Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Clopidogrel Teva Pharma B.V.
clopidogrel

Indlægsseddel: Information til brugeren


Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

  3. Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin. Det virker ved at forhindre at visse partikler i dit blod ("blodplader") klumper sig sammen og danner blodpropper, som kan blokere blodomløbet til vigtige dele af din krop, herunder dit hjerte og din hjerne.


    Hvis du lider af åreforkalkning ("aterosklerose"), er der en øget risiko for, at der dannes blodpropper i dine blodårer. Clopidogrel Teva Pharma B.V. tages af voksne og nedsætter risikoen for dannelse af blodpropper, som igen nedsætter risikoen for alvorlige hændelser, såsom hjerteanfald og slagtilfælde.


    Du har fået recept på Clopidogrel Teva Pharma B.V. fordi:


    • du lider af åreforkalkning og for nylig har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller har en sygdom, der kaldes "perifer arteriesygdom" (sygdom i blodkarrene med undtagelse af dem i hjernen og hjertet).

    • du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).

    • du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel Teva Pharma B.V. og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Clopidogrel Teva Pharma B.V. plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.


    Tag ikke Clopidogrel Teva Pharma B.V.

    • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6).

    • hvis du lider af alvorlig leversygdom.

    • hvis du lider af en anden sygdom, der forårsager blødning, såsom et mavesår eller blødning i hjernen.

      Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, skal du kontakte din læge, inden du tager Clopidogrel Teva Pharma B.V.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Fortæl det til din læge inden du begynder at tage denne medicin, hvis:

    • hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

      • en nylig alvorlig kvæstelse

      • et nyligt kirurgisk indgreb eller et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

      • en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i kroppen)

      • en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår eller sår i

        øjet)

    • hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de seneste syv dage.

    • hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.

    • hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.


      Mens du er i behandling med Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

    • skal du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen)

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (kendt som trombotisk trombocytopenisk purpura), der giver ændret adfærd, hovedpine, koma, synsforstyrrelser, anfald, nyresvigt, feber, ekstrem træthed, svaghed eller blødning i mave, tarm eller huden (herunder små røde prikker eller store områder med blå mærker) (se pkt. 4 "Bivirkninger")

    • kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se pkt. 4 "Bivirkninger")

    • kan din læge bede om blodprøver


      Børn og unge

      Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.


      Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Teva Pharma B.V.

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Visse andre lægemidler kan påvirke

      brugen af Clopidogrel Teva Pharma B.V. eller omvendt.


      Fortæl det til din læge, hvis du bruger eller har brugt noget af følgende medicin:


    • orale antikoagulantia (medicin der tages gennem munden til forebyggelse af blodpropper), såsom warfarin. Anvendelse heraf sammen med Clopidogrel Teva Pharma B.V. anbefales ikke.

    • glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (medicn til forebyggelse af blodpropper), f.eks. abciximab, eptifibatid eller tirofiban.

    • heparin (medicin, der bruges til at forebygge dannelse af blodpropper).

    • medicin, der bruges til at opløse blodpropper (f.eks. alteplase og streptokinase).

    • non-steroide antiinflammatorisk medicin (NSAID'er) (anvendes til behandling af smertefulde inflammatoriske tilstande i led eller muskler). F.eks. ibuprofen, diclofenac og meloxicam.

    • omeprazol, esomeprazol eller cimetidin til behandling af for meget mavesyre

    • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, der anvendes til behandling af bakterie- og svampeinfektioner.

    • carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi.

    • ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper.

    • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin eller fluvoxamin), medicin der normalt anvendes mod depression

    • moclobemid, medicin mod depression.


      Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan din læge ordinere Clopidogrel Teva Pharma B.V. i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.


      Brug af Clopidogrel Teva Pharma B.V. sammen med mad og drikke

      Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan tages med eller uden mad.


      Graviditet og amning

      Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.


      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Teva Pharma B.V.

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

      Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Teva Pharma B.V., skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V., under graviditet.


      Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

      Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin. Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Det er usandsynligt, at Clopidogrel Teva Pharma B.V. vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.


      Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder lactose:

      Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter


      Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder hydrogeneret ricinusolie. Dette kan forårsage mavetilfælde og diarré.


  3. Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.


    Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Den sanbefalede dosis er én 75 mg tablet pr. dag, som skal synkes med vand eller en anden væske. Medicinen tages regelmæssigt og på samme tid hver dag. Du kan tage den med eller uden mad.


    Hvis du desuden har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina) eller hjertetilfælde), vil din læge måske indlede behandlingen ved at give dig 300 mg Clopidogrel Teva Pharma B.V. på en gang (4 tabletter a 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 tablet Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg daglig.


    Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V., så længe din læge udskriver det til dig.

    Hvis du har taget for mange Clopidogrel Teva Pharma B.V.

    Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du (eller en anden) har taget flere Clopidogrel Teva Pharma B.V.-tabletter på en gang, eller hvis du tror, at et barn har indtaget nogen af tabletterne. En

    overdosis vil sandsynligvis medføre en øget blødningsrisiko. Medbring denne indlægsseddel, eventuelt resterende tabletter samt beholderen til hospitalet eller lægen, så de kan se hvilke tabletter, der blev indtaget.


    Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

    Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Teva Pharma B.V. til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.


    Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Teva Pharma B.V., men ikke husker det inden for 12 timer efter den glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.


    Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

    Du må ikke stoppe med at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V. uden først at tale med din læge om det.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige. Hvis du lider af nogen af de følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge:


    • feber, tegn på infektion (f.eks. ondt i halsen), bleg hud eller ekstrem træthed. Dette kan skyldes, at niveauet af nogle blodlegemer er blevet for lavt

    • ændret adfærd, hovedpine, koma, synsforstyrrelser, anfald, nyresvigt, feber, ekstrem træthed, svaghed eller blødning i mave, tarm eller hud (herunder små røde prikker eller store områder med blå mærker). Dette kan være tegn på, at du lider af en alvorlig tilstand, der kaldes trombotisk trombocytisk purpura (en sjælden lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne, hvilket forårsager, at der dannes flere blodpropper rundt omkring i kroppen)

    • tegn på leverproblemer, såsom gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), uanset om det er relateret til blødning, som forekommer under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

    • hævelser i munden eller hudlidelser, såsom udslæt, kløe og blærer på huden. Dette kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)


      Blødning

      Den almindeligste bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede), indberettet for medicin indeholdende clopidogrel, er blødning. Blødninger kan forekomme som blødninger i mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning under huden), næseblod eller blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, underliv, lunger eller led.


      Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde. Ved mindre sår og skader (hvis du f.eks. skærer dig under barbering), er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, hvis blødningen bliver alvorlig, eller hvis du oplever uventet blødning fra usædvanlige kropsdele, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).


      De følgende bivirkninger er blevet indberettet.

      Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

    • Blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning under huden), næseblod, blødning i mave eller tarm, øget blødning på stedet for et stiksår

    • Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.


      image

      Ikke almindelige bivírkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

    • Hovedpine og svimmelhed

    • Langvarig blødning, blødning i hovedet, blødning i øjet, blod i urinen og/eller purpura (røde prikker på huden, der skyldes blødning under huden)

    • Udslæt, kløe, unormale følefornemmelser

    • Sår i maven og tyndtarmen, kvalme, opkastning, forstoppelse, flatulens (luft i maven) og betændelse i maven, der fører til kvalme, appetitløshed og ubehag efter spisning

    • Reduktion af blodplader, som gør blødning og blå mærker mere sandsynlige

    • Blodsygdomme, herunder en reduktion i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige.


      image

      Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

    • Reducerede niveauer af visse hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektion (neutropeni)

    • Vertigo (svimmelhed ledsaget af en svimlende fornemmelse)

    • Blødning i maven


      image

      Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • En alvorlig tilstand kaldet trombotisk trombocytisk purpura (sjælden sygdom i blodstørkningssystemet, som forårsager flere blodpropper rundt omkring i kroppen). Symptomerne kan omfatte ændret adfærd, hovedpine, koma, synsforstyrrelser, anfald, nyresvigt, feber, ekstrem træthed, svaghed eller blødning i mave, tarm eller hud (herunder små røde prikker eller store områder med blå mærker)

    • Alvorlig reduktion af visse blodplader, der fører til øget risiko for blødning eller blå mærker, øget risiko for infektioner, bleg hud og ekstrem træthed

    • Generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse), vejrtrækningsbesvær, hævelse eller betændelse i munden, overfølsomhed på huden, blærer på huden

    • Forvirring eller hallucinationer

    • Smagsforvirring

    • Ømhed i munden

    • Betændelse i blodkarrene, lavt blodtryk

    • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)

    • Blødning i lunger, hals, mave eller tarm, underliv eller led

    • Blødning i sår efter operation ellen anden alvorlig blødning

    • Alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter, ledsmerter og muskelsmerter

    • Diarré

    • Feber

    • Ændringer i niveauer af visse stoffer i dit blod eller din urin. Dette kan ses i blodprøver eller urinprøver.


      Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

      også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

      i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.


    30 tabletter i HDPE-flasker:

    Eventuelt resterende tabletter skal kasseres 30 dage efter åbning af flasken.


    100 tabletter i HDPE-flasker:

    Eventuelt resterende tabletter skal kasseres 100 dage efter åbning af flasken.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder:


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht, Holland

Fremstiller:


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

image

4042 Debrecen, Ungarn


TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holland


TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankrig


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Teva Pharma B.V., skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400


Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH

Tel: (+43 1 97007-0


España

Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

Ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900.

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0) 1977 628500


Denne indlægsseddel blev sidst ændret måned/ÅÅÅÅ


Du kan finde yderligere information om Clopidogrel Teva Pharma B.V. på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .