Fluorouracil Pfizer
fluorouracil
fluorouracil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Fluorouracil Pfizer
Sådan bliver du behandlet med Fluorouracil Pfizer
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fluorouracil Pfizer tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes cytostatika, og som bruges til behandling af visse former for kræft.
hvis du er allergisk over for fluorouracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6)
hvis du er gravid
hvis du ammer
hvis du har dårligt fungerende knoglemarv efter strålebehandling eller behandling med anden medicin mod kræft
hvis du er alvorligt svækket
hvis du har en alvorlig infektion f.eks. herpes zoster eller skoldkopper, eller en alvorlig infektion, som du ikke får behandling for
hvis du modtager behandling med lægemidler som brivudin, sorivudin og andre analogpræparater (lægemidler mod virus)
hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (fuldstændig DPD-mangel).
Fluorouracil må ikke anvendes til behandling af ikke-maligne sygdomme (dvs. hvis din tumor er godartet).
Fluorouracil Pfizer hæmmer både væksten af kræftvæv og andet raskt væv. Behandlingen med Fluorouracil Pfizer bør derfor foretages af en læge, som har et godt kendskab til din sygdom og som er fortrolig med denne type kræftbehandling. Du bør observeres på hospitalet i en periode efter, at du er blevet behandlet med dette lægemiddel. Du vil hyppigt få taget blodprøver.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende bivirkninger opstår:
almindelig sløjhed, tendens til infektioner især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (leukopeni)
blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) (trombocytopeni)
sårdannelse, mundbetændelse (stomatitis)
opkastning, diarré, sort, blodig afføring (melæna)
sårdannelse og blødning i mave-tarmkanalen eller blødninger fra andre områder
betændelse i spiserøret
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Fluorouracil Pfizer, hvis du:
tidligere har fået højdosis strålebehandling i bækkenområdet
har dårligt fungerende knoglemarv
er svækket
for nylig er blevet opereret
har nedsat lever- eller nyrefunktion eller gulsot
får brystsmerter under behandlingen
har eller tidligere har haft en hjertesygdom
tidligere har fået anden kræftbehandling (cytostatika), som kan forårsage undertrykkelse af knoglemarven
har kræft i knoglemarven
ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidinehydrogenaase (DPD)
har problemer med dit hjerte. Fortæl det til lægen, hvis du får smerter i brystet i løbet af behandlingen.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fluoracil Pfizer
hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
DPD-mangel: DPD-mangel er en genetisktilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel og tager Fluorouracil Pfizer, har du en øget risiko for alvorlige bivirkninger (anført i punkt 4 Bivirkninger). Det anbefales at blive testet for DPD-mangel, inden behandlingen påbegyndes. Hvis du ikke har nogen aktivitet af enzymet, må du ikke tage Fluorouracil Pfizer. Hvis du har reduceret enzymaktivitet (delvis mangel) kan din læge ordinere en reduceret dosis. Hvis du er testet negativ for DPD-mangel, kan alvorlige og livstruende bivirkninger stadig forekomme.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende tegn eller symptomer: Nyopstået forvirring, desorientering eller anden ændring i mentaltilstand, problemer med balance eller koordinationsevne, synsforstyrrelser. Disse kan være tegn på encefalopati, der kan medføre koma og død, hvis det ikke behandles.
Vær opmærksom på følgende:
Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Fluorouracil Pfizer, da du normalt ikke vil blive vaccineret med visse typer vacciner.
Fluorouracil kan forværre vævsskader, der er opstået ved strålebehandling. Især området omkring bryst/lunger kan forstærke fluorouracils effekt på knoglemarven.
Du kan få prikkende fornemmelse i hænder og fødder, der i løbet af nogle dage udvikler sig til smerter, når du holder om noget eller går. Du kan også få hævelser og rødme i håndflader og fodsåler, og efterfølgende revner. Kontakt lægen.
Hvis du får phenytoin sammen med Fluorouracil Pfizer, vil lægen jævnligt tage blodprøver, da der er risiko for forgiftning.
Langvarig udsættelse for sollys bør undgås pga. risiko for udvikling af lysfølsomhed.
Fluorouracil Pfizer bør ikke anvendes til børn på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Fortæl det altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Lægemidler, der kan påvirke virkningen af fluorouracil:
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler, da de kan påvirke behandlingen med Fluorouracil Pfizer og omvendt:
andre lægemidler mod kræft (f.eks. cytarabin, cisplatin, carboplatin, doxorubicin, epirubicin, mitomycin-C, tamoxifen)
lægemidler mod psoriasis, leddegigt og visse kræftsygdomme (f.eks. methotrexat)
lægemiddel til behandling af ormeinfektion (levamisol)
lægemidler mod mavesår eller for meget mavesyre (f.eks. cimetidin)
lægemidler mod infektioner (f.eks. metronidazol)
lægemidler mod urinsyregigt (f.eks. allopurinol)
lægemidler mod epilepsi/kramper (f.eks. phenytoin)
lægemidler mod bivirkninger efter behandling med visse typer medicin mod kræft eller mod forgiftning (f.eks. calciumfolinat)
blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin)
lægemidler mod virus (f.eks. interferon, sorivudin, brivudin og analogpræparater)
lægemidler mod angst og uro (f.eks. diazepam)
lægemidler, der indeholder clozapin (antipsykotika)
vacciner
Tal med din læge, hvis du får strålebehandling på knoglemarven, da det kan forstærke virkningen af fluorouracil på knoglemarven.
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Graviditet
Du må ikke få Fluorouracil Pfizer under graviditet, da det kan skade fostret. Tal med lægen. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med fluorouracil, og i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør. Hvis du bliver gravid under behandlingsforløbet, skal du fortælle det til din læge, og du bør søge genetisk rådgivning.
Mænd skal undgå at blive far til et barn under behandlingen med fluorouracil, og op til 6 måneder efter behandlingens ophør. Det anbefales at søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen, pga. risikoen for uoprettelig ufrugtbarhed efter behandling med fluorouracil.
Amning
Du må ikke bruge Fluorouracil Pfizer, hvis du ammer, da det muligvis kan gå over i modermælken. Tal med lægen.
Fluorouracil Pfizer kan på grund af bivirkninger (f.eks. synsforstyrrelser) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller større grad.
Fluorouracil Pfizer (10 ml hætteglas)
Indeholder 80,2 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 4% af den anbefaldede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Fluorouracil Pfizer (50 ml hætteglas)
Indeholder 401 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 20% af den anbefaldede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Fluorouracil Pfizer (100 ml hætteglas)
Indeholder 802 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 40% af den anbefaldede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Fluorouracil Pfizer indgives normalt som intravenøs injektion eller infusion, og kan anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft. Det vil normalt være en læge eller en sygeplejerske, der giver dig indsprøjtningen.
Den dosis du får, vil afhænge af din sundhedstilstand, men den anbefales nedsat, hvis du lider af vægttab/afmagring, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de seneste 30 dage, har nedsat knoglemarvsfunktion, eller nedsat lever- og nyrefunktion.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Fluorouracil Pfizer. Symptomer på overdosering svarer til symptomerne beskrevet under afsnittet ”Bivirkninger” og kan f.eks. være
Kvalme, diarré og opkastning
Blødning fra hud og slimhinder, feber, infektioner, halsbetændelse Behandlingen bør stoppes i tilfælde af svær forgiftning.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.
Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Fluorouracil Pfizer.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger skyldes virkningen på væv med hurtig celledeling, f.eks. i mave- tarmkanalen og i blodet.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader) (pancytopeni). Kontakt læge eller skadestue.
Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet (knoglemarvssupression). Kontakt læge eller skadestue.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (agranulocytose). Kontakt læge eller skadestue.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) (trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.
Kortåndethed/stakåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød (bronkospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Utilstrækkelig blodtilførsel til et organ (iskæmiske EKG-ændringer).
Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen (angina pectoris). Kontakt læge eller skadestue.
Fald i antallet af hvide blodlegemer ledsaget af feber.
Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed pga. blodforgiftning (sepsis). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring. Evt. 112.
Alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anæmi). Kontakt læge eller skadestue.
Påvirkning af hjernen (reversibelt cerebellart syndrom - tilstanden ophører sædvanligvis, når behandlingen med fluorouracil stopper).
Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter i et eller begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven (opticusneuritis).
Utilstrækkelig blodforsyning til hjertemuskulaturen (myokardieiskæmi).
Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte (hjerteinsufficiens). Kontakt straks læge. Ring evt. 112.
Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop (tromboflebit). Kontakt læge eller skadestue.
Smerter opadtil i maven, opkastninger, evt. sort, blodig afføring pga. sårdannelse og forsnævring af den nederste del af maven eller tolvfingertarmen. Blødning. Kontakt lægen.
Shock på grund af dårligt hjerte (kardiogent shock). Kontakt straks læge eller skadestue.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor få minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Forbigående blodmangel til hjerne (cerebral iskæmi).
Hvide ”døde” fingre og tæer (Raynauds syndrom). Kontakt lægen.
Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop (tromboembolisme). Kontakt læge eller skadestue.
Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet (myokardieinfarkt). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.
Hjernesygdom (leukoencefalopati).
Påvirkning af hjernen (akut cerebellart syndrom).
Tab af evne til at tale eller opfatte tale (afasi). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Kramper eller koma hos patienter, der får høje doser fluorouracil, og hos patienter med mangel på enzymet DPD (dihydropyrimidindehydrogenase) eller nyresvigt.
Hjertestop (pludselig ophør af hjerteslag og hjertefunktion).
Pludselig hjertedød (uventet død på grund af hjerteproblemer).
Blodprop i hjertet. Ring 112.
Celledød i leveren (levernekrose) (der er forekommet tilfælde med dødelig udgang).
Udvikling af ny infektion (superinfektion).
Utilstrækkelig blodforsyning i tarmene (intestinal iskæmi).
Symptomer fra hud, led og nyrer pga. lægemidlet (lægemiddel-induceret lupus erythematosus). Kontakt lægen.
Dysfunktion af hjernen som følge af forhøjet ammonium (hyperammonæmisk encefalopati)
Almindelig sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (leukopeni) (neutropeni). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi).
Dårligt fungerende knoglemarv, med øget risiko for infektion.
Forhøjet urinsyre (hyperurikæmi).
Appetitmangel/madlede (anoreksi).
Sårdannelse i mundhulen (stomatitis).
Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret (øsofagit). Tal med lægen.
Irritation i svælget (faryngitis).
Betændelse af endetarmsslimhinden (proctitis).
Diarré.
Kvalme.
Opkastning.
Hånd-fod-syndrom, som ofte viser sig ved en prikkende fornemmelse i hænder og fødder, som i løbet af nogle dage udvikler sig til smerter, når man holder om noget eller går.
Symptomer og reaktioner på administrationsstedet (forsinket sårheling, træthed, generel svaghed, tab af energi, næseblod).
Appetitløshed.
Mundbetændelse med hvide belægninger (mucositis). Forbigående hårtab og eksem, der ofte viser sig ved kløe og udslæt på ben og arme.
Udslæt.
EKG-ændringer.
Feber
Tørst, almen svaghed, øget puls, besvimelse pga. væskemangel og udtørring (dehydrering). Udtalt dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
Opstemthed (eufori).
Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus).
Hovedpine.
Svimmelhed.
Symptomer på Parkinsons sygdom (rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og ansigtsudtryk).
Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser (pyramidale tegn).
Døsighed.
Smerte- og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse (neuropati).
Synsforstyrrelser.
Forstyrrelser i øjenbevægelser.
Dobbeltsyn.
Nedsat synsskarphed.
Øjenbetændelse.
Øjenlågsbetændelse.
Udadkrængning af øjenlåg.
Øget tåreflåd.
Forsnævring i tårekanalerne
Lysfølsomme øjne.
Sløret syn.
Hjerterytmeforstyrrelser (arytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Betændelse i hjertemuskulaturen (myokarditis).
Sygdom i hjertemuskulaturen (dilateret kardiomyopati).
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension). Kontakt lægen.
Afstødning af organisk væv (sloughing).
Levercelleskader.
Eksem eller irritation af huden/udslæt (dermatitis).
Hudforandringer (f.eks. tør hud, revner, rødmen af huden (erytem), nedbrydning, kløende makulo-papuløst udslæt).
Hududslæt (eksantem).
Nældefeber.
Lysfølsomhed.
Hyperpigmentering af huden.
Nedsat pigmentering nær blodårerne.
Negleforandringer (f.eks. spredt overfladisk blåfarvning, hyperpigmentering, negledystrofi, smerte og fortykkelse af neglelejet, betændelse i neglen og helt eller delvis løsning af neglen).
Forstyrrelser i sæddannelse og ægløsning
Generaliseret allergisk reaktion.
Øgede mængder af hormonerne T4 (thyroxin) og T3 (triioddothyronin).
Brystsmerter, hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen.
Blødning, nedsat blodforsyning i ben og hænder (perifer iskæmi).
Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø).
Tør hud, revner (fissur).
Forvirring (konfusion), desorientering.
Usikre bevægelser (ataksi).
Talebesvær (dysartri).
Åndedrætsbesvær (myasteni).
Sklerose i leveren.
Galdeblærebetændelse (cholecystitis).
Epilepsi.
Blødning.
Blodig afføring (melæna).
Reaktioner på administrationsstedet (vene-misfarvning, hævelse, ømhed og smerter, der hvor du har fået indsprøjtningen).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S.
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab. Opbevar hætteglasset i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Brug ikke Fluorouracil Pfizer efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Arbejdstilsynets regler for håndtering af cytostatika bør følges.
Aktivt stof: Fluorouracil 50 mg/ml
Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker (se pkt. 2, ”Fluorouracil Pfizer indeholder natrium”).
Fluorouracil Pfizer er en injektionsvæske, opløsning, 50 mg/ml, som findes i pakningsstørrelser på 5 x 10 ml, 5 x 20 ml, 1 x 50 ml og 1 x 100 ml.
Hætteglassene er overtrukket med krympeplast, Onco-Tain®, som øger sikkerheden under transport og håndtering.
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Arbejdstilsynets regler for håndtering af CYTOSTATIKA bør følges.
Fluorouracil Pfizer bør kun håndteres af personale, der har modtaget undervisning i håndteringen af cytostatika. Fremstilling af opløsningen skal ske i en LAF-bænk. Personale der tilbereder, administrerer og destruerer opløsningen bør være iført beskyttelseskittel, beskyttelseshandsker og mundbind.
Behandling med Fluorouracil bør forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. Fluorouracil bør ikke anvendes til behandling af ikke maligne-sygdomme.
Fluorouracil medfører en ændring i det spektrometriske spektrum af cytarabin, eventuelt reduceres dets effekt. Fluorouracil blandet med methotrexat ændrer spektrerne for begge lægemidler.
Fluorouracil er fysisk uforligeligt med doxorubicin, epirubicin og diazepam. Der dannes et bundfald, når fluorouracil blandes med disse lægemidler. Det anbefales, at fuldstændig skylning af infusionsslangen finder sted mellem injektionerne af fluorouracil og cytarabin, methotrexat, doxorubicin, epirubicin eller diazepam. Fluorouracil er også uforligeligt med carboplatin, cisplatin og andre antracykliner. Se venligst produktresuméet.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab. Opbevar hætteglasset i den ydre emballage for at beskytte mod lys. Hver flaske bør kontrolleres visuelt før brug. Hvis injektionsflaskerne opbevares for koldt, opstår der risiko for krystaldannelse/bundfald. Krystallerne kan opløses igen ved opvarmning af flasken til 60°C og kraftig omrystning. Kontroller, at opløsningen er blevet klar, og nedkøl den til legemstemperatur før anvendelse. Injektionsvæsken skal kasseres, hvis den er misfarvet (brun eller mørkegul).
Alt udstyr, som har været i kontakt med injektionsvæsken (beskyttelseshandsker, hætteglas og lignende), håndteres som risikoaffald, og skal bortskaffes efter gældende praksis for cytostatika.