Luminity
perflutren
perflutren
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Luminity
Sådan skal du bruge Luminity
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som det aktive stof.
Luminity er til diagnostisk brug. Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).
Luminity anvendes til at få et bedre billede (scanning) af hjertets kamre, især af venstre hjertekammer (ventrikel), under ekkokardiografien (en diagnostisk test, hvor hjertet fotograferes ved hjælp ad ultralyd). Luminity anvendes til patienter med mistanke om eller bekræftet koronar hjertesygdom (blokering af de blodkar, der fører blodet til hjertemusklen), når billedet med ekkokardiografi uden kontraststof ikke er optimalt.
Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, efter at du har fået Luminity eller et andet kontraststof til ultralydsundersøgelser, skal du fortælle det til din læge.
Kontakt lægen, før du bruger Luminity
hvis du har fået at vide, at du har en hjerteshunt
hvis du lider af en svær hjerte- eller lungesygdom, eller hvis du har brug for mekanisk hjælp til at trække vejret
hvis du har kunstige hjerteklapper
hvis du har akut inflammation/blodforgiftning
hvis du har hyperaktivt koaguleringssystem (problemer med blodets koagulering) eller tilbagevendende blodpropper
hvis du har en leversygdom
hvis du har en nyresygdom
hvis du har seglcellesygdom
hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på polyethylenglycol
Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du får Luminity.
Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er næsten ”natriumfrit”.
Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas.
Du vil, inden eller under ultralydsundersøgelsen, få Luminity af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med denne type undersøgelser. Lægen eller sygeplejersken vil beregne den rigtige dosis.
Luminity er til intravenøs anvendelse (direkte indsprøjtning i en vene). Før brug skal dette lægemiddel aktiveres ved at omryste det i et mekanisk udstyr, Vialmixeren, der leveres til de læger, som skal klargøre lægemidlet. Dette sikrer, at lægemidlet omrystes korrekt og i så lang tid, at der opstår en “dispersion" af mikrosfærer med perflutrengas af den rigtige størrelse for at opnå et billede af god kvalitet.
Luminity indsprøjtes derefter i en vene enten som en ”bolusinjektion” (hvor alt lægemiddel indsprøjtes på en gang) eller som en infusion (drop) efter fortynding med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion. Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen. Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den teknik, der bruges til ekkokardiografien.
Overdosering er ikke sandsynlig, eftersom lægemidlet gives af en læge. I tilfælde af en overdosering træffer lægen de nødvendige foranstaltninger.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt. Der er imidlertid en risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock (en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion). Nogle patienter har oplevet hjerteproblemer, herunder blodprop i hjertet og hjertestop, efter allergiske reaktioner. Derudover kan nogle patienter opleve kramper, som kan forbindes med disse allergiske reaktioner.
Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter. Disse bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med rapporter efter markedsføring.
Patienter med seglcellesygdom har rapporteret seglcellekrise, der almindeligvis beskrives som kraftige rygsmerter, efter at de har fået Luminity.
Svimmelhed
Ændret smagssans
Lavt blodtryk
Vejrtrækningsbesvær, halsirritation,
Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
Kløe
Øget svedtendens
Rygsmerter, brystsmerter
Voldsom træthed
Følelse af varme og
Smerter ved indsprøjtningsstedet.
Følelsesløshed, prikken eller brænden
Ændret hjerteslag, hjertebanken (dit hjerte banker hårdere eller uregelmæssigt)
Utilpashed
Højt blodtryk
Kolde fingre og tæer
Vejrtrækningsbesvær, hoste, tør hals, synkebesvær
Udslæt, rødme af huden
Ledsmerter, sidestik, nakkesmerter, muskelkramper, feber, muskelstivhed og
Unormalt elektrokardiogram.
seglcellekrise
bevidstløshed,
følelsesløshed i ansigtet
hævelse af øjet
unormalt syn
Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Luminity utilgængeligt for børn.
Brug ikke Luminity efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Inden aktivering (omrystning), opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Efter aktivering (omrystning), må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).
Lægemidlet kan genaktiveres optil 48 timer efter den første aktivering og skal anvendes inden for 12 timer efter anden aktivering.
Aktivt stof er; perflutren. Hver ml indeholder højst 6,4 x 109 perflutren-holdige lipid-bobler, med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer. Mængden af perflutrengas i hver ml er ca.
150 mikroliter.
Øvrige indholdsstoffer er: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsyre, mononatriumsalt (DPPA),
N-(methoxypolyethylenglycol
5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatrium hydrogenphosphatheptahydrat, natriumchlorid, propylenglycol, glycerol, vand til injektionsvæsker.
Luminity er en gas og solvens til dispersion til indsprøjtning eller infusion. Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske. Efter aktivering fremstår produktet som en mælket, hvid væske.
Det fås i pakker af 1 eller 4 enkeltdosis-hætteglas med 1,5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lantheus EU Limited Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Tlf: +353 1 223 3542
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity og aseptiske procedurer omhyggeligt overholdes ved tilberedning. Som alle parenterale produkter, skal hætteglassene gennemses for partikler, og det skal tjekkes, at de er ubeskadigede. Inden produktet administreres, skal det aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, et mekanisk rysteudstyr. Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.
Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder. Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed. Den er også programmeret til at selv at lukke ned, og vil med lys og lyd advare brugeren hvis rystehastigheden overskrider den ønskede hastighed med 5 % eller falder mere end 10 % under den ønskede hastighed.
Aktiveringsproces og administration
Hætteglasset skal aktiveres ved hjælp af Vialmixeren. Umiddelbart efter aktivering vil Luminity fremstå som en mælket, hvid dispersion.
NB: hvis produktet står længere end 5 minutter efter aktivering, skal det genopløses ved at rystes 10 sekunder i hånden, inden det trækkes fra hætteglasset op i sprøjten. Luminity skal anvendes inden for 12 timer efter aktivering. Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering, uanset om det er opbevaret i køleskab eller ved stuetemperatur. Hætteglasset skal opbevares ved under 30 °C efter aktivering.
Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet inden dispersionen trækkes op.
Dispersionen skal trækkes op ved hjælp af sprøjte med steril 18-20 g kanyle eller fastgjort på steril ikke-silikoneret mini-lancet. Hvis der anvendes nål, skal den placeres således at materialet trækkes fra midten af hætteglasset, der er vendt om. Der må ikke lukkes luft ind i hætteglasset. Produktet skal anvendes straks efter det er trukket op fra hætteglasset.
Luminity kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller glucose
50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.