Arsenic trioxide Accord
arsenic trioxide
arsentrioxid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Arsenic trioxide Accord
Sådan skal du gives Arsenic trioxide Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Arsenic trioxide Accord anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
Arsenic trioxide Accord skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide Accord (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Arsenic trioxide Accord
hvis du har nedsat nyrefunktion,
hvis du har leverproblemer.
Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler:
Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Accord.
Du skal have taget et elektrokardiogram (ekg) inden din første dosis.
Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages
under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Derudover vil du få taget et elektrokardiogram to gange ugentlig.
Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. Torsade de pointes
eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, kan forårsage andre kræftformer. Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1- vitaminmangel.
Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på
recept.
Fortæl det især til lægen
hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme. Disse kan bl.a. være:
visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
medicin til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)
visse typer medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin og sparfloxacin)
visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks.
terfenadin og astemizol)
medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f.eks. amphotericin B)
cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer)
Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af Arsenic trioxide Accord. Du skal sørge for at fortælle din læge om al den medicin, du tager.
hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren. Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.
Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får Arsenic trioxide Accord.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Du må ikke få Arsenic trioxide Accord, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med Arsenic trioxide Accord og i 6 måneder efter behandlingen er gennemført.
Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord, skal du spørge din læge til råds.
Mænd skal bruge sikker prævention rådes til ikke at undfange et barn, mens de får Arsenic trioxide Accord og i 3 måneder efter behandlingen er gennemført.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin. Arsentrioxid i Arsenic trioxide Accord udskilles i mælken. Da Arsenic trioxide Accord kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får Arsenic trioxide Accord og
indtil to uger efter den sidste dosis.
Arsenic trioxide Accord forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre
motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en Arsenic trioxide Accord-infusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis. Det betyder, at medicinen
i det væsentlige er natriumfri.
Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi
Lægen vil give dig Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusion. I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer,
at din sygdom er i bedring. Hvis din sygdom reagerer positivt på Arsenic trioxide Accord, vil du få yderligere 4 behandlingscyklusser. Hver cyklus består af 20 doser. Du vil få en dosis 5 dage om ugen
(efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause. Din læge beslutter nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Patienter med akut promyelocyt-leukæmi, hvor sygdommen ikke har reageret på andre behandlinger Lægen vil give dig Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusion. I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring. Hvis din sygdom reagerer positivt på Arsenic trioxide Accord, vil du få yderligere en behandlingscyklus med 25 doser. Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 5 uger. Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Arsenic trioxide Accord gives normalt af en læge eller en sygeplejerske. Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med andre lægemidler eller gives som infusion gennem samme slange som anden medicin.
Du kan opleve kramper, muskelsvaghed og forvirring. Hvis dette sker, skal behandlingen med Arsenic
trioxide Accord omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
vejrtrækningsbesvær
hoste
smerter i brystet
feber
vejrtrækningsbesvær
feber
pludselig vægtstigning
ophobning af væske (f.eks. hævede hænder og fødder)
besvimelse
kraftig hjertebanken.
Mens du er i behandling med Arsenic trioxide Accord, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine
kvalme, opkastning, diarré,
svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden,
udslæt eller kløe,
øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning),
kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg),
nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive
forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer,
kulderystelser, vægtstigning,
feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion,
smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet
eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag),
krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse,
forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for
nyrefunktion, nyresvigt,
mavesmerter,
hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
lungebetændelse, blodforgiftning
inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød,
hjertesvigt
væskemangel (dehydrering), forvirring
cerebral sygdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med forskellige manifestationer,
herunder problemer med at bruge arme og ben, talebesvær og forvirring
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Efter første åbning: Lægemidlet skal anvendes straks efter første åbning.
Holdbarhed efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er dokumenteret i 168 timer ved 25°C og ved 2-8°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme er opbevaringstider og -betingelser brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Brug ikke lægemidlet, hvis der er fremmede partikler i infusionsvæsken, eller hvis den er misfarvet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: arsentrioxid. 1 ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid. 1 hætteglas indeholder 10 mg arsentrioxid.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre; koncentreret (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 ” Arsenic trioxide Accord indeholder natrium”.
Arsenic trioxide Accord er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Arsenic trioxide Accord
leveres i hætteglas (glas) som en koncentreret, steril, klar, farveløs, vandig opløsning. Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Spanien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF ARSENIC TRIOXIDE ACCORD, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Arsenic trioxide Accord skal fortyndes før indgift. Der skal anvendes PVC-fri plasticposer.
Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.
Fortynding: Før forsigtigt kanylen på en injektionssprøjte ind i hætteglasset via gummiproppen og træk alt indholdet op. Arsenic trioxide Accord skal derefter straks fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt. Gem ikke de ikke-anvendte portioner til senere indgift.
Kun til engangsbrug. Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse
slange samtidigt med andre lægemidler.
Arsenic trioxide Accord skal indgives intravenøst over 1-2 timer. Infusionsvarigheden kan øges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner. Et centralt venekateter er ikke påkrævet.
Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs. Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Efter fortynding i intravenøse opløsninger er Arsenic trioxide Accords kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud dokumenteret i 168 timer ved 25°C og ved 2-8°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme er opbevaringstider og
-betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.