Fluad Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Fluad Tetra
Sådan gives Fluad Tetra
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fluad Tetra er en vaccine mod influenza.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Fluad Tetra anvendes til at forebygge influenza hos ældre voksne på 65 år og derover.
Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefalinger for sæsonen 2021/2022.
Hvis du er allergisk over for:
de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
æg eller kyllingeproteiner (såsom ovalbumin), kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og hydrocortison, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Hvis du har haft en svær allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) på en tidligere influenzavaccination.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Fluad Tetra.
FØR du får vaccinen
Din læge eller sygeplejerske vil sørge for, at den rette behandling og overvågning er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig
puls og udslæt). En sådan reaktion opstår sjældent, men den kan forekomme med Fluad Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.
Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber. Lægen
kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Fluad Tetra”).
Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Der kan forekomme besvimmelse efter eller endda før en kanyleinjektion. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.
Som det gælder for alle vacciner, giver Fluad Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Fluad Tetra bør ikke anvendes til børn.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig.
Denne vaccine er til anvendelse til ældre voksne på 65 år og derover. Den er ikke beregnet til anvendelse til kvinder, som er eller kan blive gravid eller ammer.
Fluad Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”kaliumfri”.
Fluad Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).
Én dosis på 0,5 ml.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier hos voksne på 65 år og derover.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Smerter på injektionsstedet
Træthed
Hovedpine
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Ledsmerter (artralgi)
Muskelsmerter (myalgi)
Rødme på injektionsstedet (erytem)
Hårdhed af huden på injektionsstedet (induration)
Diarré
Kulderystelser
Kvalme
Appetitløshed
Blodudtrædning/blåt mærke på injektionsstedet (ekkymose)
Influenzalignende symptomer
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Opkastning
Feber (≥ 38 °C)
De fleste bivirkninger var lette eller moderate og fortog sig inden for 3 dage efter fremkomst.
Foruden ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger lejlighedsvis forekommet under almindelig anvendelse af en anden vaccine tilsvarende Fluad Tetra.
reduktion af antallet af en bestemt type partikler i blodet kaldet blodplader. Et lavt antal af
disse kan resultere i kraftig blodudtrædning/blå mærker eller blødning (trombocytopeni), hævede kirtler i hals, armhule eller lyske (lymfadenopati).
hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der strækker sig over mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionsstedet).
kraftig hævelse af den injicerede arm/det injicerede ben, der varer mere end én uge.
allergiske reaktioner:
pludseligt fald i blodtrykket som følge af svære allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde
kan føre til manglende evne for blodkredsløbet til at opretholde en tilstrækkelig blodtilførsel til de forskellige organer, (shock).
hævelse, der er mest synlig i hoved og hals, herunder ansigt, læber, tunge, svælg, eller en hvilken som helst anden del af kroppen (angioødem).
muskelsvaghed.
smerter i nervebanen (neuralgi), usædvanlig følelse ved berøring, smerter, varme og kulde (paræstesi), krampeanfald, neurologiske forstyrrelser, som kan resultere i nakkestivhed,
forvirring, følelsesløshed, smerter og svaghed i lemmerne, mistet balanceevne, mistede reflekser, lammelse af dele af eller hele kroppen (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barrés syndrom).
hudreaktioner, der kan sprede sig over hele kroppen, herunder kløe på huden (pruritus, urticaria), udslæt.
svært hududslæt (erythema multiforme).
hævede blodkar, som kan medføre hududslæt (vasculitis) og midlertidige nyreproblemer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Kasseres, hvis vaccinen har været nedfrosset. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Pr. 0,5 ml-dosis | |
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/2570/2019 IVR‐215) | 15 mikrogram HA** |
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - lignende stamme (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR‐224) | 15 mikrogram HA** |
B/Washington/02/2019 - lignende stamme (B/Victoria/705/2018 BVR‐11) | 15 mikrogram HA** |
B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) | 15 mikrogram HA** |
*opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingeflokke og adjuveret med MF59C.1
**hæmagglutinin
Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO’s) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for sæsonen 2021/2022.
MF59C.1 er indbefattet i denne vaccine som et adjuvans. Adjuvanser er stoffer, der inkluderes i visse vacciner for at accelerere, forbedre og/eller forlænge de beskyttende virkninger af vaccinen. MF59C.1 er et adjuvans, der pr. 0,5 ml-dosis indeholder: squalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) og citronsyre
(0,04 mg).
Øvrige indholdsstoffer
Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæsker.
Fluad Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt (brugsklar) injektionssprøjte. Fluad Tetra er en mælkehvid suspension. En enkelt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension. Fluad Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Seqirus Holland B.V. Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam Holland
Seqirus Holland B.V. Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Omrystes forsigtigt før brug. Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en mælkehvid suspension.
Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed.
Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte, der leveres uden en kanyle, fjernes hætten fra sprøjten, hvorefter en passende kanyle til administration fastgøres. Ved sprøjter med luer-lock fjernes hætten ved at skrue den af i retningen mod uret. Når hætten er fjernet, fastgøres en kanyle til sprøjten ved at skrue den på i retningen med uret, indtil den låser. Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.