Refixia
nonacog beta pegol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Refixia
Sådan skal du bruge Refixia
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Refixia indeholder det aktive stof nonacog betapegol. Det er en langtidsvirkende version af rekombinant koagulationsfaktor IX. Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
Refixia anvendes til at behandle og forebygge blødning hos patienter på 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller faktor IX virker ikke korrekt. Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6).
hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Det er vigtigt, at registrere batchnummeret på Refixia. Så hver gang du får en ny pakke Refixia, skal du notere datoen og batchummeret (som står på emballagen efter Lot) og opbevare denne information på et sikkert sted.
Der er en lille risiko for, at du oplever en pludselig og alvorlig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Refixia. Stop injektionen, og søg omgående læge eller tag på skadestuen, hvis du får
tegn på en allergisk reaktion såsom udslæt, nældefeber, hævelse, kløe på store områder af huden,
rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synke- eller åndedrætsbesvær, åndenød, hiven efter vejret, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed.
Disse reaktioner kan kræve omgående lægebehandling. Din læge kan også tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet faktor IX-inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod dit lægemiddel, da der kan dannes inhibitorer i forbindelse med allergiske reaktioner. Hvis du har dannet sådanne inhibitorer, kan du have højere risiko for pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. en anafylaktisk reaktion) ved fremtidige behandlinger med faktor IX.
På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX bør din første behandling med Refixia gives på en lægeklinik eller under opsyn af sundhedspersonale, så der kan ydes korrekt behandling af allergiske reaktioner, hvis det er nødvendigt.
Tal straks med din læge, hvis din blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du er nødt til at øge mængden af Refixia, som du skal bruge for at stoppe en blødning. Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod Refixia. Risikoen for at danne inhibitorer er størst hos personer, som ikke er blevet behandlet med faktor IX-lægemidler før, typisk små børn.
Fortæl det til din læge, hvis noget af følgende gælder for dig, da der er øget risiko for blodpropper under behandling med Refixia:
du er blevet opereret for nylig
du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft
du har risikofaktorer for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk, svær overvægt eller rygning.
Der er en lille risiko for at udvikle en særlig nyresygdom, som kaldes nefrotisk syndrom, efter brug af høje doser af faktor IX hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer, der tidligere har haft
allergiske reaktioner.
Hvis du har et centralt venekateter (CVAD), kan du udvikle infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Refixia.
Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Behandling med Refixia skal påbegyndes af en læge, som har erfaring med at behandle patienter med hæmofili B. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen.
Din læge vil beregne den rette dosis til dig. Dosis afhænger af din legemsvægt, og hvad lægemidlet anvendes til.
Den sædvanlige dosis af Refixia er 40 IE (Internationale Enheder) per kg legemsvægt. Dosis gives som én injektion hver uge. Din læge kan vælge en anden dosis eller ændre på, hvor ofte injektionen
skal gives, ud fra dine behov.
Den sædvanlige dosis af Refixia er 40 IE (Internationale Enheder) per kg legemsvægt. Afhængigt af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad har du muligvis brug for en højere dosis (80 IE per kg)
eller yderligere injektioner. Tal med din læge om, hvilken dosis og hvor mange injektioner du har brug
for.
Refixia må kun bruges af unge (på 12 år og derover). Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne.
Refixia findes som et pulver og solvens til injektionsvæske, som blandes op til en opløsning (rekonstitution) og gives som en injektion i en vene. Se ’Brugervejledning til Refixia’ for yderligere
information.
Hvis du har taget for meget Refixia, skal du kontakte din læge.
Hvis du er nødt til at øge mængden af Refixia, som du skal bruge for at stoppe en blødning, skal du straks kontakte din læge. Se punkt 2 under ’Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer’ for yderligere information.
Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper. Du må ikke holde op med at tage Refixia uden først at have talt med din læge om det.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel.
Hvis der forekommer pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktiske reaktioner), skal injektionen straks ophøre. Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tidlige tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), såsom:
besvær med at synke eller med at trække vejret
åndenød eller hiven efter vejret
trykken for brystet
rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
udslæt, nældefeber, hævelse eller kløe
bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed (for lavt blodtryk).
kløe
hudreaktioner på injektionsstedet.
kvalme
udtalt træthed.
allergiske reaktioner (overfølsomhed). Disse kan blive alvorlige og være livstruende (anafylaktiske reaktioner)
hjertebanken
hedeture.
dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
anfylaktiske reaktioner.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Refixia efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP” på kartonen og etiketten på hætteglasset og den fyldte sprøjte . Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Refixia kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i en periode på højst 6 måneder. Notér den dato på kartonen, hvor Refixia tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur. Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton. Hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt inden den nye udløbsdato, skal det kasseres. Efter opbevaring ved stuetemperatur må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskab.
Brug injektionsvæsken straks efter opblanding til en opløsning (rekonstitution). Hvis den ikke kan bruges straks, skal den bruges inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab ved 2°C – 8°C, eller inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret uden for køleskab ved en temperatur på højst 30°C.
Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller råhvidt pulver. Brug ikke pulveret, hvis farven er forandret.
Den opblandede injektionsvæske er klar og farveløs. Brug ikke injektionsvæsken, hvis du bemærker nogen partikler eller misfarvning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Nonacog betapegol (pegyleret human koagulationsfaktor IX (rDNA)). Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol
svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med
histidinsolvens.
Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Indholdsstoffer i den sterile solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Refixia leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et hætteglas og 4 ml solvens i en fyldt sprøjte, en stempelstang og en
hætteglasadapter - pakninger med 1 sæt).
Pulveret er hvidt eller råhvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Refixia.
Refixia leveres som et pulver. Før injektion skal det opblandes til en opløsning (rekonstitution) med den solvens, der medfølger i sprøjten. Solvensen er en histidinopløsning. Den opblandede injektionsvæske skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.) injektion). Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia.
Du skal desuden bruge et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster. Disse ting er ikke vedlagt i pakningen med Refixia.
Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode. En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Pakningen indeholder:
1 hætteglas med Refixia pulver
1 hætteglasadapter
1 fyldt sprøjte med solvens
1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Plastikhætte Gummiprop (under plastikhætten)
Beskyttelseshætte
Spids
(under beskyttelsespapiret)
Beskyttelses- papir
Sprøjtespids
(under sprøjtehætten) Skala
Stempel
Sprøjtehætte
Stempelstang Gevind Bred ende | |
1. Klargøring af hætteglas og sprøjte
| A |
Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten mangler eller sidder løst. | B |
2. Påsæt hætteglasadapteren
Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er ødelagt. Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre. Hvis du rører spidsen på hætteglasadapteren, kan der blive overført bakterier fra dine fingre. | C |
Fjern ikke hætteglasadapteren fra hætteglasset, efter den er påsat. | D |
Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren. Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten. | E |
3. Påsæt stempelstangen og sprøjten
| F |
Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis sprøjtehætten er løs eller mangler. | G |
| H |
4. Opblanding af pulver med solvens
med hætteglasset nedad. | I |
Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse. | J |
Det anbefales, at Refixia bruges straks efter opblanding. Hvis det opbevares, er lægemidlet muligvis ikke længere er sterilt, og dette kan forårsage en infektion. Hvis du ikke kan bruge den opblandede Refixia injektionsvæske straks, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab (2°C – 8°C). Opbevar den opblandede injektionsvæske i hætteglasset. Opblandet Refixia injektionsvæske må ikke fryses eller opbevares i sprøjter. Opblandet Refixia injektionsvæske må ikke opbevares i direkte lys. | |
Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadaptere og fyldte sprøjter, indtil du har blandet den nødvendige dosis. | |
Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset. | K |
| L |
5. Injicér den opblandede injektionsvæske Refixia er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Injektion af Refixia via anordninger uden nål til intravenøse (i.v.) katetre | |
Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at passe sammen med standard luer- lock anordninger. Nogle anordninger uden nål har en indvendig spids og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte. Når anordning og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i, at anordningen uden nål beskadiges. Injektion af injektionsvæsken gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
opblandede injektionsvæske. Dette skal gøres lige efter trin J. | |
Bortskaffelse
Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet. | M |
Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse. Genbrug ikke udstyret. | |
