Arsenic trioxide medac
arsenic trioxide
arsentrioxid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Arsenic trioxide medac
Sådan bruges Arsenic trioxide medac
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Arsenic trioxide medac indeholder det active stof arsentrioxid, som er et lægemiddel mod kræft. Virkningsmekanismen for Arsenic trioxide medac er ikke fuldstændigt forstået.
Arsenic trioxide medac anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide medac (angivet i punkt 6).
Du skal kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Arsenic trioxide medac, hvis
du har nedsat nyrefunktion,
du har leverproblemer.
Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler:
Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide medac.
Du skal have taget et elektrokardiogram (ekg) inden din første dosis.
Blodprøver (for kalium, calcium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med Arsenic trioxide medac.
Derudover vil du få taget et elektrokardiogram to gange ugentligt.
Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. torsades de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide medac, kan forårsage andre kræftformer. Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
Arsenic trioxide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det især altid til lægen eller apotekspersonalet
hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme. Disse kan bl.a. være:
visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
medicin til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)
visse typer medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin og sparfloxacin)
visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)
medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f.eks. amphotericin B)
cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer)
Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af Arsenic trioxide medac. Du skal sørge for at fortælle din læge eller apotekspersonalet om al den medicin, du tager.
hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren. Vis beholderen eller pakningen til lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får Arsenic trioxide medac.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Arsenic trioxide medac kan skade fosteret, når det anvendes af gravide kvinder.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med Arsenic
trioxide medac og i 6 måneder efter behandlingen er gennemført.
Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med Arsenic trioxide medac, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds.
Mænd skal også bruge sikker prævention rådes til ikke at undfange et barn, mens de får Arsenic trioxide medac og i 3 måneder efter behandlingen er gennemført.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin.
Arsen i Arsenic trioxide medac udskilles i mælken. Da Arsenic trioxide medac kan være skadeligt for børn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får Arsenic trioxide medac og indtil to uger efter den sidste dosis.
Arsenic trioxide medac forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en Arsenic
trioxide medac-infusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller
betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Arsenic trioxide medac skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi
Lægen vil give dig Arsenic trioxide medac én gang om dagen som en infusion. I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring. Hvis din sygdom reagerer positivt på Arsenic trioxide medac, vil du få yderligere 4 behandlingscyklusser af 20 doser. Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause. Din læge beslutter nøjagtigt, hvor længe du skal
fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide medac.
Patienter med akut promyelocyt-leukæmi, hvor sygdommen ikke har reageret på andre behandlinger Lægen vil give dig Arsenic trioxide medac én gang om dagen som en infusion. I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring. Hvis din sygdom reagerer positivt på Arsenic trioxide medac, vil du få yderligere en behandlingscyklus med 25 doser. Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 5 uger. Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide medac.
Arsenic trioxide medac skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Arsenic trioxide medac gives normalt af en læge eller en sygeplejerske. Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Arsenic trioxide medac må ikke blandes med andre lægemidler eller gives som infusion gennem samme slange som anden medicin.
Du kan opleve kramper, muskelsvaghed og forvirring. Hvis dette sker, skal behandlingen med Arsenic trioxide medac omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
vejrtrækningsbesvær
hoste
smerter i brystet
feber
vejrtrækningsbesvær
feber
pludselig vægtstigning
ophobning af væske (f.eks. hævede hænder og fødder)
besvimelse
kraftig hjertebanken.
Mens du er i behandling med Arsenic trioxide medac, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine
kvalme, opkastning, diarré,
svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden,
udslæt eller kløe,
øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning),
kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg),
nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer,
kulderystelser, vægtstigning,
feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion,
smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag),
krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse,
forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt,
mavesmerter,
hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
lungebetændelse, blodforgiftning
inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød, hjertesvigt
væskemangel (dehydrering), forvirring
cerebral sygdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med forskellige manifestationer, herunder problemer med at bruge arme og ben, talebesvær og forvirring
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Efter anbrud bør præparatet anvendes straks.
Efter fortynding: Hvis præparatet ikke bruges umiddelbart efter fortynding, er opbevaringstider og betingelser din læges ansvar, og det vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted i et sterilt miljø.
Lægemidlet vil ikke blive brugt, hvis det ser ud som om, at der er fremmede partikler i opløsningen, eller hvis den er misfarvet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: arsentrioxid. En ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid. Et hætteglas indeholder 10 mg arsentrioxid.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 ”Arsenic trioxide medac indeholder natrium”.
Arsenic trioxide medac er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Det leveres i hætteglas som en koncentreret, steril, klar, farveløs, vandig opløsning. Hver æske indeholder
10 hætteglas til engangsbrug.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF ARSENIC TRIOXIDE MEDAC, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Arsenic trioxide medac skal fortyndes før indgift.
Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.
Fortynding: Før forsigtigt kanylen på en injektionssprøjte ind i hætteglasset og træk alt indholdet op. Arsenic trioxide medac skal derefter straks fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Arsenic trioxide medac er kun til engangsbrug. Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt. Gem ikke de ikke anvendte portioner til senere indgift.
Arsenic trioxide medac må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Arsenic trioxide medac skal indgives intravenøst over 1-2 timer. Infusionsvarigheden kan øges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner. Et centralt venekateter er ikke påkrævet.
Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs. Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 48 timer ved 30 °C og i 72 timer ved 2 °C - 8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, vil anvendelsesholdbarheden og -forholdene være at betragte som brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.