Indlægsseddel: Information til patienten

Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Zentiva
3. Sådan skal du tage Ivabradine Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
  
  Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine Zentiva bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.

Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”)
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet.

Kronisk hjertesvigt
Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og
hævede ankler.

Sådan virker Ivabradine Zentiva
Ivabradins specifikke pulsenedsættende virkning hjælper:
med at kontrollere og mindske antallet af anfald af hjertekrampe ved at nedsætte hjertets behov for ilt,
med at forbedre hjertefunktionen og prognosen hos patienter med kronisk hjertesvigt.
1. Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Zentiva
  
  Tag ikke Ivabradine Zentiva
hvis du er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine Zentiva (angivet i punkt 6).
hvis din hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet).
hvis du lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital).
hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme (syg sinus-syndrom, sinuatrialt blok, AV-blok af 3. grad).
hvis du får et hjerteanfald.
hvis du lider af meget lavt blodtryk.
hvis du lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse).
hvis du lider af hjertesvigt, og din tilstand for nylig er forværret.
hvis din hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker.
hvis du lider af svære leverproblemer.
hvis du allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (f.eks. josamycin, clarithromycin, telithromycin eller
erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som f.eks. nelfinavir ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil
(bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris).
hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ivabradine Zentiva
hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”lang QT-syndrom”.
hvis du har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at dit hjerte slår for langsomt).
hvis du lider af symptomer på atrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen).
hvis du for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning).
hvis du lider af lavt blodtryk i let til moderat grad.
hvis dit blodtryk ikke er under kontrol – især efter en ændring i din blodtryksbehandling.
hvis du lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok”.
hvis du lider af en kronisk nethindesygdom i øjet.
hvis du lider af moderate leverproblemer.
hvis du lider af svære problemer med nyrerne.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge om det, før eller mens du tager Ivabradine Zentiva.

Børn og unge
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige data hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Ivabradine Zentiva
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget andet medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Zentiva eller kontrollere dig nøjere:
fluconazol (mod svampeinfektioner).
rifampicin (et antibiotikum).
barbiturater (mod søvnforstyrrelser eller epilepsi).
phenytoin (mod epilepsi).
Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin mod depression).
medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller
andre sygdomme:
- quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme).
- bepridil (til behandling af angina pectoris).
- visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (f.eks. pimozid, ziprasidon og sertindol).
- malariamidler (f.eks. mefloquin eller halofantrin).
- intravenøs erythromycin (et antibiotikum).
- pentamidin (et lægemiddel mod parasitter).
- cisaprid (mod tilbageløb af mavesyre fra mavesæk til spiserør).
nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).

Brug af Ivabradine Zentiva sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Ivabradine Zentiva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se under ”Tag

ikke Ivabradine Zentiva”).

Tal med din læge, hvis du er gravid og har taget Ivabradine Zentiva.

Tag ikke Ivabradine Zentiva, hvis du kan blive gravid, medmindre du anvender sikker prævention (se ”Tag ikke Ivabradine Zentiva”).

Du må ikke tage Ivabradine Zentiva, hvis du ammer (se under ”Tag ikke Ivabradine Zentiva”).

Tal med lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis du tager Ivabradine Zentiva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ivabradine Zentiva kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under ”Bivirkninger”). Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener

maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især

ved nattekørsel.

Sådan skal du tage Ivabradine Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du bliver behandlet for stabil angina pectoris
Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis
øges. Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Din læge vil ordinere
den rette dosis til dig. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (f.eks. hvis du er 75 år eller ældre) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Hvis du bliver behandlet for kronisk hjertesvigt
Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg to gange dagligt, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Zentiva-tablet på 7,5 mg to gange dagligt. Din læge fastsætter den rette dosis til dig. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (f.eks. hvis du er 75 år eller ældre) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Administration
Tabletterne skal tages oralt to gange dagligt, dvs. én tablet om morgenen og én om aftenen i forbindelse med et måltid. Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter kan deles i to lige store
doser.

Hvis du har taget for mange Ivabradine Zentiva
En stor dosis Ivabradine Zentiva kan få dig til at føle dig kortåndet eller træt, fordi dit hjerte slår for langsomt. Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Ivabradine Zentiva
Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradine Zentiva, skal du tage den næste dosis til normal tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe dig med at huske, hvornår du sidst tog en Ivabradine Zentiva-tablet.

Hvis du holder op med at tage Ivabradine Zentiva
Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med din læge, før du holder op med at tage denne medicin.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du mener, at virkningen af Ivabradine Zentiva er for
kraftig eller for svag.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets virkningsmåde:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
- Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
  De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder. De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
  
  Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Ændret hjertefunktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). Det forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
  
  Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
  
  Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet (atrieflimren), unormal fornemmelse af hjerteslag (bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, AV-blok af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)), ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).
  Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (åndenød), muskelspasmer, forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
  
  Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
  
  Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
- Uregelmæssig puls (AV-blok af 2. grad og 3. grad, syg sinus-syndrom).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V . Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet ved temperaturer under 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ivabradine Zentiva indeholder:

Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid). Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid) eller 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mannitol, crospovidon (type A), magnesiumstearat

Filmovertræk: Hypromellose (6 mPa·s, type 2910), titandioxid (E172), macrogol 400, glycerol (E422).

Udseende og pakningsstørrelser

Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter er aflange, hvide tabletter med delekærv på den ene side og på begge sider med kanter. Tabletterne har målene 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan deles i to lige

store doser.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter med en diameter på 7,1 mm.

Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.

Tabletterne fås i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjekkiet

Fremstiller

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjekkiet

eller

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd, District 3,

032266 Bukarest Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: