Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Indlægsseddel: Information til brugeren


Rasilamlo 150 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 150 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 300 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 300 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/amlodipin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Rasilamlo og du skal kontakte din læge.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rasilamlo:

Det kan være nødvendigt at din læge ændrer din dosis og/eller tager andre forholdsregler, hvis du bruger et af følgende lægemidler:


Brug af Rasilamlo sammen med mad og drikke

Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder planteekstrakter (inkl. urteteer).


Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasilamlo”). Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Rasilamlo, inden du bliver gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasilamlo. Rasilamlo frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.


Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Rasilamlo frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig. Dette er især vigtigt, hvis dit barn er nyfødt eller blev født for tidligt.


Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amlodipin, et af de aktive stoffer i Rasilamlo, kan gøre dig svimmel og sløv. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.


  1. Sådan skal du tage Rasilamlo


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Den sædvanlige dosis af Rasilamlo er en tablet daglig.

    Virkningen på blodtrykket ses inden for 1 uge og maksimal virkning opnås efter ca. 4 ugers behandling. Hvis dit blodtryk ikke er optimalt kontrolleret efter 4 til 6 uger, kan din læge tilpasse din dosis.


    Indtagelse

    Slug tabletten hel med vand. Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder planteekstrakt (inkl. urteteer). I løbet af behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af dit blodtryk.


    Hvis du har taget for meget Rasilamlo

    Hvis du er kommet til at tage for mange Rasilamlo-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.


    Hvis du har glemt at tage Rasilamlo

    Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis du først husker den glemte dosis næste dag, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

    Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt, medmindre du har aftalt det med din læge. Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen

    med Rasilamlo. Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge omgående.


    Som for alle kombinationer af to aktive stoffer kan bivirkninger, der er forbundet med de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes. Bivirkninger, der tidligere er indberettet for et af eller begge de aktive stoffer (aliskiren og amlodipin) i Rasilamlo og er anført herunder, kan forekomme ved brug af Rasilamlo.


    Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

    Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber) (ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).

    • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af

      1.000 patienter).

    • Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på leversygdom) (hyppighed ikke kendt).


      Andre bivirkninger kan omfatte:


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • lavt blodtryk

    • hævede hænder, ankler eller fødder (perifere ødemer)

    • diarré

    • ledsmerter

    • højt indhold af kalium i blodet

    • svimmelhed

    • søvnighed

    • hovedpine

    • hedeture

    • mavesmerter

    • kvalme

    • træthed

    • hjertebanken

      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

    • hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se ”Sjældne” bivirkninger herunder)

    • nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

    • alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

    • hoste

    • kløe

    • hududslæt (inklusive kløende udslæt og nældefeber)

    • forhøjede leverenzymer

    • søvnløshed

    • humørsvingninger (inklusive angst)

    • depression

    • rysten

    • smagsforstyrrelser

    • pludseligt, kortvarigt bevidsthedstab

    • nedsat følsomhed i huden

    • prikken i huden eller følelsesløshed

    • synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)

    • ringen for ørene

    • kortåndethed

    • løbenæse

    • opkastning

    • ubehag i maven efter et måltid

    • ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • mundtørhed

    • hårtab

    • røde områder på huden

    • misfarvning af huden

    • øget svedtendens

    • udslæt over hele kroppen

    • muskelsmerter

    • muskelkramper

    • rygsmerter

    • problemer med vandladningen

    • natlig vandladning

    • øget behov for vandladning

    • impotens

    • forstørrede bryster hos mænd

    • brystsmerter

    • svækkelse

    • smerte

    • følelse af utilpashed

    • vægtøgning

    • vægttab

      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

    • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)

    • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge, svimmelhed)

    • forhøjet indhold af kreatinin i blodet

    • hudrødme (erytem)

    • forvirring


      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

    • lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader

    • højt blodsukker

    • øget muskelstivhed og svært ved at strække ud

    • følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer

    • hjerteanfald

    • uregelmæssigt hjerteslag (puls)

    • betændelse i blodkarrene

    • kraftig smerte i øvre del af maven

    • betændelse i mavehinden

    • blødende, ømme eller hævede gummer

      er ikke længere autoriseret til salg

    • betændelse i leveren

    • unormale resultater i leverfunktionstest

    • hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund

    • tør hud, udslæt og kløende udslæt

    • hududslæt med afskalning

    • udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber

    • hævelse, især af ansigt og svælg

    • øget hudfølsomhed over for solen


      Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

    • svimmelhed med følelse af at dreje rundt

    • lavt indhold af natrium i blodet


    Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilamlo.


    Indberetning af bivirkninger


    æge

    image

    midlet

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


    L

  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterforlien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Rasilamlo indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, udadbuede, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”T2” på den ene side og ”NVR” på den anden side.


Rasilamlo 150 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er gule, udadbuede, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”T7” på den ene side og ”NVR” på den anden side.


Rasilamlo 300 mg/5 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, udadbuede, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”T11” på den ene side og ”NVR” på den anden side.


Rasilamlo 300 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er brungule, udadbuede, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”T12” på den ene side og ”NVR” på den anden side.


Rasilamlo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter (i kalenderpakninger), 30 eller 90 tabletter (i normale blisterpakninger) og 56x1 tabletter (som perforerede enkeltdosisblisterpakninger).


Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter

(20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede enkeltdosisblisterpakninger).


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien


Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

a.europa.eu


Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG IV


VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


I rapporteringsperioden har et antal alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADRs) i form af ”hyponatriæmi” i datakilder for tiden efter markedsføring givet anledning til bekymring, og ført til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) har indsendt en kumulativ oversigt. Den kumulative oversigt omfatter 187 tilfælde, af hvilke 57 var tilstrækkeligt dokumenterede, i 8 af disse tilfælde kunne en kausal sammenhæng ikke udelukkes. I yderligere 3 tilfælde, hvor svær hyponatriæmi var forbundet med neurologiske symptomer, så som hjerneødem eller svær forvirring, og cerebralt ødem, kunne kausalitet heller ikke udelukkes.


MAH indsendte en analyse af 1407 tilfælde af ”dyspnø”, i 13 af disse tilfælde forsvandt bivirkningen efter seponering, og i 3 tilfælde opstod den igen efter reeksponering. PRAC anså tilfældende med seponering og reeksponering for at være vigtige for vurderingen af kausal sammenhæng, da de bidrager til at bekræfte sikkerhedssignalet.


Set i lyset af de tilgængelige data vedrørende aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid, anser PRAC det for ønskeligt med en ændring af produktinformationen. CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusion.


Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen


Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres.