Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Kabiven
combinations

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Kabiven, infusionsvæske, emulsion


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.


Erfaring med brug af Kabiven under graviditet og amning savnes. Hvis næringstilførsel direkte i dit blod er nødvendig under graviditet og amning, vil din læge kun give dig Kabiven efter nøje overvejelse.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Kabiven forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller anvende maskiner.


  1. Sådan skal du bruge Kabiven


    Du vil få denne medicin ved en infusion igennem en central vene. Dosis af Kabiven og hvilken posestørrelse, som skal anvendes, er afhængigt af din kropsvægt i kg og din krops evne til at bruge fedt og sukker. Kabiven vil blive indgivet langsomt over en periode på 12-24 timer. Din læge vil beslutte den korrekte dosis til dig eller dit barn. Du vil blive overvåget i løbet i af behandlingen.

    Brug til børn

    Kabiven er ikke egnet til nyfødte eller børn under 2 år.


    Hvis du har fået for meget Kabiven:

    Det er meget usandsynligt, at du vil få for meget Kabiven eftersom din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig i løbet af behandlingen. Effekterne af en overdosis kan være kvalme, opkastning, hedeture og væskeansamlinger. Hyperglykæmi (for meget sukker i dit blod) og forstyrrelser i saltbalancen er også rapporteret. I tilfælde af overdosering er der en risiko for at indtage for meget fedt. Dette kaldes ”fedtoverbelastningssyndrom”. Se afsnit 4 ”Bivirkninger” for flere informationer. Hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer eller tror, at du har fået for meget Kabiven, skal du straks infomere lægen eller sundhedspersonalet. Infusionen skal enten stoppes straks eller fortsættes på reduceret dosis. Disse symptomer vil almindeligvis forsvinde ved reduceret dosis eller ved at stoppe infusionen.


    Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette produkt, så spørg din læge, sygeplejerske eller på apoteket.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Kabiven kan forårsage en allergisk reaktion (meget sjældent, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter). Fortæl det straks til din læge hvis:


    • du får et ujævnt og kløende udslæt på kroppen

    • du får høj feber

    • du får svært ved at trække vejret


      Andre bivirkninger inkluderer:

      Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):


    • Let forhøjet kropstemperatur


      Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):


    • Kulderystelser

    • Træthed

    • Mavepine

    • Hovedpine

    • Sygdomsfølelse

    • Stigning i leverenzymer (din læge vil fortælle dig det, hvis det sker)


      Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):


    • Højt eller lavt blodtryk

    • Svært ved at trække vejret

    • Forlængede, smertefulde rejsninger (erektioner) hos mænd

    • Problemer med dit blod


      Fedtoverbelastningssyndrom:

      Dette syndrom opstår, hvis din krop har problemer med at bruge fedt på grund af, at du har fået for meget Kabiven. Det kan også forekomme på grund af en pludselig ændring i din tilstand (som ved

      nyreproblemer eller infektion). Mulige symptomer er feber, øget indhold af fedt i blodet, dine celler og dit væv, forstyrrelser i forskellige organer og koma. Alle disse symptomer vil almindeligvis forsvinde, hvis infusionen stoppes.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Din læge eller sygehusapotek er ansvarlig for korrekt opbevaring, anvendelse og kassation af Kabiven. Må ikke opbevares over 25˚C. Må ikke fryses og opbevar altid posen i yderkartonen.

    Emulsionen må ikke anvendes efter den udløbsdato, som står på pakningen. Må ikke anvendes, hvis posen er utæt. Kun til engangsbrug. Eventuel rest af blandingen skal kasseres.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kabiven indeholder:

Kabiven består af et trekammerposesystem. Hver pose indeholder følgende forskellige volumener afhængigt af de 4 pakningsstørrelser:


2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Glucose (Glucose 19%)


Aminosyrer og elektrolytter (Vamin 18 novum)


Fedtemulsion (Intralipid 20%)

1316 ml


750 ml


500 ml

1053 ml


600 ml


400 ml

790 ml


450 ml


300 ml

526 ml


300 ml


200 ml

Aktive stoffer

Sojaolie, renset

100 g

80 g

60 g

40 g

Glucose monohydrat svarende til glucose, vandfri

275 g


250 g

220 g


200 g

165 g


150 g

110 g


100 g

Alanin

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginin

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Asparaginsyre

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Glutaminsyre

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g


Glycin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Isoleucin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Lysinhydrochlo- rid svarende til Lysin

8,5 g


6,8 g

6,8 g


5,4 g

5,1 g


4,1 g

3,4 g


2,7 g

Methionin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Phenylalanin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Prolin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Serin

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Threonin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Tryptophan

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tyrosin

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valin

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

Calciumchlorid, 2H2O svarende til Calciumchlorid

0,74 g


0,56 g

0,59


0,44 g

0,44 g


0,33 g

0,29 g


0,22 g

Natriumglyce- rophosphat, vandfri

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

Magnesiumsul- phat, 7H2O svarende til Magnesiumsul- phat

2,5 g


1,2 g

2,0 g


0,96 g

1,5 g


0,72 g

0,99 g


0,48 g

Kaliumchlorid

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

Natriumacetat, 3H2O svarende til Natriumacetat

6,1 g


3,7 g

4,9 g


2,9 g

3,7 g


2,2 g

2,5 g


1,5 g


De øvrige ingredienser er: rensede ægphospholipider, glycerol, natriumhydroxid, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser

Glucose og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse eller let gullige, og fedtemulsionen er hvid. Kabiven består af en trekammerpose med en overpose. En iltabsorber er placeret mellem inder- og overpose og skal kasseres før brug. Inderposen er opdelt i tre kamre med brydbare svejsninger.

Indholdet af de tre kamre skal blandes før brug ved at bryde svejsningerne.


Pakningsstørrelser:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml

1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Sverige


Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi

filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S


Tlf. nr. : 33 18 16 00


Fremstillere: Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Sverige


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


Belgien: Kabiven

Danmark: Kabiven

Finland: Kabiven

Frankrig: Kabiven

Tyskland: Kabiven Grækenland: Kabiven Island: Kabiven

Irland: Kabiven

Italien: Kabiven Luxemburg: Kabiven Holland: Kabiven

Portugal: Kabiven

Spanien: Kabiven

Sverige: Kabiven

England: Kabiven


Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2020.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe.


Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en central vene, skal der tages strenge, aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering, især ved anlæggelse af kateter.


Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og lever og enzymtest skal overvåges.


Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (fx feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) skal føre til omgående afbrydelse af infusionen.


Kabiven bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt på grund af risikoen for pseudoagglutination


Administrationsmetode

Til intravenøs anvendelse, infusion i en central vene.

Med henblik på en total parenteral ernæring, skal der tilsættes sporstoffer, vitaminer og muligvis elektrolytter (med forbehold for de elektrolytter, som allerede findes i Kabiven) til Kabiven ud fra patientens behov.


Infusionshastighed

Infusionshastigheden for glucose er maksimalt 0,25 g pr. kg legemsvægt pr. time.

For aminosyrer bør hastigheden ikke overskride 0,1 g pr. kg legemsvægt pr. time, og der bør ikke tilføres mere fedt end 0,15 g pr. kg legemsvægt pr. time.


Infusionshastigheden bør ikke overskride 2,6 ml pr. kg legemsvægt pr. time (svarende til 0,25 g glucose, 0,09 g aminosyrer og 0,1 g fedt pr. kg legemsvægt). Den anbefalede infusionstid er 12-24 timer.


Forholdsregler ved bortskaffelse

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.


Må kun anvendes, hvis aminosyre- og glucoseopløsningen er klare og farveløse eller svagt gullige, og fedtemulsionen er hvid og homogen. Indholdet af de tre adskilte kamre skal blandes før brug, og før der tilsættes noget gennem additivporten.

Når svejsningerne er brudt, skal posen vendes tre gange, så blandingen bliver homogen og ikke viser tegn på faseadskillelse.


Må kun anvendes én gang. En eventuel rest efter infusionen skal bortskaffes.


Forligelighed

Der må kun tilsættes lægemidler eller ernæringsopløsninger til Kabiven, som har dokumenteret forligelighed. Forligelighed af forskellige additiver og opbevaringstiden for de forskellige blandinger fås efter anmodning.


Tilsætningerne skal foretages aseptisk.


Holdbarhed

Holdbarhed efter blanding

Efter svejsningerne er brudt, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet ved anvendelse af den blandede trekammerpose i 24 timer ved 25ºC.


Holdbarhed efter blanding med additiver

Efter åbning af posens svejsninger og blanding af de tre væsker kan additiver tilsættes via additivporten. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter tilsætning af additiver.

Anvendes blandingen ikke umiddelbart, er opbevaringstiden og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, men bør almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8C. Hvis opbevaring ikke kan undgås og på betingelse af, at tilsætninger er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold, kan den blandede emulsion opbevares op til 6 døgn ved 2-8C inden anvendelse. Når blandingen fjernes fra køleskabet (2-8C), bør den infunderes indenfor 24 timer.

Kabiven Brugsanvisning

Posen


image

  1. Indhak i overposen

  2. Håndtag

  3. Hul til ophæng af posen

  4. Brydbare svejsninger

  5. Blindport (anvendes kun under selve fremstillingen)

  6. Additiv port (hvid)

  7. Infusionsport (blå)

  8. Iltabsorber


  1. Fjernelse af overpose


    image


    • For at fjerne overposen, læg posen vandret og riv fra indhakket tæt på portene langs den øverste kant (A)

    • Riv derefter langs den lange side, træk overposen af og kassér den sammen med iltabsorberen (B)

  2. Blanding


    image


    image


    image


    • Placer posen på et fladt underlag

    • Rul posen fast sammen fra håndtagssiden og nedefter i retning mod portene. Start med højre hånd i højre hjørne og rul derefter med begge hænder med et konstant tryk, indtil de lodrette svejsninger er åbne. De lodrette svejsninger åbnes ved hjælp af væsketrykket.

      De brydbare svejsninger kan også åbnes, før overposen fjernes.


      Bemærk: Den vandrette svejsning må ikke brydes. Væskerne blandes let selvom den vandrette svejsning forbliver lukket.


      image


    • Bland indholdet i de tre kamre ved at dreje posen rundt tre gange indtil indholdsstofferne er godt blandet.

  3. Klargøring til tilsætning


    image

    • Placer posen på et fladt underlag igen. Umiddelbart inden injektion af additiver brækkes forseglingsvingen af den hvide additivport (Billede A).


      Bemærk: Membranen i additivporten er steril


    • Ved tilsætning af additiver anvendes nåle med en størrelse på 18-23 gauge og med en max. længde på 40 mm.

    • Hold på basen af additivporten. Indstik nålen og injicer additiver (med kendt forligelighed) gennem midten af injektionsstedet (Billede B).

    • Bland grundigt mellem hver tilsætning ved at vende posen tre gange.


      image

    • Umiddelbart inden montering af infusionssættet brækkes forseglingsvingen af den blå infusionsport (Billede A).


      Bemærk: Membranen i infusionsporten er steril.


    • Anvend et infusionssæt uden udluftning eller luk luftindtaget på et sæt med udluftning.

    • Hold på basen af infusionsporten.

    • Skub spidsen gennem infusionsporten. Spidsen bør være stukket helt ind for at sikre dens placering.


      Bemærk: Den indre del af infusionsporten er steril.

  4. Ophængning af posen


    image

    • Hæng posen op i hullet under håndtaget.