Indlægsseddel: Information til patienten

Removab 10 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning

catumaxomab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret Removab til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

• Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab.

  3. Sådan skal De bruge Removab

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som er et monoklonalt antistof. Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.

  
  

  Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig. Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.

  
  

  1. Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab Brug ikke Removab

• hvis De er allergisk over for catumaxomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Removab (angivet i punkt 6 )

• hvis De er allergisk over for proteiner fra mus eller rotter (murine proteiner)

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Removab. Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De lider af noget af det følgende:

• væskeophobning i bughulen

• kolde hænder og fødder, svimmelhed, besvær med at lade vandet, øget hjerterytme eller svaghed/afmatning (symptomer på blodmangel).

• vægtøgning, svaghed, stakåndethed og væskeophobning (symptomer på lavt proteinindhold i blodet)

• svimmelhed og besvimelse (symptomer på lavt blodtryk).

• problemer med hjertet og kredsløbet.

• nyre- eller leverproblemer.

• en infektion.

  
  

  Før De begynder at bruge Removab, vil lægen kontrollere Deres:

• Body Mass Index (BMI), som afhænger af Deres højde og vægt

• Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende

  For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.

  
  

  Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4). De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).

  
  

  Børn og teenagere

  Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Removab

  Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel. De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger forsvinder, .

  
  

  1. Sådan skal De bruge Removab

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

     De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft. Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.

     
     

     Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.

     
     

     Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10). Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer. Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.

     
     

     Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.

     
     

     Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.

     
     

     Infusionsrelaterede bivirkninger

     Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger. De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning.

     Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt. Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.

     
     

     4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed. Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.

     Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.

     
     

     Bivirkninger i mave-tarm-systemet

     Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..

     Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt. Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab for at reducere disse symptomer.

     
     

     Alvorlige bivirkninger

     Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

     • Træthed

       
       

       Almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

     • Appetitløshed

     • Væskemangel

     • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

     • Nedsat indhold af calcium og natrium i blodet

     • Meget hurtig puls

       Lægemidlet er ikke længere autoriseret

     • Højt eller lavt blodtryk

     • Mavesmerter med problemer med at komme af med afføringen eller blokering, forstoppelse

     • Stakåndethed

     • Ophobning af væske omkring lungerne, hvilket giver smerter i brystet og åndenød

     • Betændelse i galdevejene

     • Hudrødme, udslæt

     • Meget hurtig puls, feber, stakåndethed, mathed eller svimmelhed

     • Reaktionskompleks på grund af frigivelse af betændelsesmediatorer

     • Forværring af den generelle helbredstilstand, almen utilpashed og svaghed

     • Væskeophobning

     • Overfølsomhed

       
       

       Ikke almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

     • Knuder under huden på bagsiden af benene, som kan blive til sår og efterlade ar

     • Betændelse og smerter eller brænden og stikken i området omkring kateteret

     • Nedsat antal blodplader, problemer med blodets størkning

     • Blødning i maven eller tarmen, som viser sig ved opkastning af blod eller rød eller sort

       afføring

     • Hudreaktion, udslæt, alvorlige allergiske hudreaktioner (dermatitis)

     • Krampeanfald

     • Lungeproblemer inklusive blodprop i lungerne.

     • Lavt iltindhold i blodet

     • Alvorlige nyreproblemer

     • Ekstravasation (utilsigtet lækage af administreret lægemiddel fra det intraperitonale

       katetersystem til det omgivende væv)

       
       

       Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt. Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.

       Andre bivirkninger

       Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

     • Smerter

     • Nedsat eller øget antal hvide blodlegemer

     • Nedsat indhold af kalium i blodet.

     • Nedsat proteinniveau i blodet

     • Øget bilirubin i blodet

     • En følelse af, at alting kører rundt

     • Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven,

       mundtørhed

     • Influenzalignende symptomer

     • Svimmelhed eller hovedpine

     • Brystsmerter

     • Øget svedtendens

     • Infektioner

     • Protein i urinen

     • Rygsmerter, smerter i muskler og led

     • Føle sig angst og have søvnproblemer

     • Kløende udslæt eller nældefeber

     • Rødme af huden rundt om kateteret

     • Rødme

     • Hoste

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

     Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  3. Opbevaring

     
     

     Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

     
     

     Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.

     
     

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Removab indeholder:

  Aktivt stof: catumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml svarende til 0,1 mg/ml).

• Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7

82166 Graefelfing Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om Removab på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.