Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Fetcroja
cefiderocol

Indlægsseddel: Information til brugeren


Fetcroja 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

cefiderocol


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

Fetcroja er et hvidt til off-white pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Shionogi B.V. Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Holland


Fremstiller

ACS DOBFAR S.P.A

Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)


Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Holland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR,

HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/

Sími/ Τηλ:

+31 (0) 20 703 8327

contact@shionogi.eu

Deutschland

Shionogi GmbH

Tel: + 49 (0)30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu


España

Shionogi SLU

Tel: + 34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

Italia

Shionogi Srl

Tel: + 39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu


UK (NI)

Shionogi B.V

Tel: + 44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

France

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu


Denne indlægsseddel blev senest ændret


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.


Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml af enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller 5 % dextroseinjektionsvæske udtaget fra de 100 ml poser, der vil blive anvendt til at forberede den endelige infusionsopløsning, og der skal omrystes forsigtigt for at opløse pulveret. Hætteglasset (hætteglassene) skal stå, indtil skummet, som dannes på overfladen, er væk (typisk i løbet af 2 minutter). Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset vil være ca. 11,2 ml (advarsel: den rekonstituerede opløsning er ikke til direkte injektion).


De påkrævede doser forberedes ved at trække det passende volumen rekonstitueret opløsning op fra hætteglasset i henhold til tabellen nedenunder. Tilsæt det optrukne volumen til infusionsposen, der indeholder resten af de 100 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % dextroseinjektionsvæske, inspicer den resulterende fortyndede lægemiddelopløsning i infusionsposen visuelt for partikler og misfarvning inden brug. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.


Forberedelse af cefiderocoldoser

Cefideroco ldosis

Antal hætteglas med 1 g

cefiderocol, der skal

rekonstitueres

Volumen, der skal trækkes op fra det/de

rekonstituerede hætteglas

Totalt volumen påkrævet cefiderocolopløsning til

yderligere fortynding i mindst 100 ml 0,9 % natriumchlorid-

injektionsvæske eller 5 % dextrose-injektionsvæske

2 g

2 hætteglas

11,2 ml (hele indholdet) fra

begge hætteglas

22,4 ml

1,5 g

2 hætteglas

11,2 ml (hele indholdet) fra

det første hætteglas OG 5,6 ml fra det andet hætteglas

16,8 ml

1 g

1 hætteglas

11,2 ml (hele indholdet)

11,2 ml

0,75 g

1 hætteglas

8,4 ml

8,4 ml


Der skal anvendes standard aseptiske teknikker til at forbedre og administrere opløsningen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.