Rubraca
rucaparib
rucaparib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
Sådan skal du tage Rubraca
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rubraca indeholder det aktive stof rucaparib. Rubraca er et lægemiddel mod kræft, også kendt som en ‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer’.
Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft. Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene. Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
Rubraca kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling umiddelbart efter, at et forløb med kemoterapi har fået kræftknuden til at blive mindre.
Rubraca kan også anvendes, hvis din kræft har udviklet sig efter, at der er anvendt kemoterapi, og hvis du har et unormalt BRCA-gen.
Hvis du tager Rubraca, fordi din kræft har udviklet sig, skal du have foretaget en klinisk test for at undersøge, om du har et unormalt BRCA-gen.
hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rubraca (angivet i punkt 6).
hvis du ammer
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Rubraca.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Rubraca.
Din læge eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at kontrollere din blodcelletælling:
før behandling med Rubraca
hver måned under behandling med Rubraca
Det skyldes at Rubraca kan forårsage lave blodtællinger af:
røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader. Se pkt. 4 for flere oplysninger. Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
En lav blodcelletælling kan være et tegn på et alvorligt knoglemarvsproblem – som f.eks. ‘myelodysplastisk syndrom’ (MDS) eller ‘akut myeloid leukæmi’ (AML). Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.
Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid. De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Du kan nemmere blive solskoldet under behandling med Rubraca. Dette betyder, at du skal:
holde dig uden for direkte sollys og ikke bruge solarium, mens du tager Rubraca
bære beklædning, der dækker hovedet, armene og benene
bruge solcreme og læbepomade med en solfaktor (SPF) på 50 eller højere.
Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré. Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Børn under 18 år må ikke få Rubraca. Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Rubraca fungerer på.
Fortæl din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
antikoagulerende lægemidler, som hjælper blodet til at flyde frit – f.eks. warfarin
krampestillende lægemidler, der bruges til at behandle anfald (krampeanfald) og epilepsi –
f.eks. fenytoin
lægemidler til sænkning af kolesterolniveauer i blodet – f.eks. rosuvastatin
lægemidler til behandling af maveproblemer – f.eks. cisaprid, omeprazol
lægemidler, som undertrykke immunsystemet – f.eks. ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus
lægemidler til behandling af migræne og hovedpine – f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin
lægemiddel til behandling af stærk smerte – f.eks. alfentanil eller fentanyl
lægemidler til behandling af ukontrolleret bevægelse eller psykiske lidelser – f.eks. pimozid
lægemidler til sænkning af blodsukkerniveauer og behandling af diabetes – f.eks. metformin
lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme – f.eks. digoxin eller quinidin
lægemidler til behandling af allergiske reaktioner – f.eks. astemizol eller terfenadin
lægemidler til medføre søvnighed eller døsighed – f.eks. midazolam
lægemidler til afslapning af musklerne – f.eks. tizanidin
lægemidler til behandling af astma – f.eks. theophyllin
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Rubraca frarådes under graviditet. Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.
Du må ikke amme under behandling med Rubraca, og i to uger efter indtagelse af sidste dosis.
Det skyldes, at det ikke vides, om rucaparib går over i modermælken.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention:
under behandling med Rubraca og
i 6 måneder efter at have taget sidste dosis Rubraca.
Det skyldes at rucaparib kan påvirke det ufødte barn.
Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
Rubraca kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken.
Den sædvanlige anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt. Det betyder, at du tager i alt
1.200 mg hver dag. Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Rubraca fås som enten 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Hvis du kaster op efter, at du har taget Rubraca, må du ikke tage en ekstra dosis. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du har taget for mange tabletter, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken med det samme. Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag – så længe din læge ordinerer det til dig.
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme – dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)
blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig – dette kan være tegn på
et lavt antal blodplader (trombocytopeni)
feber eller infektion – dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) Andre bivirkninger omfatter:
kvalme
træthed
opkastning
mavesmerter
ændringer i den måde, mad smager på
unormale blodprøver – øgede niveauer af leverenzymer
appetittab
diarré
unormale blodprøver – øgede niveauer af blodkreatinin
vejrtrækningsbesvær
svimmelhed
solskoldethed
halsbrand
udslæt
for højt kolesteroltal
fordøjelsesbesvær
dehydrering
kløe
allergisk reaktion (f.eks. hævelse af ansigt og øjne)
rødme, hævelse og smerter i håndfladerne og/eller fodsålerne
røde pletter på huden
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: rucaparib
Rubraca 200 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 200 mg rucaparib.
Rubraca 250 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 250 mg rucaparib.
Rubraca 300 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 300 mg rucaparib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletindhold: Mikrokrystallin, cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), kolloid vandfri
silica og magnesiumstearat
Tabletovertræk:
Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).
Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521) og talkum (E553b).
Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b) og gul jernoxid (E172).
Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet er blå, runde, filmovertrukket tablet med “C2” markeret på den ene side.
Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med “C25” markeret på den ene side.
Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med “C3” markeret på den ene side.
Rubraca leveres i plastflasker. Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Skybridge House - Dublin Airport Swords
County Dublin
K67 P6K2
Irland
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon, BT63 5UA
Storbritannien
eller
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate
Dundalk County Louth
A91 P9KD
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526
Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 1800804285
Clovis Oncology IT S.r.l. Tel: +39 800194716
Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Clovis Oncology Ireland Limited
Tel: +353 16950030
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige vilkår”.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.