Nuceiva
botulinum toxin type a
botulinumtoksin type A
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge NUCEIVA
Sådan skal du bruge NUCEIVA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet.
NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene. Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
hvis du er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du har myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom (kroniske sygdomme der påvirker musklerne)
hvis du har en infektion eller betændelsestilstand på de påtænkte injektionssteder.
Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene). Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
NUCEIVA frarådes til patienter, der tidligere har haft synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær.
For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse. Antistofdannelse kan forhindre botulinumtoksin type A i at virke — også for andre anvendelser. For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
Hængende øjenlåg kan forekomme efter behandling.
Fortæl det til lægen:
Hvis du har haft problemer med tidligere indsprøjtninger af botulinumtoksin.
Hvis du en måned efter din første behandling ikke kan se nogen væsentlig forbedring af dine
rynker.
Hvis du lider af visse sygdomme i nervesystemet (såsom amyotrofisk lateral sklerose eller
motorisk neuropati).
Hvis du har betændelse på det eller de påtænkte injektionssted(er).
Hvis de muskler, indsprøjtningen skal gives i, er svækkede eller svundet ind.
Hvis du har en blødningsforstyrrelse, da indsprøjtningen kan medføre blå mærker.
Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget
anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det frarådes at bruge botulinumtoksin sammen med aminoglykosid-antibiotika, spectinomycin eller anden medicin, der påvirker nerveimpulserne til musklerne.
Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Brug af NUCEIVA frarådes under graviditet eller til kvinder, der er i stand til at få børn, og som ikke bruger prævention.
NUCEIVA frarådes til kvinder, der ammer.
Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
Enhedsdoser for NUCEIVA kan ikke erstattes med enhedsdoser, der anvendes for andre præparater med botulinumtoksin.
NUCEIVA må kun indsprøjtes af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer ved maksimal panderynken.
Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder. Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Din læge bestemmer, hvor længe der skal gå mellem behandlingerne. Sådan indsprøjtes NUCEIVA
NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter indsprøjtningen, og de er midlertidige. De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Kontakt straks lægen, hvis du får besvær med at trække vejret, synke eller tale, efter at du har fået NUCEIVA.
Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, føler dig svag eller får åndenød.
Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) | Hovedpine, muskelubalance, der medfører hævede eller asymmetriske øjenbryn, hængende øjenlåg, blåt mærke på indsprøjtningsstedet |
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) | Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, hævet øje, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, prikken |
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn Uåbnet hætteglas
Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
Aktivt stof: 50 enheder botulinumtoksin type A.
Øvrige indholdsstoffer: human albumin og natriumchlorid.
NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas. Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151
1077 AR Amsterdam Nederlandene
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet produkts. De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik. NUCEIVA rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning. Træk 1,25 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Mængde solvens, der skal tilsættes et hætteglas med 50 enheder
(9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning
Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1ml)
1,25 ml 4,0 E
Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit. Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse. Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker fortyndingsmidlet ind i hætteglasset. Når injektionsvæsken er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug for at kontrollere, at opløsningen er klar, farveløs og uden partikler.
Rekonstitueret NUCEIVA (50 enheder/1,25 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle. Der administreres 4 enheder (4 E/0,1 ml) på hvert af de 5 injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver
corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes:
Undgå injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum.
Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor. Bortskaffes efter inaktivering i henhold til lokale krav.
Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede
beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes.
Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Hvis der kommer stænk på huden, skal de vaskes af med en opløsning af natriumhypochlorit.
Skyl grundigt efter med rigeligt vand.
Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger i forhold til den injicerede dosis.
Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.