Trandolapril Orifarm
trandolapril
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Trandolapril Orifarm
Sådan skal du tage Trandolapril Orifarm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Trandolapril Orifarm er trandolapril, som tilhører en gruppe lægemidler der kaldes angiotensin-converting enzym inhibitors (også kaldet ACE-hæmmere). ACE-hæmmere virker ved at få blodårerne til at udvide sig, hvilket gør det nemmere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen. Dette medfører en sænkning af blodtrykket.
Medicinen anvendes
Til behandling af forhøjet blodtryk
Som støttebehandling efter blodprop i hjertet
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for trandolapril, andre ACE-hæmmere (f.eks. perindopril eller ramipril) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trandolapril Orifarm (angivet i punkt 6).
hvis du eller nogen i din familie har haft symptomer som hævelse af ansigt, tunge eller svælg, voldsom kløe, hududslæt, besvær med at synke og /eller trække vejret i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hæmmere eller har haft disse symptomer i andre tilfælde (denne tilstand kaldes angioødem/Quincke ødem).
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
hvis du er gravid i andet eller tredje trimester. (Det er også bedst at undgå Trandolapril Orifarm tidligt i graviditeten – se afsnit omkring graviditet).
hvis du har taget eller i øjeblikket tager sacubitril/valsartan, et lægemiddel der anvendes til behandling af en type langvarig (kronisk) hjertesvigt hos voksne, da risikoen for angioødem (hurtig hævelse under huden i et område såsom halsen) er øget.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Trandolapril Orifarm.
Der er risiko for kraftigt nedsat blodtryk eller nedsat nyrefunktion. Denne risiko er størst i starten af behandlingen eller ved dosisændringen samt hos patienter med risikofaktorer. Kraftigt nedsat blodtryk kan medføre besvimelse og/eller alvorlige bivirkninger. Kontakt lægen hvis der er mistanke om dette.
Fortæl det til din læge hvis:
Du har været i langvarig behandling med diuretika (vanddrivende medicin) eller hvis du er på saltfattig diæt
Du har dårlig blodforsyning til hjertemusklen (som kaldes angina pectoris)
Du har en blodkarsygdom i hjernen (som kaldes cerebrovaskulær sygdom)
Du for nylig har haft alvorlig opkastning eller diaré
Du har problemer med lever eller nyrer
Du tidligere har haft en allergisk reaktion (som kaldes Quinkes ødem eller angioneurotisk ødem) ved brug af andre ACE-hæmmere (f.eks. perindopril eller ramipril – med hævelse i ansigt, læber, tunge og svælg og besvær med at synke eller trække vejret)
Du har diabetes mellitus (sukkersyge)
Du lider af hjertesvigt
Du skal opereres eller bedøves. Informer din læge eller tandlæge om at du tager Trandolapril Orifarm.
Du har forsnævring i hovedpulsåren (aortastenose) eller i udløbet fra venstre hjertekammer
Du er dialysepatient
Du har en bindevævssygdom, f.eks. lupus eller sklerodermi
Du er i behandling med medicin, der hæmmer immunforsvaret
Du er i desensibiliseringsbehandling f.eks. over for insektbid (bi eller hvepsestik)
Du skal i en behandling der kaldes LDL-afarese på grund af for højt lipidindhold i blodet
Du udvikler hoste. Din læge kan evt. vælge en anden medicin til dig
Du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
aliskiren
Hvis du tager nogen af følgende lægemidler, kan risikoen for angioødem (hurtig hævelse under huden på områder såsom halsen) øges:
racecadotril, et lægemiddel til behandling af diarré
lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ og til kræft (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
vildagliptin, et lægemiddel til behandling af sukkersyge
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Trandolapril Orifarm hvis”.
Der kan være forskel på hvordan Trandolapril Orifarm virker i patienter af forskellig afstamning. Dette tages der højde for i doseringen.
Fortæl din læge hvis du tror du er, eller planlægger at blive, gravid. Trandolapril Orifarm anbefales ikke i tidlig graviditet og må ikke tages under graviditetens 2. og 3. trimester eftersom det kan medføre alvorlig skade på dit barn hvis det bruges i dette stadie (se afsnit omkring graviditet).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det er særlig vigtigt, at du informerer din læge, hvis du anvender:
Andre lægemidler mod forhøjet blodtryk herunder vanddrivende medicin
Kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, diuretika (vanddrivende medicin) navnlig de såkaldte kaliumbesparende som f.eks. spironolacton, triamteren, amilorid, andre lægemidler, som kan øge kaliumindholdet i din krop (f.eks. trimethoprim og co-trimoxazol (også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol) til infektioner forårsaget af bakterier; ciclosporin, et immunsuppresivt lægemiddel til at forhindre afstødning af et transplanteret organ og heparin, et blodfortyndende lægemiddel til at forhindre blodpropper)
Smertestillende medicin (NSAID herunder acetylsalicylsyre)
Lithium eller tricykliske antidepressiva
Lægemidler mod sukkersyge
Lægemidler med virkning på det sympatiske nervesystem, spørg lægen
Antacida (syreneutraliserende medicin)
Allopurinol (mod urinsyregigt) eller procainamid (for uregelmæssig hjerterytme)
Immunosuppresiva til behandling af autoimmune lidelser (f.eks. rheumatoid arthritis) eller efter transplantation, lægemidler til behandling af kræft eller kortikosteroid til behandling af inflammatoriske sygdomme.
Stærkt smertestillende medicin (morfin)
Sacubitril/valsartan. Samtidig brug af kontraindiceret, da det øger risikoen for angioødem.
Lægemidler til behandling af depression og skizofreni (alvorlig sindslidelse)
Hvis du skal have udført en operation, er det vigtigt du fortæller den læge, der skal operere eller tandlægen, at du anvender Trandolapril Orifarm. Det kan påvirke bedøvelsen eller anden behandling, som anvendes.
Lægemidler, som oftest bruges til at undgå afstødning af transplanterede organer (sirolimus, everolimus, temsirolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere). Se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Trandolapril Orifarm hvis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Du kan anvende Trandolapril Orifarm sammen med mad og drikke. Indtagelse af alkohol øger den blodtryksnedsættende effekt af Trandolapril Orifarm. Alkohol kan også nedsætte din reaktionsevne, se under ”Trafik og arbejdssikkerhed”.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Trandolapril Orifarm anbefales ikke i tidlig graviditet (i første trimester af graviditeten) og må ikke tages efter 3 måneders graviditet (hvis du er gravid i andet eller tredje trimester) eftersom det kan medføre alvorlig skade på dit barn hvis det bruges efter 3. måned af graviditeten. Fortæl din læge hvis du tror du er (eller muligvis kan blive) gravid. Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Trandolapril Orifarm før du bliver gravid eller så snart du ved at du er gravid, og vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Trandolapril Orifarm.
Amning
Fortæl din læge hvis du ammer eller skal til at begynde at amme. Trandolapril Orifarm anbefales ikke til mødre som ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller for tidligt født.
Trandolapril Orifarm kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken. Især i starten af behandlingen, ved øgning af dosis eller hvis du drikker alkohol.
Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges. Tag kapslerne sammen med et glas vand. Tag altid kapslerne på samme tidspunkt af dagen. Kan tages uafhængigt af måltider.
Antallet af kapsler, som du skal tage, afhænger af, hvad du er i behandling for. Hvis du i forvejen anvender diuretika (vanddrivende medicin) er det muligt, at din læge fortæller dig, at du skal reducere dosis eller helt stoppe med at anvende disse, før du starter behandling med Trandolapril Orifarm.
Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.
Højt blodtryk (hypertension)
Den normale startdosis er 0,5 mg en gang daglig. Hvis det er nødvendigt kan din læge øge denne dosis til 1-2 mg daglig efter 2-4 uger. Højeste dosis er 4 mg daglig.
Behandling efter blodprop i hjertet
Behandlingen opstartes oftest hurtigt efter blodprop i hjertet, som regel med en lav dosis på 0,5 mg daglig. Din læge vil muligvis gradvis øge denne dosis til maksimalt 4 mg daglig.
Dosis til voksne i tidligere behandling med diuretika (vanddrivende medicin)
Den vanddrivende behandling bør afbrydes, mindst 72 timer (3 døgn) før behandling med Trandolapril Orifarm påbegyndes med 0,5 mg én gang daglig. Dosis justeres herefter af din læge, i forhold til virkningen af behandlingen.
Det er ikke nødvendigt med dosisreduktion, hvis du har normal nyrefunktion. Du skal starte med lav dosis og din læge vil følge dit blodtryk og nyrefunktion under behandlingen. Der skal dog udvises forsigtighed, hvis du samtidig er i behandling med vanddrivende medicin eller har nedsat hjerte-, lever eller nyrefunktion.
Du må kun give Trandolapril Orifarm til børn efter lægens anvisninger.
Din læge vil justere din dosis afhængig af resultaterne af dine laboratorieprøver (0,5-1 mg daglig).
Patienter i hæmodialyse: 0,5 mg daglig.
Startdosis er 0,5 mg daglig. Din læge kan herefter justere din dosis efter behov.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Trandolapril Orifarm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Symptomer:
Svært nedsat blodtryk
Shock (kredsløbssvigt med bl.a. lavt blodtryk, der viser sig ved svimmelhed og besvimelse – kontakt læge/hospital)
Hæmning af tanke og vilje (sløvhed)
Langsom puls
Forstyrrelser i saltbalancen
Nedsat nyrefunktion
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage kapslerne, indtil din læge fortæller dig, at du skal stoppe. Stop ikke behandlingen fordi du får det bedre. Hvis du stopper med at tage kapslerne, kan din tilstand forværres.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner er rapporteret i sjældne tilfælde. Hvis du pludselig får vejrtrækningsbesvær, trykken i brystet, synkebesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, hududslæt såsom røde pletter eller nældefeber (hævelse af huden) eller kløe, kontakt da din læge omgående.
For lavt blodtryk, svimmelhed, hovedpine, kraftesløshed og hoste.
Infektion eller betændelse i de øvre luftveje
Søvnbesvær, søvnlignende bevidsthedssvækkelse
Nedsat sexlyst, problemer med rejsning
Hjertebanken, hedeture
Kvalme, diare, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær
Kløe og hududslæt
Smerter i ryggen og/eller arme og ben, muskelkramper, utilpashed, smerter i brystet, væskeophobning i fødder/hænder
En følelse af at være ”ved siden af sig selv”, svimmelhed (vertigo).
Forhøjede blodsukker, kolesteroltal, urinsyre, fedt i blodet. Unormale leverenzymtal
Urinvejsinfektion, bronkitis, halskatar
Forstyrrelser i blodsammensætning, urinsyregigt, natriummangel
Mistet lysten til at spise eller øget appetit
Hallucinationer, depresssion, søvnforstyrrelser, angst, ophidselse, nervøsitet, manglende interesse og følelser (apati)
Blodprop i hjernen, besvimelse, rykvise muskelsammentrækninger, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, migræne, smagsforstyrrelser
Øjenbetændelse, væskeophobning i øjet, synsforstyrrelser, øjenlidelser, susen for ørerne (tinnitus)
Blodprop i hjertet, smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen (angina pectoris). Hjertesvigt, uregelmæssig puls, hjertelidelser, forhøjt blodtryk, sygdom i karrene, åreknuder
Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk
Åndenød, halsirritation, næsen løber, næseblod, smerter i mund og svælg, betændelse i svælg, våd hoste med slim, luftvejssygdomme
Blodholdig opkast, halsbrand, mundtørhed, luft i maven, mavesmerter, opkast og kvalme (gastrit),
Leverbetændelse, forhøjet indhold af bilirubin i blodet
Hævelse af ansigt, tunge eller svælg der kan medføre besvær med at synke og /eller trække vejret.
Psoriasis, svedtendens, eksem, akne, tør hud, hudlidelser
Led- og knoglesmerter, slidgigt, muskelsmerter
Nyresvigt, øget mængde af affaldsstoffer i blodet (azotemi), øget vandladning og/eller frekvens
Fiskeskælshud, medfødte misdannelser i blodårer
Væskeophobning, træthed, traumer.
Galdeophobning
Forhøjet immunoglobulin, forhøjede enzymer i blodet
Hududslæt med betændelse i huden
Forstyrrelser i blodsammensætning, nedsat hæmoglobin og hæmotokrit, forhøjede kreatinin og urinstof, æggehvidestof i urinen, forhøjede kaliumværdier i blodet.
Nedsat nyrefunktion.
Slagtilfælde, hjerneblødning, balanceforstyrrelser
Forstyrrelser i hjerterytmen, hjertestop, kortåndethed
Tarmslyng, betændelse i bugspytkirtlen, gulsot, ændret levertal, hårtab
Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), feber. Udslæt i ansigt og på arme og ben. Eksem. Nældefeber.
Forvirring, slørret syn
Bihulebetændelse, snue, betændelse i tungen.
Mavesmerter, evt. kvalme og opkastning pga. allergiske hævelser i og omkring tarmene.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale emballage. Må ikke opbevares over 30˚ C.
Brug ikke Trandolapril Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Trandolapril 0,5 mg og 2 mg
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, dimeticon, magnesiumstearat, colloid silica, gelatine, titandioxid (E 171), erythrosin (E 127).
0,5 mg: lys purpurrød – dyb gul, størrelse 2 kapsel.
2 mg: lys purpurrød – lys purpurrød, størrelse 2 kapsel.
Pakningsstørrelser:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,100.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orifarm Generics A/S Energivej 15
DK-5260 Odense S info@orifarm.com