Metex PEN
methotrexate
Methotrexat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Metex Pen
Sådan skal du bruge Metex Pen
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Metex Pen er indiceret til behandling af
aktiv leddegigt (reumatoid artritis) hos voksne patienter.
svær, aktiv flerleddet gigt (polyartritis) af ukendt oprindelse hos unge patienter (juvenil idiopatisk artritis), hvis behandling med NSAID-præparater (ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler) ikke har tilstrækkelig virkning.
moderat til svær psoriasis hos voksne patienter, , samt svær psoriasisgigt hos voksne.
mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter, hvor tilstrækkelig behandling med anden medicin ikke er mulig.
Crohns sygdom er en betændelsestilstand i tarmen, der kan påvirke alle dele af mave-tarm-kanalen og give symptomer som f.eks. mavesmerter, diarré, opkastning eller vægttab.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
hvis du lider af en leversygdom, en svær nyresygdom eller en blodsygdom.
hvis du jævnligt drikker store mængder alkohol.
hvis du lider af en svær infektion, f.eks. tuberkulose, hiv eller andre immundefektsygdomme.
hvis du lider af mundsår, mavesår eller tarmsår.
hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
hvis du samtidigt bliver vaccineret med levende vacciner.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du bruger Metex Pen:
hvis du er ældre, eller hvis du generelt føler dig utilpas og svag.
hvis din lever fungerer dårligt.
hvis du lider af dehydrering (væsketab).
Methotrexat påvirker midlertidigt produktionen af sædceller og æg. I de fleste tilfælde fortager denne bivirkning sig igen. Methotrexat kan medføre abort og svære fødselsdefekter. Du skal undgå at blive gravid under og i mindst seks måneder efter behandlingen med methotrexat. Se også afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed".
Selv når Metex Pen gives i lave doser, kan der opstå svære bivirkninger. For at opdage dem i tide er det nødvendigt at gå til opfølgningsundersøgelser og få taget prøver til laboratorieanalyse hos lægen.
Før behandlingen starter, vil du få taget blodprøver for at tjekke, om du har nok blodlegemer, og du vil få testet din leverfunktion, dit serumalbumin (et protein i blodet) og din nyrefunktion. Lægen vil også undersøge, om du lider af tuberkulose (infektionssygdom i kombination med små knuder i det berørte væv), og der vil blive taget et røntgenbillede af din brystkasse.
Du vil få foretaget følgende undersøgelser mindst én gang om måneden i de første seks måneder og derefter mindst én gang hver tredje måned:
undersøgelse af munden og halsen for at tjekke for forandringer af slimhinderne.
blodprøver.
undersøgelse af leverfunktionen.
undersøgelse af nyrefunktionen.
undersøgelse af åndedrætssystemet og, om nødvendigt, gennemførelse af en lungefunktionstest.
Der er rapporteret om tilfælde af akut blødning i lungerne hos patienter med underliggende reumatologiske lidelser ved brug af methotrexat. Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller blodig hoste, bør du kontakte din læge med det samme.
Methotrexat kan påvirke dit immunsystem og eventuelle vaccinationsresultater. Det kan også påvirke resultatet af immunologiske prøver. Inaktive, kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster (helvedesild), tuberkulose eller hepatitis B eller C) kan blusse op. Mens du er i behandling med Metex Pen, må du ikke vaccineres med levende vacciner.
Eksem (dermatitis), der skyldes stråling, og solskoldning kan fremkomme på ny under methotrexatbehandling (radiation-recall-reaktion). Din psoriasis kan forværres, hvis du udsættes for
UV-stråling, samtidig med at du tager methotrexat.
Du kan få forstørrede lymfeknuder (lymfomer), og hvis det sker, skal behandlingen stoppes.
Du kan få diaré af at bruge Metex Pen, og det kræver, at behandlingen afbrydes. Hvis du får diaré, skal du fortælle det til lægen.
Visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der fik methotrexat. Sådanne bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal også kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du vil tage anden medicin i fremtiden.
Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis Metex Pen indgives samtidig med visse andre lægemidler:
svage organiske syrer såsom loop-diuretika (vanddrivende midler).
medicin, der har bivirkninger på knoglemarven, f.eks. trimetoprim-sulfametoxazol (et antibiotikum) og pyrimetamin.
anden medicin, der bruges til behandling af reumatoid artritis (leddegigt), såsom leflunomid, sulfasalazin og azathioprin.
mercaptopurin (et cellehæmmende lægemiddel).
retinoider (medicin mod psoriasis og andre hudsygdomme).
theophyllin (medicin mod bronkial astma og andre lungesygdomme).
Nogle former for medicin mod maveproblemer, såsom omeprazol og pantoprazol.
hypoglykæmika (medicin til sænkning af blodsukkeret).
Vitaminer, der indeholder folinsyre, kan forringe virkningen af behandlingen og bør kun tages, hvis lægen anbefaler det.
Alkohol samt store mængder kaffe, koffeinholdige drikke og sort te bør undgås under behandlingen med Metex Pen.
Graviditet
Brug ikke Metex Pen, mens du er gravid eller prøver at blive gravid. Methotrexat kan medføre fødselsdefekter og abort, og det kan skade det ufødte barn. Stoffet er forbundet med misdannelse af kraniet, ansigtet, hjertet og blodkarrene, hjernen samt benene og armene. Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes hos kvinder, der er eller planlægger at blive gravide. Hos kvinder i den fødedygtige alder skal eksisterende graviditet udelukkes med sikkerhed ved f.eks. at foretage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes. Du skal undgå at blive gravid, mens du tager methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingens ophør, ved at bruge sikker prævention i hele denne periode (se også afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler").
Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen, eller hvis du tror, du er blevet gravid, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen bør rådgive dig om risikoen for, at behandlingen skader barnet. Hvis du ønsker at blive gravid, bør du tale med lægen, som kan henvise dig til en speciallæge med henblik på rådgivning før den planlagte behandlingsstart.
Amning
Du må ikke amme under behandlingen med Metex Pen.
Mandlig frugtbarhed
Den tilgængelige dokumentation tyder ikke på øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager under 30 mg methotrexat pr. uge. En risiko kan imidlertid ikke helt udelukkes. Methotrexat kan være genotoksisk. Det betyder, at lægemidlet kan medføre genetiske mutationer. Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller og medføre fødselsdefekter. Du bør derfor undgå at gøre en kvinde gravid eller at donere sæd, mens du tager methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingsophør.
Behandling med Metex Pen kan medføre bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet, f.eks. træthed og svimmelhed. Evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner kan derfor i visse tilfælde være påvirket. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller døsig.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen bestemmer doseringen, der tilpasses individuelt til dig. Der går normalt 4 - 8 uger, inden behandlingen begynder at virke.
Metex Pen indsprøjtes subkutant (under huden) af eller under overvågning af en læge eller en sundhedsperson, og det skal kun indgives én gang om ugen. Sammen med lægen fastlægger du en passende ugedag, hvor du vil have injektionen.
Dosen til børn og unge med polyartritisk (flerleddet) børnegigt fastsættes af lægen.
Metex Pen skal kun indgives én gang om ugen!
Den behandlende læge fastlægger behandlingsvarigheden. Ved Metex Pen-behandling af leddegigt (reumatoid artritis), børnegigt (juvenil idiopatisk artritis), psoriasis, psoriasisgigt og Crohns sygdom er der tale om langtidsbehandling.
I starten af din behandling vil Metex Pen blive indsprøjtet af en læge eller sygeplejerske. Din læge kan dog vurdere, at du selv vil kunne indsprøjte Metex Pen under huden. I så fald vil du få grundig vejledning.
Du kan også læse, hvordan du skal bruge Metex Pen, i afsnittet "Brugsanvisning" til sidst i denne indlægsseddel.
Bemærk, at hele pennens indhold skal anvendes.
Håndtering og bortskaffelse af lægemidlet og pennen skal ske i henhold til lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, bør ikke håndtere og/eller indgive Metex Pen.
Methotrexat bør ikke komme i kontakt med hud eller slimhinder. Skulle dette alligevel ske, skal det berørte område straks skylles med rigelige mængder vand.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Metex Pen, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at bruge Metex Pen, skal du kontakte lægen med det samme.
Hvis du føler, at virkningen af Metex Pen er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne afhænger af dosisniveauet og af, hvor hyppigt du bruger Metex Pen. Da svære bivirkninger kan forekomme selv ved lave doser, er det vigtigt, at du undersøges regelmæssigt af lægen. Lægen vil tage prøver for at tjekke, om du har unormale blodtal (f.eks. lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, lymfomer) og forandringer i nyrer og lever.
tegn på svære allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden)
Symptomer på infektion, f.eks. feber, kulderystelser, ømhed og ondt i halsen. Methotrexat kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner. Der kan forekomme svære infektioner som visse typer lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) eller blodforgiftning (sepsis) (sjælden)
visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der fik methotrexat. Sådanne bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme. Tegn på denne slags hjernesygdomme kan være ændret mentalstatus, mobilitetssygdomme (ataksi), synsforstyrrelser eller hukommelsesforstyrrelser (ikke kendt)
Nedenfor er der en liste over andre mulige bivirkninger:
Betændelse i mundens slimhinde, fordøjelsesbesvær, kvalme, appetitløshed, mavesmerter.
Unormale leverfunktionsprøver (ASAT, ALAT, bilirubin, basisk fosfatase).
Sår i munden, diaré.
Udslæt, rødme af huden, kløe.
Hovedpine, træthed, døsighed.
Nedsat blodcelledannelse med fald i antallet af hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader.
Halsbetændelse.
Tarmbetændelse, opkastning, betændelse i bugspytkirtlen, sort eller tjæreagtig afføring, mavesår og tarmsår og blødning.
Øget lysfølsomhed, hårtab, øget antal gigtknuder, hudsår, helvedesild, betændelse i blodkar, herpeslignende hududslæt, nældefeber.
Fremskyndelse af diabetes mellitus (sukkersyge).
Svimmelhed, konfusion (forvirring), depression.
Fald i serumalbumin (et protein i blodet).
Fald i antallet af alle røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Betændelse og sårdannelse i urinblæren eller skeden, nedsat nyrefunktion, vandladningsproblemer.
Ledsmerter, muskelsmerter, knogleskørhed.
Betændelse i gummerne.
Øget hudpigmentering, akne, blå mærker på huden som følge af karblødning (ekkymose, petekkier), allergisk betændelse i blodkar.
Nedsat antal antistoffer i blodet.
Infektion (herunder reaktivering af inaktiv kronisk infektion), røde øjne (konjunktivitis).
Humørsvingninger (humørændringer).
Synsforstyrrelser.
Betændelse i hjertesækken, akkumulering af væske i hjertesækken, perikardial effusion, hæmmet fyldning af hjertet på grund af væske i sækken rundt om hjertet.
Lavt blodtryk.
Dannelse af arvæv i lungen (lungefibrose), stakåndethed og bronkial astma, ophobning af væske i sækken rundt om lungen.
Stressfraktur.
Elektrolytforstyrrelser (forstyrret væske- og saltbalance).
Feber, nedsat sårhelingsevne.
Akut toksisk udvidelse af tarmen (toksisk megakolon).
Øget pigmentering på neglene, betændelse i neglefals- og leje (akut paronychia), dyb infektion af hårsækkene (furunkulose), synlig forstørrelse af små blodkar.
Smerter, tab af styrke eller følelsesløshed eller prikken i arme og ben, smagsforandringer (metalsmag), kramper, lammelse, meningismus.
Nedsat syn, øjensygdom uden betændelse (retinopati).
Tab af sexlysten, impotens, forstørrede bryster hos mænd, nedsat sædcelledannelse (oligospermi), menstruationsforstyrrelser, vaginalt udflåd.
Forstørrede lymfeknuder (lymfomer).
Lymfoproliferative sygdomme (ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer).
Øget antal af visse hvide blodlegemer.
Næseblod.
Proteiner i urinen.
Svaghedsfølelse.
Knogleskade i kæberne (sekundært til ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer).
Vævsdød på injektionsstedet.
Personer, der behandles med Metex Pen, har kun milde gener på indstiksstedet. Der er kun set lette lokale hudreaktioner (f.eks. brændende fornemmelse, rødme, hævelse, misfarvning, svær kløe eller smerter), der aftager i løbet af behandlingen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Opbevar de fyldte penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: methotrexat.
1 fyldt pen med 0,15 ml opløsning indeholder 7,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,2 ml opløsning indeholder 10 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,25 ml opløsning indeholder 12,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,3 ml opløsning indeholder 15 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,35 ml opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,4 ml opløsning indeholder 20 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,45 ml opløsning indeholder 22,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 25 mg methotrexat.
1 fyldt pen med 0,55 ml opløsning indeholder 27,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,6 ml opløsning indeholder 30 mg methotrexat.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid og saltsyre til pH-justering og vand til injektionsvæsker.
Dette lægemiddel fremstår som injektionsvæske, fyldte penne. Opløsningen er klar og gulbrun.
Følgende pakningsstørrelser kan fås:
Metex Pen fås i pakninger med 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 eller 24 stk. Alkoholservietter er vedlagt i pakningen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland
Telefon: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Den Tjekkiske republik, Finland, Grækenland, Holland, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungarn og Østrig:
Metoject PEN
Island, Sverige: Metojectpen
Tyskland: metex PEN
Estland, Letland, Litauen, Norge: Metex
Polen, Portugal: Metex PEN
Danmark: Metex Pen
Belgien: Metoject
Læs nedenstående anvisninger grundigt igennem, før du går i gang.
Anvend altid den injektionsteknik, som lægen eller sundhedspersonalet har anbefalet.
Håndtering og bortskaffelse af lægemidlet og pennen skal ske i henhold til lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, bør ikke håndtere og/eller indgive Metex Pen.
Methotrexat bør ikke komme i kontakt med hud eller slimhinder. Skulle dette alligevel ske, skal det berørte område straks skylles med rigelige mængder vand.
Hav følgende klar:
1 fyldt Metex Pen
1 alkoholserviet
Dosisknap Holdeområde
Gennemsigtig kontrolzone Hætte
Med hætte før injektionen
Efter aftagning af hætten før injektionen
Efter injektionen
Vask hænder meget omhyggeligt.
Tag pennen ud af emballagen.
Tjek pennen før brug:
Hvis den ser ud til at være beskadiget, må du ikke bruge den. Brug en anden pen, og kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hvis du kan se en lille boble gennem den gennemsigtige kontrolzone, har det ingen betydning for din dosis, og det vil ikke skade dig.
Hvis du ikke kan se pennen ordentligt eller tjekke den, som du skal, så bed nogen om at hjælpe dig.
Stil pennen på en ren, plan flade (f.eks. et bord).
De mest velegnede steder at injicere er:
øverst på lårene
i maveskindet bortset fra omkring navlen.
Hvis det er en anden, der giver dig injektionen, kan han eller hun også bruge den øverste del af området bag på armen, lige under skulderen.
Skift indstikssted hver gang. Så minimeres eventuelle reaktioner på indstiksstedet.
Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, rød eller hård, eller hvor der er blå mærker, ar eller strækmærker. Hvis du har psoriasis, må du ikke injicere direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner.
Rens huden på indstiksstedet med den vedlagte alkoholserviet.
Du må ikke fjerne hætten, før du er helt klar til at injicere.
Hold med den ene hånd på pennen i holdeområdet, mens hætten peger opad. Brug den anden hånd til forsigtigt at trække hætten af i én bevægelse (den må ikke bøjes eller drejes). Hætten har en lille nåleskærm, der automatisk skal følge med hætten af. Hvis nåleskærmen ikke kommer med af, skal du bruge en anden pen og kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hvis du ikke kan fjerne hætten, så bed nogen om at hjælpe dig.
Med den ledige hånd skal du lave en hudfold ved at klemme huden forsigtigt sammen på indstiksstedet (hvor du forinden har renset huden).
Huden skal holdes foldet, indtil du fjerner pennen igen efter injektionen.
Placér den gennemsigtige ende af pennen vinkelret på hudfolden (efter at hætten er taget af).
Hvis du ikke kan presse pennen tilstrækkeligt ind mod huden, så dosisknappen låses op, skal du bede nogen om at hjælpe dig.
Mens du holder pennen godt ind mod huden, skal du trykke på dosisknappen med tommelfingeren.
Du hører et klik, der angiver, at injektionen er i gang. Bliv ved med at holde pennen ind mod hudfolden, indtil al medicinen er injiceret. Det kan tage op til 5 sekunder.
Du må ikke fjerne pennen fra huden, før injektionen er gennemført, da det er vigtigt, at al medicinen injiceres.
Hvis injektionen ikke går i gang, skal du slippe dosisknappen, sikre dig, at pennen holdes godt ind mod huden, og så trykke hårdt på dosisknappen.
Hvis du har problemer med at høre, skal du beregne 5 sekunder fra det øjeblik, du trykker dosisknappen ind, til du løfter pennen væk fra indstiksstedet.
Fjern pennen fra indstiksstedet ved at trække den vinkelret væk fra huden (træk pennen lige op).
Nåleskjoldet går automatisk tilbage på plads omkring nålen og låses, så nålen er beskyttet.
Hvis du skulle bløde en smule, kan du sætte et plaster på.
Før du smider pennen ud, skal du tjekke, at der ikke er noget væske tilbage i pennen, ved at se efter nederst i den gennemsigtige kontrolzone. Hvis der stadig er noget væske tilbage i pennen, er medicinen ikke blevet injiceret helt korrekt, og så skal du kontakte lægen.
Sådan undgår du at stikke dig uforvarende på nålen: Lad være med at sætte fingrene ind i åbningen af det beskyttelsesrør, der dækker nålen (nåleskjoldet). Du må ikke destruere pennen.
Hvis der opstår et problem eller du er i tvivl om noget, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hvis du selv eller en anden stikker sig uforvarende på nålen, skal du kontakte lægen med det samme og kassere den pågældende pen.