Hjemmeside Hjemmeside

Benlysta
belimumab

Indlægsseddel: Information til brugeren Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

belimumab


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta

  3. Sådan skal du tage Benlysta

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trinvis vejledning for brug af fyldt pen


  1. Virkning og anvendelse


    Benlysta som indsprøjtning under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling. Benlysta anvendes også i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med aktiv lupus nefritis (lupus-relateret nyrebetændelse).


    Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.


    Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof). Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere. Personer med lupus har et højt niveau af BLyS i blodet.


    Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta Tag ikke Benlysta

    • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).


      Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig.

      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, før du tager Benlysta:


    • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner. Lægen vil afgøre, om du må få Benlysta

    • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage. Nogle vacciner bør ikke gives lige før eller under behandling med Benlysta

    • hvis din lupus påvirker dit nervesystem

    • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin

    • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C

    • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

    • hvis du har haft kræft.


      Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.


      Depression og selvmord

      Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, herunder selvmord under behandling med Benlysta. Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser. Hvis du oplever nye

      eller forværrede symptomer på noget tidspunkt:


      Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.


      Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.


      Vær opmærksom på vigtige symptomer

      Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).


      Læs informationen ”Forhøjet risiko for hjerneinfektion” i punkt 4 i denne indlægsseddel.


      For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer. Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.


      Børn og unge

      Giv ikke Benlysta som indsprøjtning under huden til børn og unge under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Benlysta


      Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.


      Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem, herunder alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).


      Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem. Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.


      Graviditet og amning


      Prævention til kvinder i den fødedygtige alder

    • Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

      Graviditet


      Benlysta frarådes, hvis du er gravid.


    • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil afgøre, om du kan tage Benlysta.

    • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.


      Amning


    • Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken. Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


      Vigtig information om indholdet i Benlysta

      Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23) mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.


  3. Sådan skal du tage Benlysta


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Benlysta skal injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.


    Hvor meget skal du tage Voksne (18 år og ældre)

    Systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen.


    Lupus nefritis

    Den anbefalede dosis kan variere. Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig, som er enten:


    • en dosis på 200 mg (hele indholdet af en injektionspen) én gang ugentligt.


      eller


    • en dosis på 400 mg (hele indholdet af to injektionspenne på én dag) én gang ugentligt i 4 uger.

      Efterfølgende er den anbefalede dosis 200 mg (hele indholdet af en injektionspen) én gang ugentligt.


      Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:

      Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis). Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.


      Injicering af Benlysta

      Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta. Din første injektion med Benlysta fyldt pen vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske. Efter du er trænet i at

      bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan

      give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være

      opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se ”Allergiske reaktioner” i punkt 4).


      Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret. Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).

      Instruktioner for brug af den fyldte pen er angivet til slut i denne indlægsseddel.


      Hvis du har taget for meget Benlysta

      Hvis du har taget for meget Benlysta, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske, som vil undersøge dig for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle disse symptomer. Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.


      Hvis du har glemt at tage Benlysta

      Injicér den glemte dosis, så snart du husker det. Fortsæt med din normale ugentlige rutine eller start en ny ugentlig rutine fra den dag, du injicerede den glemte dosis.

      Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis

      som planlagt.


      Ophør af behandlingen med Benlysta

      Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Allergiske reaktioner – søg omgående lægehjælp

    Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion). Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). De kan i nogle tilfælde

    være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.

    Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.


    Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller injektionsrelateret reaktion:

    • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen

    • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød

    • udslæt

    • kløende, hævede områder eller nældefeber.


      I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en injektion. Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet.


      Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:

      Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske.


      Infektioner

      Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner. Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.


      Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:

    • feber og/eller kuldegysniner

    • hoste, vejrtrækningsbesvær

    • diarré, opkast

    • brændende fornemmelse ved vandladning; hyppig vandladning

    • varm, rød eller smertefuld hud eller sår på din krop.

      Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken. Depression og selvmord

      Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg under behandling med Benlysta. Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1

      ud af 100 personer. Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:

      Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme. Forhøjet risiko for hjerneinfektion

      Medicin, som svækker dit immunsystem, såsom Benlysta, kan øge din risiko for at få en sjælden, men

      alvorlig og livstruende hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).


      Symptomerne på PML inkluderer:

      • hukommelsestab

      • besvær med at tænke

      • besvær med at tale eller gå

      • synstab.


        Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.


        Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta:

        Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.

        Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger

        Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

    • infektioner forårsaget af bakterier (se ”Infektioner” ovenover)

    • kvalme, diarré.


      Almindelige bivirkninger

      Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

    • høj temperatur eller feber

    • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)

    • infektion i næsen, halsen eller maven

    • smerter i hænder eller fødder

    • migræne

    • reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.


      Ikke almindelige bivirkninger

      Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

    • kløende, hævet udslæt (nældefeber), hududslæt.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC). Må ikke nedfryses.

    Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.


    En enkelt Benlysta fyldt pen kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer – så længe, den er beskyttet mod lys. Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Benlysta indeholder:


image

Figur 1


EXP: Måned - År


EXP: Måned - År


Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.

  1. Forbered og inspicer den fyldte pen Lad pennen opnå stuetemperatur

    • Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2). Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.


      Figur 2


      image

      Vent 30 minutter min


    • Du må ikke opvarme pennen på anden måde. Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.


    • Du må ikke fjerne hætten endnu.


      Inspicer Benlysta-opløsningen


    • Kig i inspektionsvinduet for at sikre, at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur 3).


      Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.


      Figur 3


      image

      Benlysta opløsning


    • Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.

  2. Udvælg og rens injektionsstedet Udvælg injektionsstedet

    • Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.


      Figur 4


      image


    • Hvis det kræver 2 injektioner for at opnå din fulde dosis, skal injektionerne gives mindst 5 cm fra hinanden, hvis de gives på samme sted.

    • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang. Dette er for at undgå, at din hud bliver hård.

    • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.

    • Du må ikke injicere inden for et område på 5 cm fra navlen.


      Rens injektionsstedet


    • Vask dine hænder


    • Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5). Lad huden lufttørre.


      Figur 5


      image

    • Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.

  3. Forbered injektionen Fjern hætten

    • Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.


    • Fjern hætten ved at trække eller dreje den af. Hætten kan drejes af både med eller mod uret (Figur 6).


      Figur 6


      image

    • Du må ikke sætte hætten på pennen igen.


      Placer pennen


    • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet. Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).


      Figur 7


      image

    • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.


    • Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader). Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.

  4. Injicer Benlysta Påbegynd injektionen

    • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8). Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.


      Figur 8


      image


      Du kan høre et første ”klik”, når injektionen begynder. Du vil se, at den lilla indikator bevæger sig ned gennem inspektionsvinduet (Figur 9).


      image

      Figur 9


      første “klik”


      Lilla indikator

      Færdiggør injektionen


      Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig. Du kan måske høre det andet ”klik” få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).


      Figur 10



      andet “klik”

      Vent indtil…


      …lilla indikator ikke længere bevæger sig


      image

      Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.


    • Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.


  5. Kassér og undersøg Kassér den brugte pen

    • Du må ikke sætte hætten på pennen igen.


    • Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.


    • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte pen eller beholder med brugte penne.


    • Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.


      Undersøg injektionsstedet


      Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.


    • Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.

    • Du må ikke gnide på injektionsstedet.