Indlægsseddel: Information til brugeren

Leganto 2 mg/24 timer depotplaster

Rotigotin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

  3. Sådan skal De bruge Leganto

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  1. Virkning og anvendelse Virkning

     Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.

     Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’. Dopamin er et signalstof i hjernen, som er vigtig for bevægelse.

     
     

     Anvendelse

     Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på:

• Parkinsons sygdom –Leganto kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel ved navn levodopa.

• Restless legs-syndrom (uro i benene (RLS)), en tilstand som karakteriseres ved ubehag i arme eller ben, trang til at bevæge sig rundt, søvnforstyrrelser og følelse af at være træt eller døsig i løbet af dagen. Disse symptomer vil enten mindskes eller deres varighed forkortes ved behandling med Leganto.

  
  

  1. Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto Brug ikke Leganto hvis:

• De er allergisk over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leganto (angivet i punkt 6).

• De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).

• De har behov for ‘kardioversion’ (specifik behandling af unormale hjerteslag).

  
  

  De skal tage Leganto-plasteret af umiddelbart før, De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)- scanning eller kardioversion for at undgå forbrændinger på huden, fordi plasteret indeholder aluminium. De kan sætte et nyt plaster på bagefter.

  Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto. Hvis De er i tvivl, så spørg først Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Leganto. Dette er fordi:

• Deres blodtryk bør måles regelmæssigt under behandling med Leganto, især i starten af behandlingen. Leganto kan påvirke Deres blodtryk.

• Deres øjne jævnligt bør undersøges under behandling med Leganto. De skal omgående fortælle det til lægen, hvis De får problemer med synet imellem undersøgelserne.

• Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Fortæl det omgående til lægen, hvis Deres leverproblemer forværres under behandlingen.

• De kan få hudreaktioner som skyldes plasteret – se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret’ under punkt 4.

• De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn – se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed’ under punkt 2.

• Deres symptomer på restless legs-syndrom kan begynde tidligere end sædvanligt, være mere intense og omfatte andre lemmer. Hvis De oplever sådanne symptomer, enten før eller efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge, da det kan være nødvendigt at justere behandlingen.

  
  

  Lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom, bør reduceres eller stoppes gradvist. Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever symptomer, såsom depression, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter De er stoppet med eller har reduceret behandlingen med Leganto.

  
  

  Bevidsthedstab kan forekomme

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

  
  

  Ændringer i adfærd og unormal tankegang

  Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler). Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel og få dem til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgsperson kan fortælle det til Dem eller til lægen, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd.

  
  

  Disse kan være:

• Trang til høje doser af Leganto eller andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.

• Usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå og som kan skade Dem selv eller andre – symptomerne ses hovedsageligt hos patienter med Parkinsons sygdom.

• Unormal tankegang eller adfærd – de fleste symptomer forekommer mere hyppigt hos patienter med Parkinsons sygdom.

  
  

  Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang’ under punkt 4 for yderligere information.

  
  

  Børn og unge

  Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne aldersgruppe.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Leganto

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.

  
  

  Hvis De bliver behandlet med Leganto og levodopa samtidig, kan visse bivirkninger blive mere alvorlige. Dette inkluderer, at De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer), bevægelser De ikke kan kontrollere relateret til Parkinsons sygdom (‘dyskinesi’) og hævede ben og fødder.

  Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Leganto – da disse kan forringe virkningen af Leganto:

• ‘antipsykotisk’ medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser

• metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning

  
  

  Fortæl det til Deres læge før De bruger Leganto, hvis De anvender:

• beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller depression.

• medicin, som nedsætter blodtrykket. Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op - dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.

  
  

  Deres læge vil fortælle Dem, om det er sikkert at fortsætte brugen af disse lægemidler under behandling med Leganto.

  
  

  Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol

  Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde, hvorpå denne medicin optages i kroppen. De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at drikke alkohol, mens De bruger Leganto.

  
  

  Graviditet og amning

  Brug ikke Leganto, hvis De er gravid, da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.

  
  

  De må ikke amme under behandling med Leganto. Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i modermælken og påvirke Deres barn. Det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De producerer.

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt. Hvis det sker, må De ikke føre motorkøretøj.

  I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.

  
  

  Derudover må De ikke bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler dem meget træt – eller gøre andet der kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader.

  
  

  Leganto indeholder natriumpyrosulfit (E 223)

  Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).

  
  

  1. Sådan skal De bruge Leganto

     
     

     Brug altid Leganto nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Hvilken plaster-styrke skal bruges

     Dosis af Leganto vil afhænge af Deres sygdom – se nedenstående.

     
     

     Leganto findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer. Styrkerne er: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer, 3 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer.

     Plastrene på 1 mg/24 timer og 3 mg/24 timer bruges til behandlingen af restless legs-syndrom, mens plastrene på 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom. Plastrene på 2 mg/24 timer kan bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.

• Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét plaster til at opnå dosis ordineret af Deres læge.

• Til doser højere end 8 mg/24 timer (doser ordineret af Deres læge som er højere end de tilgængelige styrker) bruges flere plastre for at opnå den endelige dosis. For eksempel kan den daglige dosis på 10 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 4 mg/24 timer.

• Plastrene må ikke klippes i mindre stykker.

  
  

  Behandling af Parkinsons sygdom

  Patienter, som ikke tager levodopa - tidlige stadier af Parkinsons sygdom

• Deres startdosis vil være et 2 mg/24 timer plaster hver dag.

• Fra uge 2 kan den daglige dosis blive øget med 2 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.

• For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 6 mg og 8 mg dagligt. Dette nås normalt inden for 3 til 4 uger.

• Den maksimale dosis er 8 mg dagligt.

  
  

  Patienter, som tager levodopa - fremskredent stadie af Parkinsons sygdom

• Deres startdosis vil være et 4 mg/24 timer plaster hver dag.

• Fra uge 2 vil den daglige dosis blive øget med 2 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.

• For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 8 mg og 16 mg dagligt. Dette nås normalt inden for 3 til 7 uger.

• Den maksimale dosis er 16 mg dagligt.

  
  

  Behandling af restless legs-syndrom

• Deres startdosis vil være et 1 mg/24 timer plaster hver dag.

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• Fra uge 2 kan Deres daglige dosis øges med 1 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelsesdosis er nået for Dem. Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.

• Den maksimale dosis er 3 mg dagligt.

  
  

  Læs punkt 3 ”Hvis De holder op med at bruge Leganto”, hvis De skal holde op med at anvende denne medicin.

  
  

  Sådan skal Leganto-plasteret bruges:

  Leganto er et plaster, som sættes på huden.

• Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.

• Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.

• Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på.

• Udskift plastrene på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.

• Klip ikke Leganto-plastrene i stykker.

  
  

  Hvor påsættes plasteret?

  

  Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og sund hud på et af følgende områder, som er markeret med gråt på billedet i modsatte side:

  • Skulder eller overarm.

  • Mave.

  • Siden af kroppen (mellem ribbenene og hoften).

  • Lår eller hofte.

    

    For at forebygge hudirritation

  • Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag. For eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen den ene dag og på venstre side af kroppen den næste dag. Eller på Deres overkrop den ene dag og på Deres underkrop den næste dag.

  • Sæt ikke Leganto på det samme hudområde to gange

    inden for 14 dage.

  • Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget hud eller på hud, som er rød eller irriteret.

    
    

    Hvis De alligevel får hudreaktioner på grund af plasteret, se ‘Hudreaktioner som skyldes plasteret’

    under punkt 4 for yderligere information.

    
    

    For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af

• Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.

• Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte plasteret. Anvend derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.

• Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst

  3 dage før, plasteret sættes på.

• Hvis plasterets kanter løsner sig, kan plasteret fastgøres med selvklæbende medicinsk tape.

  
  

  Hvis plasteret falder af, sættes der et nyt plaster på til resten af dagen. Herefter erstattes plasteret på det sædvanlige tidspunkt.

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt – for eksempel for meget sollys, sauna, varme bade, varmepuder eller varmedunke. Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives hurtigere. Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller apotekspersonalet.

• Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller motionsudøvelse.

• Beskyt det pågældende hudområde mod direkte sollys, hvis plasteret har irriteret huden. Det skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.

  
  

  Hvordan anvendes plasteret?

• Hvert plaster ligger i et særskilt brev.

• Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.

• Leganto-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige beskyttelsesfilm er fjernet.

  

  1.

  Hold på brevet med begge hænder for at åbne det.

  
  

  2.

  Træk foliestykkerne fra hinanden.

  

  3.

  Åbn brevet.

  
  

  4.

  Tag plasteret ud af brevet.

  
  

  5.

  Den klæbende side af plasteret er dækket af en gennemsigtig aftagelig beskyttelsesfilm.

• Hold plasteret i begge hænder med den aftagelige beskyttelsesfilm ind mod Dem selv.

  
  

  

  6.

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• Bøj plasteret på midten, så der kommer en S-formet åbning i den aftagelige beskyttelsesfilm.

  
  

  7.

• Træk den ene halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm af.

• Rør ikke ved plasterets klæbende side med fingrene.

  8.

• Hold på den anden halvdel af den stive aftagelige beskyttelsesfilm

• Sæt den klæbende halvdel af plasteret på huden.

• Pres plasterets klæbende side mod huden med et fast tryk.

  

  9.

  Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern resten af den aftagelige beskyttelsesfilm.

  
  

  10.

  

  • Pres plasteret fast på huden med håndfladen.

  • Hold fast i omkring 30 sekunder.

    Dette sikrer, at plasteret sidder fast på huden, og kanterne klæber godt.

    
    

    11.

    Vask hænderne med vand og sæbe umiddelbart efter håndtering af plasteret.

    
    

    Hvordan tages et brugt plaster af?

• Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af.

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe. Dette vil fjerne eventuelt resterende klæbemiddel på huden. De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.

• Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker - såsom neglelakfjerner. Det kan irritere huden.

  
  

  Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre

  Hvis De bruger højere doser Leganto, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom kvalme eller opkastning, lavt blodtryk, De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer), følelse af forvirring, De bliver meget søvnig, ufrivillige bevægelser og kramper.

  Kontakt omgående Deres læge eller skadestuen, hvis De oplever disse bivirkninger. De vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.

  
  

  Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt

• Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De husker det. Tag det gamle plaster af og sæt et nyt plaster på.

• Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster på, så snart De husker det.

  
  

  I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.

  
  

  Hvis De holder op med at bruge Leganto

  
  

  Stop ikke med at bruge Leganto uden først at tale med Deres læge. Et pludseligt ophør med behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt neuroleptikasyndrom’, som kan være livstruende. Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig (akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt bevidsthedsniveau (såsom koma).

  Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist nedsættes:

• Parkinsons sygdom – nedsættes med 2 mg hver anden dag.

• Restless legs–syndrom – nedsættes med 1 mg hver anden dag.

  
  

  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De oplever bivirkninger.

     
     

     Bivirkninger som hyppigst optræder ved starten af behandlingen

     De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen. Disse bivirkninger er som regel lette eller moderate og varer kun i kort tid. Fortæl det til lægen, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller hvis De er bekymret over dem.

     
     

     Hudreaktioner, som skyldes plasteret

• De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet – disse reaktioner er normalt lette eller moderate.

• Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.

• Fortæl det til lægen, hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage eller hvis det er en alvorlig hudreaktion. Fortæl det også hvis hudreaktionen breder sig ud over området, som plasteret dækker.

• Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af plasteret.

• For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge det samme område igen efter 14 dage.

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  Bevidsthedstab kan forekomme

  Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

  
  

  Ændringer i adfærd og unormal tankegang

  Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændringer i Deres adfærd, tankegang eller begge dele, se nedenstående liste. Lægen vil tale med dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.

  
  

  Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel, og få dem til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgspersonen kan fortælle Dem eller Deres læge, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd. Leganto kan forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre - symptomerne ses hovedsagligt hos patienter med Parkinsons sygdom.

  
  

  Disse kan være:

• stærk impuls til at spille for meget – også hvis det har alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

• ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller andre – for eksempel øget sexlyst

• ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst

• uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at tilfredsstille sulten)

  
  

  Leganto kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang. Disse kan være:

• unormale tanker omkring virkeligheden

• vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)

• forvirring

• desorientering

• aggressivadfærd

• rastløs uro

• delirium

  
  

  Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker en eller flere ændringer i adfærd, tanker eller begge, som er på ovenstående liste. Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.

  
  

  Allergiske reaktioner

  Kontakt lægen, hvis De bemærker tegn på allergiske reaktioner – disse kan omfatte hævelse af ansigtet, tungen eller læberne.

  
  

  Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod Parkinsons sygdom

  Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:

  
  

  Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• hovedpine

• træthed eller svimmelhed

• kvalme, opkastning

• hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe

  
  

  Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• fald

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• hikke

• vægttab

• hævelse af ben og fødder

• følelse af svaghed og træthed

• hjertebanken (palpitation)

• forstoppelse, mundtørhed, halsbrand

• rødme, øget svedtendens, kløe

• vertigo (følelse af at alting drejer rundt)

• De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer)

• lavt blodtryk når De rejser Dem, højt blodtryk

• besvær med at falde i søvn, søvnforstyrrelser, forstyrret søvn, mareridt, usædvanlige drømme

• ufrivillige bevægelser relateret til Parkinsons sygdom (dyskinesi)

• besvimelse, svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald

• manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst

• uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at tilfredsstille sulten)

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• sløret syn

• vægtforøgelse

• allergisk reaktion

• lavt blodtryk

• øget puls

• øget sexlyst

• unormal hjerterytme

• ubehag og smerter i maven

• generaliseret kløe, hudirritation

• falder i søvn pludseligt uden varsel

• manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)

• følelse af rastløs uro, desorientering, forvirring eller paranoia

• øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest

• synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys

• forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) (CK er et enzym, som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur)

  
  

  Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

• vrangforestillinger

• delirium

• irritabilitet

• aggressiv adfærd

• psykotiske lidelser

• udslæt over store områder på kroppen

• ufrivillige muskelspasmer (kramper)

  
  

  Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt

• trang til høje doser af lægemidler som Leganto – mere end nødvendigt til behandling af sygdommen. Det kaldes ‘dopamin-dysreguleringssyndrom’ og kan føre til overforbrug af Leganto.

• diarré

• fremfaldende hoved syndrom

• rhabdomyolyse (en sjælden, alvorlig muskelsygdom, som giver smerter, ømhed og svaghed i musklerne og kan medføre nyreproblemer)

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.

  
  

  Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod restless legs-syndrom

  Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

  
  

  Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• hovedpine

• kvalme

• følelse af svaghed (træthed)

• hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe

  
  

  Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• Kløe

• irritabilitet

• allergisk reaktion

• øget sexlyst

• højt blodtryk

• opkastning, halsbrand

• hævede ben og fødder

• træthed, falder i søvn pludseligt uden varsel, søvnløshed, søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme

• manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst

• uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at tilfredsstille sulten)

  Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• rastløs uro

• følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald

  
  

  Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

• aggressiv adfærd/truende, evt. voldelig adfærd

• desorientering

  
  

  Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt

• trang til høje doser af lægemidler som Leganto – mere end nødvendigt mod sygdommen. Det kaldes ‘dopamin-dysreguleringssyndrom’ og kan føre til overforbrug af Leganto.

• De ser eller hører ting, som ikke er virkelige (hallucinationer)

• mareridt

• paranoia

• forvirring

• psykotiske lidelser

• vrangforestillinger

• delirium

• svimmelhed

• tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

• ufrivillige muskelspasmer (kramper)

• sløret syn

• synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys

• vertigo (følelse af at alting drejer rundt)

• følelse af hjertebanken (palpitationer)

• unormal hjerterytme

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• lavt blodtryk

• hikke

• forstoppelse, mundtørhed

• ubehag og smerter i maven

• diarré

• rødme, øget svedtendens

• generaliseret kløe, hudirritation

• generaliseret udslæt

• manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)

• vægttab, vægtforøgelse

• øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest

• øget puls

• forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) (CK er et enzym, som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur)

• fald

• rhabdomyolyse (en sjælden, alvorlig muskelsygdom, som giver smerter, ømhed og svaghed i musklerne og kan medføre nyreproblemer)

  
  

  Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

     Håndtering af brugte og ubrugte plastre

• Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin’ som kan være skadeligt for andre. Fold det brugte plaster sammen med den klæbende side indad. Læg plasteret i det brev, det var pakket i, og kasser det på en sikker måde, så det er uden for børns rækkevidde.

• Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  
  

  1. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Leganto indeholder:

  Aktivt stof: rotigotin.

• Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.

  
  

  Øvrige indholdsstoffer:

• Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit (E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• Bagsidelag: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag (titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144, pigment gul 95, pigment sort 7).

• Aftagelig beskyttelsesfilm: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.

Udseende og pakningsstørrelser

Leganto er et depotplaster. Det er tyndt og har tre lag. Det er kvadratisk med afrundede hjørner. Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h.

Leganto findes i følgende pakningsstørrelser:

Æsker indeholdende 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) plastre, som er individuelt forseglede i breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИБългария ЕООД

Teл.: + 359-(0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: + 49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.