INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Poltechnet

8,0- 175 GBq, radionuklidgenerator

Natriumpertechnetat (99mTc) opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg den nuklearmedicinske speciallæge, som tilser proceduren, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt den nuklearmedicinske speciallæge, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc) fremstillet med Poltechnet anvendes

3. Sådan skal opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc) fremstillet med Poltechnet anvendes

1. Bivirkninger

2. Opbevaring

1. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

   
   

   1. VIRKNING OG ANVENDELSE

      
      

      Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddelprodukt, der kun er beregnet til diagnostisk brug.

      
      

      Poltechnet er en technetium (99mTc) –generator. Det vil sige en anordning, som anvendes til fremstilling af en opløsning, der bruges til injektion af natriumpertechnetat (99mTc). Når denne radioaktive opløsning injiceres, samles den midlertidigt bestemte steder i kroppen. Den lave mængde radioaktivitet, der er injiceret, kan påvises uden for kroppen med specielle kameraer. Den nuklearmedicinske speciallæge vil efterfølgende tage et billede (en scanning) af det berørte organ. Det kan give lægen værdifulde oplysninger om det pågældende organs struktur og funktion.

      
      

      Efter injektion bruges opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc) til at tage billeder af forskellige kropsdele. Det kan for eksempel være:

      • skjoldbruskkirtlen

      • spytkirtler

      • forekomst af mavevæv et unormalt sted (Meckels divertikel)

        • øjnenes tårekanaler

        
        

        Opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc) kan også bruges i kombination med et andet produkt til fremstilling af et andet radioaktivt lægemiddel. Læs indlægssedlen til det andet radioaktive lægemiddel, hvis det er tilfældet for dig.

        
        

        Den nuklearmedicinske speciallæge vil forklare dig, hvilken type undersøgelse, der skal udføres med generatoren.

        
        

        Der forekommer eksponering for små mængder radioaktivitet ved anvendelse af opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc). Din læge og den nuklearmedicinske speciallæge er kommet frem til, at den kliniske fordel, du vil opnå med proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, der er som følge af strålingen.

        
        

   2. DET SKAL DU VIDE, FØR OPLØSNINGEN MED NATRIUMPERTECHNETAT (99MTC) FREMSTILLET MED POLTECHNET ANVENDES

Opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc), der er lavet med Poltechnet, må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for natriumpertechnetat 99mTc eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Informér den nuklearmedicinske speciallæge i følgende tilfælde:

• hvis du har allergier, da der er observeret nogle få tilfælde af allergiske reaktioner efter indgivelse af opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc)

• hvis du har en nyresygdom og/eller leversygdom

• hvis du er gravid eller mener, at du kan være gravid

• hvis du ammer

Den nuklearmedicinske speciallæge vil fortælle dig det, hvis du skal træffe særlige foranstaltninger, når du har fået denne medicin. Spørg den nuklearmedicinske speciallæge, hvis er er noget, du er i tvivl om.

Før indgivelse af opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc) skal du:

• drikke masser vand inden undersøgelsens start, så du kan lade vandet så ofte som muligti løbet af de første timer efter undersøgelsen.

• faste i 3-4 timer, hvis du skal have lavet scintigrafi af Meckels divertikel, så transporten af afføring gennem tyndtarmen reduceres.

Børn og unge

Tal med den nuklearmedicinske speciallæge, hvis du er under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc)

Fortæl altid den nuklearmedicinske speciallæge, hvis du bruger anden medicin, hvis du har gjort det for nylig eller måske skal til at gøre det, da sådan medicin kan indvirke på fortolkningen af billederne. Det gælder især følgende medicin:

• atropin, der for eksempel bruges:

  • til at reducere mave-, tarm eller galdeblærekramper

  • til at nedsætte udskillelsen af sekreter fra bugspytkirtlen

  • i forbindelse med behandlinger af øjnene

  • inden et bedøvelsesmiddel indgives

  • til behandling af nedsat hjerterytme

  • som modgift

• isoprenalin, et lægemiddel til behandling af nedsat hjerterytme

• smertestillende midler

• afføringsmidler (de bør ikke tages under proceduren, da de kan irritere mave-tarm-kanalen)

• hvis du har fået lavet kontrastforstærkede undersøgelser (fx med kontraststoffet barium) eller undersøgelser af øvre mave-tarm-kanal (da sådanne undersøgelser bør undgås inden for 48 timer inden scintigrafi af Meckels divertikel)

• antithyroide lægemidler til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx carbimazol eller andre imidazol-derivater såsom propylthiouracil)

salicylater, steroider, natriumnitroprussid, natriumsulfobromophtalein, perchlorat) (da de ikke bør tages i 1 uge inden scintigrafi)

skjoldbruskkirtel-ekstrakt) (da de ikke bør tages i 2-3 uger inden scintigrafi)

• amiodaron et middel mod rytmeforstyrrelser i hjertet (da det ikke bør tages i 4 uger inden scintigrafi)

  • benzodiazepiner, der for eksempel bruges som beroligende middel eller mod angst eller krampeanfald eller som muskelafslappende middel, eller lithium, der bruges til at stabilisere humøret i forbindelse med manio-depressiv sygdom (da begge ikke bør tages i 4 uger inden scintigrafi)

• intravenøse kontraststoffer til røntgenundersøgelser af kroppen (da de ikke bør tages i 1-2 måneder inden scintigrafi)

  
  

  Spørg den nuklearmedicinske speciallæge, inden du tager nogen form for medicin.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Poltechnet.

  
  

  Du skal fortælle det til den nuklearmedicinske speciallæge inden indgivelse af opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc), hvis der er mulighed for, at du kan være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer. Det er vigtigt at spørge den nuklearmedicinske speciallæge til råds, hvis du er i tvivl om noget.

  
  

  Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske speciallæge kun give dig dette lægemiddel, hvis der forventes en fordel, som i høj grad vil opveje risiciene.

  
  

  Fortæl det til den nuklearmedicinske speciallæge, hvis du ammer, da han/hun muligvis vil bede dig om at holde op med at amme, indtil radioaktiviteten er ude af din krop. Dette tager cirka 12 timer. Den udmalkede mælk skal kasseres. Genoptagelse af amningen skal aftales med den nuklearmedicinske speciallæge, der tilser proceduren.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc) påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

  
  

  Opløsningen med natriumpertechnetat indeholder natrium

  Opløsningen med natriumpertechnetat indeholder 3,54 mg/ml natrium. Afhængigt af den injicerede mængde kan grænsen på 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis blive overskredet. Dette skal der tages hensyn til, hvis du er på en saltreduceret kost.

  
  

  3. SÅDAN SKAL OPLØSNINGEN MED NATRIUMPERTECHNETAT (99MTC) FREMSTILLET MED POLTECHNET ANVENDES

  
  

  Anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive produkter er underlagt strenge love. Poltechnet vil kun blive anvendt i specielle, kontrollerede omgivelser. Produktet vil kun blive håndteret og givet til dig af personer, som er uddannede og kompetente til at bruge det forsvarligt. Disse personer vil sørge specielt for, at dette produkt anvendes forsvarligt, og vil fortælle dig undervejs, hvad de laver.

  
  

  Den nuklearmedicinske speciallæge, som tilser proceduren, vil beslutte hvilken mængde opløsning med natriumpertechnetat (99mTc), der skal bruges i dit tilfælde. Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at opnå de ønskede informationer.

  
  

  Den mængde, der normalt anbefales til voksne, varierer alt efter den undersøgelse, der skal gennemføres. Mængden er inden for intervallet 2 til 400 MBq (megabecquerel – en enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).

  
  

  Brug til børn og unge

  Den mængde, der skal indgives til børn og unge, vil blive tilpasset barnets vægt.

  Indgivelse af opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc) og procedurens gennemførelse

  Alt efter formålet med undersøgelsen vil produktet blive indgivet som en injektion i en blodåre i armen eller dryppet i øjnene.

  Indgivelse én gang er tilstrækkeligt til at gennemføre den test, din læge har brug for.

  
  

  Procedurens varighed

  Den nuklearmedicinske speciallæge vil kunne fortælle, hvor længe proceduren varer.

  En scanning kan udføres når som helst mellem tidspunktet for injektion og op til 24 timer efter injektionen, afhængigt af undersøgelsestypen.

  
  

  Efter indgivelse af opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc) skal du:

• undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen

• lade vandet hyppigt, så produktet kan komme ud af kroppen

• Du vil efter indgivelsen blive tilbudt noget at drikke og blive bedt om at lade vandet umiddelbart inden testen

Den nuklearmedicinske speciallæge vil fortælle dig det, hvis du skal træffe særlige foranstaltninger, når du har fået denne medicin. Spørg den nuklearmedicinske speciallæge, hvis er er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget af opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc)

Overdosering er næsten umuligt, da du kun får en enkelt dosis af opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc), som kontrolleres nøjagtigt af den nuklearmedicinske speciallæge, der tilser proceduren. I tilfælde af overdosering vil du dog få passende behandling. Den nuklearmedicinske speciallæge, der tilser proceduren, vil måske anbefale, at du drikker masser af væske for at fjerne sporene af radioaktivitet fra din krop.

Kontakt den nuklearmedicinske speciallæge, hvis du har spørgsmål til anvendelsen af dette produkt.

1. BIVIRKNINGER

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

   • allergiske reaktioner med symptomer såsom

     • udslæt i huden, kløe

       - nældefeber

       • hævelse forskellige steder, for eksempel i ansigtet

       • stakåndethed

       • rødmen på huden

       - koma

   • kredsløbsreaktioner med symptomer såsom

     • hurtig hjerterytme, langsom hjerterytme

       • besvimelse

       • sløret syn

       • svimmelhed

       • hovedpine

       • rødmen

   • forstyrrelser i mave-tarm-kanalen med symptomer såsom

     • opkastning

     • kvalme

     • diaré

   • reaktioner på injektionsstedet med symptomer såsom

     • hudbetændelse

     • smerter

     • hævelse

   - rødmen

   
   

   Dette radioaktive lægemiddel vil tilføre små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med en meget lav risiko for kræft og arvelige anomalier.

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

   DK-2300 København S, websted: www.meldenbivirkning.dk , e-mail: sst@sst.dk..

   Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

2. OPBEVARING

Du vil ikke skulle opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares i passende lokaliteter under en specialists ansvar. Opbevaringen af de radioaktive lægemidler vil stemme overens med den nationale lovgivning vedrørende radioaktive materialer.

Informationerne er kun beregnet til specialisten.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Poltechnet indeholder:

Aktivt stof: natriumpertechnetat (99mTc).

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Produktet er en opløsning med natriumpertechnetat (99mTc), der fremstilles af en radionuklidgenerator.

Poltechnet skal elueres, og den fremstillede opløsningen kan bruges som den er eller til radioaktiv mærkning af bestemte sæt til radioaktive lægemidler.

Eksempler på pakningsstørrelser:

Ved forespørgsel fås også andre pakningsstørrelser inden for intervallet 8,0-175 GBq på produktionsdatoen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Poltechnet Bulgarien: Poltechnet

Den Tjekkiske Republik: Poltechnet Danmark: Poltechnet

Spanien: Poltechnet

Litauen: Poltechgen , 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius

Polen: Poltechnet

Portugal: Poltechnet

Rumænien: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi Slovenien: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator Sverige: Poltechnet

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til din læge eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest revideret: Juli 2015

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Det komplette produktresumé for Poltechnet findes i et separat dokument i produktpakningen med det formål at give læger og sundhedspersonale ekstra videnskabelig og praktisk information om indgivelse og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.

Se produktresuméet.