Innovair
formoterol and beclometasone
Beclometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair.
Sådan skal du bruge Innovair.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger.
Innovair er en inhalationsspray, opløsning under tryk med to aktive indholdsstoffer, som inhaleres gennem munden og overføres direkte til lungerne.
De to aktive indholdsstoffer er beclometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat. Beclometasondipropionat tilhører en gruppe af lægemidler kaldet glukokortikoider, i daglig tale steroider, der har en antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) virkning ved at reducere hævelse og irritation i lungerne. Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet langtidsvirkende bronkodilatorer. De afslapper og udvider musklerne i luftvejene, hvorved det bliver lettere at trække vejret. Tilsammen letter disse to aktive indholdsstoffer vejrtrækningen ved at lindre symptomer såsom kortåndethed, hvæsen og hoste hos patienter med astma og hjælper også med at forebygge symptomer på astma.
Du kan bruge Innovair til regelmæssig behandling af astma hvor:
din astma ikke er tilstrækkeligt behandlet med inhaleret betændelseshæmmende, bronkieudvidende astmamedicin og hurtigvirkende bronkodilatorer.
din astma er velbehandlet med både betændelseshæmmende, bronkieudvidende astmamedicin og langtidsvirkende bronkodilatorer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Innovair
Hvis du er allergisk over for beclometsasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Innovair (angivet punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Innovair hvis du:
har forandringer i hjerterytmen, såsom forøget eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig, meget langsom eller uregelmæssig puls, eller hvis du er blevet informeret om, at din blodgennemstrømning i hjertet er unormal (aortastenose).
har hjerteproblemer såsom hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (også kendt som HOCM en tilstand, hvor hjertemusklen er unormal), hjertesvigt, forsnævring af blodårerne rundt om hjertet (iskæmisk hjertesygdom).
har højt blodtryk eller hvis du har en aneurisme (en unormal udposning i væggen på en blodåre).
har forhøjet stofskifte.
har en svulst i binyrebarken (fæokromocytom).
har for lavt kaliumindhold i blodet.
har sukkersyge (hvis du inhalerer store doser af formoterol kan dit blodsukker forøges og du kan derfor have brug for flere sukkermålinger, når du starter med at bruge denne spray og i løbet af behandlingen).
skal bedøves. Afhængigt af bedøvelsesmidlet kan det være nødvendigt at ophøre med Innovair mindst 12 timer før bedøvelsen.
bliver eller er blevet behandlet for tuberkulose (TB)
har en kendt virus- eller svampeinfektion i brystet.
bruger forebyggende medicin f.eks. inden du dyrker motion. Du bør i stedet bruge din hurtigvirkende spray.
hvis du tager binyrebarkhormoner som tabletter eller tidligere har taget det.
har et alkoholmisbrug.
Innovair virker forebyggende og skal bruges dagligt, også når du ikke har symptomer.
Hvis dine symptomer forværres eller er vanskelige at kontrollere (f.eks. hvis du benytter din hurtigvirkende spray oftere) eller hvis din hurtigvirkende spray ikke forbedrer dine symptomer, skal du fortsætte behandlingen og straks søge læge. Din astma kan være forværret og det kan være nødvendigt at få ændret dosis for Innovair eller at få ordineret en alternativ behandling.
Hvis du har akutte astmasymptomer eller udvikler en forværring i kortåndethed, hvæsen (vejrtrækning med en hørbar hvislen), eller hurtig vejrtrækning, lige efter inhalation af lægemidlet, skal du stoppe brugen af Innovair med det samme og straks bruge din hurtigvirkende spray. Du skal straks kontakte lægen. Lægen vil vurdere symptomerne og hvis nødvendigt sætte dig i en anden behandling. Du kan blive informeret om ikke at anvende Innovair igen. Du skal altid have din hurtigvirkende spray på dig eller Innovair, hvis den bruges som lindrende behandling. Kortåndethed og hvæsen, som opstår øjeblikkeligt efter brug af Innovair, skyldes en akut forsnævring i lungernes luftveje som kaldes paradoks bronkospasme. Se ”Bivirkninger”.
Brug af højdosis kortikosteroider i en lang periode kan i meget sjældne tilfælde medføre påvirkning af kroppen (systemisk virkning) herunder: Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings sygdom), træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken, nedsat knogletæthed (svagere knogler), væksthæmning hos børn og unge, uklart syn (grå stær), øget tryk i øjnene (grøn stær). I sjældnere tilfælde: Hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, truende, evt. voldelig adfærd (specielt hos børn).
Hvis du bruger store doser inhaleret kortikosteroid i lange perioder kan du have et øget behov for kortikosteroider i forbindelse med stress. Stressfulde situationer kan opstå i forbindelse med at skulle på hospitalet efter en ulykke, at komme alvorligt til skade, før en operation eller en infektion. Børn under 16 år kan være særligt udsatte. I sådanne situationer må lægen beslutte, om en højere dosis kortikosteroid er nødvendig og lægen kan give dig steroidtabletter eller steroidinjektion.
Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Innovair. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Innovair. TUE skal anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer.
Tal med din lægen, hvis du tager medicin mod:
Andre sygdomme, hvor du har brug for betablokkere (inklusiv øjendråber). Effekten af formoterol kan svækkes eller formoterols virkning kan ophøre helt. Derudover kan samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler f.eks. theophyllin (lægemidler som virker på samme måde som formoterol) forøge virkningen af formoterol.
Uregelmæssig hjerterytme (kinidin, disopyramid, procainamid)
Allergi (antihistaminer)
Depression og psykiske forstyrrelser (phenothiaziner, monoaminooxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva).
Parkinsons syge (L-dopa)
For lav aktivitet i skjoldbruskkirtlen (L-thyroxin)
Manglende sammentrækning af livmoderen (oxytocin)
Hjertesygdom (digoxin). Det kan forårsage et fald i blodets kaliumindhold, som kan øge sandsynligheden for unormal hjerterytme.
Astma (xanthinderivater, steroider).
Forhøjet blodtryk eller væske i kroppen (diuretika).
Alkoholmisbrug (disulfiram).
Visse infektioner (metronidazol, furazolidon).
Visse typer af kræft (procarbazin).
HIV (ritonavir, cobicistat).
Nogle bedøvelsesmidler kan øge risikoen for unormale hjerterytmer, og alkohol kan svække hjertets tolerance overfor beta-2-agonister, såsom formoterol. Tal med lægen.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun bruge Innovair efter aftale med lægen.
Amning:
Hvis du ammer, må du kun bruge Innovair efter aftale med lægen.
Frugtbarhed:
Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.
Innovair påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Innovair indeholder en mindre mængde alkohol. Hvert pust fra inhalationssprayen indeholder 9 mg ethanol.
Brug altid Innovair nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Innovair er til inhalation og skal anvendes hver dag
– også i perioder uden symptomer.
Den sædvanlige dosis er
Voksne fra 18 år: Vedligeholdelsesbehandling:
Den sædvanlige dosis er 2 inhalationer, 2 gange daglig (morgen/aften). Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer.
Du skal altid have din hurtigvirkende spray på dig, så du kan behandle forværrede astmasymptomer eller et pludseligt astmaanfald.
Innovair 200/6 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning, bør ikke bruges til gradvist at nedtrappe behandlingen. Ved nedtrapning bør der bruges Innovair 100/6 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning.
Lægen vil følge dig regelmæssigt for at sikre, at du får den korrekte dosis Innovair. Lægen vil justere til den laveste dosis, som bedst kan kontrollere dine symptomer. Du må ikke ændre dosis uden først at tale med lægen.
Ældre:
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Brug til børn og unge under 18 år:
Børn under 18 år må kun få Innovair efter lægens anvisning.
Nedsat nyre- og leverfunktion:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Få lægen eller apotekspersonalet til at vise dig, hvordan du skal bruge Innovair korrekt. Hvis du ikke bruger Innovair rigtigt, eller ikke følger lægens eller apotekspersonalets anvisning, kan det måske betyde, at den ikke hjælper, som den skal.
Hvis spraybeholderen har været udsat for stærk kulde, kan trykbeholderen tages ud af mundstykket og varmes i hænderne nogle få minutter før brug.
Brug aldrig kunstige varmekilder.
Dette lægemiddel er indeholdt i en beholder under tryk i et plasthylster med et mundstykke. Bag på sprayen er der placeret en tæller, som viser, hvor mange doser der er tilbage. Hver gang du trykker på beholderen, udløses der et pust medicin, og tælleren tæller én ned. Pas på, at du ikke taber sprayen, da det kan få tælleren til at tælle ned.
Før du anvender inhalationssprayen første gang, eller hvis du ikke har anvendt inhalationssprayen i 14 dage eller mere, bør du teste sprayen for at sikre, at den fungerer korrekt. Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket
Hold sprayen lodret med mundstykket nederst
Ret mundstykket væk fra dig selv, og tryk ned på beholderen med et fast tryk for at udløse ét pust
Tjek dosistælleren. Hvis det er første gang, du tester sprayen, skal der stå 120 på tælleren.
Sådan skal du bruge sprayen
Du bør om muligt stå eller sidde oprejst, når du inhalerer din spray.
Tag beskyttelseshætten af mundstykket og tjek at mundstykket er rent og fri for støv og snavs eller andre fremmedlegemer.
Pust så langsomt og så meget ud som muligt.
Hold spraybeholderen lodret med beholderen vendt opad og anbring læberne omkring mundstykket. Bid ikke i mundstykket.
Træk samtidig vejret langsomt og dybt ind gennem munden. Efter indånding er påbegyndt, pres da toppen af sprayen ned for at frigive et pust.
Hold vejret så længe som muligt og fjern derefter sprayen fra munden og ånd langsomt ud. Pust ikke ud gennem sprayen. Ved behov for endnu et pust, hold spraybeholderen lodret i ca. et halvt minut og gentag trin 2 til 5.
Luk med beskyttelseshætten efter endt brug. Vigtigt: Udfør ikke trin 2-5 for hurtigt.
Patienten rådes til at anskaffe en ny spray, når dosistælleren eller indikatoren viser tallet 20. Du skal stoppe med at bruge sprayen, når tællerne står på 0.
Hvis du ser væskestøv komme op fra toppen af din spray eller fra siden af munden skal du gentage behandlingen fra trin 2.
Hvis du har svage hænder, kan det være lettere at holde med begge hænder, således at den øverste del af spraybeholderenen holdes med begge pegefingre og den nederste del med begge tommelfingre.
For at nedsætte risikoen for svampeinfektioner i mund og svælg, skal du skylle munden eller gurgle med vand eller børste tænder hver gang du bruger din spray.
Hvis du synes det er svært at betjene sprayen mens du trækker vejret ind, kan du anvende Aerochamber PlusTM spacer. Spørg efter denne hos din læge, en sygeplejerske eller på apoteket.
Fjern hætten fra mundstykket og tør regelmæssigt (en gang om ugen) indersiden og ydersiden af mundstykket med en tør klud. Brug ikke vand eller andre væsker til rengøring af mundstykket.
Det er vigtigt, at du omhyggeligt læser indlægssedlen, som leveres sammen med Aerochamber PlusTM spacer, og at du følger instruktionerne for hvordan du skal anvende og rengøre Aerochamber PlusTM spacer.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Innovair, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Symptomer:
Kvalme, opkastning.
Hovedpine.
Rysten.
Døsighed.
Hjertebanken.
Hurtig puls.
Uregelmæssig puls.
Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls.
Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning.
Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.
Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).
Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Selvom du føler dig bedre tilpas, må du ikke pludseligt stoppe med Innovair eller nedsætte dosis. Hvis du ønsker dette skal du tale med lægen. Det er meget vigtigt for dig, at tage Innovair regelmæssigt, selvom du ikke har symptomer.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Lungebetændelse (hos KOL-patienter). Kontakt lægen.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.
Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.
Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.
Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.
Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Svælgkatar / Irritation i svælget.
Svampeinfektioner (i mund og hals).
Hovedpine.
Talebesvær.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Influenza.
Svampeinfektion i skeden.
Betændelse i mave-tarmkanalen.
Bihulebetændelse, irritation og betændelse i næsen.
Allergisk betinget eksem eller irritation af huden, kløe, udslæt.
Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive alvorligt Tal med lægen.
Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
Rysten.
Svimmelhed.
Rastløshed.
Hjertebanken.
Hurtig eller uregelmæssig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
Visse forandringer i elektrokardiogram (EKG).
Mellemørebetændelse.
Rødme, blodansamling.
Hoste med og uden slim, irritation af halsen.
Diarré.
Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Innovair i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
Brændende fornemmelse i læberne.
Smagsforstyrrelser, synkebesvær.
Sure opstød, halsbrand.
Kvalme.
Kløe, udslæt, nældefeber.
Kraftig sveden.
Muskelsmerter og muskelkramper.
Astmaanfald. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
Uregelmæssig puls pga. ekstra hjerteslag. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Svimmelhed, evt besvimelse pga. lavt blodtryk.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Overfølsomhedsreaktioner, herunder rødme af huden, hævelse af læber, ansigt, øjne og svælg.
Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Væksthæmning hos børn og unge.
Hævede fødder, ankler og hænder.
Forværring af astma.
Hyppigheden ikke kendt:
Rastløshed og uro.
Søvnforstyrrelser.
Angst.
Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Adfærdsrelaterede bivirkninger (overvejende hos børn).
Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Sløret syn.
Innovair kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blod og urinprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Innovair utilgængeligt for børn.
Brug ikke Innovair efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Indtil udlevering fra apotek opbevares Innovair i køleskab (2-8 °C).
Efter udlevering fra apotek skal Innovair ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Sprayen bør anvendes indenfor 3 måneder fra den er udleveret fra apoteket.
Hvis sprayen har været udsat for stærk kulde, kan beholderen tages ud af mundstykket og varmes i hænderne nogle få minutter før brug. Brug aldrig kunstige varmekilder.
Advarsel: Sprayen indeholder sprayvæske under tryk. Må ikke udsættes for temperaturer højere end 50 °C. Beholderen må ikke punkteres.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Innovair, 200 + 6 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning indeholder: Aktivt stof:
Hver afmålt dosis indeholder:
Beclometasondipropionat 200 mikrogram og formoterolfumaratdihydrat 6 mikrogram svarende til en afgivet dosis beclometasondipropionat 177,7 mikrogram og formoterolfumaratdihyhydrat 5,1 mikrogram.
Øvrige indholdsstoffer:
Vandfri ethanol, saltsyre, norfluran (HFA-134A)
Udseende og pakningsstørrelser:
Innovair er en inhalationsspray med en opløsning under tryk i en aluminiumbeholder med måleenhed placeret i en plastikventil med mundstykke og en plastikbeskyttelseshætte.
Innovair fås i:
Innovair 200 + 6 mikrogram/dosis i pakninger med 1 spraybeholder som giver 120 doser. Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700
Fremstiller
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2020.
1000111982-003-02