Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Copalia HCT
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Indlægsseddel: Information til brugeren


Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.


Se også information under ovrskriften ”Tag ikke Copalia HCT”.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge. Børn og unge

Brug af Copalia HCT til børn og unge under 18 år frarådes.


Ældre patienter (65 år og derover)

Copalia HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og

hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.


Brug af anden medicin sammen med Copalia HCT

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdssregler. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage den ene medicin. Dette gælder især, hvis du tager medicin, som er anført herunder:


Tag ikke Copalia HCT sammen med:


Brug af Copalia HCT sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du får ordineret Copalia HCT. Det skyldes, at

grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig forstærkning af Copalias HCT blodtrykssænkende virkning. Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Copalia HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Copalia HCT.

Copalia HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, når du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.


Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Behandling med Copalia HCT frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.


Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for lægemidler.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed, døsighed, kvalme eller få hovedpine. Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.


  1. Sådan skal du tage Copalia HCT


    Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.


    Den sædvanlige dosis af Copalia HCT er én tablet daglig.

    • Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

    • Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

    • Du kan tage Copalia HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Copalia HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.


    Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis. Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.

    Hvis du har taget for meget Copalia HCT

    Hvis du ved et uheld har taget for mange Copalia HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du

    kan have behov for lægehjælp.


    Hvis du har glemt at tage Copalia HCT

    Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter

    samtidig) som erstatning for den glemte tablet.


    Hvis du holder op med at tage Copalia HCT

    Hvis du holder op med at tage Copalia HCT, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre. Stop ikke

    med at tage din medicin, medmindre din læge siger det.

    Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask

    Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det

    bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Som for enhver kombination, der indeholder tre aktive stoffer, kan bivirkninger forbundet med hver

    enkelt komponent ikke udelukkes. De indberettede bivirkninger med Copalia HCT eller en af dens tre

    aktive stoffer (amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid) er anført nedenfor og kan forekomme ved brug af Copalia HCT.


    Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling.

    Kontakt omgående din læge, hvis du får hvilken som helst af følgende alvorlige bivirkninger efter du har taget dette lægemiddel:

    Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • svimmelhed

    • lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • meget nedsat vandladning (nedsat nyrefunktion)


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • spontan blødning

    • uregelmæssig hjerterytme

    • leversygdomme


      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

    • pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret.

    • hævede øjenlåg, ansigt eller læber

    • hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

    • alvorlige hudreaktioner, som indbefatter udbredt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen, intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaktioner

    • akut åndedrætsbesvær (symptomer omfatter svær åndenød, feber, svaghed og forvirring)

    • hjertetilfælde,

    • betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle dig meget utilpas

    • svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

    • stivhed

      Andre bivirkninger kan være:

      Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

    • lavt indhold af kalium i blodet

    • forhøjede lipider i blodet


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • søvnighed

    • hjertebanken

    • ansigtsrødme

    • hævede ankler (ødemer)

    • mavesmerter

    • ubehag i maven efter et måltid

    • døsighed

    • hovedpine

    • hyppig vandladning

    • højt indhold af urinsyre i blodet

    • lavt indhold af magnesium i blodet

    • lavt indhold af natrium i blodet

    • svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

    • nedsat appetit

    • kvalme og opkastning

    • kløende udslæt og andre former for udslæt

    • manglende evne til at få eller vedligeholde erektion


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • hurtig hjerterytme

    • følelse af at alt snurrer rundt

    • synsforstyrrelser

    • ubehag i maven

    • brystsmerter

    • forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet

    • højt indhold af calcium, fedt eller natrium i blodet

    • nedsat kaliumindhold i blodet

    • dårlig ånde

    • diarré

    • mundtørhed

    • vægtøgning

    • appetitløshed

    • smagsforstyrrelser

    • rygsmerter

    • hævede led

    • muskelkramper/svaghed/smerte

    • smerte i arme og ben

    • svært ved at stå eller gå som normalt

    • svaghed

    • nedsat koordinationsevne

    • svimmelhed i oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet

    • manglende energi

    • søvnforstyrrelser

    • prikken i huden eller følelsesløshed

    • neuropati (smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse)

    • pludseligt midlertidigt tab af bevidsthed

    • lavt blodtryk ved skift til stående stilling

    • hoste

    • åndenød

    • halsirritation

    • øget svedtendens

    • kløe

    • hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre

    • rødme i huden

    • skælven

    • humørsvingninger

    • angst

    • depression

    • søvnløshed

    • smagsforstyrrelser

    • besvimelse

    • manglende smertefølelse

    • synsforstyrrelser

    • nedsat syn

    • tinnitus

    • nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden

    • ændrede afføringsvaner

    • fordøjelsesbesvær

    • hårtab

    • hudkløe

    • misfarvninger af huden

    • vandladningsforstyrrelser

    • øget behov for vandladning om natten

    • hyppigere vandladning

    • udvikling af bryster hos mænd

    • smerter

    • utilpashed

    • vægtændring


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

    • sukker i urinen

    • højt blodsukker

    • forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

    • ubehag i maven

    • forstoppelse

    • leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (hæmolytisk anæmi)

    • øget hudfølsomhed over for sol

    • lilla pletter på huden

    • nyresygdomme

    • forvirring

      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

    • nedsat antal hvide blodlegemer

    • nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning

    • hævede gummer

    • mavekatar

    • leverbetændelse

    • gul hud

    • forhøjede leverenzymer (ses ved blodprøver)

    • øget muskelspænding

    • årebetændelse, oftest med hududslæt

    • øget lysfølsomhed

    • en tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser

    • feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal hvide blodlegemer)

    • bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)

    • forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)

    • svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

    • åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)

    • udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

    • betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

    • svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelig data)

    • ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer

    • unormalt testresultat af røde blodlegemer

    • lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader

    • forhøjet kreatininindhold i blodet

    • unormal leverfunktionstest

    • svært nedsat vandladning

    • betændelse i blodårer

    • svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

    • nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige tegn på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom)

    • åndenød

    • stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

    • alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

    • muskelkramper

    • feber

    • blærer på huden (tegn på en lidelse kaldet bulløs dermatit)

    • hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

    image

    gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.


    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.


    Brug ikke pakninger med Copalia HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Copalia HCT indeholder:

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og

12,5 mg hydrochlorthiazid.


Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon (type A); vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose (substitutionstype 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talcum;

titandioxid (E 171).


Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.


Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon (type A); vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose (substitutionstype 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talcum; titandioxid (E 171); gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172).


Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid. Hver

filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.


Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon (type A); vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose (substitutionstype 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talcum; titandioxid (E 171); gul jernoxid (E 172).


Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og

25 mg hydrochlorthiazid.


Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon (type A); vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose (substitutionstype 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talcum; gul jernoxid (E 172).

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 320 mg valsartan og

25 mg hydrochlorthiazid.


Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon (type A); vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose (substitutionstype 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talcum; gul jernoxid (E 172).


Udseende og pakningsstørrelser

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VCL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).


Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VDL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).


Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VEL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).


Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er brun-gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VHL” på den anden side. Størrelse: ca. 15 mm (længde) x 5,9 mm (bredde).


Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er brun-gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VFL” på den anden side. Størrelse: ca. 19 mm (længde) x 7,5 mm (bredde).


Copalia HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller

280 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Irland


Fremstiller

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA) Italien


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

image

Spanien


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


España

J. Uriach y Cia., S.A.

Tel: +34 93 864 96 92

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Denne indlægsseddel blev senest ændret


hjemmeside