Zyclara
imiquimod
imiquimod
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara
Sådan skal du bruge Zyclara
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem).
Dette lægemiddel er ordineret til behandling af aktinisk keratose hos voksne.
Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe aktinisk keratose.
Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid. Disse områder kan være den samme farve som din hud eller grålige, rosa, røde eller brune. De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden, hvis din læge har besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Zyclara:
hvis du tidligere har brugt dette lægemiddel eller andre lignende lægemidler i en anden koncentration.
hvis du lider af autoimmune sygdomme
hvis du er blevet organtransplanteret
hvis du har et unormalt blodtal.
Generelle instruktioner under behandlingen
Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet
Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor. Hvis dette sker, ved et uheld, skal cremen straks
fjernes med vand.
Anvend kun cremen udvendigt (på ansigtshuden eller på hovedbunden).
Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.
Du må ikke dække det behandlede område med plaster eller andre bandager, efter at du har anvendt medicinen.
Hvis du oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, vask cremen af med mild sæbe og vand. Så snart generne er ophørt, kan du begynde at bruge cremen igen, som anbefalet. Cremen skal ikke påsmøres mere end én gang dagligt.
Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå udsættelse for sollys, så meget som muligt, under behandlingen med denne medicin. Hvis du går udenfor i løbet af dagen, skal du anvende solcreme og bære beskyttende tøj og en hat med bred skygge.
Lokale hudreaktioner
Mens du bruger Zyclara, kan du opleve lokale hudreaktioner på grund af den måde, det virker på din hud. Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten.
Mens du bruger Zyclara og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud. Der er også en mulighed for, at eksisterende betændelse midlertidigt kan forværres.
Denne medicin kan også forårsage influenzalignende symptomer (inklusive træthed, kvalme, feber,
muskel- og ledsmerter og kuldegysninger) før eller under forekomsten af lokale hudreaktioner. Hvis der optræder influenza-lignende symptomer eller stærke lokale hudreaktioner, kan en pause på flere dage tages. Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget. Men ingen af de 2-ugers behandlingsperioder bør forlænges på grund af glemte doser eller pauser.
De lokale hudreaktioner har en tendens til at være svagere i anden behandlingsperiode sammenlignet
med den første behandlingsperiode med Zyclara.
Reaktionen på behandlingen kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes før opheling af de lokale hudreaktioner. Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Denne medicin kan afsløre og behandle aktiniske keratoser, der ikke tidligere har været set eller mærket, og disse kan senere gå væk. Du bør fortsætte påføringen i hele behandlingsforløbet, selv om alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Denne medicin bør ikke gives til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt hos patienter under 18 år ikke er blevet undersøgt. Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af imiquimod til børn og unge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis du tager immunosuppresive lægemidler, som hæmmer immunsystemet, skal du fortælle det til din læge inden du starter behandlingen.
Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Din læge vil fortælle om fordele og risici ved at bruge Zyclara under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet.
Det vides ikke om imiquimod udskilles i brystmælk. Du bør ikke bruge Zyclara, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil fortælle, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Zyclara.
Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.
Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E 216) kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinkede). Cetylalkohol og stearylalkohol kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).
Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hver brev. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som lægen har fortalt dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Brug ikke denne medicin før din læge har vist dig den rigtige måde at anvende den på.
Denne medicin skal kun bruges mod aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden. Dosering
Påfør medicinen på det angrebne område én gang dagligt lige før sengetid.
Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg).
Denne medicin må ikke påføres på større områder end enten hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Påføringsmetode
Før du går i seng, skal du vaske dine hænder og det område, som skal behandles, med mild sæbe og vand. Tør hænderne grundigt og lad området tørre.
Åben et nyt brev af Zyclara lige før brug og klem noget creme ud på din fingerspids. Der må ikke anvendes mere end 2 breve pr. behandling.
Smør et tyndt lag Zyclara på det angrebne område. Gnid forsigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere. Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.
Smid det åbnede brev ud efter anvendelse af cremen. Vask hænderne godt med sæbe og vand.
Lad Zyclara sidde på huden i ca. 8 timer. Tag ikke brusebad eller karbad i løbet af denne tid. Dæk ikke det behandlede område med plaster eller anden forbinding.
Vask efter ca. 8 timer det område, hvor Zyclara blev påført, med mild sæbe og vand.
Behandlingsvarighed
Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger.
Hvis du har påført for meget creme, skal den overskydende creme vaskes væk med en mild sæbe og vand. Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med den anbefalede behandling. Cremen skal ikke påføres mere end én gang dagligt.
Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Zyclara, skal du straks kontakte din læge.
Hvis du har glemt at bruge Zyclara, skal du vente til næste aften med at påføre cremen og derefter fortsætte med din behandlingsplan. Hver behandlingsplan skal ikke vare mere end 2 uger, heller ikke hvis du har glemt at bruge den nogle gange.
Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Zyclara.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller på apoteket.
Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks din læge hvis nogle af disse alvorlige bivirkninger opstår, når du bruger denne medicin: Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt) med hudlæsioner eller pletter på din hud, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med symptomer som
kløe, feber, følelse af ubehag, ømme led, synsproblemer, brændende, ømme eller kløende øjne og
mundsår. Hvis du oplever dette, skal du stoppe med at bruge denne medicin og øjeblikkeligt informere din læge.
Hos enkelte personer har man konstateret en sænkning af blodtallet ( hyppighed ikke kendt). Dette kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller er mere træt. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Nogle patienter, som lider af autoimmune sygdomme, kan opleve forværring af deres tilstand. Hvis du
oplever nogen ændring under behandlingen med Zyclara, skal du fortælle det til lægen.
Hvis der er pus eller andre tegn på hudinfektion (hyppighed ikke kendt), skal du tale med din læge om det.
Mange af bivirkningerne ved denne medicin skyldes dets lokale indvirkning på din hud. Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten. Hvis din hud reagerer slemt eller det bliver for ubehageligt, når du bruger medicinen, skal du stoppe med at påføre cremen og vaske området med mild sæbe og vand. Kontakt derefter din læge eller apoteket. Han/hun vil måske råde dig til at stoppe med at påføre Zyclara i nogle dage (svarende til at have en kort pause fra behandlingen).
Følgende bivirkninger er rapporteret med imiquimod:
Rødme af huden, skorpedannelse, skæl, sekretion, tør hud, hævelser i huden, sår på huden, og nedsat hudpigmentering på påføringsstedet.
Yderligere reaktioner på påføringsstedet f.eks. hudbetændelse, kløe, smerter, brænden, irritation og udslæt
Hævede kirtler
Hovedpine
Svimmelhed
Tab af appetit
Kvalme
Diarré
Opkast
Influenzalignende symptomer
Feber
Smerte
Muskel- og ledsmerter
Brystsmerter
Søvnløshed
Træthed
Virusinfektion (Herpes simplex)
Stigning i blodsukker
Ændringer på påføringsstedet f.eks. blødning, små hævede områder i huden, betændelse, prikken og stikken, øget følsomhed overfor berøring, ardannelse, følelse af at være varm, nedbrydning af hud, blister eller pustler
Svaghed
Skælven
Tab af energi (letargi -søvnlignende sløvhedstilstand)
Følelse af ubehag
Hævelse af ansigtet
Rygsmerter
Smerter i lemmerne
Stoppet næse
Halssmerte
Irritation i øjnene
Hævelse af øjenlåg
Depression
Irritabilitet
Mundtørhed
Mavesmerter
Opblussen af autoimmune tilstande (en autoimmun sygdom er en sygdom, som er resultatet af en unormal reaktion fra immunsystemet)
Hudreaktioner fjernt fra påføringsstedet
Ændringer i hudfarve
Nogle patienter har erfaret ændringer i hudfarve i området hvor Zyclara er påført. Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente.
Hårtab
Et lille antal patienter har erfaret hårtab på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
Stigning i leverenzymer
Der har været rapporteret en øgning i leverenzymer
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Må ikke opbevares over 25°C.
Brevene må ikke bruges igen, når de har været åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Aktivt stof: Imiquimod. Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
Øvrige indholdsstoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 “Zyclara
indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol stearylalkohol, og benzylalkohol”).
Hvert brev Zyclara 3,75 % creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme med et ensartet udseende.
Hver æske indeholder 14, 28 eller 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminium. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Tyskland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
B-1560 Hoeilaart
Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София
Тел: +359 2 44 55 400
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100
Tel: +420 222 004 400
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74
2750 Ballerup
Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel: +49 (0) 6172 888 01
Viatris AS Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390 0
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 256
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
75008 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 059 90
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
821 02 Bratislava
Tel: +421 2 32 199 100
110 Reykjavík
Sími: +354 540 8000
Viatris Oy
Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Tel: +39 039 73901
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288
Du kan finde yderligere oplysninger om Zyclara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .