Pemazyre
pemigatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Pemazyre
Sådan skal du tage Pemazyre
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pemazyre indeholder det aktive stof pemigatinib, som tilhører en gruppe kræftlægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere. Det blokerer virkningen af proteiner i cellen kaldet fibroblastvækstfaktorreceptor type 1, 2 og 3 (FGFR1, FGFR2 og FGFR3), som hjælper med at regulere cellevækst. Kræftceller kan have en unormal form af dette protein. Ved at blokere FGFR kan pemigatinib forhindre væksten af sådanne kræftceller.
Pemazyre anvendes:
til behandling af voksne med galdegangskræft (også kendt som cholangiocarcinom), hvis kræftceller har en unormal form af FGFR2-proteinet
når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation
når behandling med andre lægemidler ikke længere virker.
hvis du er allergisk over for pemigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du bruger perikon, et lægemiddel til behandling af depression
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pemazyre, hvis du har:
fået at vide, at du har en stigning eller et fald i et mineral i blodet kaldet fosfor
syns- eller øjenproblemer
svært nedsat leverfunktion. Det kan være nødvendigt at justere din behandling
svært nedsat nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at justere din behandling
kræftceller, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Øjenundersøgelser anbefales:
før påbegyndelse af behandling med Pemazyre
hver 2. måned i de første 6 måneder af behandlingen
derefter hver 3. måned eller omgående, hvis der opstår synsrelaterede symptomer, herunder lysglimt, synsforstyrrelser eller mørke pletter.
Fortæl det straks til din læge, hvis du får symptomer, der involverer dit syn.
Du bør også bruge smørende eller fugtgivende øjendråber eller geler til at hjælpe med at forebygge eller behandle tørre øjne.
Pemazyre kan skade det ufødte barn. Der skal anvendes en sikker præventionsmetode under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis Pemazyre hos kvinder, der kan blive gravide og hos mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide.
Pemazyre må ikke gives til børn eller unge under 18 år. Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, så lægen kan beslutte, om din behandling skal ændres:
Lægemidler, som indeholder aktive stoffer, der ender med “-prazol”, og som bruges til at reducere frigivelsen af mavesyre. Undgå at bruge disse lægemidler under behandling med Pemazyre.
Du skal undgå at spise grapefrugt eller at drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Pemazyre kan skade det ufødte barn og bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre din læge fortæller dig noget andet. Der skal udføres en graviditetstest, før behandlingen
påbegyndes.
Kvinder, der behandles med Pemazyre, må ikke blive gravide. Derfor skal kvinder, som kan blive gravide, bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste
dosis Pemazyre. Tal med din læge om den prævention, der passer bedst til dig.
Mænd skal undgå at gøre en kvinde gravid. De skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af Pemazyre.
Undlad at amme under behandling med Pemazyre og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.
Pemazyre kan forårsage bivirkninger som f.eks. træthed eller synsforstyrrelser. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis dette sker.
Behandling med Pemazyre skal påbegyndes af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af galdegangskræft. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
1 Pemazyre 13,5 mg tablet taget én gang dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dage uden indtagelse af Pemazyre.
Behandlingen fortsættes med det samme mønster af 14 dage med Pemazyre én gang dagligt efterfulgt af 7 dage uden behandling. Undlad at tage Pemazyre i de 7 dage uden behandling. Din læge vil justere dosen eller stoppe behandlingen, hvis det er nødvendigt.
Synk tabletten hel med et glas vand på samme tidspunkt hver dag. Pemazyre kan tages med mad eller mellem måltider.
Du må ikke knuse, tygge, dele eller opløse tabletterne.
Tag Pemazyre, så længe lægen har ordineret det.
Fortæl det til lægen, hvis du har taget mere Pemazyre, end du skulle.
Hvis du glemmer en dosis Pemazyre med 4 timer eller mere, eller hvis du kaster op efter at have taget Pemazyre, må du ikke tage en anden Pemazyre tablet som erstatning for den glemte dosis. Tag din
næste dosis Pemazyre på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke holde op med at tage Pemazyre uden at tale med din læge, da det kan reducere behandlingens succes.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
lavt indhold af natrium i blodet. Symptomerne omfatter nedsat evne til at tænke, hovedpine, kvalme, dårlig balance, forvirring, krampeanfald, koma
blodprøver, der viser øget kreatinin, hvilket kan tyde på nyreproblemer. Normalt forårsager forhøjet kreatinin ikke symptomer, men symptomer på nyreproblemer kan omfatte kvalme og ændringer i vandladningen
høje eller lave fosfatniveauer set i blodprøver
smagsforstyrrelse
tørre øjne
kvalme
betændelse i indersiden af munden
diarré
forstoppelse
mundtørhed
hudreaktioner med rødme, hævelse og smerter i håndfladerne og fodsålerne, kaldet hånd-fod-syndrom
negletoksicitet, herunder negle, der løsner sig fra neglelejet, neglesmerter, negleblødning, knækkede negle, ændringer i neglenes farve eller tekstur, inficeret hud omkring neglen
hårtab
tør hud
ledsmerter
træthed
væskeophobning under nethinden (det lysfølsomme lag bagerst i øjet)
betændelse i hornhinden (det klare yderste lag af øjet)
nedsat syn
ændringer i øjenvipper, herunder unormalt lange øjenvipper, indgroede øjenvipper
unormal hårvækst
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pemigatinib.
Hver 4,5 mg tablet indeholder 4,5 mg pemigatinib. Hver 9 mg tablet indeholder 9 mg pemigatinib.
Hver 13,5 mg tablet indeholder 13,5 mg pemigatinib.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Pemazyre 4,5 mg tabletter er runde, hvide til råhvide, præget på den ene side med “I” og med “4.5” på den anden side.
Pemazyre 9 mg tabletter er ovale, hvide til råhvide, præget på den ene side med “I” og med “9” på den anden side.
Pemazyre 13,5 mg tabletter er runde, hvide til råhvide, præget på den ene side med “I” og med “13,5” på den anden side.
Tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 tabletter. Æsken indeholder 14 eller 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
1105 BP Amsterdam Holland
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Holland
Dette lægemiddel er godkendt under “betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.