Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Luminity
perflutren

Indlægsseddel: Information til brugeren


Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion

perflutren


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Luminity

  3. Sådan skal du bruge Luminity

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som det aktive stof.


    Luminity er til diagnostisk brug. Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).


    Luminity anvendes til at få et bedre billede (scanning) af hjertets kamre, især af venstre hjertekammer (ventrikel), under ekkokardiografien (en diagnostisk test, hvor hjertet fotograferes ved hjælp ad ultralyd). Luminity anvendes til patienter med mistanke om eller bekræftet koronar hjertesygdom (blokering af de blodkar, der fører blodet til hjertemusklen), når billedet med ekkokardiografi uden kontraststof ikke er optimalt.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Luminity Du må ikke få Luminity

    - hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).


    Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, efter at du har fået Luminity eller et andet kontraststof til ultralydsundersøgelser, skal du fortælle det til din læge.


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen, før du bruger Luminity

    • hvis du har fået at vide, at du har en hjerteshunt

    • hvis du lider af en svær hjerte- eller lungesygdom, eller hvis du har brug for mekanisk hjælp til at trække vejret

    • hvis du har kunstige hjerteklapper

    • hvis du har akut inflammation/blodforgiftning

    • hvis du har hyperaktivt koaguleringssystem (problemer med blodets koagulering) eller tilbagevendende blodpropper

    • hvis du har en leversygdom

    • hvis du har en nyresygdom

    • hvis du har seglcellesygdom

    • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på polyethylenglycol


    Børn og unge

    Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt.


    Brug af anden medicin sammen med Luminity

    Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.


    Graviditet og amning

    Spørg din læge eller apoteket til råds, før du får Luminity.


    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


    Luminity indeholder natrium.

    Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er næsten ”natriumfrit”.


    Luminity indeholder propylenglycol.

    Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas.


  3. Sådan skal du bruge Luminity


    Du vil, inden eller under ultralydsundersøgelsen, få Luminity af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med denne type undersøgelser. Lægen eller sygeplejersken vil beregne den rigtige dosis.


    Luminity er til intravenøs anvendelse (direkte indsprøjtning i en vene). Før brug skal dette lægemiddel aktiveres ved at omryste det i et mekanisk udstyr, Vialmixeren, der leveres til de læger, som skal klargøre lægemidlet. Dette sikrer, at lægemidlet omrystes korrekt og i så lang tid, at der opstår en “dispersion" af mikrosfærer med perflutrengas af den rigtige størrelse for at opnå et billede af god kvalitet.


    Luminity indsprøjtes derefter i en vene enten som en ”bolusinjektion” (hvor alt lægemiddel indsprøjtes på en gang) eller som en infusion (drop) efter fortynding med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion. Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen. Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den teknik, der bruges til ekkokardiografien.


    Hvis du får for meget Luminity

    Overdosering er ikke sandsynlig, eftersom lægemidlet gives af en læge. I tilfælde af en overdosering træffer lægen de nødvendige foranstaltninger.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt. Der er imidlertid en risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock (en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion). Nogle patienter har oplevet hjerteproblemer, herunder blodprop i hjertet og hjertestop, efter allergiske reaktioner. Derudover kan nogle patienter opleve kramper, som kan forbindes med disse allergiske reaktioner.

    Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter. Disse bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med rapporter efter markedsføring.

    Patienter med seglcellesygdom har rapporteret seglcellekrise, der almindeligvis beskrives som kraftige rygsmerter, efter at de har fået Luminity.


    Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, ansigtsrødme.


    Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

    • Svimmelhed

    • Ændret smagssans

    • Lavt blodtryk

    • Vejrtrækningsbesvær, halsirritation,

    • Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

    • Kløe

    • Øget svedtendens

    • Rygsmerter, brystsmerter

    • Voldsom træthed

    • Følelse af varme og

    • Smerter ved indsprøjtningsstedet.


      Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)

    • Følelsesløshed, prikken eller brænden

    • Ændret hjerteslag, hjertebanken (dit hjerte banker hårdere eller uregelmæssigt)

    • Utilpashed

    • Højt blodtryk

    • Kolde fingre og tæer

    • Vejrtrækningsbesvær, hoste, tør hals, synkebesvær

    • Udslæt, rødme af huden

    • Ledsmerter, sidestik, nakkesmerter, muskelkramper, feber, muskelstivhed og

    • Unormalt elektrokardiogram.


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

    • seglcellekrise

    • bevidstløshed,

    • følelsesløshed i ansigtet

    • hævelse af øjet

    • unormalt syn


      Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

      V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar Luminity utilgængeligt for børn.

    Brug ikke Luminity efter den udløbsdato, der står på pakningen.


    Inden aktivering (omrystning), opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).

    Efter aktivering (omrystning), må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).

    Lægemidlet kan genaktiveres optil 48 timer efter den første aktivering og skal anvendes inden for 12 timer efter anden aktivering.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Luminity indeholder:


Aktivt stof er; perflutren. Hver ml indeholder højst 6,4 x 109 perflutren-holdige lipid-bobler, med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer. Mængden af perflutrengas i hver ml er ca.

150 mikroliter.


Øvrige indholdsstoffer er: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsyre, mononatriumsalt (DPPA),

N-(methoxypolyethylenglycol

5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatrium hydrogenphosphatheptahydrat, natriumchlorid, propylenglycol, glycerol, vand til injektionsvæsker.


Luminity´s udseende og pakningstørrelse

Luminity er en gas og solvens til dispersion til indsprøjtning eller infusion. Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske. Efter aktivering fremstår produktet som en mælket, hvid væske.


Det fås i pakker af 1 eller 4 enkeltdosis-hætteglas med 1,5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelse

Lantheus EU Limited Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland


Tlf: +353 1 223 3542


Fremstiller

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland


Denne indlægsseddel blev senest ændret i

image

.


Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity og aseptiske procedurer omhyggeligt overholdes ved tilberedning. Som alle parenterale produkter, skal hætteglassene gennemses for partikler, og det skal tjekkes, at de er ubeskadigede. Inden produktet administreres, skal det aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, et mekanisk rysteudstyr. Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.


Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder. Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed. Den er også programmeret til at selv at lukke ned, og vil med lys og lyd advare brugeren hvis rystehastigheden overskrider den ønskede hastighed med 5 % eller falder mere end 10 % under den ønskede hastighed.


Aktiveringsproces og administration


50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.


Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.