Medi-Exametazim
technetium (99mTc) exametazime
MEDI-EXAMETAZIM 500 mikrogram: Radiofarmaceutisk præparationssæt Exametazim
Gem indlægsseddelen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg speciallægen i nuklearmedicin, som skal overvåge behandlingen, hvis der er mere du vil vide.
Speciallægen i nuklearmedicin kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Spørg lægen eller speciallægen i nuklearmedicin.
Tal med speciallægen i nuklearmedicin, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Medi-exametazim.
Sådan bliver du behandlet Medi-Exametazim.
Bivirkninger.
Opbevaring
Yderligere oplysninger.
Denne medicin er et radiofarmaceutisk produkt, som kun anvendes til diagnostisk brug. Medi-Exametazim 500 mikrogram til radiofarmaceutisk mærkning er et radiofarmaceutisk lægemiddel. Det gives før skanning og hjælper et specielt kamera med se de indvendige dele af din krop.
Det indeholder en aktiv ingrediens, der kaldes ”exametazim”. Dette bliver blandet med en anden ingrediens kaldet ”technetium” før det anvendes.
Når det er indgivet kan det ses uden for din krop med et specielt kamera (scintillationskamera), der anvendes ved skanningen.
Skanningen kan hjælpe din læge med at se, hvor meget blod der strømmer gennem hjernen. Dette kan være vigtigt at vide efter et slagtilfælde, hvis du har anfald eller epilepsi, Alzheimers sygdom eller en tilsvarende form for demens. Det kan også anvendes til personer, der har migræne (hovedpine).
Skanningen kan hjælpe din læge med at undersøge feber, når årsagen til feberen er ukendt.
Skanningen kan også hjælpe din læge med at undersøge områder med infektion, for eksempel i dit underliv (området omkring din mave).
Andre personer gives denne medicin for at se om, der er hævelse (betændelse) i tarmkanalen.
Din læge i nuklearmedicin vil forklare dig, hvilken del af din krop, der skal skannes. Brugen af Medi-Exametazim vil medføre, at du udsættes for en lille mængde radioaktivitet. Lægen i nuklearmedicin vil ikke udføre undersøgelsen, med mindre risikoen opvejes af de potentielle fordele ved undersøgelsen.
hvis De er allergisk (overfølsom) over for Exametazim eller nogle af de andre indholdsstoffer i denne medicin. (anført i afsnit 6).
Vær særlig forsigtig med Medi-Exametazim
hvis du er gravid eller tror du er blevet gravid
hvis du ammer
hvis du har nyre eller lever sygdom
Arbejde med humane celler (mærkning af hvide blodlegemer) medfører risiko for mulig overførsel af infektioner (HBV, HIV, osv. )
Din læge i nuklearmedicin vil informere dig, om du skal tage nogen specielle forholdsregler efter at have brugt denne medicin. Tal med din læge i nuklearmedicin, hvis du har nogle spørgsmål.
Drikke meget vand før starten af undersøgelsen, for at kunne lade vandet så ofte som muligt i de første timer efter skanningen.
Tal med din læge i nuklearmedicin, hvis du er under 18 år.
Fortæl din læge i nuklearmedicin, hvis du tager, for nylig har taget eller måske skal tage nogen anden medicin, da det kan påvirke fortolkningen af billederne.
Spørg din læge i nuklearmedicin om råd før du får denne medicin, hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlægger at få et barn,
Du skal informere din læge i nuklearmedicin før brugen af Medi-exametazim, hvis der er en mulighed for, at du kan være gravid, hvis du ikke har haft din menstruation eller hvis du ammer.
Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at konsultere din læge i nuklearmedicin, som vil rådgive om forholdsregler.
Hvis du er gravid.
Din læge i nuklearmedicin vil kun ordinere dette lægemiddel under graviditet, hvis det forventes, at fordelen opvejer risikoen.
Hvis du ammer.
Fortæl det til din læge i nuklearmedicin, og hun/han vil informere dig om at stoppe amningen, indtil radioaktiviteten er ude af kroppen. Det tager ca. 12 timer. Den udmalkede mælk skal kasseres.
Spørg også din læge i nuklearmedicin om, hvornår du kan genoptage amningen.
Det er usandsynligt, at Medi-Exametazim vil påvirke din evne til at køre bil eller til at bruge maskiner.
Medi-Exametazim indeholder natriumklorid.
På grund af tidspunktet for injektion af patienten, kan mængden af natrium i nogle tilfælde blive større end 1 mmol. Dette skal tages i betragtning for patienter på lav natriumdiæt.
Der er strenge regler for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Meta-Exametazim vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder. Dette produkt vil kun blive håndteret og givet til dig af personer som er trænet og kvalificeret til at bruge det sikkert. Disse personer vil være særligt omhyggelige med sikkerheden, og de vil holde dig orienteret om hvad de gør.
Speciallægen i nuklearmedicin, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil bestemme mængden af MediExametazim, der skal bruges i dit tilfælde. Det vil være den mindste mængde, der nødvendig for at få den ønskede information.
Den mængde, der normalt anbefales til anvendelse ved en voksen person, varierer i forhold til den undersøgelse, der skal udføres, og ligger mellem 200 og 350 MBq (mega-Becquerel: enheden der angiver mængden af radioaktivitet).
Til børn og unge mennesker er mængden der gives tilpasset barnets vægt.
Medi-Exametazim indgives i blodåren.
En injektion er tilstrækkelig til at gennemføre den undersøgelse som din læge ønsker. Efter injektionen vil du blive tilbudt noget at drikke og blive bedt om at lade vandet umiddelbart efter undersøgelsen.
Den færdige opløsning vil du få injiceret i en vene før scintigrafien udføres. Skanningen (scintigrafien) kan finde sted inden for 30 minutter eller op til 24 timer efter injektionen, afhængigt af undersøgelsen.
Din læge i nuklearmedicin vil informere dig om den sædvanlige varighed af undersøgelsen.
undgå enhver nærkontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen.
lad vandet hyppigt for at udskille lægemidlet fra din krop
Din læge i nuklearmedicin vil informere dig, hvis du skal tage specielle forholdsregler efter at have modtaget denne medicin. Kontakt din læge i nuklearmedicin, hvis du har nogle spørgsmål.
En overdosis er næsten umulig, fordi du kun vil modtage en enkelt dosis 99mTc exametazim, nøjagtigt kontrolleret af den læge i nuklearmedicin der foretager undersøgelsen.
I tilfælde af en overdosis vil du i alle tilfælde modtage passende behandling.
I særlige tilfælde kan den læge i nuklearmedicin, der er ansvarlig for undersøgelsen, råde dig til at drikke i rigelig mængde for at fremskynde fjernelsen af 99mTc fra din krop. Skulle du have yderligere spørgsmål til brugen af Medi-Exametazim, spørg venligst den læge i nuklearmedicin, der er ansvarlig for undersøgelsen.
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, skønt ikke alle får dem.
Hyppigheden af uønskede bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig: påvirker mere end 1 bruger af 10.
Almindeligt: påvirker 1 til 10 brugere af 100.
Ikke almindeligt: påvirker 1 til 10 brugere af 1.000.
Sjældent: påvirker 1 til 10 brugere af 10.000.
Meget sjælden: påvirker mindre end 1 bruger af 10.000.
Ukendt: Frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Ukendt frekvens Allergiske reaktioner:
Hvis du har en allergisk reaktion mens du er på et hospital eller på en klinik for at få en skanning, så fortæl det med det samme til lægen eller sygeplejersken. Tegnene på allergi kan inkludere:
hud udslet eller kløe eller rødme
hævelse i ansigtet
besvær med vejrtrækningen
I mere alvorlige tilfælde kan reaktionerne inkludere:
bevidstløshed, svimmelhed eller forvirring.
Andre bivirkninger inkluderer: Frekvensen er ikke kendt.
kløende udslet med hævelse af huden.
hovedpine
svimmelhed
rødmen
utilpashed med kvalme
utilpashed med opkastning
generel følelse af utilpashed, svaghed eller træthed.
en sovende, snurrende, prikkende eller brændende fornemmelse i huden.
Den lille mængde ioniserende stråling man udsættes for med indsprøjtning af dette radioaktive lægemiddel, giver en meget lille risiko for udvikling af kræft og nedarvede sygdomme.
Tal med din læge i nuklearmedicin, hvis du får nogen form for bivirkninger. Dette inkluderer enhver form for bivirkning, som ikke er nævnt her.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerhe-den af dette lægemiddel.
Du skal ikke opbevare denne medicin. Denne medicin er opbevaret under specialistansvar i egnede lokaler. Opbevaring af radiofarmaceutiske lægemidler vil være i overensstemmelse de nationale bekendtgørelser for radioaktive materialer.
Den følgende information er kun bestemt for specialisten.
Medi-Exametazim må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er anført på pakningen (udløbsdato) .
Medi-Exametazim må ikke anvendes, hvis der ses tegn på nedbrydning.
Umærket produkt:
Opbevares ved 2-8 grader Celsius. Må ikke fryses.
Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod lys. Efter mærkningen med radioaktivt stof:
Må ikke opbevares ved en temperatur over 25 grader Celsius efter mærkning med radioaktivitet.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Den aktive substans er exametazim. Hvert enkelt hætteglas indeholder 500 mg exametazim.
De øvrige indholdsstoffer er: Stannochloriddihydrat, Tetranatrium Pyrofosfat Dekahydrat. Nitrogen
Produktet er et radiofarmaceutisk præparationssæt.
Medi-Exametazim er et hvidt frysetørret pulver. En injektion er klargjort i hætteglasset umiddelbart før injektionen.
Medi-Exametazim består af exametazim, som skal opløses i en væske og mærkes med radioaktivt technetium før det bruges til injektion. Så snart det radioaktive stof natrium pertechnetat (99mTc) er tilført hætteglasset, dannes technetium (99mTc) examatazim. Denne opløsning er klar til brug.
Pakningsstørrelser:
1 pakning indeholder 3 eller 6 multidosis hætteglas Prøvepakning: 1 multidosis hætteglas
Samlet pakning med 2 pakker, hver med 6 multidosis hætteglas Udvidet pakning med 4 pakker, hver med 6 multidosis hætteglas Ikke alle paknings størrelser er nødvendigvis markedsføret.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Budaörs, Gyár st. 2 Hungary (Budaörs Industrial and Technology Park Gutenberg st. 125)
Phone: +36-23-886-950, 886-951
Fax: +36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu
Producent:
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Érd Szamos u. 10-12 Hungary
Phone: +36-23-521-261
Fax: +36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu