Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Montelukast Mylan
montelukast

Indlægsseddel: Information til patienten


Montelukast Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter

montelukast


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Mylan

  3. Sådan skal du tage Montelukast Mylan

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Montelukast Mylan indeholder montelukast, som er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen.

    Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne samt allergisymptomer. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Montelukast Mylan mindske astmasymptomer, hjælpe med at kontrollere astmaen og mildne symptomerne på sæsonbetinger allergi (også kaldet høfeber eller sæsonbetinget allergisk rinitis).


    Lægen har ordineret Montelukast Mylan til behandling af astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten.


    • Montelukast Mylan anvendes til behandling af voksne og unge fra 15 år og opefter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.

    • Montelukast Mylan hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet.

    • Hos de patienter, der får Montelukast Mylan til behandling af astma, kan montelukast også mildne symptomerne på høfeber.


      Deres læge vil beslutte, hvordan Montelukast Mylan skal anvendes afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er.


      Montelukast Mylan anvendes til voksne og teenagere i alderen 15 år og derover.


      Hvad er astma?

      Astma er en kronisk lungesygdom. Særlige kendetegn for astma er:

    • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan enten forværres eller bedres afhængig af forskellige forhold.

    • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.

    • Hævelse (betændelse) i luftvejene.


      Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.


      Hvad er høfeber?

      Sæsonbetinger allergi (også kaldet høfeber eller sæsonbetinger allergisk rinitis) er en allergisk reaktion, der ofte udløses af luftbåren pollen fra træer, græs eller ukrudt. Typiske symptomer på høfeber er tilstoppet, løbende, kløende næse, nysen, rindende, hævede, røde og kløende øjne.

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Mylan Tag ikke Montelukast Mylan

    • hvis du er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast Mylan (angivet i punkt 6).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Montelukast Mylan.

      • Fortæl det straks til lægen, hvis din astma eller vejrtrækning bliver værre.


      • Montelukast Mylan er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Hvis du fået et astmaanfald, skal du følge den instruktion lægen har givet. Du skal altid have din inhalationsmedicin til astmaanfald med dig.

        Tal med din læge, hvis du har brug for mere inhalationsmedicin end normalt til akutte astmaanfald.


      • Det er vigtigt, at du tager al den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Montelukast Mylan må ikke erstatte eventuel anden astmamedicin, som lægen har udskrevet til dig.


      • Hvis du er i behandling med astmamedicin, bør du kontakte lægen, hvis du udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelse i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt.


      • Du bør ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller anti-inflammatorisk medicin (NSAID), hvis det gør din astma værre.


      • Patienter skal være opmærksomme på, at flere neuropsykiatriske hændelser (f.eks. ændringer i adfærd og humør) er indberettet hos voksne, unge og børn i behandling med montelukast (se punkt 4). Hvis du eller dit barn udvikler sådanne symptomer under behandlingen med Montelukast Mylan, skal du rådføre dig med din læge.


    Børn og unge

    Giv ikke dette lægemiddel til børn under 15 år.


    Der er andre lægemiddelformer af det aktive stof montelukast, som kan anvendes til behandling af børn og unge under 18 år afhængigt af aldersgruppe.


    Brug af anden medicin sammen med Montelukast Mylan

    Nogle former for medicin kan påvirke virkningen af Montelukast Mylan, eller Montelukast Mylan kan indvirke på, hvordan din øvrige medicin virker.


    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl det til lægen hvis du tager følgende medicin, før du begynder at tage Montelukast Mylan:

    • phenobarbital (mod epilepsi)

    • phenytoin (mod epilepsi)

    • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

    • gemfibrozil (mod forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet)


      Graviditet og amning


      Graviditet

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil vurdere, om du kan tage Montelukast i denne periode.


      Amning

      Man ved ikke, om Montelukast Mylan udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, bør du tale med lægen, før du tager Montelukast Mylan.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Det er ikke sandsynligt, at Montelukast Mylan påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Der er dog forskel på, hvordan den enkelte reagerer. Visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed og døsighed), som meget sjældent er blevet rapporteret med montelukast, kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.


      Montelukast Mylan indeholder sunset yellow og natrium

      Sunset yellow (E110) kan medføre allergiske reaktioner.

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.


      Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


  3. Sådan skal du tage Montelukast Mylan


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    • Tag kun én Montelukast Mylan tablet dagligt, som foreskrevet af din læge.

    • Du skal tage tabletten, selvom du ikke har nogen astmasymptomer eller astmaanfald.


      Voksne (herunder ældre) og unge over 15 år

      Den anbefalede dosis er:

    • 1 tablet dagligt, som tages om aftenen.


    Brug til børn og unge

    Montelukast Mylan tabletter er ikke egnet til børn og unge under 15 år.


    Hvis du tager Montelukast Mylan, må du ikke tage andre lægemidler, som indeholder samme aktive stof, montelukast.


    Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

    Du kan tage Montelukast Mylan med eller uden mad.


    Hvis du har taget for mange Montelukast Mylan

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Montelukast Mylan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet


    I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger. De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering er mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.


    Hvis du har glemt at tage Montelukast Mylan

    Tag Montelukast Mylan, som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.


    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du holder op med at tage Montelukast Mylan

    Montelukast Mylan kan kun behandle din astma, hvis du fortsætter med at tage det. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Montelukast Mylan, så længe lægen foreskriver det for at kontrollere med astmaen.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    I kliniske undersøgelser med montelukast 10 mg filmovertrukne tabletter, var de mest almindelige indberettede bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer), der menes at skyldes montelukast, følgende:

    • mavesmerter

    • hovedpine

      Disse bivirkninger var sædvanligvis milde og forekom med større hyppighed hos patienter, der blev behandlet med montelukast, end hos patienter, der blev behandlet med placebo (en tablet der ikke indeholder medicin).


      Alvorlige bivirkninger

      Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp.


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Allergiske reaktioner herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

    • Adfærds- og humørmæssige ændringer: uro herunder aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression

    • Krampeanfald


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • Øget blødningstendens

    • Rysten (tremor)

    • Hjertebanken


      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

    • Kombination af symptomer som fx influenzalignende sygdom, snurren og prikken eller følelsesløshed af arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss’ syndrom) (se pkt. 2)

    • Nedsat mængde blodplader

    • Adfærds- og humørmæssige ændringer: hallucinationer, desorientering, selvmordstanker og - adfærd

    • Hævelse (inflammation) af lungerne

    • Alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme), der kan forekomme uden varsel

    • Leverbetændelse (hepatitis)

      Andre bivirkninger, mens lægemidlet har været på markedet Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • Infektion i de øvre luftveje


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • Diarre, kvalme, opkastning

    • Udslæt

    • Feber

    • Forhøjede leverenzymer


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Adfærds- og humørmæssige ændringer: unormale drømme herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri, irritation, angst, rastløshed

    • Svimmelhed, døsighed, snurrende og prikkende fornemmelse/følelsesløshed

    • Næseblod

    • Mundtørhed, fordøjelsesproblemer

    • Blå mærker, kløe, nældefeber

    • Led- eller muskelsmerter, muskelkramper

    • Sengevædning hos børn

    • Svaghedsfølelse/træthed, utilpashed, hævelse


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • Adfærds- og humørændringer: opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsessvækkelse, ukontrollerbare muskelsammentrækninger


      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

    • Ømme røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum)

    • Adfærds- og humørændringer: tvangssynptomer, stammen


    Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via


    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Montelukast Mylan indeholder:


Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat,

kolloid vandfri silica.


Filmovertræk: polydextrose, titandioxid (E171), hypromellose, Triacetin, macrogol,

indigo carmine aluminium lake (E132)


sunset yellow aluminium lake (E110) (se punkt 2 ”Montelukast Mylan indeholder sunset yellow (E110”)


Udseende og pakningsstørrelser

Blå, runde, filmovertrukne tabletter med udadbuede sider og skrå kanter og mærket med ”MO” over ”10” på den ene side og ”M” på den anden side.


Montelukast Mylan 10 mg tabletter fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 50, 56, 60, 84, 90 eller 100 tabletter eller i tabletbeholdere af polypropylen med polyethylenlåg og silicagel tørremiddel med 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 eller 500 tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 Dublin Irland


Lokal repræsentant Viatris ApS Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland


Eller


Logiters Logistica Portugal SA Estrada dos Arnelos 4 Azambuja

2050-544 Portugal Eller

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn

Eller Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland


Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2022.