Seroxat
paroxetine
paroxetin (som paroxetinhydrochlorid hemihydrat)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Seroxat
Sådan skal du tage Seroxat
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Seroxat bruges til behandling af følgende angsttilstande: tvangstanker og/eller tvangshandlinger, panikangst (panikanfald, herunder angst for åbne pladser), socialangst/socialfobi (frygt for eller tendens til at undgå sociale situationer), posttraumatisk stress syndrom (angst forårsaget af traumatiske oplevelser) og generaliseret angst (generel følelse af angst eller nervøsitet).
Seroxat hører til gruppen af lægemidler kaldet SSRI (selektive serotonin- genoptagshæmmere). Det er ikke helt klarlagt, hvordan Seroxat og andre SSRI’er virker, men det menes at hjælpe ved at øge mængden af serotonin i hjernen. Korrekt behandling af depression eller angsttilstande er vigtig for at hjælpe dig til at få det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du får andre lægemidler (se afsnittet Brug af andre lægemidler sammen med Seroxat i denne indlægsseddel)
hvis du tager tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer. Seroxat kan nedsætte effekten af tamoxifen. Lægen kan derfor anbefale, at du tager andre lægemidler mod depression og angst end Seroxat
hvis du har nyre-, lever- eller hjerteproblemer
hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald
hvis du har haft en manisk episode
hvis du er i elektrostimulationsbehandling
hvis du har eller har haft øget blødningstendens eller tager nogen form for lægemiddel, der kan øge blødningstendensen (herunder blodfortyndende lægemidler, som f.eks. warfarin, antipsykotiske lægemidler som f.eks. perphenazin eller clozapin, tricykliske antidepressiva, lægemidler mod smerte eller betændelse af typen non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID), som f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac eller meloxicam)
hvis du har sukkersyge
hvis du er på natriumfattig diæt
hvis du har grøn stær (glaukom)
hvis du er gravid eller planlægger at blive det (se afsnittet Graviditet, amning og fertilitet i denne indlægsseddel)
hvis du er under 18 år (se afsnittet Børn og unge under 18 år i denne indlægsseddel).
De mest almindelige bivirkninger (set hos færre end 1 ud af 10), der er set i undersøgelser af børn under 18 år, der er i behandling med Seroxat, er: Stigning i antal selvmordstanker og selvmordsforsøg, bevidste forsøg på at gøre skade på sig selv, fjendtlig/uvenlig optræden, nedsat appetit, rysten, svedtendens, hyperaktivitet, uro, følelsesmæssige ændringer (herunder gråd og humørsvingninger) og unormale blå mærker eller blødninger (såsom næseblod).
Undersøgelserne viste også, at de samme symptomer opstod hos børn, der havde indtaget sukkertabletter (placebo) i stedet for Seroxat, selv om symptomerne her sås mindre hyppigt.
Nogle patienter i disse undersøgelser af børn under 18 år fik bivirkninger ved stop af behandling med Seroxat. Disse bivirkninger svarer i de fleste tilfælde til bivirkninger set hos
voksne (se punkt 3). Hos børn under 18 år er der ligeledes set følgende bivirkninger (hos færre end 1 ud af 10) ved nedtrapning af Seroxat: Mavepine, nervøsitet og følelsesmæssige ændringer (herunder gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg).
Hvis du lider af depression og/eller angsttilstande, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at skade dig selv. Disse tanker kan tiltage, når du starter med at tage lægemidler mod depression og angst, da lægemidlet er et stykke tid om at virke, sædvanligvis omkring 2 uger, men sommetider længere.
hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at skade dig selv
hvis du er ung. Information fra kliniske forsøg har vist en forøget risiko for selvmord blandt voksne under 25 år med psykiske lidelser, som var i behandling med lægemidler mod depression.
Hvis du på noget tidspunkt får disse tanker, bør du med det samme kontakte lægen eller hospitalet.
Nogle patienter i behandling med Seroxat udvikler akathisia, hvor de føler sig rastløse og ikke kan sidde eller stå stille. Andre patienter udvikler serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom, hvor de kan få et eller flere af følgende symptomer: føle sig meget urolige eller irritable, forvirring, rastløshed, feber, sveden, rysten, skælven, hallucinationer (mærkelige visioner eller lyde), muskelstivhed, pludselige spjæt i musklerne eller hjertebanken. Dette kan blive mere alvorligt og kan føre til bevidstløshed. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen. For yderligere information om dette og andre bivirkninger ved behandling med Seroxat, se punkt 4.
Lægemidler som Seroxat (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se punkt 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Visse lægemidler kan ændre virkningen af Seroxat eller øge risikoen for bivirkninger. Seroxat kan også påvirke andre lægemidlers virkning. Disse lægemidler inkluderer:
monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere, herunder moclobemid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt)) – se afsnittet Tag ikke Seroxat i denne indlægsseddel
thioridazin eller pimozid (antipsykotika) - se afsnittet Tag ikke Seroxat i denne indlægsseddel
tramadol, buprenorphin og pethidin (smertestillende midler)
buprenorphin kombineret med naloxon (substitutionsbehandling for opioid misbrug)
triptaner såsom sumatriptan (mod migræne)
andre lægemidler mod depression, inklusive andre SSRI’er og tricykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, nortriptylin og desipramin)
tryptophan (supplement til diæt)
mivacurium og suxamethonium (anvendes til bedøvelse)
lægemidler som litium, risperidon, perphenazin, clozapin (antipsykotika)
fentanyl, anvendes til bedøvelse eller til behandling af kroniske smerter
en kombination af fosamprenavir og ritonavir, som bruges til behandling af hiv- infektion
atomoxetin (til behandling af ADHD)
procyclidin (anvendes bl.a. mod Parkinsons sygdom)
visse typer hjertemedicin (f.eks. propafenon, flecainid eller metoprolol)
pravastatin (mod forhøjet kolesterol)
rifampicin (mod tuberkulose)
linezolid (et antibiotikum)
tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer.
Undgå alkohol under behandling med Seroxat. Alkohol kan forværre dine symptomer eller bivirkninger. Det anbefales at tage Seroxat om morgenen sammen med et måltid, da der så er mindre risiko for at få kvalme.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Tal med lægen med det samme, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
En øget risiko for misdannelser (herunder især hjertemisdannelser) hos nyfødte er blevet rapporteret, hvor moderen havde taget Seroxat i de første måneder af graviditeten. I den generelle befolkning fødes ca. 1 ud af 100 børn med en hjertefejl. Dette steg til 2 ud af 100 hos børn, hvis mødre fik Seroxat. Måske beslutter du og din læge, at det er bedst for dig at skifte behandling eller gradvist stoppe behandling med Seroxat, fordi du er blevet gravid. Afhængig af omstændighederne kan din læge måske foreslå, at det er bedre for dig at fortsætte behandlingen med Seroxat.
Lægen eller jordemoderen bør have at vide, at du tager Seroxat, så de kan rådgive dig.
Lægemidler som Seroxat kan under graviditet og især sidst i graviditeten øge risikoen for en alvorlig tilstand hos nyfødte, kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN). PPHN medfører, at blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem den nyfødtes hjerte og lunger. Hvis du tager Seroxat i de sidste 3 måneder inden fødslen, kan dit nyfødte barn måske også have andre lidelser, som normalt begynder inden for de første 24 timer efter fødslen. Symptomerne omfatter:
vejrtrækningsproblemer
blålig hudfarve eller barnet kan være for varmt eller for koldt
blå læber
barnet kaster op eller spiser ikke tilstrækkeligt
barnet er meget træt, kan ikke sove eller græder meget
stive eller slappe muskler
rysten, dirren eller krampeanfald
kraftige reflekser.
Hvis barnet har nogle af disse symptomer ved fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred, så kontakt lægen eller jordemoderen, som kan rådgive dig.
Paroxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Seroxat kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Mulige bivirkninger af Seroxat er svimmelhed, forvirring, træthed eller sløret syn. Hvis du får disse bivirkninger, så lad være med at køre eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
De anbefalede doser for behandlinger er:
Startdosis | Normal daglig dosis | Maksimal daglig dosis | |
Behandling af depression | 20 mg (1 hvid tablet) | 20 mg (1 hvid tablet) | 50 mg (1 hvid og 1 blå tablet) |
Behandling af tvangstanker og/eller tvangshandlinger | 20 mg (1 hvid tablet) | 40 mg (2 hvide tabletter) | 60 mg (3 hvide eller 2 blå tabletter) |
Behandling af panikangst | 10 mg (½ hvid tablet) | 40 mg (2 hvide tabletter) | 60 mg (3 hvide eller 2 blå tabletter) |
Behandling af socialangst/socialfobi | 20 mg (1 hvid tablet) | 20 mg (1 hvid tablet) | 50 mg (1 hvid og 1 blå tablet) |
Behandling af posttraumatisk stress syndrom | 20 mg (1 hvid tablet) | 20 mg (1 hvid tablet) | 50 mg (1 hvid og 1 blå tablet) |
Behandling af generaliseret angst | 20 mg (1 hvid tablet) | 20 mg (1 hvid tablet) | 50 mg (1 hvid og 1 blå tablet) |
Lægen vil fortælle, hvor lang tid du skal tage tabletterne. Normalt varer behandlingen flere måneder eller endnu længere.
Ældre over 65 år bør højst tage 40 mg daglig.
Det er her nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger. Hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom beslutter lægen måske at give dig lavere dosis end normalt.
Visse patienter, der har taget en overdosis af Seroxat har fået nogle af symptomerne listet under punkt 4 eller følgende symptomer: Feber og ukontrollerede muskelbevægelser.
Tag lægemidlet på samme tidspunkt hver dag.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lægen vil normalt anbefale at stoppe behandlingen ved langsom nedsættelse af dosis over flere uger eller måneder. Dette vil normalt reducere risikoen for bivirkninger. En måde at trappe ned på er gradvist at nedsætte dosis af Seroxat med 10 mg pr. uge. De fleste vil kun opleve milde og forbigående bivirkninger, som forsvinder i løbet af et par uger. Nogle vil dog opleve alvorligere eller længerevarende bivirkninger.
Mulige symptomer ved stop af behandling med Seroxat
Undersøgelser har vist, at 3 ud af 10 patienter har oplevet et eller flere symptomer ved stop af behandling med Seroxat. Visse symptomer opstår oftere end andre.
svimmelhed, ustabil balance
ualmindelige fornemmelser som for eksempel sovende eller brændende fornemmelser, følelse af elektrisk stød (også i hovedet), og summen, hvislen, susen, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne (tinnitus)
søvnforstyrrelser (sære drømme, mareridt, søvnløshed)
angst
hovedpine.
kvalme
svedtendens (herunder natlige svedeture)
rastløshed eller uro
rysten
forvirring
diarré
følsomhed og irritabilitet
synsforstyrrelser
hjertebanken.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger forekommer oftest i de første få uger af behandlingen med Seroxat.
Gå til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger under behandlingen.
Måske bliver du nødt til at kontakte lægen eller hospitalet straks.
hvis du får ondt i øjnene og sløret syn, kan det være tegn på akut glaukom (grøn stær). Kontakt lægen.
Nogle personer har haft selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv, mens de har taget Seroxat eller kort tid efter at behandlingen var stoppet (se Tanker om selvmord og forværring af din depression eller angsttilstand i punkt 2).
Nogle personer har oplevet aggression, mens de har taget Seroxat.
Kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning), se nærmere under Graviditet, amning og fertilitet i punkt 2 for mere information).
Andre mulige bivirkninger ved behandling
kvalme (ved at tage lægemidlet om morgenen sammen med mad, kan dette nogle gange undgås)
ændring i normal seksualfunktion, for eksempel impotens eller for tidlig sædafgang.
forhøjet kolesterolniveau i blodet
nedsat appetit
søvnløshed eller du føler dig søvnig
svimmelhed eller rysten
unormale drømme (herunder mareridt)
hovedpine
koncentrationsbesvær
uro
svaghedsfornemmelse
sløret syn
gaben, tør mund
diarré eller forstoppelse
opkastning
vægtforøgelse
svedtendens.
følelse af at skulle besvime og svimmelhed, hvis du pludselig rejser dig (skyldes fald i blodtrykket)
hjertebanken
manglende bevægelse, stivhed, rysten eller unormale bevægelser af munden og tungen
udvidede pupiller
udslæt
kløe
forvirring
hallucinationer
besvær med at lade vandet (urinretention), urininkontinens
hvis du er diabetiker, kan du opleve manglende kontrol af blodsukkerniveau, mens du tager Seroxat. Kontakt lægen omkring justering af dosis af din insulin eller din diabetesmedicin.
mælkeflåd fra brysterne
langsom hjerterytme
forhøjede leverenzymer
panikanfald
maniske reaktioner
personlighedsforstyrrelser
angst
uimodståelig trang til at bevæge benene (Restless Legs Syndrome)
ledsmerter, muskelsmerter
øget mængde hormon, kaldet prolaktin, i blodet
menstruelle forstyrrelser (usædvanlig kraftig eller uregelmæssig menstruationsblødning, blødning imellem menstruationsperioder og udeblevet eller forsinket menstruation).
udslæt, eventuelt med blærer, som ligner små målskiver (små mørke pletter omkranset af et blegere areal med en mørk ring omkring), kaldet erythema multiforme
udslæt over et større hudområde med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom)
udslæt over et større hudområde med blærer og afskalning af huden, der dækker det meste af kroppen (toksisk epidermal nekrolyse)
leverproblemer (gulfarvning af hud og af det hvide i øjnene)
syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), hvor kroppen danner for meget vand og en nedsat koncentration af natrium (salt), som følge af fejlagtige kemiske signaler. Patienter med SIADH kan blive alvorligt syge eller ingen symptomer have overhovedet
væskeansamling (som kan give opsvulmede arme eller ben)
følsomhed over for sollys
smertefuld erektion (vedvarende)
lavt antal blodplader.
tyktarmsbetændelse (der giver diarré)
tænderskæren.
Nogle patienter har udviklet summen, hvislen, susen, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne (tinnitus) under behandling med Seroxat.
Øget risiko for knoglebrud er set hos patienter, der tager denne type lægemiddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke lægemidlet ved temperaturer over 30 °C.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar lægemidlet i original emballage, da det er følsomt for lys. Hvis du tager en halv tablet, så opbevar den anden halvdel i pakningen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat dihydrat (E341), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglycolat (type A).
Filmovertræk: Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80 (E433).
30 mg tablet desuden: Indigotin (E132).
Seroxat filmovertrukne tabletter 20 mg er en hvid, oval tablet mærket ”20” på den ene side og forsynet med delekærv på den anden side.
Seroxat filmovertrukne tabletter 30 mg er en blå, oval tablet mærket ”30” på den ene side og forsynet med delekærv på den anden side. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Seroxat 20 mg:
Pakningsstørrelser: 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 og 500 filmovertrukne tabletter i børnesikrede blisterpakninger.
Seroxat 30 mg:
Pakningsstørrelser: 28, 30, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i børnesikrede blisterpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand Danmark
Telefon: 36 35 91 00
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Polen
2 | 0 mg filmovertrukne tabletter: | ||||
Belgien, Cypren, Danmark, Det Forenede Kongerige (Nordirland), Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemborg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig | Seroxat | ||||
Frankrig | Deroxat |
Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige | Seroxat | ||||
(Nordirland), Grækenland, Holland, Irland, Litauen, Luxemborg, Slovakiet, Slovenien, | |||||
Tjekkiet | |||||
30 mg filmovertrukne tablets:
Du vil måske finde det behjælpeligt at kontakte en selvhjælpsgruppe eller en patientforening for at finde ud af mere om din tilstand. Din læge kan eventuelt hjælpe dig med detaljerne.