Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Stelara
ustekinumab

Indlægsseddel: Information til brugeren


STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ustekinumab


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der får medicinen.



Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara

  3. Sådan skal du bruge Stelara

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse Virkning

    Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt). Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse

    proteiner i kroppen.


    Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva. Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet.


    Anvendelse

    Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

    • Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne

    • Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne


      Crohns sygdom

      Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom.


      Colitis ulcerosa

      Colitis ulcerosa er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara Du må ikke få Stelara

    • hvis du er allergisk over for ustekinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stelara (angivet i afsnit 6).

    • hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.


      Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Stelara. Lægen vil tjekke dit helbred før behandling. Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før behandling. Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose. Lægen vil så undersøge dig og teste dig for tuberkulose, før du får Stelara. Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.


      Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger

      Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner. Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du får Stelara. Se listen over alle disse bivirkninger under

      "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.


      Kontakt lægen, før du får Stelara:

    • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara. Er du i tvivl, så spørg din læge.

    • Hvis du har haft kræft. Immunsuppressiva som Stelara svækker dele af immunsystemet. Dette kan øge risikoen for kræft.

    • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler).

    • Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på normal hud.

    • Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit – såsom et andet immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV) lys). Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet. Samtidig brug af disse behandlinger og Stelara er ikke undersøgt. Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.

    • Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi – det vides ikke, om Stelara kan påvirke disse behandlinger.

    • Hvis du er over 65 år – i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.


      Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara, hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.


      Børn og unge

      Det frarådes at give Stelara til børn under 18 år med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.


      Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Stelara

      Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet:

    • Hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

    • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination. Visse typer vaccine (levende vacciner) må ikke gives, mens du er i behandling med Stelara.


      Graviditet og amning

    • Det er bedst at lade være med at bruge Stelara under graviditet. Stelaras virkning på gravide kendes ikke. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.

    • Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.

    • Ustekinumab kan passere over i modermælken. Tal med din læge, hvis du ammer eller

      planlægger at amme. Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Stelara – du må ikke begge dele.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Stelara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.


      Stelara indeholder natrium

      Stelara indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium- frit. Inden du får Stelara, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium. Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.


  3. Sådan skal du bruge Stelara


    Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.


    Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time. Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og om den opfølgende kontrol.


    Hvor meget Stelara skal du have

    Lægen beslutter, hvor meget Stelara du skal have og i hvor lang tid.


    Voksne på 18 år og derover

    image

    • Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.


      Din kropsvægt Dosis

      ≤ 55 kg 260 mg

      > 55 kg til ≤ 85 kg 390 mg

      > 85 kg 520 mg


    • Efter den indledende intravenøse dosis skal du have den næste dosis Stelara 90 mg som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) 8 uger senere og dernæst hver 12. uge.


      Sådan får du Stelara

      Ved behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa vil du få den første dosis Stelara af lægen som et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion).


      Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at få Stelara.


      Hvis du har glemt at bruge Stelara

      Kontakt lægen, hvis du glemmer eller ikke når aftalen hos lægen, hvor du skal have din dosis.


      Hvis du holder op med at bruge Stelara

      Det er ikke farligt at holde op med at få Stelara, men hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer vende tilbage.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

    Alvorlige bivirkninger

    Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling.


    Allergiske reaktioner – kan kræve omgående behandling. Kontakt straks lægen eller skadestue, hvis du bemærker nogle af følgende tegn:

    • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er sjældne hos personer, der bruger Stelara (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 brugere). Tegnene omfatter:

      • besvær med at trække vejret eller synke

      • lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed

      • hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.

    • Almindelige tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt og nældefeber (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).


      Infusionsrelaterede reaktioner – ved behandling for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa vil du få den første dosis Stelara som et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion). Nogle patienter har fået alvorlige allergiske reaktioner under infusionen.


      I sjældne tilfælde er der blevet indberettet allergiske lungereaktioner og lungebetændelse hos patienter, der fik ustekinumab. Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.


      Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.


      Infektioner – kan kræve omgående behandling. Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende tegn:

    • Næse- og halsinfektioner og forkølelser er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere).

    • Brystinfektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

    • Betændelse i vævet under huden (cellulitis) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).

    • Helvedesild (et smertefuldt udslæt med blærer) er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).


      Stelara kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner. Nogle infektioner kan blive alvorlige og kan omfatte infektioner, der skyldes virusser, svampe eller bakterier, herunder infektioner, som hovedsagelig forekommer hos personer med svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner).

      Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara. De kan omfatte:

    • feber, influenzalignende symptomer, nattesved

    • træthedsfølelse, kortåndethed, vedvarende hoste

    • varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer

    • svien ved vandladning

    • diarré.


      Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion. De kan være tegn på infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner eller helvedesild, som kan medføre alvorlige komplikationer. Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage. Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er væk. Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem.


      Hudafskalning – øget rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen kan være symptomer på sygdommene erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis, som er alvorlige hudsygdomme. Kontakt straks lægen, hvis du bemærker et af disse tegn.

      Andre bivirkninger


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

    • Diarré

    • Kvalme

    • Opkastning

    • Træthed

    • Svimmelhed

    • Hovedpine

    • Kløe

    • Ryg-, muskel- eller ledsmerter

    • Ondt i halsen

    • Rødme og smerter på injektionsstedet

    • Bihulebetændelse


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

    • Infektion i tænderne

    • Svampeinfektion i skeden

    • Depression

    • Tilstoppet næse

    • Blødning, blå mærker, hård hud, hævelser og kløe på injektionsstedet

    • Følelse af svaghed

    • Hængende øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet (ansigtslammelse eller Bells parese), sædvanligvis forbigående.

    • Forandringer i psoriasis med rødme og nye bittesmå gule eller hvide blærer i huden, somme tider med feber (pustuløs psoriasis)

    • Hudafskalning (hudeksfoliation)

    • Acne


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 brugere):

    • Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis). Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).

    • Betændelse i små blodkar, hvilket kan føre til et hududslæt med små røde eller lilla knopper, feber eller ledsmerter (vaskulitis).


      Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 brugere):

    • Blærer på huden, som kan være røde, kløende og smertefulde (bulløs pemphigoid).


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring

    • Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.

    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    • Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

    • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.

    • Ryst ikke hætteglasset med Stelara. Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge lægemidlet.

      Brug ikke Stelara

    • efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • hvis væsken er misfarvet, uklar, eller der flyder fremmedlegemer i den (se afsnit 6 "Udseende og pakningsstørrelser").

    • hvis du ved eller tror, at Stelara er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse (f.eks. frost eller varme).

    • hvis produktet er blevet rystet voldsomt.

    • hvis forseglingen er brudt.


      Stelara er kun til engangsbrug. Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Stelara indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Stelara er et klart, farveløst til lyst gult koncentrat til infusionsvæske. Det udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 30 ml-hætteglas af glas. Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i

26 ml koncentrat til infusionsvæske.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien


Fremstiller

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Sporbarhed:

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.


Fortyndingsinstruktioner:


Stelara koncentrat til infusionsvæske, skal fortyndes, klargøres og infunderes af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik.


  1. Beregn dosis og det nødvendige antal Stelara-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt. 3, tabel 1). Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.

  2. Udtag og kassér det volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen med 250 ml, som svarer til det volumen Stelara der skal anvendes. (kassér 26 ml

    natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).

  3. Udtag 26 ml Stelara fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen. Det endelige

    volumen i infusionsposen skal være 250 ml. Bland forsigtigt.

  4. Inspicér den fortyndede infusionsvæske visuelt inden infusion. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.

  5. Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time. Infusionen skal være

    gennemført senest otte timer efter fortynding i infusionsposen.

  6. Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).

  7. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


Opbevaring

Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur. Infusionen skal være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen. Må ikke nedfryses.