Jakavi
ruxolitinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi
Sådan skal du tage Jakavi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Jakavi anvendes til behandling af voksne patienter med en forstørret milt eller med symptomer, der er relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft.
Jakavi anvendes også til behandling af voksne patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid.
Jakavi anvendes også til behandling af patienter i alderen 12 år og derover og voksne med graft- versus-host-sygdom (GvHD). Der findes to former af GvHD: en tidlig form kaldet akut GvHD, som oftest opstår kort tid efter transplantationen, og som kan påvirke huden, leveren og mave-tarm- kanalen, og en form kaldet kronisk GvHD, som opstår senere, som regel uger til måneder efter transplantationen. Kronisk GvHD kan påvirke stort set alle organer.
En af de ting, der er karakteristisk for myelofibrose, er at milten forstørres. Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor marven erstattes af arvæv. Den unormale marv kan ikke længere producere tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og derfor bliver milten betydeligt forstørret. Ved at blokere virkningen af visse enzymer (kaldet Janus-associerede kinaser) kan Jakavi reducere miltens størrelse hos patienter med myelofibrose og lindre symptomer, som fx feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab. Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar.
Polycytæmia vera er en sygdom i knoglemarven, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer. Blodet bliver tykkere som følge af det øgede antal røde blodlegemer. Jakavi kan lindre symptomerne, reducere miltens størrelse og nedsætte mængden af røde blodlegemer hos patienter med polycythæmia vera ved selektivt at blokere enzymer, som kaldes Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), og således potentielt nedsætte risikoen for alvorlige komplikationer i blod- eller blodkar.
Graft-versus-host-sygdom er en komplikation, der opstår efter en transplantation, når specifikke celler (T-celler) i donorens transplantat (fx knoglemarv) ikke genkender værtscellerne/-organerne og angriber dem. Jakavi blokerer specifikt nogle enzymer, der kaldes for Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), og reducerer derved tegn og symptomer på den akutte og kroniske form af graft- versus-host-sygdom, hvilket fører til sygdomsforbedring og overlevelse af de transplanterede celler.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Jakavi virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
hvis du er gravid eller ammer.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Jakavi
hvis du har infektioner. Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at tage Jakavi. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose. Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner. Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B.
hvis du har nyreproblemer. Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
hvis du har eller nogensinde har haft leverproblemer. Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
hvis du tager anden medicin (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Jakavi”).
hvis du nogensinde har haft tuberkulose.
hvis du nogensinde har haft hudkræft.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, mens du behandles med Jakavi
hvis du oplever uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (dette er tegn på blodsygdomme).
hvis du oplever feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner
hvis du oplever kronisk hoste med blodigt opspyt, feber, nattesved og vægttab (dette kan være tegn på tuberkulose).
hvis du har nogen af følgende symptomer, eller hvis nogen tæt på dig bemærker, at du har nogle af disse symptomer: forvirring eller vanskelighed ved at tænke, tab af balance eller gangbesvær, klodsethed, talebesvær, nedsat styrke eller svaghed i den ene side af kroppen, sløret syn og/eller synstab. Dette kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion, og din læge kan foreslå yderligere undersøgelser og opfølgning.
hvis du udvikler smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild).
hvis du bemærker ændringer i huden. Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
Blodprøver
Før du starter behandlingen med Jakavi, vil din læge tage nogle blodprøver for at finde frem til den bedste startdosis til dig. Du skal have taget flere blodprøver under behandlingen, for at din læge kan holde øje med, hvor mange blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) der er i din krop, samt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og om Jakavi har en uønsket virkning på disse blodlegemer. Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen. Din læge vil omhyggeligt undersøge, om du har nogle tegn eller symptomer på infektioner inden og under behandlingen med Jakavi. Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.
Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, der har sygdommen myelofibrose eller polycythæmia vera, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.
Jakavi kan anvendes til patienter på 12 år og derover til behandling af graft-versus-host-sygdom.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det er især vigtigt, at du fortæller, hvis du har taget nogle af følgende præparater, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer, da din læge kan være nødsaget til at justere din dosis af Jakavi.
Følgende kan øge risikoen for bivirkninger med Jakavi:
Nogle former for medicin til behandling af infektioner. Dette omfatter medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), medicin, der bruges til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin eller erythromycin), lægemidler, der bruges til behandling af virusinfektioner, herunder HIV-infektion/AIDS (fx amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), og lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Nefazodon, medicin som bruges til behandling af depression.
Mibefradil eller diltiazem, medicin som bruges til behandling af forhøjet blodtryk og kronisk angina pectoris.
Cimetidin, medicin som bruges til behandling af halsbrand.
Følgende kan nedsætte virkningen af Jakavi:
Avasimib, medicin som bruges til behandling af hjertesygdom.
Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre midler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression.
Du må ikke tage Jakavi under graviditet. Tal med din læge om, hvordan du kan træffe passende forholdsregler for at undgå at blive gravid, mens du tager Jakavi.
Du må ikke amme, mens du tager Jakavi. Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du føler dig svimmel, når du har taget Jakavi, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Jakavi indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Doseringen af Jakavi afhænger af patientens blodcelletal. Din læge vil måle antallet af blodlegemer i din krop og finde frem til den bedste dosering til dig, specielt hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Den anbefalede startdosis ved myelofibrose er 5 mg to gange daglig, 10 mg to gange daglig, 15 mg to gange daglig eller 20 mg to gange daglig, afhængigt af dit blodcelletal.
Den anbefalede startdosis ved polycythæmia vera og graft-versus-host-sygdom er 10 mg 2 gange daglig.
Den maksimale dosis er 25 mg to gange daglig.
Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.
Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser. Du skal kun tage Jakavi på dialysedagen, og først når dialysen er afsluttet. Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.
Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.
Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Dette er en længerevarende behandling.
Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal. Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket.
Hvis du oplever visse bivirkninger (fx blodsygdomme), er din læge måske nødt til at ændre den mængde Jakavi, du skal tage, eller bede dig om at holde op med at tage Jakavi i et stykke tid.
Hvis du er kommet til at tage mere Jakavi, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge eller apoteket.
Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du afbryder behandlingen med Jakavi, kan dine symptomer på myelofibrose eller polycythæmia vera vende tilbage. Ved graft-versus-host-sygdom er det muligt at nedsætte dosis eller stoppe din behandling med Jakavi, hvis du reagerer på behandlingen. Dette skal foregå under lægeligt opsyn.
Derfor må du ikke stoppe med at tage Jakavi eller ændre dosis uden først at have talt med lægen om det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast
uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (mulige symptomer på blodsygdomme)
smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild (herpes zoster))
feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner
lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi), lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni) eller lavt niveau af blodplader (trombocytopeni)
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludseligt ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse.
Andre mulige bivirkninger omfatter de bivirkninger, der er anført nedenfor. Hvis du får disse bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
højt niveau af kolesterol eller fedt i blodet (hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi)
unormale resultater af prøver for leverfunktionen
svimmelhed
hovedpine
urinvejsinfektion
vægtforøgelse
feber, hoste, vanskelig eller smertefuld vejrtrækning, hvæsen, smerter i brystet, når man trækker vejret (mulige symptomer på lungebetændelse)
højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine
forstoppelse
højt lipase-niveau i blodet
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
nedsat antal af alle tre typer af blodceller – røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)
øget luft i tarmen (flatulens)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
tuberkulose
genopblussen af hepatitis B-infektion (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne, mørkebrunt urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning)
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
feber, smerter, rødme og/eller vejrtrækningsbesvær (kan være symptomer på en infektion med cytomegalovirus (cytomegalovirus-infektion))
feber, smerter i forbindelse med vandladning (kan være symptomer på en urinvejsinfektion)
hurtig puls, feber, forvirring og hurtig vejrtrækning (kan være symptomer på blodforgiftning (sepsis), som er en alvorlig tilstand, der opstår som reaktion på en infektion, der forårsager udbredt betændelse)
træthed, udmattelse, bleg hud (kan være symptomer på blodmangel (anæmi), som skyldes et lavt antal røde blodlegemer), hyppige infektioner, feber, kuldegysninger, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (kan være symptomer på neutropeni, som skyldes et lavt antal hvide blodlegemer), spontane blødninger eller blå mærker (kan være symptomer på trombocytopeni, som skyldes et lavt antal blodplader)
lavt antal af alle tre typer blodceller: røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)
Andre bivirkninger omfatter de bivirkninger, der er anført nedenfor. Hvis du får disse bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
højt niveau af kolesterol (hyperkolesterolæmi)
hovedpine
højt blodtryk (hypertension)
højt niveau af lipase i blodet
unormalt blodprøveresultat, der kan være tegn på problemer med bugspytkirtlen (forhøjet amylase)
kvalme
unormale leverfunktionstal
øget niveau af muskelenzymer i blodet, hvilket kan være tegn på muskelskade og/eller muskelnedbrydning (øget kreatinfosfokinase i blodet)
øget blodniveau af kreatinin, et stof, som normalt udskilles via nyrerne til urinen, hvilket kan betyde, at dine nyrer ikke fungerer ordentligt (forhøjet kreatinin i blodet)
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
feber, smerter, rødme og/eller vejrtrækningsbesvær (kan være symptomer på infektion med BK- virus)
vægtøgning
forstoppelse
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ruxolitinib
Hver Jakavi 5 mg tablet indeholder 5 mg ruxolitinib.
Hver Jakavi 10 mg tablet indeholder 10 mg ruxolitinib.
Hver Jakavi 15 mg tablet indeholder 15 mg ruxolitinib.
Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumstivelseglycolat, povidon, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat.
Jakavi 5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, runde tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L5” på den anden side.
Jakavi 10 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, runde tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L10” på den anden side.
Jakavi 15 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L15” på den anden side.
Jakavi 20 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, aflange tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L20” på den anden side.
Jakavi-tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370