Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilamlo
Sådan skal du tage Rasilamlo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Rasilamlo indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).
Aliskiren er en reninhæmmer. Det nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, og derved sænkes blodtrykket.
Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.
Rasilamlo kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
hvis du er allergisk over for aliskiren eller amlodipin, et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller andre dihydropyridin-afledte lægemidler (kendt som calcium-antagonister).
hvis du har oplevet følgende symptomer på angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):
angioødem når du har taget aliskiren
arveligt angioødem
angioødem uden kendt årsag
hvis du er mellem tre og ni måneder henne i graviditeten
hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)
itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)
quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen)
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:
en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril
eller
en angiotensin II-receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan
hvis patienten er under 2 år
hvis du har et meget lavt blodtryk
hvis du lider af shock, inkl. kardiogent shock
hvis du har en forsnævring af aortaklappen (aortastenose)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
hvis du har hjerteproblemer efter et akut hjertetilfælde
Kontakt lægen, før du tager Rasilamlo:
hvis du lider af opkastning eller diarré, eller hvis du tager et diuretikum (medicin, som øger den mængde urin, du producerer)
hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge). Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Rasilamlo og du skal kontakte din læge
hvis du tager nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:
en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril eller
en angiotensin-II receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan
hvis du har sukkersyge (diabetes, højt blodsukker)
hvis du har hjerteproblemer
hvis du er på en salt-fattig diæt
hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig) eller en forsnævring eller blokade af blodårerne som tilfører blod til nyrerne
hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Rasilamlo er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje
hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion)
hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen)
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (fx kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Rasilamlo”.
Rasilamlo er beregnet til behandling af voksne.
Rasilamlo må ikke bruges til behandling af børn fra fødslen og op til 2 år. Det bør ikke bruges til børn fra 2 år og op til 6 år og anbefales ikke til børn og unge fra 6 år og op til 18 år.
Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
en angiotensin-II receptorblokker eller en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Rasilamlo” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
medicin, som bruges til nedsætte blodtrykket, diuretika (medicin, som øger den mængde urin, du producerer), især kaliumbesparende medicin, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium, eller heparin
ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner
verapamil, medicin der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris
clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af infektioner
amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme
atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol
furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at øge mængden af den urin, du producerer. Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem)
antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon)
rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner
prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at bringe humøret i vejret
visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (bruges hovedsageligt af patienter over 65 år).
diltiazem, medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
ritonavir, medicin til behandling af virusinfektioner
furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at
øge mængden af den urin, du producerer. Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem)
visse lægemidler, som bruges til behandling af infektioner, som fx ketoconazol
Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder planteekstrakter (inkl. urteteer).
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasilamlo”). Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Rasilamlo, inden du bliver gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasilamlo. Rasilamlo frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Rasilamlo frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig. Dette er især vigtigt, hvis dit barn er nyfødt eller blev født for tidligt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Amlodipin, et af de aktive stoffer i Rasilamlo, kan gøre dig svimmel og sløv. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis af Rasilamlo er en tablet daglig.
Virkningen på blodtrykket ses inden for 1 uge og maksimal virkning opnås efter ca. 4 ugers behandling. Hvis dit blodtryk ikke er optimalt kontrolleret efter 4 til 6 uger, kan din læge tilpasse din dosis.
Slug tabletten hel med vand. Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder planteekstrakt (inkl. urteteer). I løbet af behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af dit blodtryk.
Hvis du er kommet til at tage for mange Rasilamlo-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis du først husker den glemte dosis næste dag, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen
med Rasilamlo. Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge omgående.
Som for alle kombinationer af to aktive stoffer kan bivirkninger, der er forbundet med de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes. Bivirkninger, der tidligere er indberettet for et af eller begge de aktive stoffer (aliskiren og amlodipin) i Rasilamlo og er anført herunder, kan forekomme ved brug af Rasilamlo.
Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber) (ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af
1.000 patienter).
Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på leversygdom) (hyppighed ikke kendt).
Andre bivirkninger kan omfatte:
lavt blodtryk
hævede hænder, ankler eller fødder (perifere ødemer)
diarré
ledsmerter
højt indhold af kalium i blodet
svimmelhed
søvnighed
hovedpine
hedeture
mavesmerter
kvalme
træthed
hjertebanken
hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se ”Sjældne” bivirkninger herunder)
nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)
hoste
kløe
hududslæt (inklusive kløende udslæt og nældefeber)
forhøjede leverenzymer
søvnløshed
humørsvingninger (inklusive angst)
depression
rysten
smagsforstyrrelser
pludseligt, kortvarigt bevidsthedstab
nedsat følsomhed i huden
prikken i huden eller følelsesløshed
synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)
ringen for ørene
kortåndethed
løbenæse
opkastning
ubehag i maven efter et måltid
ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
mundtørhed
hårtab
røde områder på huden
misfarvning af huden
øget svedtendens
udslæt over hele kroppen
muskelsmerter
muskelkramper
rygsmerter
problemer med vandladningen
natlig vandladning
øget behov for vandladning
impotens
forstørrede bryster hos mænd
brystsmerter
svækkelse
smerte
følelse af utilpashed
vægtøgning
vægttab
alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge, svimmelhed)
forhøjet indhold af kreatinin i blodet
hudrødme (erytem)
forvirring
lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader
højt blodsukker
øget muskelstivhed og svært ved at strække ud
følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer
hjerteanfald
uregelmæssigt hjerteslag (puls)
betændelse i blodkarrene
kraftig smerte i øvre del af maven
betændelse i mavehinden
blødende, ømme eller hævede gummer
er ikke længere autoriseret til salg
betændelse i leveren
unormale resultater i leverfunktionstest
hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund
tør hud, udslæt og kløende udslæt
hududslæt med afskalning
udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber
hævelse, især af ansigt og svælg
øget hudfølsomhed over for solen
svimmelhed med følelse af at dreje rundt
lavt indhold af natrium i blodet
æge
midlet
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
L
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterforlien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Hver Rasilamlo 150 mg/5 mg overtrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 5 mg amlodipin (som besylat). Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Hver Rasilamlo 150 mg/10 mg overtrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 10 mg amlodipin (som besylat). Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E 172).
Hver Rasilamlo 300 mg/5 mg overtrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 5 mg amlodipin (som besylat). Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E 172).
Hver Rasilamlo 300 mg/10 mg overtrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 10 mg amlodipin (som besylat). Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E 172).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, udadbuede, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”T2” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
Rasilamlo 150 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er gule, udadbuede, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”T7” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
Rasilamlo 300 mg/5 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, udadbuede, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”T11” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
Rasilamlo 300 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er brungule, udadbuede, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”T12” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
Rasilamlo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter (i kalenderpakninger), 30 eller 90 tabletter (i normale blisterpakninger) og 56x1 tabletter (som perforerede enkeltdosisblisterpakninger).
Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter
(20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede enkeltdosisblisterpakninger).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I rapporteringsperioden har et antal alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADRs) i form af ”hyponatriæmi” i datakilder for tiden efter markedsføring givet anledning til bekymring, og ført til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) har indsendt en kumulativ oversigt. Den kumulative oversigt omfatter 187 tilfælde, af hvilke 57 var tilstrækkeligt dokumenterede, i 8 af disse tilfælde kunne en kausal sammenhæng ikke udelukkes. I yderligere 3 tilfælde, hvor svær hyponatriæmi var forbundet med neurologiske symptomer, så som hjerneødem eller svær forvirring, og cerebralt ødem, kunne kausalitet heller ikke udelukkes.
MAH indsendte en analyse af 1407 tilfælde af ”dyspnø”, i 13 af disse tilfælde forsvandt bivirkningen efter seponering, og i 3 tilfælde opstod den igen efter reeksponering. PRAC anså tilfældende med seponering og reeksponering for at være vigtige for vurderingen af kausal sammenhæng, da de bidrager til at bekræfte sikkerhedssignalet.
Set i lyset af de tilgængelige data vedrørende aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid, anser PRAC det for ønskeligt med en ændring af produktinformationen. CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusion.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres.