Fetcroja
cefiderocol
cefiderocol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Fetcroja
Sådan bruges Fetcroja
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fetcroja indeholder det aktive stof cefiderocol. Det er et antibiotikum, der tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes cefalosporiner. Antibiotika hjælper med at bekæmpe bakterier, der forårsager infektioner.
Fetcroja anvendes hos voksne til at behandle infektioner, der forårsages af visse typer bakterier, når andre antibiotika ikke kan anvendes.
hvis du er allergisk over for cefiderocol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fetcroja (angivet i punkt 6),
hvis du er allergisk over for andre antibiotika, der kaldes cefalosporiner,
hvis du har haft en svær allergisk reaktion over for visse antibiotika, såsom penicilliner eller carbapenemer. Dette kan omfatte svær hudafskalning, hævelse af hænder, ansigt, fødder, læber, tunge eller hals eller synke- eller vejrtrækningsbesvær.
➔ Fortæl altid lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Fetcroja,
hvis du nogensinde har havde en allergisk reaktion over for andre antibiotika. Se også punktet ovenfor “Brug ikke Fetcroja”,
hvis du har nyreproblemer. Din læge vil justere din dosis for at sikre, at du ikke får for meget eller for lidt lægemiddel,
hvis du lider af diarré i løbet af din behandling,
hvis ud er på en natriumfattig diæt,
hvis du nogensinde har haft krampeanfald.
➔ Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Fetcroja.
Ny infektion
Selvom Fetcroja kan bekæmpe visse bakterier, er der en mulighed for, at du kan få en anden infektion forårsaget af en anden organisme under eller efter din behandling. Lægen vil overvåge dig nøje for nye infektioner og give dig en anden behandling, hvis det er nødvendigt.
Blod/laboratorieprøver
Fortæl altid lægen, at du tager Fetcroja, hvis du skal have taget blod/laboratorieprøver. Dette skyldes, at du kan få et unormalt resultat. En såkaldt “Coombs test” søger efter tilstedeværelsen af antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer, eller som kan være berørt af dit immunsystems respons på Fetcroja. Fetcroja kan også føre til falsk-positive resultater af urinstix (urinprotein eller sukkersygemarkører).
Fetcroja må ikke gives til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet er sikkert at anvende i disse aldersgrupper.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Fetcroja påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 7,64 mmol (176 mg) natrium pr. hætteglas. Den totale daglige dosis er 2,1 g, lige netop større end det WHO-anbefalede daglige maksimum på 2 g natrium for en voksen. Kontakt lægen, før du får Fetcroja, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel som en infusion (et drop) i din vene over 3 timer tre gange dagligt. Den sædvanlige anbefalede dosis er 2 g.
Antallet af dage, hvor du vil få behandling med Fetcroja, afhænger af den type infektion, du har, og hvor effektivt din infektion forsvinder.
Hvis du får smerter, der hvor du får infusionen med Fetcroja, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Hvis du har nyreproblemer, skal du kontakte lægen, før du får Fetcroja. Lægen vil justere din dosis af Fetcroja.
Du vil få Fetcroja af en læge eller sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få den forkerte dosis. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at du har fået for meget Fetcroja.
Hvis du mener, at du ikke har fået en dosis Fetcroja, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger – du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Dette kan forekomme under behandlingen, eller efter den er stoppet. Hvis dette sker, må du ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelserne.
➔ Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Kvalme eller opkastning
Hævelse, rødme og/eller smerter rundt om kanylen, hvorigennem du får lægemidlet ind i en vene
Svampeinfektioner, f.eks. candidiasis
Forhøjede niveauer af leverenzymer påvist i blodprøver
Hoste
Udslæt med små hævede knopper
Svær maveinfektion, der kaldes Clostridioides difficile-colitis. Symptomer omfatter vandig diarré, mavesmerter, feber osv.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Allergi over for Fetcroja
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar uåbnede hætteglas i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: cefiderocolsulfattosylat svarende til 1 g cefiderocol.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid og natriumhydroxid.
Fetcroja er et hvidt til off-white pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas.
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151
1043GR Amsterdam
Holland
ACS DOBFAR S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Shionogi B.V. | ||
Kingsfordweg 151 | ||
1043GR Amsterdam | ||
Holland |
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/
Sími/ Τηλ:
+31 (0) 20 703 8327
Shionogi GmbH
Tel: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi SLU
Tel: + 34 911 239 258
Shionogi Srl
Tel: + 39 06 94 805 118
Shionogi B.V
Tel: + 44 (0) 2891248945
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml af enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller 5 % dextroseinjektionsvæske udtaget fra de 100 ml poser, der vil blive anvendt til at forberede den endelige infusionsopløsning, og der skal omrystes forsigtigt for at opløse pulveret. Hætteglasset (hætteglassene) skal stå, indtil skummet, som dannes på overfladen, er væk (typisk i løbet af 2 minutter). Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset vil være ca. 11,2 ml (advarsel: den rekonstituerede opløsning er ikke til direkte injektion).
De påkrævede doser forberedes ved at trække det passende volumen rekonstitueret opløsning op fra hætteglasset i henhold til tabellen nedenunder. Tilsæt det optrukne volumen til infusionsposen, der indeholder resten af de 100 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % dextroseinjektionsvæske, inspicer den resulterende fortyndede lægemiddelopløsning i infusionsposen visuelt for partikler og misfarvning inden brug. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Cefideroco ldosis | Antal hætteglas med 1 g cefiderocol, der skal rekonstitueres | Volumen, der skal trækkes op fra det/de rekonstituerede hætteglas | Totalt volumen påkrævet cefiderocolopløsning til yderligere fortynding i mindst 100 ml 0,9 % natriumchlorid- injektionsvæske eller 5 % dextrose-injektionsvæske |
2 g | 2 hætteglas | 11,2 ml (hele indholdet) fra begge hætteglas | 22,4 ml |
1,5 g | 2 hætteglas | 11,2 ml (hele indholdet) fra det første hætteglas OG 5,6 ml fra det andet hætteglas | 16,8 ml |
1 g | 1 hætteglas | 11,2 ml (hele indholdet) | 11,2 ml |
0,75 g | 1 hætteglas | 8,4 ml | 8,4 ml |
Der skal anvendes standard aseptiske teknikker til at forbedre og administrere opløsningen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.