Levetiracetam Actavis
levetiracetam
levetiracetam
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis de får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Actavis.
Sådan skal De tage Levetiracetam Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald)
Levetiracetam Actavis anvendes
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den form for epilepsi der menes at have en genetisk årsag)
hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
Kontakt lægen, før De tager Levetiracetam Actavis
Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan beslutte om Deres dosis skal justeres.
Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt deres læge.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam Actavis, har haft selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.
Hvis De eller nogen i Deres familie har eller tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis De har en sygdom og/eller får en behandling, der gør, at De er tilbøjelig til at få uregelmæssig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalancen.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Forværring af epilepsi
Deres krampeanfald kan i sjældne tilfælde blive værre eller forekomme hyppigere, hovedsageligt i den første måned efter behandlingsstart eller dosisoptrapning. Hvis De oplever et eller flere af disse nye symptomer, mens De tager Levetiracetam Actavis, skal De søge læge så hurtigt som muligt.
Levetiracetam Actavis, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel. Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt. De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.
Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Levetiracetam Actavis kan forringe Deres evne til at køre eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. De må ikke køre eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Sunset Yellow (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.
Levetiracetam Actavis skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Tillægsbehandling og monoterapi (fra 16 år)
Den anbefalede dosis: mellem 1 000 mg og 3 000 mg dagligt.
Når De begynder at tage Levetiracetam Actavis, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste daglige dosis. Eksempel: Hvis din daglige dosis er bestemt til at være 1 000 mg, er din lavere startdosis 1 tablet på 250 mg om morgenen og 1 tablet på 250 mg om aftenen, og dosis vil blive gradvist forhøjet, så den når 1 000 mg dagligt efter 2 uger.
Din læge vil ordinere den mest passende lægemiddelform af Levetiracetam Actavis i henhold til vægt og dosis.
En oral opløsning er den mest egnede lægemiddelform til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Levetiracetam Actavis tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). De kan tage Levetiracetam Actavis med eller uden mad. Den bitre smag af levetiracetam kan opleves efter oralt indtag.
Levetiracetam Actavis anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandling med Levetiracetam Actavis i så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.
Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam Actavis er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De burde. Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Actavis ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Actavis, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Actavis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed (søvnighed), hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger som søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
snue, forkølelse
døsighed (søvnighed), hovedpine
madlede (appetitløshed)
depression, fjendtlighed eller aggressiv adfærd, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet
kramper, balanceforstyrrelser (problemer med at holde balancen), svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), ufrivillig rysten (tremor)
følelse af at snurre rundt (vertigo)
hoste
mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, opkastning, kvalme
udslæt
asteni/svaghed (træthed)
nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer
vægttab eller vægtstigning
selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, abnorm adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, uro
amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær/ataksi (svækket koordination af bevægelser), prikkende fornemmelse (paræstesi) opmærksomhedsforstyrrelser (manglende koncentration)
dobbeltsyn, sløret syn
forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver
hårtab, eksem, kløe
muskelsvaghed, muskelsmerter
skader ved uheld
infektion
nedsat antal af alle typer blodlegemer
alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg))
nedsat natriumindhold i blodet;
selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, koncentrationsbesvær),
delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);
encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
krampeanfald kan forværres eller forekomme hyppigere;
ukontrollerede muskelspasmer, der påvirker hovede, torso og lemmer, besvær med at styre bevægelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
ændring af hjerterytmen (elektrokardiogram);
betændelse i bugspytkirtlen
leversvigt, leverbetændelse
pludseligt nedsat nyrefunktion
hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens–Johnson syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning;
halten eller gangbesvær;
kombination af feber, muskelstivhed, ustabilt blodtryk og puls, forvirring, lavt bevidsthedsniveau (kan være tegn på en lidelse kaldet neuroleptisk malignt syndrom). Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er levetiracetam.
En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 250 mg levetiracetam. En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 500 mg levetiracetam. En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 750 mg levetiracetam. En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 1 000 mg levetiracetam.
De øvrige indholdsstoffer er:
Crospovidon, povidon, kolloid vandfri sillica, magnesiumstearat, delvis hydrolyseret polyvinylalkohol, macrogol 4000, talkum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
* Farvestoffer:
250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172)
750 mg tablet: Sunset Yellow (E 110), rød jernoxid (E 172).
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukken tablet er lys blå, oval tablet, 13,6 x 6,4 mm mærket med ”L” på den ene side og ”250” på den anden side.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukken tablet er gul, oval tablet, 17,1 x 8,1 mm mærket med ”L” på den ene side og ”500” på den anden side.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukken tablet er orange, oval tablet, 19,0 x 9,3 mm mærket med ”L” på den ene side og ”750” på den anden side.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmovertrukken tablet er hvid, oval tablet, 19,0 x 10,0 mm mærket med ”L” på den ene side og ”1000” på den anden side.
Pakningsstørrelser
Blisterkort: 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter.
Perforeret enkeltsdosis blister: 60 x 1 filmovertrukne tabletter (kun tilgængelig for 250 mg, 500 mg og 1 000 mg tabletter).
Tabletbeholdere: 30, 100 og 200 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athen, Grækenland
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polen
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nederlandene
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
De kan finde yderligere information om Levetiracetam Actavis på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .