Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
ribavirin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Ribavirin Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Mylan
Sådan skal du tage Ribavirin Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ribavirin Mylan indeholder det aktive stof ribavirin. Ribavirin Mylan stopper formeringen af mange typer vira, inklusive hepatitis C-virus. Ribavirin Mylan må ikke bruges uden interferon alfa-2b. Ribavirin Mylan må altså ikke bruges alene.
Tidligere ubehandlede patienter:
Ribavirin Mylan bruges i kombination med interferon alfa-2b til behandling af patienter på 3 år og
derover, der har kronisk hepatitis C-infektion (HCV). Til børn og unge, der vejer mindre end 47 kg, findes der en opløsning.
Tidligere behandlede voksne patienter:
Ribavirin Mylan bruges i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på behandling med et alfa-interferon alene, men som
har oplevet tilbagefald.
Der foreligger ikke oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af Ribavirin Mylan sammen med pegylerede eller andre former af interferon (dvs.: ikke alfa-2b).
Hvis noget af følgende sker for dig eller det barn, du har ansvar for, skal du ikke tage Ribavirin Mylan,
og fortæl din læge hvis du:
er overfølsom (allergisk) over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ribavirin Mylan (angivet i afsnit 6).
er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”).
har haft problemer med dit hjerte inden for de sidste 6 måneder.
har en alvorlig sygdomstilstand, der gør dig meget svag.
har en alvorlig nyresygdom og/eller er i hæmodialyse.
har en alvorlig leverlidelse ud over kronisk hepatitis C.
har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), thalassemia, seglcelleanæmi.
har autoimmun hepatitis eller et andet problem med din immunsystem.
tager medicin, som undertrykker dit immunsystem (som beskytter dig mod infektioner og visse sygdomme).
Bemærk: Læs ”Tag ikke” i indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ribavirin Mylan.
Søg læge omgående, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Børn og unge, der vejer mindre end 47 kg:
Brugen af Ribavirin Mylan hårde kapsler anbefales ikke. En oral opløsning af ribavirin er tilgængelig for børn fra 3 år og ældre og unge, der vejer mindre end 47 kg.
Du bør fortælle din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
er en voksen, som har eller har haft en alvorlig nervøs eller psyskisk lidelse, forvirring, bevidstløshed eller har haft selvmordstanker eller har forsøgt selvmord, eller tidligere har haft et misbrug (eksempelvis af alkohol eller stoffer).
har haft en depression eller får symptomer, som er forbundet med depression (såsom følelse af tristhed, modløshed eller andet), under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4. ”Bivirkninger”).
er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”).
er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
tidligere har haft en alvorlig hjertelidelse eller har en hjertesygdom.
er ældre end 65 år, eller hvis du har problemer med din nyrer.
har eller har haft nogen form for alvorlig sygdom.
har sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Under behandlingen med Ribavirin Mylan i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der blevet rapporteret tand- og tandkødslidelser, som kan føre til tab af tænder. Herudover er der blevet rapporteret om mundtørhed, der kan have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med Ribavirin Mylan i kombination med et alfa interferon. Du bør børste dine tænder omhyggeligt to gange daglig og få foretaget regelmæssige tandeftersyn. Nogle patienter kan desuden kaste op. Hvis du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter.
Under behandlingen med Ribavirin Mylan i kombinationsbehandling med et alfa interferon kan patienter opleve øjenproblemer eller i sjældne tilfælde tab af synet. Hvis du får ribavirin i kombination med et alfa interferon, skal du have foretaget en grundig øjenundersøgelse. Enhver patient, som klager over forringet syn eller tab af syn, skal omgående have foretaget en komplet øjenundersøgelse. Patienter med forudeksisterende øjensygdomme (f.eks. nethindeforandringer pga. sukkersyge eller forhøjet blodtryk) skal under kombineret behandling med ribavirin og et alfa interferon have foretaget øjenundersøgelser med jævne mellemrum. Kombinationsbehandling med ribavirin og et alfa interferon skal stoppes hos patienter, som udvikler nye eller oplever forværring af øjensygdomme.
Brugen af Ribavirin Mylan frarådes til patienter under 3 år. Der findes en ribavirin opløsning til børn på 3 år og derover samt unge, der vejer under 47 kg.
Bemærk: Læs afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” i indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for tager anden medicin eller har gjort det for nylig og/eller:
får azathioprin i kombination med ribavirin og pegyleret alfa-interferon og dermed har en øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
er inficeret både med humant immunodefekt virus (hiv-positiv) og hepatitis C virus (HCV) og bliver behandlet med et anti-hiv-lægemiddel(er) - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller højaktiv anti-retroviralbehandling (HAART)]:
– Ribavirin Mylan i kombination med alfa interferon og et/flere anti-hiv lægemiddel(ler)
kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodbnormiteter (reduktion i antallet af røde blodlegemer (der transporterer ilt), visse hvide blodlegemer (der bekæmper infektioner) og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
- Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om Ribavirin Mylan vil ændre måden, disse lægemidler virker på. Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at hiv-infektionen ikke forværres. Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Ribavirin Mylan-behandling skal ændres. Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombination med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller). Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.
På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der tager HAART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen. Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe.
Bemærk: Læs afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Mylan” i indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandlingen med Ribavirin Mylan.
Ribavirin Mylan skal tages sammen med mad. Se afsnit 3.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du ikke tage Ribavirin Mylan. Ribavirin Mylan kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (embryotoksicitet).
Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen, og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet. Dette skal du tale med din læge om.
Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom. Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet. Du eller din kvindlige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager ribavirin og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet. Dette kan diskuteres med dinlæge (se afsnittet ”Tag ikke Ribavirin Mylan”).
Amning
Hvis du er kvinde og ammer, må du ikke tage Ribavirin Mylan. Afbryd amning før du begynder at
tage Ribavirin Mylan.
Ribavirin Mylan påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men interferon alfa-2b
kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Derfor, kør ikke bil og arbejd ikke med værktøj eller maskiner, hvisdu bliver døsig, søvnig eller desorienteret af denne behandling.
Hver Ribavirin Mylan kapsel indeholder en lille mængde lactose.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
Generel information omkring brugen af Ribavirin Mylan:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis barnet, du har ansvar for, er under 3 år, må det ikke få Ribavirin Mylan.
Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge har bestemt den korrekte dosis af Ribavirin Mylan på basis af din eller barnets vægt.
Tag ikke mere Ribavirin Mylan end lægen har ordineret. Tag medicinen i den periode, som lægen har ordineret.
Blodundersøgelser vil blive foretaget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om denne behandling virker.
Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af
hårde kapsler, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af Ribavirin Mylan, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
Den anbefalede dosis, alt efter hvor meget patienten vejer, er vist i tabellen nedenfor:
Kig på den linje, der viser, hvor meget voksne eller et barn/unge vejer.
Bemærk: Må ikke gives til børn under 3 år.
Læs på tværs af linjen for at se, hvor mange hårde kapsler du skal tage.
Bemærk: Hvis din læges instruktioner er forskellige fra antallet i nedenstående tabel, skal du
følge lægens anvisninger.
Hvis du har spørgsmål om dosis, så spørg din læge.
Ribavirin Mylan hårde kapsler til oral brug - dosis baseret på krops vægt | ||
Hvis den voksne vejer | Normal daglig Ribavirin | Antal 200 mg kapsler |
(kg) | Mylan dosis | |
< 65 | 800 mg | 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen |
65 – 80 | 1.000 mg | 2 kapsler om morgenen og 3 kapsler om aftenen |
81 - 105 | 1.200 mg | 3 kapsler om morgenen og 3 kapsler om aftenen |
> 105 | 1.400 mg | 3 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen |
Hvis barnet/ den unge vejer (kg) | Normal daglig Ribavirin Mylan dosis | Antal 200 mg kapsler |
47 – 49 | 600 mg | 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om aftenen |
50 – 65 | 800 mg | 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen |
> 65 | se voksen dosis og tilsvarende antal af hårde kapsler | |
Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad. Tyg ikke de hårde kapslerne. Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af Ribavirin Mylan.
Bemærk: Ribavirin Mylan er kun til anvendelse i kombination med interferon
alfa-2b mod hepatitis C virus infektion. For fuldstændig information læs afsnittet ”Sådan skal du tage Ribavirin Mylan” i indlægssedlen for interferon alfa-2b.
Interferon-medicin, der bliver brugt i kombination med Ribavirin Mylan, kan forårsage usædvanlig træthed. Hvis du injicerer dette lægemiddel selv eller giver det til et barn, så tag/giv det ved sengetid.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Fortæl din læge eller apoteket det så hurtigt som muligt.
Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får Ribavirin
Mylan i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den manglende dosis så hurtigt som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du tale med din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Læs afsnittet “Bivirkninger” i indlægssedlen for interferon alfa-2b.
Dette lægemiddel, der er anvendt i kombination med et alfa-interferonpræparat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender ribavirin i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller
aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre). Nogle patienter har endda begået selvmord. Søg endelig akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer din opførsel. Du vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være
opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din opførsel.
Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med ribavirin og interferon alfa. Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod sig selv eller andre.
I løbet af det ene år i behandling med ribavirin i kombination med enten interferon alfa-2b, voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på som var forventet. Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-2 år efter behandlingen.
brystsmerte eller vedvarende hoste, ændringer i måden, dit hjerte slår på, besvimelse,
forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordsforsøg, tanker om at true andre på livet,
følelsesløshed eller prikkende fornemmelse,
besvær med at sove, tænke eller koncentrere sig,
kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste del af ryggen eller siden,
smertefuld eller vanskelig vandladning,
alvorlig blødning fra din næse,
feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling,
problemer med synet eller hørelsen,
kraftig hududslæt eller rødme.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af Ribavirin Mylan hårde kapsler og et alfa interferon produkt hos voksne:
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
fald i antallet af røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), fald i neutrofiler (der gør dig mere modtagelig for forskellige infektioner),
koncentrationsbesvær, følelse af angst eller nervøsitet, humørsvingninger, følelse af nedtrykthed
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
eller irritabilitet, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem,
hoste, mundtørhed, pharyngitis (ondt i halsen),
diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, kvalme, kulderystelser, virusinfektion, opkastning, svaghed,
appetitløshed, vægttab, mavesmerte,
tør hud, irritation, smerter eller rødme på injektionsstedet, hårtab, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (hvilket kan resultere i, at det er lettere at få blå mærker og spontane blødninger), fald i visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (som hjælper med at bekæmpe infektion), nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer), forhøjet sukker eller urinsyre (som ved urinsur gigt) i blodet, lavt calciumniveau i blodet, alvorlig anæmi,
svampe- eller bakterieinfektioner, gråd, agitation, hukommelsestab eller nedsat hukommelse, nervøsitet, unormal adfærd, aggressiv opførsel, vrede, forvirring, manglende interesse, mental lidelse, humørændringer, unormale drømme, ønske om at skade dig selv, følelse af søvnighed, søvnbesvær, manglende interesse i sex eller manglende mulighed for at gennemføre sex, svimmelhed (følelse af at dreje rundt),
uklart eller unormalt syn, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tørre eller tårefyldte øjne, ændringer i din hørelse eller stemme, ringen for ørerne, øreinfektion, ørepine, forkølelsessår (herpes simplex), smagsforstyrrelser, tab af smagssans, blødende tandkød eller sår i munden, brændende fornemmelse på tungen, ømhed i tungen, tandkødsbetændelse, tandproblem, migræne, luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, næseblod, hoste uden slim, hurtig eller besværlig vejrtrækning, tilstoppet eller løbende næse, tørst, tandlidelse,
hjertemislyd (unormal lyd af hjerteslag), brystsmerte eller ubehag i brystet, svaghedsfornemmelse,
utilpashed, rødme, øget svedtendens, ubehag ved varme og overdreven svedtendens, lavt eller højt blodtryk, hjertebanken, hurtig hjerterytme,
oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft fra tarmene, øget appetit, irritabel tyktarm,
irritation i prostatakirtlen, gulsot (gul hud), løse afføringer, smerte på højre side af din ribben,
forstørret lever, maveonde, hyppig vandladningstrang, større vandladning end sædvanlig, urinvejsinfektion, unormal urin,
uregelmæssig, manglende eller udebleven menstruation, unormalt kraftige og forlængede menstruationsperioder, smertefuld menstruation, lidelse i æggestok eller skede, brystsmerte, erektile problemer,
unormal hårstruktur, akne, gigt, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud i nogle tilfælde med væskende læsioner), nældefeber, øget eller nedsat følsomhed ved berøring, neglelidelse, muskelspasmer, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, smerte i lemmerne, smerte ved injektionsstedet, ledsmerter, rystende hænder, psoriasis, oppustede eller opsvulmede hænder og ankler, lysfølsomhed, udslæt med hævede plettede læsioner, rødme i huden eller hudlidelse, hævet ansigt, opsvulmede kirtler (opsvulmede lymfeknuder), ømme muskler, tumor (uspecificeret), usikker gang, forstyrrelser i væskebalancen.
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
at høre eller se billeder, der ikke er til stede,
hjerteanfald, panikanfald,
overfølsomhedsreaktion over for medicinen,
betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge),
muskelsvaghed.
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
anfald (kramper),
lungebetændelse,
reumatoid arthrit, nyreproblemer,
mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter,
sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
-opsvulmen, hudskader og hævede kirtler),
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
vaskulitis.
Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
selvmord.
slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger
tanker om at true andre på livet,
mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme),
perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles
mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet].
ændring i tungens farve.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved kombinationen af Ribavirin Mylan og et interferon alfa-2b produkt hos børn og unge:
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner),
nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din
følsomhed for kulde samt andre symptomer),
følelse af depression eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion, svaghedsfornemmelse,
diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit, vægttab, nedsat vækst (højde og vægt), smerte på højre side af din ribben, pharyngitis (ondt i halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning,
tør hud, hårtab, irritation, smerte eller rødme på injektionsstedet, kløe, muskelsmerter,
muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (som kan resultere i at det er lettere at få blå mærker og spontane blødninger),
forhøjet triglycerid i blodet, forhøjet urinsyre i blodet (som ved urinsur gigt), forøgelse af skjoldbruskkirtelfunktionen (hvilket kan give nervøsitet, varmeintolerans og øget svedtendens,
vægttab, hjertebanken, rysten),
agitation, vrede, aggressiv opførsel, adfærdsforstyrrelse, koncentrationsbesvær, følelsesmæssig ustabilitet, besvimelse, følelse af angst eller nervøsitet, følelse af kulde, en følelse af forvirring, følelse af rastløshed, følelse af søvnighed, manglende interesse eller opmærksomhed, humør ændringer, smerter, dårlig søvn kvalitet, gå i søvne, selvmordsforsøg, problemer med at sove, usædvanligedrømme, ønske om at skade dig selv,
– bakterieinfektioner, almindelig forkølelse, svampeinfektioner, unormalt syn, tørre eller tårefyldte øjne, øreinfektion, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tab af smagssans, ændringer i din stemme, forkølelsessår, hoste, tandkødsbetændelse, næseblod, næseirritation, mund smerte, pharyngitis (ondt i halsen), hurtig vejrtrækning, luftvejsinfektioner, afskalling af læberne og revner i hjørnerne af munden, åndenød, bihulebetændelse, nysen, sår i munden, ømhed i tungen, tilstoppet eller løbende næse, ondt i hals, tandpine, tandbyld, tandlidelse, svimmelhed (følelse af at dreje rundt), svaghed,
brystsmerte, rødmen, palpitationer (dunkende hjerteslag), hurtig hjerterytme,
abnorm leverfunktion,
sure opstød, rygsmerter, sengevædning, forstoppelse, gastro-øsofageal eller rektal lidelse, inkontinens, øget appetit, betændelse i membranen i maven og tarmen, maveonde, løs afføring,
vandladningslidelser, urinvejsinfektion,
svær, uregelmæssige eller udebleven menstruation, unormal kraftig og forlænget menstruation, lidelser i vagina, inflammation i vagina, testikelsmerte, udvikling af mandlige kropstræk,
akne, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud, i nogle tilfælde med væskende
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
læsioner), øget eller nedsat følsomhed for berøring, øget svedtendens, øgning i muskelbevægelse, ømme muskler, irritation eller kløe på injektionsstedet, smerte i arme og ben, neglelidelse, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, bleg hud, udslæt med hævede plettede læsioner, rystende hænder, rødmen af huden eller hudlidelser, misfarvning af huden, lysfølsomhed, hudsår, hævelse på grund af væskeophobning, hævede kirtler (hævede lymfeknuder), rysten, tumor (uspecificeret).
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
abnorm adfærd, emotionel lidelse, angst, mareridt,
blødning fra slimhinden i indre øjenlåg, sløret syn, døsighed, overfølsomhed over for lys, kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse,
brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse, hiven efter vejret,
lavt blodtryk,
forstørret lever,
smertefuld menstruation,
kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning af huden, rødme, hævelse.
Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge. Ribavirin Mylan i kombination med et alfa interferonprodukt kan også forårsage:
aplastisk anæmi, pure red cell aplasia (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat
produktionen af røde blodlegemer). Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå omfatter usædvanlig træthed og mangel på energi,
vrangforestilling,
øvre- og nedreluftvejsinfektion,
betændelse i bugspytkirtlen,
kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner (erythem muliforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden).
De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af Ribavirin Mylan og et alfa interferon produkt:
unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering,
angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret),
Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv),
sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste,
øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden,
inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden),
forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser,
akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme
og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b kan også bevirke:
mørk, grumset eller unormalt farvet urin,
vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm, kæbesmerte,
bevidstløshed,
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans,
synstab.
Til patienter, der er samtidigt HCV/hiv-inficerede, som får Ribavirin Mylan i kombination med peginterferon alfa-2b, er der en øget risiko for opbygning af mælkesyre i kroppen (mælkesyreacidose), leversvigt og uregelmæssigheder i blodet (reduktion af røde eller hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og blodstørkningsceller kaldet blodplader).
De følgende bivirkninger er opstået hos patienter, der er samtidigt HCV/hiv-inficerede, som får Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b: svampeinfektion i munden, ændringer i mængden og fordelingen af kropsfedt, reduktion af mængden af hvide blodlegemer, reduceret appetit, stigning i gamma-glutamyltransferase (et enzym, der produceres af leveren, som er forbundet med tidlig levercelleskade), rygsmerter, øgede mængder amylase (et enzym, der er til stede i blodet) og mælkesyre, leverbetændelse (hepatitis), øget lipase (det enzym, der er nødvendigt for absorption og fordøjelse af næringsstoffer i tarmene) og smerter i lemmerne.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Flasken må ikke opbevares ved temperaturer på over 30 °C.
Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for kapsler i blisterpakning.
Tag ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker ændringer i kapslernes udseende.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er ribavirin. Hver hårde kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
De øvrige indholdsstoffer er natriumcroscarmellose, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon. Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171). Prægningen på kapselskallen indeholder shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning og farvestoffer (E172, E132, E171).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ribavirin Mylan hårde kapsler er hvide, uigennemsigtige hårde kapsler med grønt påtryk. Ribavirin Mylan hårde kapsler fås i forskellige pakningsstørrelser.
Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE), lukket med børnesikret polypropylenskruelåg. Pakningsstørrelser med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Blisterpakning:
Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar – aluminiumsfolieblistre
Enkeltdosis-blisterpakning:
Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie
perforerede enkeltdosisblistre
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, der passer bedst til dig.
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Storbritannien
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Eller
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Mylan, skal du henvende digtil den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Tel: +420 274 770 201
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sverige)
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L
tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Mc Dermott Laboratories Ltd t /a Ger ar d Lab o r at o r ies
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(United Kingdom) Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd
Tel: +356 21244205
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited
Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd
Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 24656165
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Du kan finde yderligere oplysninger om Ribavirin Mylan på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’erne for produkter, som indeholder ribavirin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Denne PSUSA dækker en periode på et år med en skæringsdato for data, der skal inkluderes i en PSUR (Data Lock Point), som løber til og med den 24. juli 2013.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en vurdering af et signal på hyperpigmentering af tungen, som det blev henstillet i den tidligere PSUR for ribavirin. Antallet af tilfælde af pigmentering af tungen rapporteret til dato med ribavirin og/eller peginterferon CHMP alfa 2b, selv om nogle af disse ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, er signifikant. I sygejournaler blev det generelt rapporteret, at symptomerne forsvandt langsomt (positiv dechallenge) efter ophør af antiviral behandling, hvilket argumenterer for årsagssammenhæng med lægemidlet. Denne vurdering førte til den konklusion, at 2- stofsbehandling med ribavirin og peginterferon kan inducere pigmentering af tungen. PRAC anbefaler derfor, at denne bivirkning medtages i pkt. 4.8 i produktresuméet for de orale formuleringer af produkter, som indeholder ribavirin. Indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse hermed.
Det blev desuden bemærket, at følgende bivirkninger skal inkluderes i produktinformationen for alle produkter, som indeholder ribavirin: tinnitus, hypotension, vasculitis og cerebrovaskulær iskæmi. PRAC anbefalede som sådan, at disse bivirkninger skulle inkluderes i produktinformationen til de produkter, hvor de ikke er inkluderet.
CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
På basis af de videnskabelige konklusioner for lægemidler, som indeholder ribavirin, er CHMP af den mening, at benefit-risk-balancen for lægemidler, som indeholder det aktive stof ribavirin, er favorabel under hensyntagen til de foreslåede ændringer i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres.