Hjemmeside Hjemmeside

Erelzi
etanercept

Indlægsseddel: Information til brugeren


Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte


etanercept


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Kaposis sarkom (en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som

lilla læsioner på huden). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type

leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).


Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger


Bivirkninger og deres frekvens hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.


Indberetning af bivirkninger


image

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.


    Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.


    Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Erelzi- injektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Herefter anbefales umiddelbar brug.


    Erelzi kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden

    for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages

    ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

    Kontroller injektionsvæsken i sprøjten. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende,

    farveløs til let gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Erelzi. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Erelzi indeholder:

    Aktivt stof: etanercept.

    Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept, eller 50 mg.


    Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, L- lysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.


    Udseende og pakningsstørrelser


    Erelzi leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning (injektion). Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter eller 8 (2 pakninger med 4)

    eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.


    Indehaver af markedsføringstilladelsen


    Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

    Østrig


    Fremstiller


    Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

    A-6336 Langkampfen Østrig


    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


    België/Belgique/Belgien

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel: +32 2 722 97 97

    Lietuva

    Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037


    България

    Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

    Luxembourg/Luxemburg

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel.: +32 2 722 97 97


    Česká republika

    Sandoz s.r.o.

    Tel: +420 225 775 111

    Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


    Danmark/Norge/Ísland/Sverige

    Sandoz A/S

    Tlf: +45 63 95 10 00

    Malta

    Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872


    Deutschland

    Hexal AG

    Tel: +49 8024 908 0

    Nederland

    Sandoz B.V.

    Tel: +31 36 52 41 600


    Eesti

    Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

    Österreich

    Sandoz GmbH

    Tel: +43 5338 2000


    Ελλάδα

    Novartis (Hellas) A.E.B.E.

    Τηλ: +30 210 281 17 12

    Polska

    Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00


    España

    Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

    Portugal

    Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


    France

    Sandoz SAS

    Tél: +33 1 49 64 48 00

    România

    Sandoz SRL

    Tel: +40 21 407 51 60



    Hrvatska

    Sandoz d.o.o.

    Tel: +385 1 23 53 111

    Slovenija

    Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

    Ireland

    Rowex Ltd.

    Tel: + 353 27 50077

    Slovenská republika

    Sandoz d.d. - organizačná zložka

    Tel: +421 2 48 200 600


    Italia

    Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

    Suomi/Finland

    Sandoz A/S

    Puh/Tel: +358 10 6133 400


    Κύπρος

    Sandoz Pharmaceuticals d.d.

    Τηλ: +357 22 69 0690

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Sandoz GmbH

    Tel: +43 5338 2000


    Latvija

    Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

    Tel: +371 67 892 006


    Denne indlægsseddel blev senest ændret


    .


  3. Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte


    Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder. Den samme information kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.


    ‘QR-kode skal indsættes’ + www.erelzi.eu


    Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Pakningen indeholder Erelzi fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.


    MÅ IKKE BRUGES I denne konfiguration er kanylebeskytteren AKTIVERET image – den fyldte injektionssprøjte MÅ IKKE BRUGES


    image

    KLAR TIL BRUG I denne konfiguration er kanylebeskytteren IKKE AKTIVERET – den fyldte injektionssprøjte er klar til brug

    Din Erelzi fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter og fingerkant som tilbehør



    Kanylebeskytter


    Vindue, etiket og


    Fingerkant


    Aktiverings-

    Stempel


    Stempel

    Kanylehætte

    udløbsdato

    klips

    -hoved


    image

    Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres kanylebeskytteren, så kanylen dækkes. Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sygeplejersker, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen, mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.


    Det har du også brug for til indsprøjtningen:


    image

    • Spritserviet

    • Vatkugle eller gaze

    • Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande


Vigtig sikkerhedsinformation


Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.

  1. Du må ikke åbne yderpakningen, førend du er klar til at bruge lægemidlet.

  2. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.

  3. Du må ikke ryste injektionssprøjten.

  4. Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den.

  5. Den fyldte injektionssprøjte har en kanylebeskytter, der vil aktiveres og dække kanylen, efter indsprøjtningen er færdig. Kanylebeskytteren vil hjælpe med at undgå stikskader fra kanylen for

    alle, der hånderer den fyldte injektionssprøjte.

    Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug. Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.

  6. Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.

  7. Injektionssprøjten må ikke genbruges. Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.


Opbevaring af Erelzi fyldt injektionssprøjte


  1. Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte det mod lys. Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C. MÅ IKKE NEDFRYSES.

  2. Husk at tage blisterpakningen ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).

  3. Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter ”EXP”. Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.


    Indsprøjtningsstedet


    image

    Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge den fyldte injektionssprøjte.

    • Det anbefalede sted er forsiden af dine lår. Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.

    • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.

    • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå også områder med ar eller strækmærker.

Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner (”psoriasis hudlæsioner”).


image

Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.


Klargøring af Erelzi fyldt injektionssprøjte


  1. Tag blisterpakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.

  2. Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du åbne blisterpakningen og vaske hænderne

    grundigt med vand og sæbe.

  3. Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.

  4. Tag injektionssprøjten ud af blisterpakningen.

  5. Kontroller injektionssprøjten. Væsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig, og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette er normalt for Erelzi. Brug ikke sprøjten, hvis væsken er uklar, misfarvet eller har store klumper, flager eller farvede partikler. Brug ikke sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget, eller hvis kanylebeskytteren er aktiveret. I alle disse tilfælde skal hele pakningen returneres til apoteket.


Sådan bruger du Erelzi fyldt injektionssprøjte


image

Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten. Kassér kanylehætten. Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen. Det er helt normalt.

image

Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet. Skub kanylen hele vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet sprøjtes ind.


Hold injektionssprøjten i fingerkanten som vist. Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.

Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.


Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.


Slip langsomt stemplet, og lad kanylebeskytteren automatisk dække den blottede kanyle.

Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde

det i 10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.

Anvisninger til bortskaffelse


image

Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes). For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.


Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, som har erfaring med Erelzi.