Vylaer Spiromax
budesonide, formoterol
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
Virkning og anvendelse (side 3)
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax (side 5)
Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax (side 9)
Bivirkninger (side 18)
Opbevaring (side 21)
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
Vylaer Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som ”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta2- agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af. Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.
Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Når Vylaer Spiromax ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Brug Vylaer Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød og hvæsen.
Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen.
KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning. Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim. Vylaer Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i Vylaer Spiromax (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vylaer Spiromax, hvis
Du har sukkersyge.
Du har en lungeinfektion.
Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).
Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.
Du har et lavt indhold af kalium i blodet.
Du har alvorlige leverproblemer.
Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Vylaer Spiromax. Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, vil din læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem). Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller opkastninger forekommer, skal du straks kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom), herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).
Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid og procainamid).
Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.
Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges til at behandle for højt blodtryk.
Steroider, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).
Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin). Disse bruges ofte til at behandle astma.
Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).
Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.
Lægemidler betegnet monoaminoxidasehæmmere (såsom phenelzin, furazolidon og procardazin).
Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).
Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.
Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin og telithromycin).
Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).
Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).
Antihistaminer (lægemidler mod allergi) såsom terfenadin.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vylaer Spiromax.
Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med operation eller tandbehandling.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Vylaer Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Hvis du bliver gravid, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge Vylaer Spiromax, men straks tale med din læge.
Det er ikke sandsynligt, at Vylaer Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har
fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Det er vigtigt, at du bruger Vylaer Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astma- eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.
Hvis du bruger Vylaer Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin
Voksne (fra og med 18 år)
eller 2 inhalationer 2 gange dagligt.
Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.
Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en gang dagligt.
Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Vylaer Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de
samme aktive stoffer som Vylaer Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid. Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have talt med din læge.
Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen. Brug ikke Vylaer Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet, og du bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time. Hvis du regelmæssigt anvender op til 8 inhalationer om dagen, eller du har behov for at øge mængden af inhalationer med anfaldsmedicin, bør du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Din læge skal måske ændre din behandling for et reducere dine astmasymptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste) og forbedre kontrollen med din astma og lette din vejrtrækning.
Hvis du motionerer og får astmasymptomer, skal du bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin for at lindre disse symptomer. Du må ikke bruge Vylaer Spiromax, lige før du skal motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin.
Voksne (fra og med 18 år):
inhalationer 2 gange dagligt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Din læge kan også ordinere en anden bronkodilator-medicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.
Inden du bruger Vylaer Spiromax første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.
Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.
Ryst ikke din inhalator før brug.
Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.
Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin afmåles automatisk. Din inhalator er nu klar til brug.
Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.
Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring mundstykket. Pas på ikke at blokere for luftventilen.
Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.
Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.
Tag inhalatoren ud af munden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager inhalationen.
Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7. Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.
Forsøg ikke at skille din inhalator ad eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Hold Spiromax tør og ren.
Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.
Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.
Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld.
Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser kun de lige antal resterende inhalationer.
Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.
Bemærk:
Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.
Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.
Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
Kontakt lægen med det samme, hvis:
Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere end normalt.
Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.
Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Vylaer Spiromax-dosen.
Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis uden at spørge en læge.
Hvis du har brugt for meget Vylaer Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Vylaer Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin, og derefter søge læge.
Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte udslæt og kløe.
Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).
Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge den og straks tale med din læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Vylaer Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin. Kontakt lægen med det samme, da det kan være nødvendigt at ændre din behandling.
Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge Vylaer Spiromax.
Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.
Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Hovedpine.
Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)
Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Vylaer Spiromax. Det kan være tegn på lungebetændelse:
feber eller kulderystelser
øget slimproduktion, ændring i slimens farve
tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer
Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.
Urolig søvn.
Svimmelhed.
Kvalme.
Hurtig puls.
Blå mærker på huden.
Muskelkramper.
Lavt indhold af kalium i blodet.
Uregelmæssig hjerterytme (puls).
Depression.
Adfærdsændringer, særligt hos børn.
Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).
Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)
Forhøjet sukker (glucose) i blodet.
Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.
Ændringer i blodtrykket.
Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, især hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:
ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)
grå stær (uklarhed i øjets linse)
grøn stær (glaukom øget tryk i øjet)
forsinkelse af væksten hos børn og unge
påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).
Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten til din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC. Hold mundstykkets låg lukket, når inhalatoren er taget ud af folien.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’Vylaer Spiromax indeholder
lactose’)
Vylaer Spiromax er et inhalationspulver.
Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Pakninger med 1 inhalator eller 3 inhalatorer. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Teva Nederland B.V. | |||
Tel: +31 800 0228 400 | |||
Teva Pharma S.L.U. | |||
Tél: +34 91 387 32 80 | |||
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pliva Hrvatska d.o.o | |||
Tel: + 385 1 37 20 000 | |||