Niddazol
itraconazole
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Niddazol til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Niddazol
Sådan skal du tage Niddazol
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Niddazol er et svampemiddel, der virker ved at ødelægge de fleste sygdomsfremkaldende svampe. Du kan tage Niddazol til behandling af svampeinfektioner
i skeden og de ydre kvindelige kønsdele.
i munden.
på huden og i hårbunden.
i øjnene.
i neglene.
Du kan også tage Niddazol til behandling af uregelmæssige brunlige skællende pletter på huden (skælsyge).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige hjælpestoffer i Niddazol (angivet i pkt. 6).
"Graviditet og amning").
hvis du er i den fødedygtige alder og kan blive gravid, skal du kontakte lægen. Du skal anvende sikker prævention for at sikre dig, at du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel. Da Niddazol bliver i organismen i nogen tid, efter at du er holdt op med at tage det, skal du fortsætte med at bruge prævention, indtil du har haft din første menstruation efter endt behandling med Niddazol kapsler.
Fortæl det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, inden du tager Niddazol kapsler.
aliskiren, eplerenon, lercanidipin eller nisoldipin (mod forhøjet blodtryk)
bepridil, ivabradin eller ranolazin (mod angina pectoris)
dabigatran eller ticagrelor (mod blodpropper)
disopyramid, dofetilid, dronedaron eller quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
lomitapid, lovastatin eller simvastatin (til sænkning af kolesterol)
sildenafil (til behandling af forhøjet blodtryk i blodårerne i lungerne)
cisaprid (mod maveproblemer)
domperidon (mod kvalme og opkastning)
naloxegol (mod forstoppelse, som skyldes indtagelse af opioide smertestillende midler)
dihydroergotamin eller ergotamin (ergot-alkaloider, der anvendes til behandling af migræne)
midazolam (taget gennem munden) eller triazolam (beroligende eller for at hjælpe dig med at sove)
lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol (mod skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiske problemer)
darifenacin (mod ufrivillig vandladning)
fesoterodin eller solifenacin (mod irriteret urinblære) ved anvendelse hos patienter med visse nyre- eller leverproblemer
astemizol, mizolastin eller terfenadin (mod allergier)
avanafil (mod rejsningsproblemer)
dapoxetin (mod for tidlig udløsning)
vardenafil (mod rejsningsproblemer) ved brug hos mænd over 75 år
colchicin (mod urinsyregigt) ved brug hos patienter med nyre- eller leverproblemer
ergometrin (ergonovin) eller methylergometrin (methylergonovin) ergot-alkaloider, der anvendes efter en fødsel
eliglustat (mod Gauchers sygdom) ved anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde visse lægemiddelstoffer i kroppen
halofantrin (mod malaria)
irinotecan (mod kræft)
isavuconazol (mod svampeinfektioner)
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir med eller uden dasabuvir (til behandling af hepatitis C (leverbetændelse))
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Niddazol.
hvis du får appetitmangel, kvalme, opkastning, træthed, mavepine, gul hud eller øjne, bleg afføring eller meget mørk urin.
hvis du får en snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed i arme eller ben eller andre problemer med nerver i arme eller ben.
hvis du får nedsat hørelse. I meget sjældne tilfælde har patienter, der tog itraconazol indberettet midlertidigt eller permanent høretab.
Fortæl det til din læge:
hvis du har eller tidligere har haft problemer med hjertet. Søg straks lægehjælp, hvis du får åndenød, uventet vægtstigning, hævede ben, usædvanlig træthed eller begynder at vågne i løbet af natten på grund af vejrtrækningsproblemer.
hvis du har dårlig lever. Søg straks lægehjælp, hvis du appetitmangel, kvalme, opkastning, træthed, mavepine eller gulsot (gul hud eller øjne, eller meget mørk urin) da dette kan være symptom på leversygdom.
hvis du har dårlige nyrer. Måske skal du have ændret doseringen af Niddazol.
hvis du tidligere har reageret allergisk på behandling med et andet svampemiddel.
hvis du har cystisk fibrose.
hvis du har nedsat syreindhold i mavesækken.
hvis du har nedsat immunforsvar.
hvis du har AIDS.
Oplys altid ved blodprøvekontrol eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med Niddazol. Det kan have betydning for resultaterne.
Så længe du er i behandling med Niddazol, skal du have undersøgt blodet regelmæssigt.
Du må kun give Niddazol til børn efter aftale med din læge.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler.
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage, mens du tager Niddazol. De er angivet ovenfor under overskriften “Tag ikke Niddazol”.
Din læge kan beslutte, at du skal lade være med at tage visse lægemidler samtidig med eller indtil 2 uger efter at have stoppet behandlingen med Niddazol.
Eksempler på sådanne lægemidler er:
apixaban, rivaroxaban eller vorapaxar (mod blodpropper)
atorvastatin (til sænkning af kolesterol)
felodipin (mod forhøjet blodtryk)
riociguat eller tadalafil (til behandling af forhøjet blodtryk i blodårerne i lungerne)
phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital (mod epilepsi)
eletriptan (mod migræne)
Perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af psykiske problemer)
tamsulosin (mod ufrivillig vandladning hos mænd)
tolterodin (mod irriteret urinblære)
axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedin, trastuzumab emtansin eller vinca-alkaloider (f.eks. vinflunin, vinorelbin)
bedaquilin, isoniazid, rifabutin eller rifampicin (mod tuberkulose)
efavirenz eller nevirapin (mod HIV/AIDS)
elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofoviralafenamid-fumarat (TAF), tenofovirdisoproxil- fumarat (TDF) (mod hiv eller leverbetændelse (hepatitis))
everolimus, rapamycin (også kendt som sirolimus), temsirolimus
alfuzosin, silodosin
ciclesonid (mod betændelsestilstande, astma og allergier)
ebastin (mod allergier)
salmeterol (mod astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))
tadalafil eller vardenafil (ved brug hos mænd på 75 år og derunder) (mod rejsningsproblemer)
colchicin (mod urinsyregigt)
fentanyl (mod smerter)
lumacaftor/ivacaftor (mod cystisk fibrose)
Listen er ikke udtømmende. Derfor skal du fortælle det til lægen, hvis du tager eller planlægger at tage et eller flere af ovenstående lægemidler eller ethvert andet lægemiddel.
bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk i blodårerne i lungerne)
calciumantagonister som f.eks. dihydropyridiner såsom amlodipin, isradipin, nifedipin, nimodipin eller diltiazem (mod forhøjet blodtryk)
verapamil (mod forhøjet blodtryk)
cilostazol (mod kredsløbsproblemer)
”coumariner” som f.eks. warfarin (mod blodpropper)
digoxin (mod atrieflimren)
nadolol (mod forhøjet blodtryk i blodårerne i lungerne eller angina pectoris)
aprepitant eller netupitant (mod kvalme og opkastning i forbindelse med kræftbehandling)
loperamid (mod diarré)
syreneutraliserende midler som f.eks. aluminium-, calcium-, magnesium- eller natriumbikarbonat; H -receptoranatagonister som f.eks. cimetidin, ranitidin og
2
syrepumpehæmmere som f.eks. lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (til behandling af problemer med mavesyre)
alprazolam, brotizolam, buspiron eller midazolam (ved injektion i en vene) (mod angst eller for at hjælpe dig med at sove)
zopiclon (for at hjælpe dig med at sove)
reboxetin eller venlafaxin (mod depression og angst)
aripiprazol, cariprazin, haloperidol eller risperidon (mod skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiske problemer)
galantamin (mod Alzheimers sygdom)
guanfacin (mod ADHD)
imidafenacin, fesoterodin, oxybutynin, solifenacin (mod irriteret urinblære)
bortezomib, brentuximab vedotin, busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib eller sonidegib
ciprofloxacin, clarithromycin eller erythromycin (mod bakterieinfektioner)
delamanid (mod tuberkulose)
artemether-lumefantrin eller kinin (til behandling af malaria)
praziquantel (mod ikter og bændelorm)
cobicistat, boostet elvitegravir, maraviroc, ritonavir, ritonavir-boostet darunavir, ritonavir- boostet fosamprenavir, indinavir eller saquinavir (mod hiv)
glecaprevir/pibrentasvir (mod hepatitis)
ciclosporin eller tacrolimus
dutasterid
bilastin eller rupatadin (mod allergi)
methylprednisolon eller dexamethason, (lægemidler, der gives gennem munden eller som injektion mod astma, allergier eller betændelsestilstande)
budesonid eller fluticason (mod astma, allergier)
sildenafil (mod rejsningsproblemer)
alfentanil, buprenorphin, oxycodon eller sufentanil (mod smerter)
meloxicam (mod betændelse og smerter i leddene)
alitretinoin (givet gennem munden) (mod eksem)
cabergolin (mod Parkinsons sygdom)
cannabisbaserede produkter, herunder lægemidler (som f.eks. midler til behandling af kvalme og opkastning eller muskelspasmer hos patienter med multipel sklerose)
cinacalcet (til behandling af overaktiv biskjoldbruskkirtel)
dienogest eller ulipristal (præventionsmidler)
eliglustat (mod Gauchers sygdom) ved anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde visse lægemiddelstoffer i kroppen
ivacaftor (mod cystisk fibrose)
metadon (til behandling af stofafhængighed)
repaglinid eller saxagliptin (mod diabetes)
Listen er ikke udtømmende. Derfor skal du fortælle det til lægen, hvis du tager eller planlægger at tage et eller flere af ovenstående lægemidler eller ethvert andet lægemiddel.
Kroppen kan kun optage Niddazol ordentligt, hvis der er tilstrækkeligt med mavesyre. Derfor skal lægemidler, der neutraliserer mavesyre (såsom aluminiumhydroxid) tages mindst 1 time før Niddazol, eller først når der er gået 2 timer efter Niddazol. Af samme grund skal du indtage Niddazol med cola med normalt sukkerindhold, hvis du tager lægemidler, der stopper produktion af mavesyre.
Du skal tage Niddazol umiddelbart efter et måltid. Kapslerne skal synkes hele. Indtag kapslerne med et glas vand.
Du skal evt. tage Niddazol med en kulsyreholdig væske (f.eks. cola med normalt sukkerindhold).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun tage Niddazol efter aftale med lægen. Hvis du er i den fødedygtige alder og kan blive gravid, tal med din læge. Du skal du anvende sikker prævention under behandlingen og indtil du har haft din første menstruation, efter at du er stoppet med behandlingen for at sikre, at du ikke bliver gravid. Se også "Brug ikke Niddazol".
Amning
Hvis du ammer, må du kun tage Niddazol efter aftale med lægen, da Niddazol går over i mælken.
Niddazol kan sommetider give svimmelhed, uskarpt syn eller dobbeltsyn og høretab. Du må ikke færdes i trafikken eller betjene maskiner, hvis du får disse symptomer.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du skal tage Niddazol umiddelbart efter et måltid og synke kapslerne hele.
Svampeinfektioner i skeden og de ydre kvindelige kønsdele (vulvovaginal candidiasis)
Enten 2 kapsler på 100 mg (i alt 200 mg) morgen og 2 kapsler af 100 mg (Total 200 mg) om aften i 1 dag.
Eller 2 kapsler på 100 mg (i alt 200 mg) en gang dagligt i 3 dage.
Svampeinfektion i munden (oral candidiasis) 1 kapsel på 100 mg en gang dagligt i 2 uger.
Behandling af uregelmæssige brunlige skællede pletter på huden (skælsyge) 2 kapsler på 100 mg (200 mg) en gang dagligt i 1 uge.
Svampeinfektioner på huden og i hårbunden (dermatomycosis) 1 kapsel på 100 mg en gang dagligt i 2-4 uger.
Ringorm i lysken og området omkring de ydre kønsorganer (tinea corporis, tinea cruris) 2 kapsler på 100 mg (i alt 200 mg) en gang dagligt i 1 uge
Fod-/håndsvamp
2 kapsler på 100 mg (i alt 200 mg) to gange dagligt i 1 uge.
Svampeinfektioner i øjnene
2 kapsler på 100 mg (i alt 200 mg) en gang dagligt i 3 uger.
Svampeinfektioner i neglene
Tånegle med eller uden inficerede fingernegle
2 kapsler på 100 mg (i alt 200 mg) to gange dagligt i 7 dage, derefter skal du holde 3 ugers pause. Dette skal du gøre i alt 3 gange.
Fingernegle
2 kapsler på 100 mg (i alt 200 mg) to gange dagligt i 7 dage, derefter 3 ugers pause. Dette skal du gøre i alt 3 gange.
Eller
2 kapsler på 100 mg (i alt 200 mg) en gang dagligt i 3 måneder.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Du skal følge lægens anvisning.
Børn og teenagere
Du må kun bruge Niddazol til børn efter lægens anvisning.
Ældre
Da kliniske data for brug af Niddazol til ældre patienter er begrænsede, bør ældre patienter ikke anvende Niddazol, medmindre de mulige fordele opvejer risikoen
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Niddazol, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Tag pakningen med.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Niddazol. Kontakt straks lægen, hvis du føler dig syg igen, efter at behandlingen med Niddazol er stoppet.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
Leverpåvirkning.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Almen sløjhed, tendens til betændelse (inflammationer) - især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte lægen.
Nældefeber (urticaria) og hævelser. Kan være alvorligt. Kontakt lægen. Kan være livstruende, hvis der opstår hævelser i ansigt, læber og tunge. Ring 112.
Pludseligt hududslæt, vejrtrækningsbesvær og besvimelse (inden for nogle minutter eller timer, f.eks. på grund af overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion/shock)). Kan være livstruende. Ring 112.
Hjerteproblemer med åndenød ved anstrengelser og evt. også i hvile, hoste, hurtig puls, hævede ben. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.
Betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt straks lægen.
Akut gulsot, sløvhed og evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
Grov afskalning og afstødning af huden. Kontakt straks læge eller skadestue.
Blæreformet udslæt og betændelse i huden især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt straks læge eller skadestue.
Rød, skællende hud med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose). Kontakt straks lægen.
Alvorligt hududslæt med betændelsestilstand og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt straks læge eller skadestue.
Betændelse i hudens blodkar på grund af allergi (vasculitis allergica).
Væske i kroppen. Kontakt lægen.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Mavesmerter, kvalme.
Hovedpine.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
Bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektioner, snue.
Overfølsomhed.
Diarré, opkastning, forstoppelse, sure opstød/halsbrand, luftafgang fra tarmen.
Nældefeber, udslæt, kløe.
Menstruationsforstyrrelser.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Overfølsomhedsreaktioner såsom utilpashed, feber, udslæt og smerter.
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
Huden mister noget af følsomheden over for smerte eller berøring (hypæstesi).
Smagsforandringer.
Rysten.
Synsforstyrrelser (inklusive dobbeltsyn og uskarpt syn).
Forbigående eller permanent høretab.
Susen for ørerne (tinnitus).
Åndenød/vejrtrækningsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.
Feber, udslæt i ansigtet og på arme og ben.
Hårtab.
Øget følsomhed af huden for lys.
Hyppig vandladning.
Impotens.
Niddazol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. påvirkning af leveren, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet fedt (triglycerider) i blodet og forhøjet kreatinkinase i blodet.
Endvidere er der indberettet følgende bivirkninger for itraconazol oral opløsning og itraconazol til indgift i en vene:
Nedsat antal granulocytter (hvide blodlegemer), nedsat antal blodplader, stigning i blodsukkeret, fald i blodets indhold af kalium, stigning i blodets indhold af kalium, fald i blodets indhold af magnesium, forvirring, nerveskader (perifer neuropati), svimmelhed, søvnighed, rysten, hjertesvigt, hurtig puls, forhøjet blodtryk, blodtryksfald, væske i lungerne, stemmeforandringer, hoste, mavebesvær, leversvigt, leverbetændelse, gulsot, øget svedtendens, muskelsmerter, ledsmerter, nedsat nyrefunktion, nedsat kontrol over vandladning, generaliserede hævelser, hævelser i ansigtet, brystsmerter, feber, smerter, træthed, kuldegysninger, ændrede laboratorieværdier for blod- og urinprøver.
Hvis du får:
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt straks læge.
Åndenød, hurtig, og rallende vejrtrækningslyd, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende og evt. blodigt opspyt på grund af væske i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.
Akut gulsot, sløvhed og evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er itraconazol. Hver kapsel indeholder 100 mg itraconazol.
De øvrige indholdsstoffer er:
saccharosekugler (saccharose, majsstivelse)
hypromellose
sorbitanstearat
kolloid silica
Kapslen er fremstillet af:
gelatine
rød jernoxid (E 172)
titandioxid (E 171)
Niddazol 100 mg kapsler er aflange, røde, uigennemsigtige hårde gelatinekapsler (størrelse 0). Niddazol kapsler er pakket i PVC/PVdC/Aluminium blisterpakninger.
Pakningerne indeholder 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 eller 84 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tyskland
2730 Herlev