Defitelio
defibrotide
defibrotid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Defitelio
Sådan får du Defitelio
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Defitelio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof defibrotid.
Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper. Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation.
Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem.
Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
hvis du er allergisk over for defibrotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Defitelio (angivet i afsnit 6)
hvis du bruger anden medicin, der opløser blodpropper, såsom vævsplasminogenaktivator.
Kontakt lægen, før du bruger Defitelio:
hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
hvis du får foretaget en operation
hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved at holde blodtrykket konstant.
Det frarådes at anvende Defitelio hos spædbørn under 1 måned.
Sig det til lægen, hvis du får lægemidler til forebyggelse af blodpropper, såsom acetylsalicylsyre, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, eller hvis du får antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen, diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Brug ikke Defitelio, hvis du er gravid, medmindre din sygdom gør behandling med Defitelio nødvendig.
Hvis du er seksuelt aktiv, og du eller din partner kan blive gravid, skal I begge bruge effektiv prævention under behandlingen med Defitelio og en uge efter at være ophørt med behandlingen.
Defitelio forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 20,4 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 1,02 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Behandlingen med Defitelio kan kun iværksættes og løbende overvåges af en erfaren læge på et hospital eller på et specialcenter for stamcelletransplantation.
Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener. Dette kaldes “intravenøs infusion” eller drop.
Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder. Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne.
Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at der vil blive oversprunget en dosis. Hvis du alligevel mener, at en dosis er blevet sprunget over, skal du sige det til
lægen eller sundhedspersonalet. Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenstående bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået behandling med Defitelio.
Hvis du kommer ud for nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
lavt blodtryk
blødning generelt
næseblod
hjerneblødning
tarmblødning
blodigt opkast
blødning i lungerne
blødning ved infusionsslangen
blod i urinen
blødning fra munden
blødning i huden
koagulopati (forstyrrelser i blodets størkning)
kvalme
opkastning
diarré
udslæt
kløe
feber.
blødning fra øjnene
blod i afføringen
blødning på injektionsstedet
lokaliseret blodansamling uden for blodkarrene (hæmatom) i hjernen
hæmothorax (blodansamling i rummet mellem hjertet og lungerne)
blå mærker
svær allergisk reaktion (f.eks. hævede hænder, ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær).
Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Defitelio utilgængeligt for børn.
Brug ikke Defitelio efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses.
Efter klargøring af lægemidlet til brug må infusionsvæsken højst opbevares i 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Aktivt stof: defibrotid. Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid, og hver ml
opløsning indeholder 80 mg defibrotid.
Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (begge til pH- justering) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 “Defitelio indeholder natrium”).
Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og er fri for partikler eller uklarhed.
En kartonæske med 10 hætteglas med hver 2,5 ml koncentrat.
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia
22079 Italien
Tlf.: +39 031 5373200
Fax: +39 031 5373784
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +44 8450305089
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige vilkår”.
Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre placebokontrollerede kliniske undersøgelser og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------