Trobalt
retigabine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Sådan skal du tage Trobalt
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Trobalt indeholder det aktive stof retigabin. Trobalt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager epileptiske anfald (krampeanfald).
Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering). Det anvendes sammen med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af voksne, der fortsat oplever anfald og hvor andre kombinationer af antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig virkning.
hvis du er allergisk over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trobalt (angivet i
punkt 6).
Kontakt lægen, før du tager Trobalt:
hvis du er 65 år eller derover
hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Lægen kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Hold øje med alvorlige symptomer
Trobalt kan give alvorlige bivirkninger, herunder manglende evne til at lade vandet (urinretention) og psykiske problemer. Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager Trobalt, for at nedsætte risikoen for problemer. Se 'Hold øje med alvorlige symptomer' under punkt 4.
Misfarvning af hud, negle, læber og øjne samt øjensygdom forårsaget af ændring i nethindens centrum (maculopati)
Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet) har været rapporteret hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Øjensygdomme forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati) har været set hos personer, der tager Trobalt (se punkt 4).
Lægen vil anbefale, at du får lavet en øjenundersøgelse, inden behandlingen startes. Øjenundersøgelsen skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt. Behandlingen stoppes, hvis der opstår problemer, medmindre der ikke findes en anden passende behandling. Lægen vil holde tættere øje med dig, hvis behandlingen med Trobalt fortsættes.
Fortæl lægen, hvis du oplever synsforandringer, mens du er i behandling med Trobalt.
En blågrå misfarvning af huden, læberne eller neglene er også set hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4). Dette kan i nogle tilfælde forekomme sammen med misfarvning af dele af øjet. Hvis du bemærker sådanne forandringer, mens du tager medicinen, skal du tale med lægen.
Lægen vil sammen med dig beslutte, om behandlingen med Trobalt skal stoppes.
Hjertelidelser
Trobalt kan påvirke hjerterytmen. Der er større risiko for dette:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis du tager anden medicin
hvis du har problemer med hjertet
hvis du har et lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) eller magnesium (hypomagnesiæmi) i blodet
hvis du er 65 år eller derover.
Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du bemærker usædvanlige ændringer i dine hjerteslag (f.eks. at hjertet slår for hurtigt eller for langsomt). Det kan være, at det er nødvendigt for dig at komme til ekstra kontrol (herunder elektrokardiogram (ekg), som er en undersøgelse, der registrerer dit hjertes elektriske aktivitet) mens du tager Trobalt.
Tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
Et lille antal personer, der er blevet behandlet med antiepileptika, som f.eks. Trobalt, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt oplever sådanne tanker:
Søg omgående lægehjælp.
Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve
Trobalt kan påvirke resultaterne af enkelte undersøgelser. Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve:
Fortæl den person, der bestiller prøven, at du tager Trobalt.
Trobalt er ikke anbefalet til børn under 18 år. Sikkerheden og virkningen er endnu ikke kendt i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium). Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse:
Fortæl det til lægen, at du tager Trobalt, og sig det i god tid i forvejen.
Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Trobalt, kan du få sløret syn. Vær ekstra forsigtig, indtil du ved, hvordan Trobalt sammen med indtagelse af alkohol påvirker dig.
Der er ingen information omkring sikkerheden af Trobalt hos gravide kvinder. Derfor er Trobalt ikke anbefalet under graviditet. Du skal anvende sikker prævention, for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Trobalt.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke stoppe behandlingen uden først at have talt med lægen. Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under graviditet op imod risici for barnet.
Det vides ikke, om det aktive stof i Trobalt kan gå over i modermælken. Tal med lægen om amning og behandling med Trobalt. Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under amning op imod risici for barnet.
Trobalt kan gøre dig svimmel eller døsig og kan give dobbeltsyn eller sløret syn.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lad være med at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan Trobalt påvirker dig.
Tal med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen). Lægen kan gradvist tilpasse din dosis over nogle få uger, så dine anfald bliver bedre kontrolleret, og bivirkningerne holdes på et minimum. Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen). Hvis du er over 65 år, vil du normalt blive givet en lavere startdosis og din læge kan sætte din maksimale dosis ned til 900 mg om dagen.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen give dig en lavere dosis af Trobalt.
Du må ikke tage mere Trobalt, end lægen har foreskrevet. Det kan tage nogle få uger at finde frem til den rigtige dosis af Trobalt til dig.
Trobalt er til oral anvendelse. Tabletterne skal synkes hele. Tabletterne må ikke tygges, knuses eller brækkes over. Trobalt kan tages med eller uden mad.
Hvis du har taget for mange Trobalt tabletter, kan du have større risiko for at opleve bivirkninger eller nogle af disse symptomer:
ophidselse, aggressivitet eller irritabilitet
påvirket hjerterytme.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Trobalt, end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med, hvis det er muligt.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Herefter skal der gå mindst 3 timer, før du tager den næste dosis.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller på apoteket,
hvis der er noget, du er i tvivl om.
Du skal tage Trobalt i så lang tid, som lægen foreskriver. Du må ikke afbryde behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Hvis du pludselig holder op med at tage Trobalt, kan dine anfald vende tilbage eller blive værre. Du må ikke nedsætte dine doser, medmindre lægen beder dig om det. Hvis du skal stoppe med at tage Trobalt, er det vigtigt, at dosis nedsættes gradvist over mindst 3 uger.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I nogle tilfælde kan ændringer i øjets pigment blive bedre, efter du stopper med at tage Trobalt. Lægen vil anbefale, at du får lavet en øjenundersøgelse, før behandlingen startes. Øjenundersøgelsen
skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt. Behandlingen stoppes, hvis der opstår
problemer, medmindre der ikke findes en anden passende behandling. Lægen vil holde tættere øje med dig, hvis behandlingen med Trobalt fortsættes.
Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og kan medføre, at det slet ikke er muligt at lade vandet. Dette sker oftest i løbet af de første få måneders behandling med Trobalt. Symptomerne omfatter:
smerter ved vandladning (dysuri)
besvær med at påbegynde vandladningen
manglende evne til at lade vandet (urinretention).
Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og forekommer oftest i løbet af de første få måneders behandling. Symptomerne omfatter:
forvirring
psykotiske tilstande (svære psykiske problemer)
hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke findes).
Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Lægen kan beslutte, at Trobalt ikke er velegnet til dig.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
svimmelhed
døsighed
manglende energi.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
blod i urinen, urin med unormal farve
desorientering, angst
hukommelsesproblemer (amnesi)
besvær med at læse, skrive eller sige, hvad du mener, eller problemer med at forstå ord
manglende opmærksomhed
manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser, gangbesvær
rystelser/tremor, pludselige muskelsammentrækninger (myoclonus)
prikken eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne
dobbeltsyn eller sløret syn
forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, mundtørhed
vægtøgning, øget appetit
hævelse af underbenene og fødderne
følelse af svaghed eller generel utilpashed
ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses ved blodprøver.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
langsomme muskelbevægelser eller nedsat muskelbevægelighed
synkebesvær
udslæt
udtalt svedtendens
nyresten.
Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have større risiko end yngre personer for at få følgende symptomer:
døsighed
hukommelsesproblemer
balanceforstyrrelser, manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), gangbesvær
rystelser/tremor.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Aktivt stof: retigabin. Hver tablet indeholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin. Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum (E553b), lecithin (soja) og xanthangummi.
50 mg og 400 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og carmin (E120). 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
200 mg tabletter indeholder også gult jernoxid (E172).
Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter er lilla, runde og mærket "RTG 50" på den ene side. Hver pakning indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter er grønne, runde og mærket "RTG 100" på den ene side. Hver pakning indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter er gule, aflange og mærket "RTG-200" på den ene side. Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter er grønne, aflange og mærket "RTG-300" på den ene side. Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Trobalt 400 mg filmovertrukne tabletter er lilla, aflange og mærket "RTG-400" på den ene side. Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Middlesex,
TW8 9GS
Storbritannien.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Baseret på data, der er blevet tilgængeligt efter godkendelse af den intiale markedsføringstilladelse, vurderer CHMP at benefit-risk balancen for Trobalt fortsat er positiv, men at sikkerhedsprofilen skal monitoreres nøje af følgende årsager:
Øjensygdomme er set ved brug af Trobalt, herunder pigmentændringer i retina. Usikkerheden omkring betydningen af denne risiko for patienterne vedbliver, da der er risiko for funktionelle abnormaliteter forbundet med retinopati, herunder mulig alvorlig synsnedsættelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.