Zydelig
idelalisib
idelalisib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig
Sådan skal du tage Zydelig
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib. Det virker ved at blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter. Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme hos voksne:
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter. Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem i blodet.
Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter med visse højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling.
Follikulært lymfom (FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter. Ved follikulært lymfom deler B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i lymfeknuderne. Ved FL anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis deres kræftsygdom ikke responderede på behandling med to tidligere kræftbehandlinger.
hvis du er allergisk over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, hvis dette gælder dig.
Kontakt lægen, før du tager Zydelig. Fortæl det til lægen:
hvis du har leverproblemer
hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)
Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig. Du skal tage ekstra medicin, som din læge vil ordinere, mens du tager Zydelig, for at forebygge en type infektion. Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion. Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.
Fortæl straks lægen, hvis du eller andre bemærker, at du har: hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab – dette kan skyldes en meget sjælden men alvorlig hjerneinfektion, der kan være dødelig (progressiv multifocal leukoencephalopati eller PML).
Zydelig kan forårsage svær diarré. Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré. Zydelig kan forårsage lungebetændelse. Fortæl det straks til lægen:
hvis du har nyopstået eller forværret hoste
hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær
Svære tilfælde af hudvabler, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med idelalisib. Stop med at bruge idelalisib, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i pkt. 4.
Fortæl det straks til lægen:
hvis du har rødme og vabler på huden
hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, svælget, næsen, kønsdelene og/eller øjnene
Laboratorieundersøgelser vil muligvis vise en stigning i antallet af hvide blodlegemer (“kaldet lymfocytter”) i dit blod i de første par uger med behandling. Dette forventes og kan vare i et par måneder. Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre. Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel. Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression og angst
Zydelig kan ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CLL. Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.
Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110). Zydelig (100 mg filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Zydelig kan tages med eller uden mad.
Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste skadestude for rådgivning. Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over. Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mindre end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du straks tage den glemte dosis. Tag dernæst din næste dosis som sædvanligt. Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mere end
6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du vente og tage den næste dosis til den sædvanlige tid.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Rødlige pletter på kroppen, små afgrænsede forandringer i hudfarven, ofte med vabler i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne og øjnene. Før disse alvorlige hududslæt ses, kan der forekomme feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom).
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
diarré/betændelse i tyktarmen
udslæt
ændringer i antallet af hvide blodlegemer
infektioner
feber
Blodprøver kan også vise:
forhøjet niveau af leverenzymer i blodet
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
lungebetændelse
leverbeskadigelse
Blodprøver kan også vise:
øgede niveauer af fedtstoffer i blodet
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Tabletkerne:
Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Filmovertræk:
Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig).
De filmovertrukne tabletter er orange, ovale tabletter, påtrykt ”GSI” på den ene side og ”100” på den anden side.
De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700