Indlægsseddel: Information til patienten

Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter

Rolapitant

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
Sådan skal du tage Varuby
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Virkning og anvendelse Hvad er Varuby?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.

Anvendelse
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.

Virkning
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Tag ikke Varuby:
- hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varuby (angivet i punkt 6).
- hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle
  depression og søvnbesvær (se punkt 2 under ”Brug af anden medicin sammen med Varuby”).
  
  Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
  
  Advarsler og forholdsregler
  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
- du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
- du skal tage nogle bestemte lægemidler, som kan nedsætte virkningen af Varuby, f.eks.:
  - rifampicin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner
  - carbamazepin, til at behandle epilepsi og nervesmerter
  - phenobarbital, til at behandle epilepsi
  - enzalutamid, til at behandle prostatakræft
  - phenytoin, til at behandle epilepsi
  - efavirenz, til at behandle hiv (humant immundefektvirus)
  - rifabutin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner
  - andre lægemidler, der indeholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid (til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft) (se punkt 2 under ”Brug af anden medicin sammen med Varuby”).
    
    Børn og unge
    Børn og unge under 18 år må ikke tage Varuby, da det ikke er undersøgt til denne gruppe.
    
    Brug af anden medicin sammen med Varuby
    Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Varuby kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Det drejer sig om:
- propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
- tamoxifen (bruges til at behandle brystkræft)
- metoprolol (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme)
- thioridazin (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
- pimozid (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
- morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
- methotrexat (bruges til at behandle kræft, psoriasis og leddegigt)
- irinotecan (bruges til at behandle kræft)
  Lægemidlet er ikke længere autoriseret
- topotecan (bruges til at behandle kræft)
- mitoxantron (bruges til at behandle kræft)
- sulfasalazin (bruges til at behandle tarmsygdom og leddegigt)
- doxorubicin (bruges som kemoterapi mod kræft)
- bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)
- digoxin (bruges til at behandle hjertesygdomme)
- dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
- colchicin (bruges til at behandle urinsyregigt)
- lægemidler, som kaldes ‘statiner’, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin (bruges til at behandle høje niveauer af fedt i blodet (f.eks. kolesterol))
- bosentan (bruges til at behandle forhøjet blodtryk i lungearterien)
- fexofenadin (bruges til at behandle allergisymptomer)
  
  Graviditet og amning
  Der er ingen oplysninger om virkningerne af denne medicin, hvis den tages under graviditet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til
  råds, før du tager dette lægemiddel.
  
  Det vides ikke, om Varuby udskilles i mælk, og derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel. Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
  
  Trafik- og arbejdssikkerhed
  Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du kan føle dig svimmel eller træt, når du har taget dette lægemiddel. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
  
  Varuby indeholder lactose
  Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Sådan skal du tage Varuby

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Så meget skal du tage
- Den anbefalede dosis er 180 mg (to 90 mg tabletter). Tabletterne skal sluges hele med lidt vand.
- Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
- Du kan tage Varuby med eller uden mad.
  
  Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning. Du må ikke tage lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapi- cyklus. Du må ikke tage Varuby mere end én gang hver anden uge.
  
  Hvis du har taget for meget Varuby
  Den sædvanlige dosis er to tabletter. Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
  
  Hvis du har glemt at tage Varuby
  Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du fortælle det til lægen med det samme.
  
  Hvis du holder op med at tage Varuby
  Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi. Tal med din læge, hvis du ikke ønsker at tage dette lægemiddel.
  
  Lægemidlet er ikke længere autoriseret
  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af
følgende bivirkninger:

Alvorlige bivirkninger:
Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. kortåndethed, hævelse af læber eller tunge eller smagsforandringer, hævelse i hud eller væv, pludseligt hududslæt, pludselig feber eller hurtigere
hjerterytme (puls), skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme. De vil
give dig en passende behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
- hovedpine
- forstoppelse
- træthed
  
  Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
- ømme muskler eller smerter i musklerne
- svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
- maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
- lave niveauer af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
- infektion i munden
- sår i munden
- appetitløshed
- hikke
- svaghed
  
  Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
- svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden
- nedsat antal blodplader (ses i blodprøver)
- øget blødningsrisiko
- fald i de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
- dehydrering (væskemangel)
- lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)
- bekymring eller angst, uro
- skærer tænder
- problemer med at holde balancen
- problemer med at bevæge sig
- besvimelse eller følelse af at skulle besvime
- delvist høretab
- ringen for ørerne
- sløret syn
- hurtigere puls
- ubehag i maven
- ændret afføringsmønster
- mundtørhed
- sure opstød eller halsbrand
- opkastningsbevægelser eller opkastningsfornemmelse
- højt blodtryk
  Lægemidlet er ikke længere autoriseret
- hårtab
- hududslæt, som ligner akne
- tør hud
- ledsmerter
- rygsmerter
- muskelsvaghed
- svækkelse, ømhed eller smerter i muskler (hvor du samtidig kan være utilpas, have feber eller mørk urin; dette kan skyldes unormal nedbrydning af musklerne (en tilstand, der kaldes
  rabdomyolyse)).
- problemer med at gå
  
  Indberetning af bivirkninger
  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V . Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
  information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ’Anvendes inden’ eller ’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Varuby indeholder:

Aktivt stof: rolapitant. En tablet indeholder 90 mg rolapitant.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ”Varuby indeholder lactose”), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid
silica og magnesiumstearat.
Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på den anden.

Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Holland

Fremstillere

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

8465 RX Oudehaske Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12

8448 CN Heerenveen Holland

TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien TESARO Bio Netherlands B.V. +32 240 12501