Capecitabine Teva
capecitabine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva
Sådan skal du tage Capecitabine Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Capecitabine Teva tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Capecitabine Teva indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Capecitabine Teva anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden anvendes Capecitabine Teva til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine Teva lægemidlet (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel,
hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på ‘fluorpyrimidin’-behandling (en gruppe af
lægemidler mod kræft, som f.eks. fluoruracil),
hvis du er gravid eller ammer,
hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),
hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne,
hvis du ved, du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (fuldstændig DPD-mangel),
hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabine Teva:
hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
hvis du har lever- eller nyrelidelser
hvis du har eller har haft problemer med hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse og problemer med blodgennemstrømning til hjertet)
hvis du har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, som har bredt sig til hjernen eller beskadigede nerver) (neuropati)
hvis du har kalk-ubalance (ses i blodprøver)
hvis du har diabetes
hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning
hvis du har diarré
hvis du er eller bliver dehydreret
hvis du har ionforstyrrelser i blodet (elektrolytubalance ses i blodprøver)
hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne
hvis du har en alvorlig hudreaktion.
DPD-mangel: DPD-mangel er en genetisk tilstand der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel og tager Capecitabine Teva, har du en øget risiko for alvorlige bivirkninger (anført i punkt 4 Bivirkninger). Det anbefales at blive testet for DPD-mangel, inden behandlingen påbegyndes. Hvis du ikke har nogen aktivitet af enzymet, må du ikke tage Capecitabine Teva. Hvis du har reduceret enzymaktivitet (delvis mangel) kan din læge ordinere en reduceret dosis. Hvis du er testet negativ for DPD-mangel, kan alvorlige og livstruende bivirkninger stadig forekomme.
Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
Capecitabine Teva er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Capecitabine Teva til børn eller unge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og
mineraler. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke
eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager:
medicin mod urinsyregigt (allopurinol),
blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin),
medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin),
visse lægemidler, der anvendes til at behandle forskellige kræftformer eller virusinfektioner (interferon alfa),
strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
lægemidler til behandling af folsyremangel.
Du skal tage Capecitabine Teva senest 30 minutter efter et måltid.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Capecitabine Teva, hvis du er gravid, eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du
tager Capecitabine Teva og i 2 uger efter sidste dosis.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Teva og i 6 måneder efter sidste dosis.
Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Teva og i 3 måneder efter sidste dosis.
Capecitabine Teva kan forårsage svimmelhed, kvalme eller træthed. Det er derfor muligt, at Capecitabine Teva kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Capecitabine Teva bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft. Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig. Capecitabine Teva-dosis er
baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis
til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften). Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2
og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m2 og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.
Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg
tabletter.
Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand. Du må ikke dele eller knuse tabletterne. Hvis du ikke kan sluge Capecitabine Teva tabletterne hele, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Capecitabine Teva-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Hvis du har taget for mange Capecitabine Teva-tabletter skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skulle:
kvalme eller opkastning, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden, smerter eller blødning fra tarmene eller knoglemarvsundertrykkelse.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Capecitabine Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Du må ikke tage den glemte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.
Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabine Teva. Hvis du bruger blodfortyndende medicin af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabine Teva stopper.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med det
normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.
Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i
hænder og/eller fødder.
Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre
organismer.
Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (f.eks. mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (f.eks. bronkitis) og/eller feber.
DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af Capecitabine Teva (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet)
Angioødem: søg læge med det samme, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer, da du kan have brug for hurtig lægebehandling: hævelse i navnlig ansigt, læber, tunge eller svælg, som giver synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløe og udslæt. Dette kan være et tegn på angioødem.
Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen. Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.
Hvis alvorlig stomatitis (sår i munden og/eller halsen), slimhindeinflammation, diarré, neutropeni (øget risiko for infektion) eller neurotoksicitet forekommer under første behandlingsserie, kan en DPD- mangel være involveret (se punkt 2: ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.
Ud over dette kan Capecitabine Teva når det anvendes alene have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:
mavesmerter
udslæt, tør eller kløende hud
træthed
appetitløshed
Bivirkningerne kan blive alvorlige. Derfor skal du altid kontakte lægen, så snart du får en bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine Teva. Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Andre bivirkninger er:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:
fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (ses i blodprøver)
dehydrering, vægttab
søvnløshed,
depression
hovedpine, søvnighed
svimmelhed, unormal følelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse) smagsforandringer
øjenirritation, øget tåreflod, røde øjne (konjunktivitis)
betændelse i venerne (thromboflebitis)
stakåndethed, næseblødninger, hoste, snue
forkølelsessår eller andre herpesinfektioner
infektioner i lungen eller åndedrætssystemet (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis),
blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, luft i maven, mundtørhed
hududslæt, hårtab (alopeci), rødme i huden, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden, tab af hud, betændelse i huden, neglesygdom
smerter i led eller i lemmerne (ekstremiteterne), bryst eller ryg
feber, hævede ben og arme, sygdomsfornemmelse
problemer med leveren (ses i blodprøver) og forhøjet bilirubin i blodet (udskilles i leveren)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter:
infektion af blodet, urinvejsinfektion, infektion i huden, infektioner i næsen og halsen, svampeinfektioner (herunder i munden), influenza, mave-tarm-infektion, tandbyld, knuder under huden (lipom)
fald i blodlegemer, herunder blodplader, fortynding af blod (ses i blodprøver)
allergi
diabetes, fald i kalium i blodet, fejlernæring, øgede triglycerider i blodet
forvirring, panikanfald, nedtrykt sindsstemning, nedsat sexlyst
talebesvær, hukommelsessvigt, tab af bevægelseskoordination, balanceproblemer, besvimelse, nervebeskadigelse (neuropati) og føleproblemer
sløret syn eller dobbeltsyn
svimmelhed, ørepine
uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), smerter i brystet og hjerteanfald (infarkt)
blodpropper i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedestigninger, kolde lemmer (ekstremiteter), lilla pletter på huden
blodpropper i venerne i lungen (lungeemboli), sammenklappet lunge, hosten af blod, astma, stakåndethed ved fysisk anstrengelse
blokering af tarmen, ophobning af væske i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller
spiserøret, smerter i den nedre del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen
gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
sår og blæredannelse i huden, reaktion i huden over for sollys, rødmen af håndfladerne, hævelse af eller smerter i ansigtet
hævelse af led eller stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse eller stivhed
væskeophobning i nyrerne, øget vandladningshyppighed om natten, inkontinens, blod i urinen, forhøjet kreatinin i blodet (tegn på dårligt fungerende nyre)
uforklarlig blødning fra skeden
hævelse (ødem) og kulderystelser.
Sjældne bivirkninger omfatter (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Angioødem (hævelse af navnlig ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og udslæt)
Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kræft. Andre bivirkninger, der ses i denne forbindelse, er følgende:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:
fald i natrium, magnesium eller kalcium i blodet, forhøjet blodsukker
nervesmerter
ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af høreevne
betændelse i vener
hikke, forandret stemme
smerter eller forandret/unormal fornemmelse i munden, smerter i kæben
svedtendens, nattesved
muskelspasmer
vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen
blå mærker eller reaktion ved indstiksstedet (som skyldes lægemidler, der injiceres samtidig)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
forsnævring eller blokering af tårekanalen
leversvigt
betændelse med svigtende eller blokeret udskillelse af galde til følge
specifikke forandringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse)
visse typer arytmier (herunder ventrikelflimren, torsade de pointes og bradykardi)
inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet
inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Opbevares i den originale pakning som beskyttelse mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: capecitabin.
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin. Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkernen: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Tabletovertræk: macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter
Ovale, bikonvekse, lys ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med “C” på den ene side og “150” på den anden.
Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter. Hver pakning indeholder 60 tabletter.
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
Ovale, bikonvekse, lys ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med “C” på den ene side og “500” på den anden.
Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter. Hver pakning indeholder 120 tabletter.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Tjekkiet
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
31-546
Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117