Benlysta
belimumab
belimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta
Sådan skal du tage Benlysta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trinvis vejledning for brug af fyldt pen
Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof). Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere. Personer med lupus har et højt niveau af BLyS i blodet.
Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling.
hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig.
Kontakt lægen, før du tager Benlysta:
hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner. Lægen vil afgøre, om du må få Benlysta
hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage. Nogle vacciner bør ikke gives lige før eller under behandling med Benlysta
hvis din lupus påvirker dit nervesystem
hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
hvis du har haft kræft.
Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, herunder selvmord under behandling med Benlysta. Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser. Hvis du oplever nye
eller forværrede symptomer på noget tidspunkt:
Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Læs informationen ”Forhøjet risiko for hjerneinfektion” i punkt 4 i denne indlægsseddel.
For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer. Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Giv ikke Benlysta som indsprøjtning under huden til børn og unge under 18 år.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem, herunder alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).
Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem. Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.
Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23) mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Benlysta skal injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Lupus nefritis
en dosis på 200 mg (hele indholdet af en injektionspen) én gang ugentligt.
en dosis på 400 mg (hele indholdet af to injektionspenne på én dag) én gang ugentligt i 4 uger.
Efterfølgende er den anbefalede dosis 200 mg (hele indholdet af en injektionspen) én gang ugentligt.
Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis). Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta. Din første injektion med Benlysta fyldt pen vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske. Efter du er trænet i at
bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan
give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være
opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se ”Allergiske reaktioner” i punkt 4).
Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret. Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).
Instruktioner for brug af den fyldte pen er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Hvis du har taget for meget Benlysta, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske, som vil undersøge dig for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle disse symptomer. Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Injicér den glemte dosis, så snart du husker det. Fortsæt med din normale ugentlige rutine eller start en ny ugentlig rutine fra den dag, du injicerede den glemte dosis.
Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis
som planlagt.
Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion). Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). De kan i nogle tilfælde
være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.
Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
udslæt
kløende, hævede områder eller nældefeber.
I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en injektion. Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet.
Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske.
Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner. Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.
feber og/eller kuldegysniner
hoste, vejrtrækningsbesvær
diarré, opkast
brændende fornemmelse ved vandladning; hyppig vandladning
varm, rød eller smertefuld hud eller sår på din krop.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken. Depression og selvmord
Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg under behandling med Benlysta. Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1
ud af 100 personer. Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme. Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Medicin, som svækker dit immunsystem, såsom Benlysta, kan øge din risiko for at få en sjælden, men
alvorlig og livstruende hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
hukommelsestab
besvær med at tænke
besvær med at tale eller gå
synstab.
Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta:
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
infektioner forårsaget af bakterier (se ”Infektioner” ovenover)
kvalme, diarré.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
høj temperatur eller feber
lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
infektion i næsen, halsen eller maven
smerter i hænder eller fødder
migræne
reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
kløende, hævet udslæt (nældefeber), hududslæt.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
En enkelt Benlysta fyldt pen kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer – så længe, den er beskyttet mod lys. Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: belimumab.
Hver 1 ml fyldt pen indeholder 200 mg belimumab.
Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker. Se ’vigtig information om indholdet i Benlysta’ i punkt 2 for mere information.
Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt pen til engangsbrug.
Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen. Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte pen. Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte pen.
Benlysta skal udelukkende injiceres under huden (subkutant).
For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer. Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Opbevares på køl indtil 30 minutter før brug
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
(ikke inkluderet) Gaze eller vattot
(ikke inkluderet)
Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Benlysta fyldt pen
renseserviet (ikke inkluderet i pakningen)
gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
en beholder med tætsluttende låg til kassering af pennen (ikke inkluderet i pakningen)
Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1).
Figur 1
EXP: Måned - År
EXP: Måned - År
Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2). Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Figur 2
Kig i inspektionsvinduet for at sikre, at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur 3).
Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Figur 3
Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.
Figur 4
Hvis det kræver 2 injektioner for at opnå din fulde dosis, skal injektionerne gives mindst 5 cm fra hinanden, hvis de gives på samme sted.
Vask dine hænder
Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5). Lad huden lufttørre.
Figur 5
Fjern hætten ved at trække eller dreje den af. Hætten kan drejes af både med eller mod uret (Figur 6).
Figur 6
Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet. Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
Figur 7
Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader). Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8). Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
Figur 8
Du kan høre et første ”klik”, når injektionen begynder. Du vil se, at den lilla indikator bevæger sig ned gennem inspektionsvinduet (Figur 9).
Figur 9
Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig. Du kan måske høre det andet ”klik” få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
Figur 10
Vent indtil…
Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.
Du må ikke sætte hætten på pennen igen.
Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte pen eller beholder med brugte penne.
Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.