Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Influvactetra
influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Indlægsseddel: Information til brugeren


Influvactetra

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) Sæson 2022/2023


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler

Inden vaccination med Influvactetra skal du tale med lægen, hvis du eller dit barn har:

Besvimelse, en følelse af at skulle besvime eller andre stress-relaterede reaktioner kan forekomme både før og efter enhver injektion. Fortæl derfor lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn har haft denne form for reaktion ved en tidligere injektion.


Fortæl lægen, hvis du eller dit barn af en eller anden årsag skal have taget en blodprøve få dage efter influenzavaccinen. Dette skyldes, at man har set eksempler på falske positive blodprøveresultater hos enkelte patienter, som var blevet vaccineret kort forinden.


Som med andre vacciner vil Influvactetra muligvis ikke yde fuld beskyttelse hos alle personer, der er blevet vaccineret.


Brug af anden medicin sammen med Influvactetra


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.


Influenzavacciner kan anvendes i alle stadier af graviditeten. Der findes flere sikkerhedsdata for andet og tredje graviditetstrimester end for første trimester. Data fra hele verden vedrørende brug af influenzavacciner viser imidlertid ingen skadelige virkninger på graviditeten eller barnet.


Influvactetra kan anvendes under amning.

Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, om du kan blive vaccineret med Influvactetra.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Influvactetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


Influvactetra indeholder natrium og kalium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er er det væsentlige natrium-fri.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1mmol (39 mg) kalium pr. dosisenhed, dvs. den er er det væsentlige kalium-fri.

  1. Sådan skal du bruge Influvactetra Dosering

    Voksne vaccineres med én 0,5 ml dosis.


    Brug til børn og unge

    Børn fra 6 måneder til 17 år vaccineres med én 0,5 ml dosis.

    Børn under 9 år, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod influenza, anbefales at give endnu en dosis efter mindst 4 uger.

    Spædbørn under 6 måneder: sikkerhed og virkning af Influvactetra er ikke fastlagt.


    Anvendelsesmåde og/eller indgivelsesvej

    Din læge eller sygeplejerske vil indsprøjte den anbefalede dosis af vaccinen som en injektion i en muskel eller dybt under huden.


    Hvis du har flere spørgsmål til, hvordan denne medicin skal anvendes, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Konsulter straks din læge, hvis du eller dit barn oplever en af følgende bivirkninger - du eller dit barn kan have brug for akut lægehjælp.


    Alvorlige allergiske reaktioner (hyppighed ukendt, forekom lejlighedsvis under generelt brug af trivalent influenzavaccine Influvac):

    • som kan føre til en livsfarlig tilstand, med lavt blodtryk, hurtig, lav vejrtrækning, hurtig og svag puls, kold, klam hud og svimmelhed, der kan føre til kollaps (chok)

    • hævelser, oftest i hovedet og på halsen herunder ansigtet, læber, tunge, svælg eller andre steder på kroppen, som kan medføre vanskelighed med at synke eller trække vejret (angioødem).


      Under kliniske studier med Influvactetra blev der observeret følgende bivirkninger:


      Hos voksne og ældre:

      Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:

    • hovedpinea

    • træthed

    • lokale reaktioner på injektionsstedet

      a hos ældre voksne (over 61 år) med hyppigheden almindelig

      Almindelig, kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter:

    • svedeture

    • muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (arthralgi)

    • generel utilpashed (mathed), kulderystelser

    • lokale reaktioner: rødme, hævelse, blå mærker (ekkymoser), hård infiltration (induration) ved injektionsstedet.


      Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:

    • feber


      Hos børn (i alderen 6 måneder til 17 år):


      Bivirkninger, som forekom hos børn i alderen 6 til 35 måneder:


      Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:

    • døsighed

    • svedeture

    • appetitløshed

    • diarré, opkastning

    • irritabilitet/pylrethed

    • feber

    • lokale reaktioner: smerte, rødme


      Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

    • lokale reaktioner: hævelse, hård infiltration (induration), blå mærker (ekkymose)


      Bivirkninger, som forekom hos børn i alderen 3-5 år:

      Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:

    • døsighed

    • appetitløshed

    • irritabilitet/pylrethed

    • lokale reaktioner: smerte på injektionsstedet, rødme, hævelse og hård infiltration (induration) ved injektionsstedet.


      Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

    • svedeture

    • diarré, opkastning

    • feber

    • lokale reaktioner: blå mærker (ekkymose)


      Bivirkninger, som forekom hos børn i alderen 6-17 år:

      Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:

    • hovedpine

    • kvalme, ondt i maven, diarré, opkastning

    • muskelsmerter (myalgi)

    • træthed, generel utilpashed (mathed)

    • lokale reaktioner: smerte på injektionsstedet, rødme, hævelse og hård infiltration (induration) ved injektionsstedet.


      Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

    • svedeture

    • ledsmerter (arthralgi)

    • feber

    • kulderystelser

    • lokale reaktioner: blå mærker (ekkymose)


      Alle aldersgrupper


      For alle aldersgrupper forekom de fleste reaktioner nævnt ovenfor normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen, og de løste sig spontant inden for 1 til 3 dage efter indtræden. Intensiteten af disse reaktioner var generelt mild.


      Foruden ovenstående bivirkninger forekom følgende lejlighedsvise bivirkninger under generel brug af trivalent influenzavaccine Influvac:


      Med hyppigheden ikke kendt:

    • hudreaktioner som kan brede sig til hele kroppen, f.eks. kløe på huden (pruritus, nældefeber), udslæt

    • betændelse i blodkarrene som kan medføre hududslæt (vaskulitis) og i meget sjældne tilfælde forbigående påvirkning af nyrefunktionen

    • nervesmerter (neuralgi), unormale føle-, smerte-, varme- og kuldefornemmelser (paræstesi), feberkramper, neurologiske forstyrrelser med nakkestivhed, mental forvirring, følelsesløshed, smerter og svaghed i arme og ben, tab af balanceevne, nedsat reaktionsevne, delvis eller fuldstændig lammelse af kroppen (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré syndrom)

    • forbigående nedsættelse i antallet af visse typer blodceller kaldet blodplader, hvilket kan medføre omfattende blodudtrædninger eller blødninger (forbigående trombocytopeni), forbigående hævelse af kirtler i hals, armhule eller lysken (forbigående lymfadenopati).


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:


    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S.

    Websted: www.meldenbivirkning.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Influvactetra efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Influvactetra indeholder:

Aktive stoffer:

Influenzavirus overfladeantigener (inaktiveret) (hæmagglutinin og neuraminidase) fra følgende stammer*:


- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)


15 mikrogram HA **

- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/9/2021, SAN-010)


15 mikrogram HA **

- B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)


15 mikrogram HA **

- B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)


15 mikrogram HA **

per 0,5 ml dosis.

* dyrket i befrugtede hønseæg fra raske hønsehold

** hæmagglutinin


Denne vaccine opfylder World Health Organisation (WHO)´s anbefaling for den nordlige halvkugle samt EU’s anbefaling for sæsonen 2022/2023.


Øvrige indholdsstoffer:

Kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, calcium- chloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser


Influvactetra er en injektionsvæske, suspension i fyldte injektionssprøjter af glas (med/uden nål) med 0,5 ml farveløs, klar injektionsvæske. Injektionssprøjterne kan kun anvendes én gang.


Injektionssprøjterne fås i 1 eller 10 styks pakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Viatris ApS Borupvang 1

2750 Ballerup


Fremstiller

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12

NL-8121 AA Olst

Holland


Du kan få yderligere oplysninger om dette lægemiddel ved henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen.


Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:


Østrig

Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Belgien, Frankrig, Luxembourg

Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie

Bulgarien

Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Kroatien

Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano


Tjekkiet

Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce

Cypern, Grækenland

Influvac subunit Tetra

Danmark, Island

Influvactetra

Estland, Finland, Tyskland, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet

Influvac Tetra

Ungarn

Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Irland

Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe

Italien

Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite

Letland

Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē

Litauen

Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Malta, Storbritannien (Nordirland)

Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe

Holland

Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml

Rumænien

Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută

Slovenien

Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Spanien

Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada

Sverige

Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta


Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2022.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Som ved alle typer vacciner til injektion skal den nødvendige medicinske behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.


Vaccinen skal have stuetemperatur inden brug. Omrystes før brug. Undersøges visuelt før administration.

Anvend ikke vaccinen, hvis der er fremmedlegemer i suspensionen.


Fjern hætten på nålen.

Hold injektionssprøjten lodret og fjern den resterende luft.

Vaccinen må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte. Vaccinen må ikke indgives direkte i et blodkar.

Det foretrukne sted for intramuskulær injektion er den anterolaterale del af låret (eller deltamusklen hvis muskelmassen er tilstrækkelig) hos børn i alderen 6 til 35 måneder, eller deltamusklen hos børn i alderen fra 36 måneder og voksne.


Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det anvendte produkt dokumenteres.


Se også pkt. 3 ”Sådan skal du bruge Influvactetra”