Kevzara
sarilumab
sarilumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara
Sådan skal du bruge Kevzara
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab. Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Kevzara kan hjælpe dig ved at:
bremse skaderne på dine led
forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.
hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Kevzara:
hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner. Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Det betyder, at du nemmere kan få infektioner, eller dine infektioner kan forværres.
hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB. Lægen vil undersøge dig for TB, før du får Kevzara.
hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom. Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverticulitis) eller sår i mave-tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af sig selv.
hvis du har haft kræft.
hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Kevzara, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Du skal have taget blodprøver, inden du behandles med Kevzara. I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver. Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
en gruppe lægemidler kaldet ”Janus kinase (JAK)-hæmmere” (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
anden biologisk medicin til behandling af kronisk leddegigt
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin. Det betyder, at det kan være nødvendigt at ændre dosis af den anden medicin. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kevzara, hvis du tager noget af følgende medicin:
statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
orale præventionsmidler (f.eks. p-piller)
theophyllin, anvendes til behandling af astma
warfarin, anvendes til at forebygge blodpropper
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner. Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver. Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen. Hvis du følger deres instruktioner, vil du selv eller en omsorgsperson kunne foretage indsprøjtningen.
Du skal nøje følge ”Brugervejledningen” i æsken.
Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i ”Brugervejledningen”.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brugt for meget Kevzara.
Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion. Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds.
Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger
Andre bivirkninger
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Lavt antal hvide blodlegemer, som ses i en blodprøve.
Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
Urinvejsinfektion
Forkølelsessår (oral herpes)
Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve
Unormale leverfunktionsværdier
Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
Lungebetændelse
Betændelseslignende tilstand (inflammation) i det dybereliggende hudvæv.
Diverticulitis (en sygdom der påvirker mave-tarmkanalen, ofte med mavesmerter (abdominale smerter), kvalme og opkastninger, feber og forstoppelse eller diarré (mindre almindeligt)).
Perforation i mave eller tarm (et hul der udvikles i tarmvæggen).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Sprøjten må ikke nedfryses.
Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for 14 dage.
Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget.
Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder. Kanylebeholderen skal opbevares utilgængeligt for børn. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: sarilumab.
Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis. Kevzara fås i pakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i en multipakning med 3 pakninger, der hver indeholder 2 fyldte injektionssprøjter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris Frankrig
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
+39. 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
ellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.
Stempel
Fingerstøtte
Etiket
Cylinder
Kanylehætte
Kanyle
Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes “sprøjte” i denne vejledning). Den indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten.
Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2 ºC – 8 ºC).
Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse.
Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller
køleboksen/køletasken.
Opbevare sprøjten utilgængeligt for børn.
Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af. Fjerne kanylehætten, indtil lige inden du skal foretage indsprøjtningen.
Røre ved kanylen.
Forsøge at sætte hætten tilbage på kanylen. 
Genbruge sprøjten.
Nedfryse eller opvarme sprøjten.
Opbevare sprøjten ved temperaturer over 25 ºC, når den er taget ud af køleskabet. 
Udsætte sprøjten for direkte sollys.
Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen. Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.
Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Tjek udløbsdatoen (EXP).
Væsken skal være klar og farveløs til lys gullig.
Du kan måske se en luftboble. Det er normalt.
Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur.
Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen. Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Injektionssteder
Vask hænderne.
Aftør huden med en spritserviet.
Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
Undgå at røre stemplet.
Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte Kevzara.
Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.
Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Træk kanylen ud i samme vinkel, som du stak den i huden.
Hvis det bløder, kan du presse et stykke vat eller gaze på injektionsstedet.
Du må ikke gnide på huden efter indsprøjtningen.
Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med dit husholdningsaffald, medmindre retningslinjerne i dit lokalområde tillader det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe kanylebeholderen.
Brugervejledning
På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.
Stempel
Fingerstøtte
Etiket
Cylinder
Kanylehætte
Kanyle
Vigtige oplysninger
Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes “sprøjte” i denne vejledning). Den indeholder 200 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten.
Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2 ºC – 8 ºC).
Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse.
Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller
køleboksen/køletasken.
Opbevare sprøjten utilgængeligt for børn.
Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af. Fjerne kanylehætten, indtil lige inden du skal foretage indsprøjtningen.
Røre ved kanylen.
Forsøge at sætte hætten tilbage på kanylen. Genbruge sprøjten.
Nedfryse eller opvarme sprøjten.
Opbevare sprøjten ved temperaturer over 25 ºC, når den er taget ud af køleskabet. Udsætte sprøjten for direkte sollys.
Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Trin A: Forberedelse af injektion
Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen. Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.
Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Tjek udløbsdatoen (EXP).
Væsken skal være klar og farveløs til lys gullig.
Du kan måske se en luftboble. Det er normalt.
Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen. Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Injektionssteder
Vask hænderne.
Aftør huden med en spritserviet.
Trin B: Sådan foretager du injektionen – Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A “Forberedelse af injektion”
Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
Undgå at røre stemplet.
Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.
Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Træk kanylen ud i samme vinkel som du stak den i huden.
Hvis det bløder, kan du presse et stykke vat eller gaze på injektionsstedet.
Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
