprøjte den næste dosis på den sædvanlige dag.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Om nødvendigt kan du også ændre den ugedag, hvor du indsprøjter Trulicity, så længe at det er mindst 3 dage siden, at du tog den sidste dosis Trulicity.
Du må ikke stoppe med at bruge Trulicity uden at tale med lægen. Hvis du stopper med at bruge Trulicity, kan dit blodsukker stige.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer
- Svære allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner, angioødem).
Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i
nakken, ansigtet, munden eller halsen, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis), som kan resultere i alvorlige smerter i maven og ryggen der ikke forsvinder.
Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres udfra tilgængelig data
Tarmobstruktion – en svær form for forstoppelse med yderligere symptomer som f.eks. mavesmerter, oppustethed eller opkastning.
Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer.
Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Kvalme – dette er normalt kun kortvarigt
Opkastning – dette er normalt kun kortvarigt
Diarré – dette er normalt kun kortvarigt
Mavesmerter
Disse bivirkninger er som regel ikke alvorlige. De er mest almindelige i starten af behandlingen med dulaglutid men aftager over tid hos de fleste.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning, når dulaglutid bruges sammen med lægemidler, der indeholder metformin, et sulfonylurinstof og/eller insulin. Hvis du tager et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen eventuelt nedsættes, mens du bruger dulaglutid.
Symptomer på lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, sult, forvirring, irritabilitet, hurtig hjerteslag og svedtendens. Din læge vil fortælle dig, hvordan lavt blodsukker behandles.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en almindelig bivirkning når dulaglutid bruges alene eller sammen med både metformin og pioglitazon, eller med en natrium-glucose co-transportør 2 hæmmer (SGLT2i) med eller uden metformin. For en liste over mulige symptomer, se ovenfor under meget almindelige bivirkninger.
Mindre sultfornemmelse (nedsat appetit)
Fordøjelsesbesvær
Forstoppelse
Tarmluft (flatulens)
Oppustet mave
Reflux eller halsbrænd (også kaldet gastroøsofageal reflukssygdom – GERD) - en tilstand, hvor mavesyre løber op fra maven igennem spiserøret og videre til munden.
Bøvsen
Træthed
Hurtigere puls
Sænkning af de elektriske overledninger i hjertet
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. udslæt eller rødme)
Allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) (f.eks. hævelser eller hævet, kløende hududslæt (nældefeber))
Dehydrering, ofte i forbindelse med kvalme, opkastning og/eller diarré
Galdesten
Betændelse i galdeblæren
Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
- Forsinket tømning af mavesækken
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Trulicity kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30°C, i højst 14 dage.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: dulaglutid.
Trulicity 0,75 mg: Hver fyldt pen indeholder 0,75 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning.
Trulicity 1,5 mg: Hver fyldt pen indeholder 1,5 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning
Trulicity 3 mg: Hver fyldt pen indeholder 3 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning.
Trulicity 4,5 mg: Hver fyldt pen indeholder 4,5 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (se afsnit 2 under ‘Trulicity indeholder natrium’ for mere information), citronsyre, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Trulicity er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Den fyldte pen kan kun bruges én gang.
Pakningsstørrelser: 2, 4 eller multipakning med 12 (3 pakninger med 4) fyldte penne til engangsbrug. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italien
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------