Firmagon
degarelix
degarelix
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON
Sådan skal du bruge FIRMAGON
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
FIRMAGON indeholder degarelix.
Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft og til behandling af højrisiko postatakræft før strålebehandling og i kombination med strålebehandling hos voksne mænd. Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON (angivet i punkt 6).
Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:
Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Du har en leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Du har en nyresygdom. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom.
Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler. Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Alvorlig hypersensitivitet. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere.
FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler, vitaminer og mineraler.
Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner. Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg. Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg. Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst). Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl. Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt. Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden. Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)
Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet. De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet
kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen
søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine
vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer
øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt
blodmangel
muskuloskeletale smerter og ubehag (smerter og ubehag i muskler og skelet)
reduceret testikelstørrelse, hævede bryster, impotens.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
manglende seksuallyst, smerte i testiklerne, bækkensmerte, forstyrrelser i sædafgang, irritation i kønsdelene, brystsmerter
depression, mental svækkelse
rødme af huden, hårtab, knuder i huden, følelsesløshed
allergiske reaktioner, nældefeber, kløe
nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab
forhøjet blodtryk, ændringer i hjerterytme, ekg-ændringer (QT-forlængelse), følelse af unormale hjerteslag, stakåndethed, perifere ødemer (væskeophobning, specielt i hænder og fødder)
muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter
hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens
sløret syn
ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)
utilpashed.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald, hjertesvigt
uforklarlige muskelsmerter eller kramper, ømhed eller svaghed. Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere)
infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Efter opløsning:
Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.
Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof er degarelix. Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat). Efter opløsning indeholder 1 ml af den færdigblandede injektionsvæske 20 mg degarelix.
Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
Solvensen er vand til injektionsvæsker.
FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til råhvidt. Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser. Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:
1 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 1 fyldt injektionssprøjte med 4,2 ml solvens.
1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.
Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
3 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 3 fyldte injektionssprøjter med 4,2 ml solvens.
3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3 injektionskanyler. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 4052770 Kastrup Danmark
Tlf. +45 8833 8834
D-24109 Kiel
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Tел: +359 2 807 5022
Tél/Tel: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Du kan finde yderligere oplysninger om FIRMAGON på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
1. Pak hætteglas-adapteren ud. Fastgør adapteren på hætteglasset med pulver. Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen, og adapteren "klikker" på plads. | |
2. Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen. | |
3. Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte. Fastgør sprøjten til hætteglasset med pulver. Sprøjten fastgøres ved at skrue den fast til adapteren. Overfør al væsken til hætteglasset med pulver. | |
4. Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er klar og uden uopløst pulver eller partikler. Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt. Undgå omrystning for at hindre skumdannelse. En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel. Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter. | |
5. Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten. Kontroller altid, at det rigtige volumen er trukket over i sprøjten. Fjern forsigtigt eventuelle luftbobler. | |
6. Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten. | |
7. Injicer dybt subkutant. Tag fat i maveskindet, løft op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en vinkel på mindst 45 grader. Injicér 4 ml FIRMAGON 80 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution* | |
8. Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene. Injicér ikke direkte ind i en vene. Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op. Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges. Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten). | |
* I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser for brug, brugerens ansvar.