Fluconazol HEXAL
fluconazole
fluconazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Hexal
Sådan skal du tage Fluconazol Hexal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fluconazol Hexal tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika. Det aktive stof er fluconazol.
Fluconazol Hexal bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida.
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen
Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden, halsen og mundbetændelse på grund af tandprotese
Svampeinfektioner i skeden eller penis
Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet, neglesvamp. Du kan også få Fluconazol Hexal til at:
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt).
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen.
Du kan også få Fluconazol Hexal til at:
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Fluconazol Hexal 50, 100, 150 mg:
hvis du er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler, du har taget til behandling af svampeinfektioner, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluconazol Hexal (angivet i afsnit 6). Symptomerne kan omfatte kløe, rødme af huden eller vejrtrækningsbesvær.
Fluconazol Hexal 200 mg:
hvis du er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler, du har taget til behandling af svampeinfektioner, ponceau 4R (E 124) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Symptomerne kan omfatte kløe, rødme af huden eller vejrtrækningsbesvær.
hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)
hvis du tager cisaprid (mod maveproblemer)
hvis du tager pimozid (mod psykotiske lidelser)
hvis du tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)
hvis du tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fluconazol Hexal
hvis du har lever- eller nyreproblemer
hvis du har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme
hvis du har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet
hvis du får alvorlige hudlidelser (kløe, rødme af huden eller vejtrækningsproblemer)
hvis du udvikler tegn på ”adrenal insufficiens”, hvor binyrerne ikke er i stand til at producere tilstrækkelige mængder af visse steroidhormoner, eksempelvis cortisol (kronisk eller længerevarende træthed, muskelsvaghed, nedsat appetit, vægttab, mavesmerter)
hvis svampeinfektionen ikke bliver bedre, da det kan være nødvendigt med en anden svampebehandling
hvis du nogensinde har fået alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blisterdannelse og/eller sår i munden efter at have taget Fluconazol Hexal.
Der er indberettet alvorlige hudreaktioner, herunder en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), i forbindelse med behandling med Fluconazol Hexal. Du skal stoppe med at tage Fluconazol Hexal og søge læge med det samme, hvis du får et eller flere af de symptomer, der er forbundet med disse alvorlige hudreaktioner, og som er beskrevet i afsnit 4.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Fortæl det straks til lægen, hvis du tager astemizol, terfenadin (antihistamin til behandling af allergi) eller cisaprid (anvendes til maveproblemer) eller pimozid (mod psykiske sygdomme) eller quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Fluconazol Hexal (se afsnittet: ”Tag ikke Fluconazol Hexal”).
Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluconazol Hexal og omvendt. Tal med lægen, før du tager Fluconazol Hexal, hvis du tager noget af følgende medicin:
rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)
alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)
amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)
amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)
benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin eller medicin mod angst
carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)
nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin og losartan (mod forhøjet blodtryk)
olaparib (bruges til behandling af kræft i æggestokkene)
ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre afstødning efter transplantation)
cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges til behandling af kræft
halofantrin (mod malaria)
statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet kolesterol
methadon (mod smerter)
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)
orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks. p-piller)
prednison (steroid)
zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)
medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid
theophyllin (mod astma)
tofacitinib (til behandling af leddegigt)
tolvaptan anvendes til behandling af hyponatræmi (lave niveauer af natrium i blodet) eller for at bremse forringelsen af nyrefunktionen
A-vitamin (kosttilskud)
ivacaftor (mod cystisk fibrose)
amiodaron (til behandling af rytmeforstyrrelser (uregelmæssigt hjerteslag))
hydrochlorthiazid (vanddrivende middel)
ibrutinib (til behandling af blodkræft).
Du kan tage Fluconazol Hexal med eller uden mad.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Fluconazol Hexal, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, medmindre lægen har anvist det.
Indtagelse af fluconazol i de første tre måneder af graviditeten kan øge risikoen for abort. Indtagelse af fluconazol i lave doser i de første tre måneder af graviditeten kan medføre en let forøget risiko for, at barnet bliver født med misdannelser, der berører knoglerne og/eller musklerne.
Du kan fortsætte med at amme, hvis du har taget en enkelt dosis af Fluconazol Hexal på 150 mg. Du bør ikke amme, hvis du har taget flere doser af Fluconazol Hexal.
Hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder farvestoffet ponceau 4R (E 124). Kan medføre allergiske reaktioner.
Du skal synke kapslerne hele sammen med et glas vand. Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Den sædvanlige dosis for de forskellige typer svampeinfektion ses herunder.
Tilstand | Dosis |
Til behandling af kryptokokmeningitis | 400 mg den første dag og derefter 200-400 mg 1 gang dagligt i 6-8 uger eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg. |
Til forebyggelse af tilbagevendende kryptokokmeningitis | 200 mg dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. |
Til behandling af kokcidioidomykose | 200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2 år eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg. |
Behandling af indvortes svampeinfektioner, der skyldes Candida | 800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. |
Behandling af infektioner i slimhinderne på indersiden af munden, halsen eller mundbetændelse på grund af tandprotese | 200-400 mg den første dag og derefter 100- 200 mg 1 gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. |
Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne – dosis afhænger af, hvor infektionen findes | 50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. |
Forebyggelse af tilbagefald af infektion i slimhinderne på indersiden af munden eller halsen | 100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen, så længe du har en øget risiko for at få en infektion. |
Behandling af svampeinfektioner i skeden eller penis | 150 mg som 1 enkeltdosis |
Nedsættelse af risiko for tilbagevendende svampeinfektioner i skeden | 150 mg hver 3. dag. Du skal tage 3 doser i alt (på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen i 6 måneder, så længe du har en øget risiko for at få en infektion. |
Behandling af svampeinfektioner i hud og negle | Dosis afhænger af, hvor du har infektionen. 50 mg 1 gang dagligt, 150 mg 1 gang om ugen, 300-400 mg 1 gang om ugen i 1-4 uger (ved fodsvamp kan det være i op til 6 uger, og neglesvamp skal behandles, indtil der er vokset en ny negl ud). |
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) | 200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har en øget risiko for at få en infektion. |
Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).
Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt. Dosis er baseret på barnets vægt i kg.
Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der skyldes Candida. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i kroppen infektionen findes. | 3 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt (6 mg/kg legemsvægt kan ordineres den første dag) |
Kryptokokmeningitis eller indre svampeinfektioner, der skyldes Candida | 6-12 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt |
Forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis | 6 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt |
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis barnets immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) | 3-12 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt |
Børn mellem 3-4 uger:
Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 48. time.
Børn under 2 uger:
Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.
Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.
Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.
Hvis du tager for mange kapsler på en gang, kan du blive utilpas. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluconazol Hexal end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se og føle ting, der ikke er der, og tænke unormale tanker (hallucinationer og paranoid opførsel).
Behandling af symptomerne (med generelle støtteforanstaltninger og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:
pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber
kløe og rødme på hele kroppen eller røde, kløende områder på huden
hududslæt
alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).
Fluconazol Hexal kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:
træthed
appetitløshed
opkastning
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
Du skal stoppe med at tage Fluconazol Hexal og søge læge med det samme, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfekirtler (DRESS-syndrom eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Fluconazol Hexal og straks kontakte en læge.
Du skal også kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller hvis du får bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
hovedpine
mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
ændring i blodprøver for leverfunktion
udslæt.
nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndenød
nedsat appetit
søvnløshed, søvnighed
kramper, svimmelhed, fornemmelse af, at rummet snurrer rundt, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, smagsforstyrrelser
forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed
muskelsmerter
skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
hævelser i huden, blærer (nældefeber), kløe, øget svedtendens
træthed, general utilpashed, feber.
nedsat antal hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at stoppe blødning)
rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader, andre forandringer i blodet
ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og fedt i blodet)
lavt kaliumindhold i blodet
rysten
unormalt elektrokardiogram (ekg) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme
leversvigt
allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig hudreaktion, hævelse af læber og ansigt
hårtab.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fluconazol.
Hver hård kapsel indeholder 50, 100, 150, 200 mg fluconazol.
Øvrige indholdsstoffer:
50, 100, 200 mg hårde kapsler indeholder desuden: indigocarmin (E 132)
200 mg hårde kapsler indeholder desuden: Ponceau 4R rødt farvestof (E 124)
Fluconazol Hexal 50 mg hårde kapsler er turkis og hvide. De er påtrykt ”FC 50” Pakningsstørrelser: 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 eller 100 hårde kapsler.
Fluconazol Hexal 100 mg hårde kapsler er blå og hvide. De er påtrykt ”FC 100” Pakningsstørrelser: 7, 10, 20, 28, 50 eller 100 hårde kapsler.
Fluconazol Hexal 150 mg hårde kapsler er hvide. De er påtrykt ”FC 150” Pakningsstørrelser: 1, 2, 4 eller 6 hårde kapsler.
Fluconazol Hexal 200 mg hårde kapsler er lilla og hvide. De er påtrykt ”FC 200” Pakningsstørrelser: 7, 10, 20, 28, 50 eller 100 hårde kapsler.
De hårde kapsler er pakket i PVC/alufolie blisterpakninger og indsat i en karton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland