Cometriq
cabozantinib
Gem indlægsedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ
Sådan skal du tage COMETRIQ
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
COMETRIQ er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib (S)-malat.
Det er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær kræft i skjoldbruskkirtlen, en sjælden type kræft, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
COMETRIQ blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne cellerne. Disse proteiner kan være til
stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan COMETRIQ forsinke
hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for.
COMETRIQ kan forsinke eller stoppe væksten af medullær kræft i skjoldbruskkirtlen. Det hjælper til
med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type kræft.
hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager COMETRIQ, hvis du:
har for højt blodtryk
har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
har diarré
for nylig har hostet blod op eller haft en større blødning
har gennemgået operation inden for den sidste måned (eller hvis en operation er planlagt), inklusive tandoperationer
har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder
har inflammatorisk tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom eller ulcerativ colitis eller diverticulitis)
har fået at vide, at din kræft har spredt sig til dine luftveje eller spiserøret
for nylig har haft en blodprop i benet, slagtilfælde eller et hjerteanfald
tager lægemidler for at kontrollere din hjerterytme, har en langsom hjertefrekvens, har problemer med dit hjerte eller har problemer med niveauerne af calcium, kalium eller
magnesium i dit blod
har lever- eller nyresygdom.
Fortæl det til din læge, hvis noget af dette påvirker dig. Du har måske behov for behandling for det, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af COMETRIQ eller helt stoppe behandlingen. Se også punkt 4 “Bivirkninger”.
Du skal også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ. Der er vigtigt for dig, at du udøver god mundpleje under behandling med COMETRIQ.
COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge. Virkningerne af COMETRIQ hos personer under 18 år er ikke kendte.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette skyldes, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer. Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer på. Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Lægemidler, der behandler svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og posaconazol
Lægemidler anvendt til behandling af bakterielle infektioner (antibiotika), såsom erythromycin, clarithromycin og rifampicin
Allergilægemidler, såsom fexofenadin
Lægemidler til behandling af angina pectoris (brystsmerter, der skyldes utilstrækkelig blodforsyning til hjertet), såsom ranolazin
Lægemidler anvendt til at behandle epilepsi eller krampeanfald, såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbital
Naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum), som af og til anvendes til at
behandle depression eller depressions-relaterede tilstande, såsom angst
Lægemidler anvendt til at fortynde blodet, som f.eks. warfarin og dabigatran etexilat
Lægemidler til at behandle for højt blodtryk eller andre hjertetilstande, såsom aliskiren, ambrisentan, digoxin, talinolol og tolvaptan
Lægemidler for diabetes, såsom saxagliptin og sitagliptin
Lægemidler anvendt til at behandle gigt, såsom colchicin
Lægemidler anvendt til at behandle hiv eller aids, såsom ritonavir, maraviroc og emtricitabin
Lægemidler anvendt til at behandle virusinfektioner, såsom efavirenz
Lægemidler anvendt til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporin- baseret behandling ved reumatoid artritis og psoriasis.
Oral prævention
Hvis du tager COMETRIQ samtidig med, at du anvender oral prævention (p-piller), er den orale prævention måske ikke effektiv. Du skal også anvende en barriere-prævention (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da det kan øge niveauerne af COMETRIQ i dit blod.
Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager COMETRIQ.
Kvinder, der tager COMETRIQ, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metaboliter kan udskilles i brystmælk og være skadeligt for dit barn.
Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner. Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at standse din behandling. Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt. Din læge vil afgøre, om du har behov for at få din dosis justeret, især de første otte uger af behandlingen med COMETRIQ.
COMETRIQ skal tages én gang om dagen. Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger:
140 mg (1 orange 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
100 mg (1 orange 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
60 mg (3 grå 20 mg kapsler)
Din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Dine kapsler leveres i et blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis. Hvert blisterkort har nok kapsler til at vare syv dage (én uge). Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Tag hver dag kapslerne på tværs af rækken. Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler i alt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under punkt 6. For at hjælpe dig med at huske dine doser, så skriv datoen, hvor du tog din første dosis på pladsen ved siden af kapslerne. Gør følgende for at tage kapslerne til din dosis ud:
Tryk fligen ind
Træk bagpapiret af
Tryk kapslen gennem folien
COMETRIQ må ikke tages sammen med mad. Du må ikke spise noget i mindst 2 timer før, du tager COMETRIQ, og i 1 time efter at have taget lægemidlet. Synk kapslerne én ad gangen med vand. Du må ikke åbne dem.
Hvis du har taget flere COMETRIQ, end du har fået besked på, så kontakt en læge, eller tag straks på hospitalet med kapslerne og denne indlægsseddel.
Hvis der stadig er 12 timer eller mere indtil din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du kommer i tanker om det. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Hvis din næste dosis skal tages om mindre end 12 timer, så lad være med at tage den dosis,
som du har glemt. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Hvis du stopper behandlingen, kan det stoppe effekten af medicinen. Stop ikke behandlingen med COMETRIQ, medmindre du har drøftet det med din læge. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl
om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis. Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger.
Symptomer omfattende smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber. Disse kan være tegn på en perforation af mave-tarm-kanalen; et hul, der udvikler sig i din mave eller tarm, som kan være livstruende.
Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.
Et sår, der ikke heler op.
Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.
Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, manglende følelse i eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i kæben (osteonekrose).
Krampeanfald, hovedpiner, konfusion eller problemer med at koncentrere sig. Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES). PRES er ikke almindelig (påvirker færre end 1 ud af 100 personer).
Diarré, der er alvorlig, og ikke synes at blive bedre.
Uro i maven, inklusive diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Synkebesvær
Blister, smerter i hænderne eller fodsålerne, udslæt på eller rødme på huden, tør hud
Nedsat appetit, vægttab, ændret smagsans
Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Ændringer i hårfarve (lysner), hårtab
Forhøjet blodtryk (hypertension)
Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed
Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge den almene helbredstilstand og leveren, lave niveauer af elektrolytter (såsom magnesium, calcium eller kalium)
Lavt antal blodplader
Ledsmerter, muskeltrækninger
Hævede lymfekirtler
Smerter i armene, hænderne, benene eller fødderne.
Angst, depression, forvirring
Generaliserede smerter, bryst- eller muskelsmerter, ørepine, ringen for ørerne
Svaghed eller nedsat følelse eller prikken i lemmerne
Kulderystelser, rysten
Dehydrering
Inflammation af maven eller bugspytkirtlen
Inflammation af læberne eller mundvigene
Inflammation ved hårrødderne, acne, blærer (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen
Tab af eller ændret smagssans
Fald i blodtryk (hypotension)
Hurtige og uregelmæssige hjerteslag (atrieflimmer)
Lysnen af huden, afskallende hud, usædvanlig bleg hud
Unormal hårvækst
Hæmorider
Lungebetændelse
Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, manglende følelse i eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn på
knoglebeskadigelse af kæben (osteonekrose)
Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen; symptomer kan omfatte: træthed, vægtøgning, forstoppelse, følelse af kold og tør hud
Lavt antal hvide blodlegemer
Nedsat indhold af fosfat i blodet
Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmen, blødninger i lungerne eller luftrøret
Unormal forbindelse af vævet i dit fordøjelsessystem. Symptomerne kan omfatte kraftig eller
vedblivende mavepine
Unormal forbindelse af vævet i dit luftrør, spiserør eller dine lunger
Byld (ansamling af pus med hævelse og inflammation) i maven eller bækkenområdet eller i dine tænder/gummer
Blodpropper i blodkar og i lungerne
Slagtilfælde
Svampeinfektioner, der kan opstå i huden, munden eller kønsorganerne
Sår, der har svært ved at hele op
Protein eller blod i urinen, galdesten, smertefuld vandladning
Sløret syn
Øgning af niveauet af bilirubin i dit blod (hvilket kan resultere i gulsot/gulfarvning af hud og øjne)
Fald i niveauerne af protein i dit blod (albumin)
Unormal nyrefunktionstest (øget mængde kreatinin i blodet)
Forhøjet niveau af proteinet lipase i blodet.
Inflammation af spiserøret; symptomer kan omfatte halsbrand, brystsmerter, kvalme, ændret smagssans, oppustethed, bøvsen og fordøjelsesbesvær
Infektion og inflammation i lungen, kollaps af lunge
Hudsår, cyster, røde pletter i ansigtet eller på lårene
Ansigtssmerter
Ændringer i testresultater, der måler blodkoagulation eller blodlegemer
Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur
Tab af opmærksomhed, bevidsthedstab, ændringer i tale, delirium, unormale drømme
Brystsmerter, som skyldes blokeringer i arterierne, hurtig hjertefrekvens
Leverskade, nyresvigt
Nedsat hørelse
Inflammation i øjnene, grå stær
Ophør af menstruation, vaginalblødning
En tilstand, der kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES), der giver symptomer såsom krampeanfald, hovedpine, konfusion eller besvær med at koncentrere sig.
Alvorlig blodtryksstigning (hypertensiv krise)
Hjerteanfald
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.
COMETRIQ 20 mg hårde kapsler indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib. COMETRIQ 80 mg hårde kapsler indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 80 mg cabozantinib.
Øvrige indholdsstoffer:
20 mg kapslerne indeholder også sort jernoxid (E172)
80 mg kapslerne indeholder også rød jernoxid (E172)
COMETRIQ 20 mg hårde kapsler er grå og har “XL184 20mg” trykt på den ene side. COMETRIQ 80 mg hårde kapsler er orange og har “XL184 80mg” trykt på den ene side.
COMETRIQ hårde kapsler er pakket i blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis. Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage. Hver række på blisterkortet indeholder den daglige dosis.
Blisterkortet for 60 mg daglig dosis indeholder i alt énogtyve 20 mg kapsler som 7 daglige doser. Hver daglig dosis findes i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:
= 60 mg
tre grå 20 mg
Blisterkortet for 100 mg daglig dosis indeholder i alt syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler som 7 daglige doser. Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
= 100 mg
én orange 80 mg + én grå 20 mg
Blisterkortet for 140 mg daglig dosis indeholder i alt syv 80 mg kapsler og énogtyve 20 mg kapsler som 7 doser. Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:
= 140 mg
én orange 80 mg + tre grå 20 mg
COMETRIQ hårde kapsler findes også i 28-dages pakninger:
84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis)
56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis)
112 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg/dag dosis) Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Frankrig
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf Tyskland
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen Pharma
Франция/France/Francuska/Francija
Ipsen Pharma representative office
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα/Greece Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.