Insulin aspart Sanofi
insulin aspart
insulin aspart
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Insulin aspart Sanofi
Sådan skal du bruge Insulin aspart Sanofi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Insulin aspart Sanofi er et moderne insulin (insulinanalog) med en hurtigvirkende effekt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Insulin aspart Sanofi anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn fra 1 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med insulin aspart kan hjælpe med at forhindre komplikationer, der er forbundet med diabetes.
Insulin aspart begynder at nedsætte dit blodsukker 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt ses mellem 1-3 timer efter injektionen, og effekten varer 3-5 timer. På grund af den kortvarige virkning skal insulin aspart normalt gives i kombination med et insulinpræparat med mellemlang eller lang virkningstid. Ydermere kan Insulin aspart Sanofi anvendes til kontinuert subkutan infusion i et pumpesystem.
Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).
Hvis du føler, at du er ved at få hypoglykæmi (lavt blodsukker) (Se ”Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger” under afsnit 4).
Hvis den beskyttende hætte er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en beskyttende afrivningshætte af aluminium. Hvis den ikke er i hel stand, når du får hætteglasset, skal du returnere hætteglasset til apoteket.
Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset (se afsnit 5 ”Opbevaring”).
Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.
Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Insulin aspart Sanofi. Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Fjern den beskyttende hætte.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening med bakterier.
Du må ikke dele nåle og injektionssprøjter med andre.
Notér produktnavn (”Insulin aspart Sanofi”) og Lot-nummer (anført på yderkartonen og etiketten på alle hætteglas), så du har det, hvis du skal indberette en bivirkning.
Hudforandringer på injektionsstedet
Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se afsnittet ”Sådan skal du bruge Insulin aspart Sanofi”). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et område med knuder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:
Hvis du har problemer med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da det kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.
Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og injektionstidspunkterne.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 1 år, da der ikke er blevet udført kliniske studier hos børn under 1 år.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken , hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Andre lægemidler til behandling af diabetes
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)
Angiotensin konverteringsenzym (ACE)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)
Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
Anabolske steroider (såsom testosteron)
Sulfonamider (til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Oral prævention (p-piller)
Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)
Glukokortikoider (som f.eks. kortison til behandling af betændelsestilstand)
Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
Sympatomimetika (som f.eks. adrenalin eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)
Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på kroppens forbrændingsprocesser)
Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter til behandling af type 2-diabetes)
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående medicin.
Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Insulin aspart kan anvendes under graviditet. Din
insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Omhyggelig kontrol med din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns helbred.
Der er ingen begrænsninger ved behandling med Insulin aspart under amning.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:
Hvis du ofte har hypoglykæmi.
Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan din koncentrations- og reaktionsevne være påvirket og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.
Den hurtige virkning af Insulin aspart Sanofi betyder, at eventuel hypoglykæmi indtræder hurtigere efter injektion end med opløseligt humaninsulin.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Insulin aspart tages som udgangspunkt lige før et måltid. Spis et måltid eller et mellemmåltid inden for 10 minutter efter injektionen for at undgå lavt blodsukker. Om nødvendigt kan insulin aspart gives umiddelbart efter et måltid (se ”Hvordan og hvor du skal injicere” nedenfor for yderligere oplysninger).
Du må ikke skifte insulin, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis lægen har skiftet til en anden type insulin eller et andet insulinmærke, er det muligt, at lægen skal justere din dosis.
Insulin aspart kan anvendes til unge og børn i alderen 1 år og opefter i stedet for opløseligt humaninsulin, når en hurtig virkning ønskes, for eksempel når det er svært at dosere barnet i forhold til måltider.
Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og tale med lægen om ændring af din insulindosis.
Insulin aspart Sanofi er beregnet til injektion under huden (subkutant) eller til kontinuert infusion i et pumpesystem. Administration via et pumpesystem kræver udførlig instruktion af sundhedspersoner. Du må aldrig injicere dig selv direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Om nødvendigt kan Insulin aspart Sanofi indgives direkte i en vene, men dette må kun gøres af læger eller andre sundhedspersoner.
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Det kan nedsætte risikoen for fortykkelse af huden eller sprækker i huden (se afsnit 4 ”Bivirkninger”). De bedste steder til injektion er: foran på maven, overarmen eller foran på låret. Insulinet har en hurtigere virkning, hvis der injiceres foran på maven. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.
Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den insulindosis, du skal injicere. Injicér luften ind i hætteglasset.
Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte insulindosis ind i sprøjten.
Træk nålen ud af hætteglasset. Fjern luften fra sprøjten, og kontrollér, at dosis er korrekt.
Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, din læge eller sygeplejerske har anbefalet.
Efter injektion skal nålen blive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele insulindosis er injiceret.
Kassér nålen efter hver injektion.
Insulin aspart Sanofi må aldrig blandes med andre insulintyper, når det anvendes i en pumpe.
Følg lægens instruktioner og anbefalinger vedrørende brug af Insulin aspart Sanofi i en pumpe. Før du anvender Insulin aspart Sanofi i et pumpesystem, skal du have modtaget grundig instruktion i brugen og information om forholdsregler i tilfælde af, at du bliver syg, får for højt eller for lavt blodsukker, eller at pumpesystemet svigter.
Før du indfører nålen, skal du vaske injektionsstedet og dine hænder med vand og sæbe for at undgå infektion på infusionsstedet.
Når du fylder en ny beholder, skal du kontrollere, at der ikke er store luftbobler i hverken
sprøjte eller slange.
Skift af infusionssættet (slange og nål) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner, som er i brugervejledningen, der følger med infusionssættet.
For at få størst muligt udbytte af insulininfusionen og for at opdage eventuelle pumpesvigt anbefales det, at du måler dit blodsukker regelmæssigt.
Du skal altid medbringe insulin med et alternativt administrationssystem, således at injektionen kan udføres under huden, hvis der opstår pumpesvigt.
Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi) (se ”Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger” under afsnit 4).
Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi) (se ”Følger af diabetes” under afsnit 4).
Du må ikke stoppe med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Det kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose (se ”Følger af diabetes” under afsnit 4).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Injicerer for meget insulin.
Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Dyrker mere motion, end du plejer.
Drikker alkohol (se ”Insulin aspart og alkohol” under afsnit 2).
Tegn på lavt blodsukker:
Koldsved; kold og bleg hud; hovedpine; hjertebanken; kvalme; usædvanlig stor sultfornemmelse; midlertidige synsforstyrrelser; døsighed; unormal træthed og svaghed; nervøsitet eller rysten; ængstelse; forvirring og koncentrationsbesvær.
Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarig alvorligt lavt blodsukker ikke behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
Du skal gøre følgende, hvis du får lavt blodsukker:
Hvis du får lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et andet sukkerholdigt produkt (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller sukkerholdige produkter.
Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.
Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en glucagoninjektion eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Tidspunktet for eller mængden af insulin, mad eller motion skal muligvis ændres.
Fortæl det til de relevante personer, at du har diabetes, og om hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at du kan besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.
Søg straks lægehjælp:
Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.
Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, hjertebanken eller bliver svimmel.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Tegn på allergi: Der kan forekomme lokale allergiske reaktioner (smerter, rødme, nældefeber, betændelseslignende tilstand (inflammation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet.
Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen (se også ”Alvorlige allergiske reaktioner” ovenfor).
Synsforstyrrelser: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men problemet er normalt midlertidigt.
Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning give hævede ankler og led. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.
Diabetisk retinopati (en øjensygdom i forbindelse med sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du har diabetisk retinopati, kan det blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.
Tal med lægen om det.
Smertefuld neuropati (smerter på grund af nerveskader): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er sædvanligvis midlertidigt.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Ikke har injiceret nok insulin.
Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.
Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.
Får en infektion og/eller feber.
Spiser mere, end du plejer.
Dyrker mindre motion, end du plejer.
Advarselstegn på højt blodsukker:
Advarselstegnene kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning; tørst; nedsat appetit; kvalme eller opkastning; døsighed eller træthed; ansigtsrødme; tør hud; mundtørhed og frugtagtig (acetonelugtende) ånde.
Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker
Hvis du får nogle af ovennævnte tegn: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér din urin for ketonstoffer, hvis det er muligt, og søg straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Tilstanden kan resultere i diabetisk koma og i værste fald død, hvis den ikke bliver behandlet.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Før første anvendelse: Opbevar Insulin aspart Sanofi i køleskabet (2 °C – 8 °C. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Efter første åbning: Det hætteglas, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (under 30 ºC) i højst 4 uger. Det hætteglas, der er i brug, må ikke opbevares i køleskabet eller nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke Insulin aspart Sanofi hætteglasset, hvis opløsningen er farvet eller indeholder faste partikler. Du må kun bruge det, hvis det er klart som vand. Det skal du kontrollere, hver gang du skal injicere dig selv.
Kassér nålen efter hver injektion.
Bortskaf ikke medicin gennem spildevand eller husholdningsaffald. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: insulin aspart. 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin aspart (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende
til 1 000 enheder insulin aspart.
Øvrige indholdsstoffer: phenol, metacresol, zinkchlorid, polysorbat 20, natriumchlorid, saltsyre/natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden (se ” Insulin aspart Sanofi indeholder natrium” i afsnit 2).
Insulin aspart Sanofi injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning. Hvert hættegals indeholder 10 ml.
Insulin aspart Sanofi i hætteglas fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrig
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50