Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Jakavi
ruxolitinib

Indlægsseddel: Information til patienten


Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Jakavi

Blodprøver

Før du starter behandlingen med Jakavi, vil din læge tage nogle blodprøver for at finde frem til den bedste startdosis til dig. Du skal have taget flere blodprøver under behandlingen, for at din læge kan holde øje med, hvor mange blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) der er i din krop, samt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og om Jakavi har en uønsket virkning på disse blodlegemer. Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen. Din læge vil omhyggeligt undersøge, om du har nogle tegn eller symptomer på infektioner inden og under behandlingen med Jakavi. Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.


Brug til børn og unge

Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, der har sygdommen myelofibrose eller polycythæmia vera, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.


Jakavi kan anvendes til patienter på 12 år og derover til behandling af graft-versus-host-sygdom.


Brug af anden medicin sammen med Jakavi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.


Det er især vigtigt, at du fortæller, hvis du har taget nogle af følgende præparater, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer, da din læge kan være nødsaget til at justere din dosis af Jakavi.


Følgende kan øge risikoen for bivirkninger med Jakavi:


Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.


Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.


Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser. Du skal kun tage Jakavi på dialysedagen, og først når dialysen er afsluttet. Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.


Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.


Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Dette er en længerevarende behandling.


Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal. Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket.

Hvis du oplever visse bivirkninger (fx blodsygdomme), er din læge måske nødt til at ændre den mængde Jakavi, du skal tage, eller bede dig om at holde op med at tage Jakavi i et stykke tid.


Hvis du har taget for meget Jakavi

Hvis du er kommet til at tage mere Jakavi, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge eller apoteket.


Hvis du har glemt at tage Jakavi

Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Jakavi

Hvis du afbryder behandlingen med Jakavi, kan dine symptomer på myelofibrose eller polycythæmia vera vende tilbage. Ved graft-versus-host-sygdom er det muligt at nedsætte dosis eller stoppe din behandling med Jakavi, hvis du reagerer på behandlingen. Dette skal foregå under lægeligt opsyn.

Derfor må du ikke stoppe med at tage Jakavi eller ændre dosis uden først at have talt med lægen om det.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling.

    Myelofibrose og polycythæmia vera Visse bivirkninger kan være alvorlige

    Søg omgående lægehjælp, før du tager den næste planlagte dosis, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger:

    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast

    • uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (mulige symptomer på blodsygdomme)

    • smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild (herpes zoster))

    • feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner

    • lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi), lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni) eller lavt niveau af blodplader (trombocytopeni)


      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludseligt ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse.


    Andre bivirkninger

    Andre mulige bivirkninger omfatter de bivirkninger, der er anført nedenfor. Hvis du får disse bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.


    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

    • højt niveau af kolesterol eller fedt i blodet (hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi)

    • unormale resultater af prøver for leverfunktionen

    • svimmelhed

    • hovedpine

    • urinvejsinfektion

    • vægtforøgelse

    • feber, hoste, vanskelig eller smertefuld vejrtrækning, hvæsen, smerter i brystet, når man trækker vejret (mulige symptomer på lungebetændelse)

    • højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine

    • forstoppelse

    • højt lipase-niveau i blodet


      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • nedsat antal af alle tre typer af blodceller – røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)

    • øget luft i tarmen (flatulens)

    Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    • tuberkulose

    • genopblussen af hepatitis B-infektion (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne, mørkebrunt urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning)

    Graft-versus-host-sygdom (GvHD) Visse bivirkninger kan være alvorlige

    Søg omgående lægehjælp, før du tager den næste planlagte dosis, hvis du oplever følgende

    alvorlige bivirkninger:

    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • feber, smerter, rødme og/eller vejrtrækningsbesvær (kan være symptomer på en infektion med cytomegalovirus (cytomegalovirus-infektion))

    • feber, smerter i forbindelse med vandladning (kan være symptomer på en urinvejsinfektion)

    • hurtig puls, feber, forvirring og hurtig vejrtrækning (kan være symptomer på blodforgiftning (sepsis), som er en alvorlig tilstand, der opstår som reaktion på en infektion, der forårsager udbredt betændelse)

    • træthed, udmattelse, bleg hud (kan være symptomer på blodmangel (anæmi), som skyldes et lavt antal røde blodlegemer), hyppige infektioner, feber, kuldegysninger, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (kan være symptomer på neutropeni, som skyldes et lavt antal hvide blodlegemer), spontane blødninger eller blå mærker (kan være symptomer på trombocytopeni, som skyldes et lavt antal blodplader)

    • lavt antal af alle tre typer blodceller: røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)


    Andre bivirkninger

    Andre bivirkninger omfatter de bivirkninger, der er anført nedenfor. Hvis du får disse bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.


    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

    • højt niveau af kolesterol (hyperkolesterolæmi)

    • hovedpine

    • højt blodtryk (hypertension)

    • højt niveau af lipase i blodet

    • unormalt blodprøveresultat, der kan være tegn på problemer med bugspytkirtlen (forhøjet amylase)

    • kvalme

    • unormale leverfunktionstal

    • øget niveau af muskelenzymer i blodet, hvilket kan være tegn på muskelskade og/eller muskelnedbrydning (øget kreatinfosfokinase i blodet)

    • øget blodniveau af kreatinin, et stof, som normalt udskilles via nyrerne til urinen, hvilket kan betyde, at dine nyrer ikke fungerer ordentligt (forhøjet kreatinin i blodet)


      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • feber, smerter, rødme og/eller vejrtrækningsbesvær (kan være symptomer på infektion med BK- virus)

    • vægtøgning

    • forstoppelse


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Jakavi indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Jakavi 5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, runde tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L5” på den anden side.

Jakavi 10 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, runde tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L10” på den anden side.

Jakavi 15 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L15” på den anden side.

Jakavi 20 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, aflange tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L20” på den anden side.


Jakavi-tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irland


Fremstiller

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien


image

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Denne indlægsseddel blev senest ændret


.