Beromun
tasonermin
tasonermin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun
Sådan skal du bruge Beromun
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Det tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som immunstimulanter. Disse hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Beromun bruges sammen med lægemidlet melfalan til at behandle bløddelssvulster i arme eller ben. Behandlingen gives for at mindske størrelsen af svulsten og dermed gøre det lettere at fjerne svulsten kirurgisk. Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
hvis du er allergisk over for tasonermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Beromun (angivet i punkt 6)
hvis du har alvorlige hjerteproblemer
hvis du lider af en alvorlig lungesygdom
hvis du har eller for nylig har haft mavesår
hvis antallet af blodlegemer er for lav eller der er andre blødningsproblemer
hvis du lider af lever- eller nyresygdomme i moderat til svær grad
hvis du ikke må tage lægemidler mod for lavt blodtryk (karkontraherende medicin), antikoagulanter (lægemidler, der bruges til at forhindre blodstørkning) eller radioaktive sporstoffer
hvis du samtidig behandles med lægemidler, som påvirker hjertet toksisk (f.eks. antracykliner)
hvis du har en forhøjet koncentration af kalcium i blodet
hvis du lider af infektioner, som ikke reagerer på behandling med antibiotika
hvis dures syge arm eller ben er hævet på grund af lokal væskeansamling, eller du har en svær væskeansamling i bughulen
hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid
Du må ikke amme i mindst 7 dage efter Beromun-behandlingen
Beromun vil blive givet af en læge, som har viden og erfaring i isoleret ekstremitetsperfusion (ILP). Denne teknik sørger for, at Beromun forbliver i den syge arm eller det syge ben. Det er vigtigt, at stoffet ikke kommer ud i andre dele af kroppen, da denne såkaldte systemiske lækage kan give alvorlige bivirkninger i kroppens organer.
Du skal være indlagt på hospitalet under IPL-behandlingen og i 7-10 dage efter. I den periode vil lægerne nøje overvåge dit blodtryk og kredsløb og holde øje med alle bivirkninger. Du skal muligvis tilbringe en kortere periode på intensivafdelingen, umiddelbart efter ILP.
En lidelse, der hedder ”kompartment-syndrom” kan udvikle sig inden for de tre første dage efter indgift af Beromun. Symptomerne på muskelskade i det behandlede ben eller arm er smerter, hævelse samt neurologiske symptomer (nervesymptomer, f.eks. føleforstyrrelser, lammelser). Du skal straks give besked om disse symptomer til en læge.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder især, hvis du tager medicin, der sænker blodtrykket.
Ved behandlingen med ILP vil du også få lægemidler, der virker på smerter, feber, blodtryk og blodets størkningsevne, og du vil komme i fuld bedøvelse.
Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun.
Ikke relevant.
Den rekonstituerede medicin indeholder op til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per anbefalet dosis. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske reaktioner.
Beromun vil blive indgivet ved hjælp af isoleret ekstremitetsperfusion (ILP) sammen med kræftmidlet melfalan. Dette vil foregå, mens du er under fuld bedøvelse (narkose).
Blodforsyningen fra og til den syge arm/det sygeben vil blive standset ved hjælp af en årepresse. Blodet forsynes med ilt ved hjælp af hjerte/lungemaskine og pumpes ind i den syge arm/det syge ben via et kateter i hovedåren (arterien), mens blodet ledes ud via et andet kateter i hovedvenen. Beromun og derefter melfalan bliver sprøjtet ind i dette kredsløb. Den syge arm/det syge ben vil blive udsat for Beromun i 90 minutter i alt.
Den anbefalede Beromun-dosis afhænger af legemsdelen – den er sædvanligvis 3 mg, hvis det er armen, og 4 mg, hvis det er benet.
Beromun-pulver opløses før anvendelsen. Den færdige opløsning vil blive indgivet i en blodåre i den syge arm eller det syge ben ved hjælp af ILP-teknik over en periode på 30 minutter.
Herefter indgives også melfalan, og ILP-behandlingen vil fortsætte i yderligere 60 minutter.
Behandlingen afsluttes med, at arm eller ben skylles igennem for at fjerne rester af Beromun og melfalan i årerne.
ILP-teknikken gør, at tumorcellerne i armen eller benet kan udsættes for en meget høj dosis Beromun og melfalan, hvilket øger deres anti-tumor-virkning, og det på en sådan måde, at stofferne ikke kommer ud i resten af kroppen, hvor de kunne forårsage alvorlige bivirkninger.
Sædvanligvis får man kun én behandling med ILP. Hvis du skal behandles mere end én gang, går der mindst 6 uger fra din første ILP-behandling.
Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden. Skulle det imidlertid ske, vil lægen straks skylle årerne i armen/benet igennem for at fjerne Beromun, og ILP vil blive bragt til ophør. Hvis der er nogen som helst risiko for alvorlige bivirkninger, vil din læge straks få dig overført til intensivafdelingen på hospitalet til overvågning og påbegyndelse af en passende behandling.
Hvis mere end 10 % af Beromun-dosis når ud i resten af kroppen (også kaldet systemisk lækage), tager lægen samme forholdsregler som ved overdosering.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forårsages af Beromun, af melfalan, af ILP-teknikken eller en kombination af
disse. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen
(systemisk lækage). I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig. Hvis der er risiko for alvorlige bivirkninger, vil din læge omgående overføre dig til en intensivafdeling på hospitalet for at overvåge dig nøje og starte passende behandling.
Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
kvalme, opkastning
leverskade
blærer på huden
feber (normalt let til moderat), kulderystelser
smerte i den berørte arm eller ben
træthed
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
infektioner
lokale sårinfektioner
nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
overfølsomhedsreaktioner
nerveskader
bevidsthedssvækkelse
hovedpine
problemer med hjertet, hvilket kan give åndenød og hævede ankler
blodprop i åre (arterie eller vene) på den berørte arm eller ben (trombose)
lavt blodtryk, shock
alvorlige åndedrætsproblemer
forstoppelse, diarré
hudnekrose (hudcellerne dør) i den berørte arm eller ben
hævede ankler, fødder eller fingre på grund af væskeophobning i den berørte arm eller ben
- kompartmentsymdrom, en lidelse, der er karakteriseret ved smerter, hævelse og nervesymptomer, såvel som muskelskade i den berørte arm eller ben
muskelsmerte
protein i urinen
nattesved
vævsnekrose (vævscellerne dør) i den berørte arm eller ben, hvilket i alvorlige situationer kan føre til amputation
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
blodforgiftning (sepsis)
væske i lungerne
mavesmerter
vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit)
midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben
nyresvigt
blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen
forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C). Efter rekonstitution skal produktet bruges med det samme.
Aktivt stof: tasonermin. Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin. Indholdet af et hætteglas med Beromun-pulver skal rekonstitueres med 5,3 ml steril 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphat- dodecahydrat og human serumalbumin.
Beromun er et hvidt til offwhite-farvet pulver, til brug i en infusionsopløsning (pulver til infusionsvæske). Det leveres i et hætteglas med gummipropog forseglet med et aluminiums-flip-off- låg.
Hver pakning indeholder 4 hætteglas med pulver.
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1 B-7170 Manage
Belgien
Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg Tel : +352 27403070
De kan finde yderligere oplysninger om Beromun på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.