Kesimpta
ofatumumab
ofatumumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kesimpta
Sådan skal du bruge Kesimpta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kesimpta indeholder det aktive stof ofatumumab. Ofatumumab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Kesimpta anvendes til behandling af voksne med attakvise former for multipel sklerose (RMS).
Kesimpta virker ved at binde sig til et antigen, der hedder CD20, på overfladen af B-celler. B-celler er en type hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet (kroppens forsvar). Ved multipel sklerose angriber immunsystemet det beskyttende lag rundt om nerveceller. B-celler er involverede i denne proces. Kesimpta angriber B-cellerne og fjerner dem, og nedsætter dermed risikoen for at få et attak, lindrer symptomer og sinker sygdomsudviklingen.
hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem.
hvis du har en alvorlig infektion.
hvis du har kræft.
Kesimpta kan medføre, at hepatitis B-virus bliver aktiv igen. Lægen vil tage en blodprøve for at undersøge, om du er i fare for hepatitis B-infektion. Hvis blodprøven viser, at du har haft hepatitis B, eller at du er bærer af hepatitis B-virus, vil lægen henvise dig til en specialist.
Inden du begynder behandlingen med Kesimpta, vil lægen måske undersøge dit immunsystem.
Hvis du har en infektion, kan lægen beslutte, at du ikke kan få Kesimpta, eller udskyde behandlingen med Kesimpta, indtil infektionen er væk.
Lægen vil kontrollere, om du skal have nogen vacciner, før du begynder behandlingen med Kesimpta. Hvis du skal have en vaccine af typen levende eller levende svækket vaccine, bør du have den mindst 4 uger, før du begynder behandlingen med Kesimpta. Andre typer af vacciner bør gives mindst 2 uger, inden du begynder behandlingen med Kesimpta.
Fortæl det til lægen:
hvis du får en generel indsprøjtningsrelateret reaktion eller en lokal reaktion på indsprøjtningsstedet. Det er de mest almindelige bivirkninger ved behandling med Kesimpta og er beskrevet i punkt 4. De opstår som regel inden for 24 timer efter, at Kesimpta er indsprøjtet, især efter den første indsprøjtning. Den første indsprøjtning bør derfor finde sted under vejledning af en sundhedsperson.
hvis du har en infektion. Du kan være mere modtagelig for infektioner, og hvis du allerede har en infektion, kan den blive værre. Det skyldes, at de immunceller, som Kesimpta angriber, også hjælper med at bekæmpe infektioner. Infektioner kan være alvorlige og i nogle tilfælde livstruende.
hvis du skal vaccineres. Lægen kan fortælle dig, om den vaccination, du har brug for, er en levende vaccine, en levende svækket vaccine eller en anden type vaccine. Du bør ikke få levende vacciner eller levende svækkede vacciner under behandlingen med Kesimpta, da det kan resultere i infektion. Andre typer af vacciner kan være mindre effektive, hvis de gives under behandlingen med Kesimpta.
Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af følgende under behandlingen med Kesimpta, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand:
hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre (fx svaghed eller ændringer i synet), eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer. Disse kan være tegn på en sjælden hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der er forårsaget af en virusinfektion.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Kesimpta endnu ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet:
hvis du tager, eller for nylig har taget eller planlægger at tage lægemidler, der påvirker immunsystemet. Det skyldes, at de kan have en øget indvirkning på immunsystemet.
hvis du skal vaccineres (se “Advarsler og forsigtighedsregler” ovenfor).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Du bør undgå at blive gravid under behandlingen med Kesimpta og i 6 måneder efter behandlingen.
Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med Kesimpta. Spørg lægen om tilgængelige præventionsmetoder.
Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, under behandlingen eller inden for
6 måneder efter den sidste dosis, skal du kontakte lægen med det samme. Lægen vil informere dig om de mulige risici ved Kesimpta i forbindelse med graviditet. Det skyldes, at Kesimpta kan medføre et fald i antallet af immunceller (B-celler) hos både moren og det ufødte barn. Din læge bør indberette din graviditet til Novartis. Udover at kontakte din læge, kan du også selv indberette din graviditet ved at kontakte den lokale repræsentant for Novartis (se punkt 6).
Amning
Kesimpta kan gå over i modermælken. Drøft fordele og risici med lægen, før du ammer dit barn under behandlingen med Kesimpta.
Vaccination af nyfødte spædbørn
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får dit nyfødte barn vaccineret, hvis du har brugt Kesimpta i graviditeten (se ”Advarsler og forsigtighedsregler” ovenfor).
Kesimpta påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Kesimpta gives som en subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden). Den første indsprøjtning bør finde sted under vejledning af en sundhedsperson. Kesimpta fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Du kan finde en detaljeret anvisning i indsprøjtning af Kesimpta i afsnittet ”Brugsvejledning til Kesimpta fyldt injektionssprøjte” sidst i denne indlægsseddel.
‘QR-kode skal inkluderes’ + www.kesimpta.eu
Du kan bruge Kesimpta når som helst i løbet af dagen (morgen, middag eller aften).
Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
Startdoseringen er 20 mg Kesimpta og gives på behandlingens første dag (Uge 0) og efter 1 og 2 uger (Uge 1 og Uge 2). Efter disse første 3 indsprøjtninger er der ingen indsprøjtning i den følgende uge (Uge 3).
Fra Uge 4 og derefter én gang om måneden er den anbefalede dosis 20 mg Kesimpta.
Tidspunkt | Dosis |
Uge 0 (behandlingens første dag) | 20 mg |
Uge 1 | 20 mg |
Uge 2 | 20 mg |
Uge 3 | Ingen indsprøjtning |
Uge 4 | 20 mg |
En gang om måneden derefter | 20 mg |
Du skal blive ved med at bruge Kesimpta én gang om måneden, så længe lægen anviser det.
Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Kesimpta.
Kontakt omgående lægen, hvis du har indsprøjtet for meget Kesimpta.
For at få den fulde virkning af Kesimpta er det vigtigt, at du får hver indsprøjtning til tiden.
Hvis du har glemt en indsprøjtning af Kesimpta, skal du give dig selv indsprøjtningen så hurtigt som muligt. Vent ikke til næste planlagte dosis. Tidspunktet for de efterfølgende indsprøjtninger skal så beregnes fra den dag, du tager denne dosis, og ikke fra den oprindeligt planlagte dag (se også ”Dosis og hyppighed” ovenfor).
Du må ikke stoppe med at bruge Kesimpta eller ændre din dosis uden at tale med lægen.
Visse bivirkninger kan være relateret til et lavt niveau af B-celler i blodet. Når du stopper behandlingen med Kesimpta, stiger niveauet af B-celler i blodet gradvist til det normale niveau. Det kan tage flere måneder. I denne periode kan du stadig få visse af de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne ved Kesimpta er anført nedenfor. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig.
infektioner i de øvre luftveje med symptomer såsom ondt i halsen og løbende næse
indsprøjtningsrelaterede reaktioner, såsom feber, hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser og træthed - disse opstår som regel i løbet af 24 timer efter en indsprøjtning af Kesimpta, især efter den første indsprøjtning
urinvejsinfektioner
reaktioner på indsprøjtningsstedet, fx rødme, smerter, kløe og hævelse på indsprøjtningsstedet
fald i niveauet af immunglobulin M i blodet, som er et enzym, der beskytter mod infektion
oral herpes
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar de(n) fyldte injektionssprøjte(r) i den ydre æske for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Kesimpta kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i en periode på op til 7 dage ved stuetemperatur (ikke over 30 °C). Hvis Kesimpta ikke er blevet brugt i denne periode, kan Kesimpta derefter lægges tilbage i køleskabet i højst 7 dage.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen indeholder synlige partikler eller er uklar.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ofatumumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg ofatumumab.
Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, dinatriumedetatdihydrat, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Kesimpta injektionsvæske, opløsning er klar til let opaliserende og farveløs til svagt brungul.
Kesimpta fås i enkeltpakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, og i multipakninger med 3 æsker, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novartis Ireland Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Ballsbridge
Dublin 4 Irland
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Tyskland
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Det er vigtigt, at du forstår og følger disse instruktioner, før du giver dig selv en indsprøjtning med Kesimpta. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål, før du bruger Kesimpta for første gang.
Den fyldte injektionssprøjte har en kanylebeskyttelse, som automatisk vil dække for kanylen, når indsprøjtningen er gennemført. Kanylebeskyttelsen hjælper med at forebygge nålestikskader hos de personer, der håndterer den fyldte injektionssprøjte efter indsprøjtningen.
Tag først kanylehætten af, lige inden du skal give indsprøjtningen.
Undgå at røre ved injektionssprøjtens beskyttelsesvinger før brug. Hvis du rører dem, kan kanylebeskyttelsen dække kanylen for tidligt.
Kesimpta fyldt injektionssprøjte skal bortskaffes umiddelbart efter brug. Kesimpta fyldt injektionssprøjte må ikke genbruges. Se “Sådan bortskaffer du Kesimpta fyldt injektionssprøjte efter brug” i slutningen af denne brugsvejledning.
Opbevar æsken med Kesimpta fyldt injektionssprøjte i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevar Kesimpta fyldt injektionssprøjte i den originale æske, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte mod lys.
Kesimpta fyldt injektionssprøjte må ikke nedfryses. Opbevar Kesimpta utilgængeligt for børn.
Kanylehætte
Beskyttelsesnet for nålen
Fingerkant
Stempel
Stempel hoved
Kontrolvindue Etiket og udløbsdato
Injektionssprøjtens beskyttelsesvinger
Medfølger i æsken:
En ny Kesimpta fyldt injektionssprøjte
Medfølger ikke i æsken (se billede B):
1 spritserviet
1 vatkugle eller gaze
Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande
Se “Sådan bortskaffer du Kesimpta fyldt injektionssprøjte efter brug” i slutningen af denne brugsvejledning.
Trin 1. Find en ren arbejdsflade med god belysning.
Trin 2. Tag æsken med Kesimpta fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, og lad den ligge uåbnet på din arbejdsflade i ca. 15-30 minutter, så den opnår stuetemperatur.
Trin 3. Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Trin 4. Tag den fyldte injektionssprøjte ud af æsken, og tag den ud af blisterpakningen ved at holde omkring injektionssprøjtens beskyttelsesnet for nålen.
Trin 5. Kig igennem kontrolvinduet på den fyldte injektionssprøjte. Væsken i sprøjten skal være klar til let opaliserende. Du vil måske se en lille luftboble i væsken, men det er helt normalt. Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken indeholder synlige partikler eller er uklar.
Trin 6. Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er beskadiget. Returnér den fyldte injektionssprøjte og emballagen på apoteket.
Trin 7. Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er overskredet (se billede C). Returnér den udløbne fyldte injektionssprøjte og dens emballage på apoteket.
Udløbsdato
Steder på kroppen, hvor du kan indsprøjte Kesimpta, inkluderer:
forsiden af lårene (se billede D)
nederste del af maven (abdomen), men der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen (se billede D)
ydersiden af overarmen, hvis det er en omsorgs- eller sundhedsperson, der giver dig indsprøjtningen (se billede E).
Vælg et nyt sted, hver gang du indsprøjter Kesimpta.
Trin 8. Rengør indsprøjtningsstedet med en spritserviet i cirkulære bevægelser. Lad området tørre, før du giver indsprøjtningen. Undgå at berøre det rengjorte område igen, før du giver indsprøjtningen.
Trin 9. Tag forsigtigt kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte (se billede F). Kassér kanylehætten. Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen. Det er helt normalt.
Trin 10. Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet med den ene hånd. Indfør kanylen i huden med den anden hånd, som vist (se billede G).
Skub kanylen helt ind for at sikre dig, at du sprøjter hele dosen ind.
Trin 11. Hold fingrene om fingerkanterne, som vist (se billede H). Pres langsomt stemplet så langt i bund, som det kan komme, så stempelhovedet kommer helt ned mellem sprøjtens beskyttelsesvinger.
Trin 12. Fasthold trykket på stemplet i 5 sekunder imens du holder sprøjten på plads.
Trin 13. Slip langsomt stemplet, indtil kanylen er dækket (se billede I), og fjern så injektionssprøjten fra indsprøjtningsstedet.
Trin 14. Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle eller et stykke gaze mod indsprøjtningsstedet i 10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis blødningen fortsætter, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Trin 15. Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks efter brug (fx en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande) (se billede J).
Du må aldrig genbruge injektionssprøjte.