Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Kesimpta
ofatumumab

Indlægsseddel: Information til brugeren


Kesimpta 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

ofatumumab


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Kesimpta endnu ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.


Brug af anden medicin sammen med Kesimpta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.


Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.


Graviditet

Du bør undgå at blive gravid under behandlingen med Kesimpta og i 6 måneder efter behandlingen.


Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med Kesimpta. Spørg lægen om tilgængelige præventionsmetoder.


Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, under behandlingen eller inden for

6 måneder efter den sidste dosis, skal du kontakte lægen med det samme. Lægen vil informere dig om de mulige risici ved Kesimpta i forbindelse med graviditet. Det skyldes, at Kesimpta kan medføre et fald i antallet af immunceller (B-celler) hos både moren og det ufødte barn. Din læge bør indberette din graviditet til Novartis. Udover at kontakte din læge, kan du også selv indberette din graviditet ved at kontakte den lokale repræsentant for Novartis (se punkt 6).


Amning

Kesimpta kan gå over i modermælken. Drøft fordele og risici med lægen, før du ammer dit barn under behandlingen med Kesimpta.


Vaccination af nyfødte spædbørn

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får dit nyfødte barn vaccineret, hvis du har brugt Kesimpta i graviditeten (se ”Advarsler og forsigtighedsregler” ovenfor).


Trafik- og arbejdssikkerhed

Kesimpta påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


Kesimpta indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan skal du bruge Kesimpta


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Kesimpta gives som en subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden). Den første indsprøjtning bør finde sted under vejledning af en sundhedsperson. Kesimpta fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.

    Du kan finde en detaljeret anvisning i indsprøjtning af Kesimpta i afsnittet ”Brugsvejledning til Kesimpta fyldt injektionssprøjte” sidst i denne indlægsseddel.


    ‘QR-kode skal inkluderes’ + www.kesimpta.eu


    Du kan bruge Kesimpta når som helst i løbet af dagen (morgen, middag eller aften).

    Dosis og hyppighed


    Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.


    • Startdoseringen er 20 mg Kesimpta og gives på behandlingens første dag (Uge 0) og efter 1 og 2 uger (Uge 1 og Uge 2). Efter disse første 3 indsprøjtninger er der ingen indsprøjtning i den følgende uge (Uge 3).

    • Fra Uge 4 og derefter én gang om måneden er den anbefalede dosis 20 mg Kesimpta.


    Tidspunkt

    Dosis

    Uge 0 (behandlingens første dag)

    20 mg

    Uge 1

    20 mg

    Uge 2

    20 mg

    Uge 3

    Ingen indsprøjtning

    Uge 4

    20 mg

    En gang om måneden derefter

    20 mg


    Behandlingsvarighed

    Du skal blive ved med at bruge Kesimpta én gang om måneden, så længe lægen anviser det.


    Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.


    Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Kesimpta.


    Hvis du har brugt for meget Kesimpta

    Kontakt omgående lægen, hvis du har indsprøjtet for meget Kesimpta.


    Hvis du har glemt at bruge Kesimpta

    For at få den fulde virkning af Kesimpta er det vigtigt, at du får hver indsprøjtning til tiden.


    Hvis du har glemt en indsprøjtning af Kesimpta, skal du give dig selv indsprøjtningen så hurtigt som muligt. Vent ikke til næste planlagte dosis. Tidspunktet for de efterfølgende indsprøjtninger skal så beregnes fra den dag, du tager denne dosis, og ikke fra den oprindeligt planlagte dag (se også ”Dosis og hyppighed” ovenfor).


    Hvis du holder op med at bruge Kesimpta

    Du må ikke stoppe med at bruge Kesimpta eller ændre din dosis uden at tale med lægen.


    Visse bivirkninger kan være relateret til et lavt niveau af B-celler i blodet. Når du stopper behandlingen med Kesimpta, stiger niveauet af B-celler i blodet gradvist til det normale niveau. Det kan tage flere måneder. I denne periode kan du stadig få visse af de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Bivirkningerne ved Kesimpta er anført nedenfor. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig.


    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

    • infektioner i de øvre luftveje med symptomer såsom ondt i halsen og løbende næse

    • indsprøjtningsrelaterede reaktioner, såsom feber, hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser og træthed - disse opstår som regel i løbet af 24 timer efter en indsprøjtning af Kesimpta, især efter den første indsprøjtning

    • urinvejsinfektioner

    • reaktioner på indsprøjtningsstedet, fx rødme, smerter, kløe og hævelse på indsprøjtningsstedet


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

    • fald i niveauet af immunglobulin M i blodet, som er et enzym, der beskytter mod infektion

    • oral herpes


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevar de(n) fyldte injektionssprøjte(r) i den ydre æske for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

    Kesimpta kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i en periode på op til 7 dage ved stuetemperatur (ikke over 30 °C). Hvis Kesimpta ikke er blevet brugt i denne periode, kan Kesimpta derefter lægges tilbage i køleskabet i højst 7 dage.


    Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen indeholder synlige partikler eller er uklar.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Kesimpta indeholder


Udseende og pakningsstørrelser

Kesimpta injektionsvæske, opløsning er klar til let opaliserende og farveløs til svagt brungul.


Kesimpta fås i enkeltpakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, og i multipakninger med 3 æsker, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Ireland Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Ballsbridge

Dublin 4 Irland


Fremstiller

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Tyskland


image

Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona Spanien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Denne indlægsseddel blev senest ændret

.

Brugsvejledning til Kesimpta fyldt injektionssprøjte


Det er vigtigt, at du forstår og følger disse instruktioner, før du giver dig selv en indsprøjtning med Kesimpta. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål, før du bruger Kesimpta for første gang.


Husk:


Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.

image

Billede J