Indlægsseddel: Information til brugeren

Sovaldi 150 mg overtrukket granulat i brev Sovaldi 200 mg overtrukket granulat i brev sofosbuvir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi

3. Sådan skal du tage Sovaldi

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Sovaldi er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i denne indlægsseddel gælder for dit barn (i dette tilfælde skal du læse “dit barn” i stedet for “du”).

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Sovaldi-granulatet indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives i en granulatformulering til behandling af infektion med hepatitis C-virus hos voksne og børn i alderen 3 år og ældre.

   
   

   Hepatitis C er en virus infektion i leveren. Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod over en periode.

   
   

   Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C. Det vil ikke virke alene. Det tages almindeligvis sammen med enten:

   
   

   • Ribavirin (børn og voksne patienter), eller

   • Peginterferon alfa og ribavirin (voksne patienter)

     
     

     Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du tager sammen med Sovaldi. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål vedrørende dine lægemidler.

     
     

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi

   • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

     
     

   • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:

     • Rifampicin (antibiotika, der anvendes til at behandle infektioner, herunder tuberkulose)

     • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)

     • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (lægemiddel, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

        Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen. Advarsler og forsigtighedsregler

       Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (se pkt. 1 ovenfor).

       Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:

       
       

   • får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme, da det kan medføre en livstruende reduktion af din puls. Lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel. Hvis behandling med Sovaldi er nødvendig, kan yderligere overvågning af dit hjerte være nødvendig.

   • har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation

   • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere

   • har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at dit diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Sovaldi. Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Sovaldi.

     
     

     Sig det straks til lægen, hvis du aktuelt tager, eller i den seneste måned har taget et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:

   • langsom eller uregelmæssig puls, eller hjerterytmeproblemer

   • åndenød eller forværring af eksisterende åndenød

   • brystsmerter

   • svimmelhed

   • hjertebanken

   • at du er tæt på at besvime eller besvimer

     
     

     Blodprøver

     Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi. Dette gøres så din læge kan:

   • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,

   • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.

     
     

     Børn

     Giv ikke dette lægemiddel til børn under 3 år. Anvendelsen af Sovaldi til børn under 3 år er endnu ikke undersøgt.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Sovaldi

     Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

     
     

     Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet. Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

     
     

     Din leverfunktion kan ændre sig med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre lægemidler (f.eks. lægemidler, der anvendes til at hæmme dit immunsystem osv.). Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager samt foretage justeringer, efter du begynder at tage Sovaldi.

     
     

     Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

   • Oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

   • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne)

   • Rifapentin (medicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose). Det skyldes, at disse lægemidler kan forårsage, at Sovaldi virker mindre godt.

     Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

   • amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme.

     
     

     Er du i tvivl om, hvilken medicin, der må tages sammen med Sovaldi, så tal med lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Graviditet og prævention

     En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin. Det er meget vigtigt, at du læser punktet ”Graviditet” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn. Derfor skal der tages særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.

     
     

   • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade dit ufødte barn. Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling.

   • Du eller din partner skal anvende en sikker prævention i løbet af behandlingen og bagefter.

     Det er meget vigtigt, at du læser punktet ”Graviditet” meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin. Spørg din læge om sikker prævention, som er egnet til dig.

   • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.

     
     

     Amning

     Du må ikke amme under behandlingen med Sovaldi. Det er ukendt, om sofosbuvir, det aktive stof i Sovaldi, udskilles i modermælken.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær. Hvis du er træt, svimmel, har sløret syn eller nedsat opmærksomhed, efter du har taget Sovaldi, bør du ikke deltage i aktiviteter såsom at køre, cykle eller betjene maskiner.

     
     

     Sovaldi granulater indeholder lactose

   • Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

     
     

     Sovaldi granulater indeholder natrium

     Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

     
     

3. Sådan skal du tage Sovaldi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Anbefalet dosis

Sovaldi skal tages som anvist af din læge. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi, og hvor mange breve du skal tage.

Den anbefalede dosis er alt indholdet i brevet/brevene 1 gang dagligt kort tid før mad, kort tid efter mad eller sammen med mad.

Du kan bruge mad eller vand som angivet nedenfor til at hjælpe med at synke Sovaldi-granulat til oral opløsning. Ellers kan Sovaldi sluges uden mad eller vand.

Sovaldi bør altid tages i kombination med andre lægemidler, der anvendes mod hepatitis C, som anvist af din læge.

Tag Sovaldi-granulat sammen med mad for at hjælpe med at synke det:

1. Hold brevet med den stiplede linje øverst

2. Ryst brevet forsigtigt, så alt indhold falder til bunds

3. Riv brevet åbent langs den stiplede linje, eller brug en saks til at klippe langs linjen

4. Hæld forsigtigt al brevets indhold i en eller flere skefulde blød mad uden syre, såsom chokoladesirup, kartoffelmos eller is ved eller under stuetemperatur

5. Sørg for, at der ikke er granulat tilbage i brevet

6. Tag alt granulat senest 30 minutter, efter det er forsigtig blandet op i maden

7. Synk blandingen af mad og granulat uden at tygge for at undgå en bitter smag. Sørg for, at al maden er spist.

Giv Sovaldi uden mad eller vand eller med vand for at hjælpe med at synke det:

1. Hold brevet med den stiplede linje øverst

2. Ryst brevet forsigtigt, så alt indhold falder til bunds

3. Riv brevet åbent langs den stiplede linje, eller brug en saks til at klippe langs linjen

4. Granulatet kan tages direkte i munden og synkes uden at tygge, for at undgå en bitter smag, eller tages med eller uden væske uden syre såsom vand. Brug ikke frugtsaft, f.eks. æble, tranebær, vindrue, appelsin eller ananas, da de er syreholdig og bør ikke bruges.

5. Sørg for, at der ikke er granulat tilbage i brevet

6. Synk alt granulatet.

Hvis du er syg (kaster op) mindre end 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage et nyt brev/nye breve. Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du ikke tage en ny dosis før din næste skemalagte dosis.

Nyreproblemer

Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer eller er i dialyse.

Hvis du har taget for meget Sovaldi

Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning. Tag æsken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Sovaldi

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.

Hvis du glemmer en dosis:

• og du opdager det inden for 18 timer fra det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du tage dosen snarest muligt. Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.

• og du opdager det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 doser tæt på hinanden).

  
  

  Du må ikke holde op med at tage Sovaldi

  Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din hepatitis C-infektion.

  
  

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan

     du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:

• langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen

• åndenød eller forværring af åndenød, som du havde, før du begyndte at tage Sovaldi. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger under behandlingen.

  
  

  Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:

  
  

  Meget almindelige bivirkninger

  (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• feber, kulderystelser, influenzalignende symptomer

• diarré, kvalme, opkastning

• søvnbesvær (søvnløshed)

• træt og irritabel følelse

• hovedpine

• udslæt, kløende hud

• appetitløshed, nedsat appetit

• følelse af svimmelhed

• muskelømhed og -smerter, ledsmerter

• stakåndethed, hoste

  
  

  Blodprøver kan også vise:

• lavt antal røde blodlegemer (anæmi); tegnene kan omfatte træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed når der dyrkes motion

• lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden

• lavt antal blodplader

• leverændringer (der ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)

  
  

  Almindelige bivirkninger

  (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• humørsvingninger, depression, angstfølelse og ophidselse

• sløret syn

• alvorlig hovedpine (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration

• vægttab

• stakåndethed når der dyrkes motion

• mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød

• hårtab og tyndt hår

• tør hud

• rygsmerter, muskelspasmer

• brystsmerter, svaghedsfølelse

• forkølelse (nasofaryngitis)

  
  

  Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir:

  Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

• et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).

   Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen. Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

  indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og kartonen efter {EXP}. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sovaldi indeholder:

  Aktivt stof: sofosbuvir.

• Sovaldi 150 mg overtrukket granulat i brev indeholder 150 mg sofosbuvir.

• Sovaldi 200 mg overtrukket granulat i brev indeholder 200 mg sofosbuvir.

• Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat, hypromellose, macrogol 400, aminomethacrylat copolymer, talcum, stearinsyre, natriumlaurilsulfat.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  Granulatet er hvidt til råhvidt og indeholdt i et brev.

  
  

  Den følgende pakningsstørrelse er tilgængelige:

• ydre karton indeholdende 28 breve.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irland

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0)24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0)24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den pålagte endelige undersøgelsesrapport angående ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for det lægemiddel/de lægemidler nævnt ovenfor er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Observationsundersøgelsen og den systematiske gennemgang/meta-analyse viste ikke en øget risiko for recidiv af hepatocellulær karcinom hos patienter behandlet med direkte virkende antivirale midler. Forpligtelsen af DAA-PASS-undersøgelsen anses at være opfyldt og de respektive produkter bør fjernes fra listen over lægemidler underlagt yderligere overvågning.

I lyset af de tilgængelige data vedrørende den endelige undersøgelsesrapport angående PASS anså PRAC, at ændringer til produktinformationen var berettiget.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler nævnt ovenfor er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP er af den mening, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne til det lægemiddel/de lægemidler nævnt ovenfor ændres.