Micardis
telmisartan
telmisartan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis
Sådan skal du tage Micardis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Micardis tilhører en lægemiddelklasse, som kaldes angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II er et stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene snævrer ind, stiger blodtrykket. Micardis blokerer angiotensin II’s virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Micardis (angivet i punkt 6)
hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge Micardis tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)
hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller apotekspersonalet før du tager Micardis.
Kontakt lægen, før du tager Micardis, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation
Forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)
Leversygdom
Hjerteproblemer
Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i blodets mineralsammensætning)
For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af diuretika (vanddrivende tabletter) eller
er på saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning
Har et højt kaliumindhold i blodet
Sukkersyge.
Kontakt lægen, før du tager Micardis:
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
aliskiren
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke Micardis”
hvis du tager digoxin.
Fortæl altid lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Micardis bør ikke anvendes tidligt i graviditeten. Hvis Micardis tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes i denne periode (se afsnit Graviditet).
Hvis du skal opereres eller have bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Micardis. Micardis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Micardis.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden
medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af disse andre lægemidler, eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe
brugen af anden medicin specielt, hvis noget af følgende tages samtidigt med Micardis:
Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.
Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumbesparende diuretika (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere,
angiotensin II-receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID’er
som aspirin eller ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim.
Diuretika (vanddrivende tabletter) i høje doser sammen med Micardis kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Micardis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Digoxin.
Virkningen af Micardis kan blive mindre, hvis du samtidig tager NSAID’er såsom aspirin eller ibuprofen eller kortikosteroider.
Micardis kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen, amifostin). Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig. Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.
Graviditet
Fortæl altid lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale
dig at stoppe med at tage Micardis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Micardis. Micardis bør ikke anvendes tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges efter den tredje graviditetsmåned.
Amning
Fortæl altid lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Micardis anbefales ikke til ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn
er nyfødt eller er født for tidlig.
Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Micardis. Før ikke motorkøretøj, hvis du føler
dig svimmel eller træt. Lad også være med at betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 337,28 mg sorbitol pr. tablet. Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerans over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet
diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du tager eller får dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Micardis kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Micardis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på
andet. Hvis du tror, at virkningen af Micardis er for stærk eller svag, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Micardis til kontrol af blodtrykket i
24 timer én tablet á 40 mg én gang daglig. Nogle patienter får anbefalet en lavere dosis på 20 mg eller en højere dosis på 80 mg. Micardis kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende
tabletter) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af
Micardis.
Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Micardis 80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen med Micardis 80 mg skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.
Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.
Hvis du utilsigtet har taget for mange tabletter, så kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller den
nærmeste skadestue.
Vær ikke bekymret, hvis du har glemt at tage én dosis. Tag den straks du kommer i tanke om det og
fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte, individuelle doser.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Sepsis* (ofte kaldet ”blodforgiftning”, en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.
Almindeligebivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Lavt blodtryk (hypotension) hos brugere, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar- hændelser.
Ikkealmindeligebivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed (depression), besvimelse, følelse af at snurre rundt (svimmelhed), langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos brugere i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt, brystsmerter, svaghedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.
Sjældnebivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Sepsis* (ofte kaldet ”blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergisk reaktion (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer, nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i blodet.
Megetsjældnebivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**
* Hændelsen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Tag først din Micardis-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 80 mg telmisartan.
Øvrige indholdsstoffer: povidon (K25), meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat
Micardis 80 mg tabletter er hvide aflange tabletter, præget med koden 52H på den ene side, og firmaets logo på den anden side.
Micardis er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i enkeltdosis-
blisterpakninger indeholdende 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter eller i multipakninger indeholdende
360 tabletter (4 pakninger med 90 x 1 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Boehringer Ingelheim International GmBH Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grækenland
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620